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ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准扩展 ILUVIEN® 标签研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ILUVIEN（氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂）的扩展标签，包括治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）的新适应症。此外，该批准还包括对标签的其他更新，包括警告和预防措施部分。ANI计划在美国开始销售ILUVIEN，用于治疗慢性NIU-PS，以及其目前的适应症——糖尿病黄斑水肿（DME）。ILUVIEN已在包括17个欧洲国家在内的美国以外地区获得批准用于治疗DME和NIU-PS。ANI公司还宣布，已与长期ILUVIEN合同制造商Seigfried延长了ILUVIEN的供应协议至2029年，并同意升级现有生产线并大幅扩大产能。
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辉瑞的管道修剪结束了早期 STING 试验研发注册政策辉瑞公司终止了其STING疗法在晚期实体瘤患者中的I期临床试验，该决定基于“战略商业原因”，并非出于安全性或疗效的担忧。该试验主要测试了PF-07820435，一种STING激动剂，与PD-1抑制剂sasanlimab联用或单独使用，在九名确诊为实体瘤的患者中评估其安全性、疗效信号及推荐剂量。PF-07820435作为一种口服药物，通过触发STING通路促进对癌细胞免疫活性。尽管PF-07820435目前仍在辉瑞的药物研发管线中，但若最终决定放弃，这将是辉瑞公司削减研发管线、优化商业策略的最新举措。此前，辉瑞还放弃了与Sangamo Therapeutics合作开发用于治疗血友病的基因疗法，并撤回了其治疗镰状细胞性贫血的药物Oxbryta。
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FDA 在没有召集顾问的情况下提出流感疫苗建议研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于周四发布了即将到来的2025-2026流感季节流感疫苗中应包含的病毒株清单。这些菌株推荐是在一个由CBER和CDC的代表以及国防部一名与会者参加的闭门、跨部门会议上提出的。政府专家支持使用三价疫苗，包括H1N1、H3N2和维多利亚系亚型，并按照标准工业生产进行。通常，菌株推荐由FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）投票决定，该委员会是一个由外部专家组成的 panel，定期审查疫苗文献并向监管机构提出非约束性建议。然而，上个月晚些时候，有消息称FDA未作解释取消了VRBPAC会议，原定于周四举行。此外，一个VRBPAC的子委员会会议也被取消。监管机构已将这些推荐转发给生产FDA批准流感疫苗的公司，预计供应将“充足且多样化”。根据CDC数据，上个月流感达到自2015年以来的最高水平，尽管此后有所下降，但全国范围内仍处于“较高水平”。在确认FDA专员提名人Marty Makary的听证会上，他表示对VRBPAC持温和支持态度，承诺在他的领导下，疫苗顾问将继续召开会议，但并未承诺具体重新安排取消的会议。Makary还表示，他将“重新评估哪些主题值得召开VRBPAC会议，
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大睿生物完成2500万美元Pre-B轮融资，推进核酸新药研发医药投融资2025年3月14日，大睿生物完成2500万美元Pre-B轮融资。本轮融资由光华梧桐领投，礼来亚洲基金、江远投资及博远资本等新老股东共同参与。此次融资将助力大睿生物推进其独有的递送和化学修饰平台技术，进一步拓展其在心血管代谢、减重及其他领域的siRNA临床管线布局等。
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又爆了！过气的赚钱赛道，被冠上AI医疗明珠公司动态迪安诊断上市以来首次年度亏损的危机，要靠AI医疗挽回了。 “AI+医疗”并不是新事，只是从概念落到现实，最近的动静确实有点大。 2024年被看作“医疗AI商业化元年”，2025年AI医疗更是全面爆发，而迪安诊断恰好在合适的时机抛出了医学诊断从“数字化”向“智能化”升级的战略愿景。
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金城金素拿到注射用盐酸米诺环素首家“批件”，金城股票连续大涨审批动态国采十一批之后，抗生素几乎要全军覆没，头孢他啶阿维巴坦、万古霉素、亚胺培南西司他丁钠、头孢唑肟、苯唑西林，厄他培南从条件上来讲都够了。 抗生素领域在国内未上市的注射剂产品（有参比的）已经不多了， 注射用盐酸米诺环素是为数不多的，可以期待的抗生素注射剂产品之一。 近日，金城医药子公司金城金素拿到 注射用盐酸米诺环素的临床批件。
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复星医药自研1类创新药XH-S003胶囊PNH适应症获批开展临床试验审批动态2025年3月13日，复星医药宣布控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（以下简称“星浩澎博”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊（申请注册分类：化药1类；以下简称“XH-S003”）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）开展临床试验的批准。 星浩澎博拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展II期临床试验。 XH-S003为复星医药自主研发的补体系统小分子抑制剂，拟用于治疗补体异常激活相关的疾病。
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PranaX 许可外泌体技术实现干细胞外泌体商业化交易并购PranaX公司从德克萨斯大学MD安德森癌症中心获得了一种名为exosome的技术许可，旨在开发用于对抗与衰老、炎症和组织损伤相关的生命质量下降的商业和临床产品。该许可协议使PranaX能够利用涵盖exosome制造、工程和治疗方法的核心专利组合。PranaX计划将公司内部的再生医学技术与MD安德森的临床exosome知识库相结合，通过基于证据的科学推进exosome在再生医学中的应用。公司的首个商业产品ExoWELL™是一种医生指导的GMP级干细胞exosome补充剂，用于健康和福祉，具有调节细胞功能和促进组织再生的潜力。PranaX还计划利用其位于休斯顿的总部内的GMP合规设施，生产商业和临床干细胞exosome产品，并推出ExoSTORE™品牌，提供个性化收集和储存外泌体服务。这一协议旨在通过改善个人健康跨度而非寿命来提高人们的生活质量。
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抗痛风“销冠”品种，这个药企获批了审批动态痛风是一种关节疾病，主要由于血液里尿酸太多，形成像小针一样的结晶堆积在关节里，引发红肿热痛。 这种病发作时关节会突然疼得像被火烧，尤其是大脚趾、膝盖、手指这些地方最常见。 患者往往身体处理嘌呤（常见于肉类、海鲜等食物中的成分）的能力变差，或者肾脏排出尿酸不够快，导致血液里的尿酸越积越多。
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超800亿！罗氏豪赌下个药王公司动态Amylin混战里，诞生了下一个“司美格鲁肽”。 罗氏高调拿下新晋减肥药靶点明星药物，为整个领域投下一颗深水炸弹。 3月12日，开年以来“价码”最令人咋舌的BD合作诞生。
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年销百亿美元创新药中国获批！艾伯维开启IBD新战事审批动态在万物生机勃发的季节，中国炎症性肠病（IBD）治疗领域迎来一份重磅“开年贺礼”：3月10日，艾伯维旗下白介素23（IL-23）抑制剂喜开悦 ® 在中国获批上市，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）。 喜开悦 ® 是全球首个用于IBD领域的IL-23抑制剂，也是继修美乐 ® （阿达木单抗注射液）、瑞福 ® （乌帕替尼缓释片）之后，艾伯维在中国IBD领域推出的第三款同类首创新药。 全球IBD首个IL-23抑制剂，新药冉新生。
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2025-2030年ADC药物行业深度调研及前景趋势预测报告前沿研究ADC 系近年全球药物研发领域的焦点，随着Enhertu等重磅药物临床价值被验证，资本市场热度持续攀升，中国凭借在生物医药领域的创新能力和政策支持，已成为全球 ADC药物研发第一梯队，持续输出多笔海外授权交易。 全球获批上市的 ADC 药物已有 17 款，2024 年合计销售额百亿美金。 根据药明合联及Frost&Sulliva 近期预测，预计到 2030 年全球 ADC 药物市场规模将达到 662 亿美金,2024-2030 年复合增长率约31%。
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53亿美元！这款减重药凭什么卖那么贵？交易并购2025年3月12日，Zealand宣布与罗氏达成合作，双方将共同开发和商业化胰淀素（Amylin）类似物Petrelintide及其组合疗法。 根据协议，Zealand将获得 16.5亿美元预付款 以及 最高36亿美元的里程碑付款 ， 总对价高达53亿美元。 交易双方将在美国和欧洲同开发和 商业化Petrelintide单药治疗，以及 包括 petrelintide/CT-388在内的潜在组合产品。
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Bionano 宣布发表论文，报道首次使用 OGM 检测染色体发生，这是 AML 预后不良的关键标志物研发注册政策Bionano Genomics公司宣布，将于2025年4月15日举办一场在线研讨会，由该研究的主要作者、Dr. Guilin Tang博士详细介绍研究及其发现，包括光学基因组图谱（OGM）在广泛采用中的潜在影响。该研究发表在《美国血液学杂志》上，展示了OGM在检测与急性髓系白血病（AML）相关的结构变异方面的潜力。研究分析了410例AML病例，发现CAG（染色体异常）在AML病例中的发生率为16%，在具有高风险细胞遗传学特征的病例中约占三分之二。OGM在检测这些灾难性的染色体事件方面提供了高分辨率和灵敏度，有望为AML的风险分层和治疗规划提供替代方案。
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Insilico Medicine 获得 1.1 亿美元 E 轮融资，以推进 AI 驱动的药物研发创新医药投融资Insilico Medicine成功获得1.1亿美元E轮融资，由亚洲最大独立资产管理公司之一Value Partners Group领投，资金将用于推进其创新药物管线和AI平台发展。公司将专注于优化AI模型和算法，并更新其自动化实验室，同时推进其治疗特发性肺纤维化候选药物的验证和探索其他药物管线。Insilico Medicine自上次融资以来在AI平台和药物发现管线方面取得显著进展，其AI平台已成功减少药物发现早期阶段的成本和时间。公司已与多家行业合作伙伴建立合作关系，并签署了价值超过21亿美元的管线外包协议。
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Pykus Therapeutics 被选中参加在希腊雅典举行的 Euretina 眼内膜特别关注会议研发注册政策Pykus Therapeutics宣布将在2025年3月15日的Euretina特别焦点会议上介绍其创新视网膜密封剂PYK-2101的研究进展。PYK-2101是一种新型生物可降解视网膜水凝胶密封剂，旨在治疗视网膜脱离，通过直接密封视网膜裂孔，无需遮挡视力，且无需术后患者保持“脸朝下”的姿势，从而加速视觉恢复并改善手术效果。目前，PYK-2101正在澳大利亚进行一项前瞻性、多中心临床试验。Pykus Therapeutics致力于通过其技术改善视网膜手术的治疗效果和患者护理。
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斥资$52亿，罗氏携手Zealand“弯道超车”减重赛道公司动态今日，全球制药巨头罗氏（Roche）宣布与丹麦生物技术公司Zealand Pharma达成重磅合作协议，将以16.5亿美元预付款以及最高36亿美元里程碑付款，共同开发长效胰淀素类似物Petrelintide。 这笔总价高达52.5亿美元的交易， 创下肥胖治疗领域单资产合作最高金额纪录， 标志着罗氏正式加入GLP-1赛道之外的下一代减肥疗法竞逐。 公开资料显示，petrelintide是Zealand Pharma自主研发的长效胰淀素类似物，可作为单药治疗以及与罗氏的GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合。
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Vitro 任命 Biocare Medical 为 NeoPATH Pro 仪器在美国的独家经销商，在 USCAP 2025 上发布交易并购Vitro宣布任命Biocare Medical为其新NeoPATH Pro仪器在美国的独家分销商，该仪器将于2025年USCAP年会上正式亮相。NeoPATH Pro是一款高通量平台，具有42个载玻片容量，支持高级免疫组化（IHC）、原位杂交（ISH）和荧光原位杂交（FISH）。此次分销协议利用Biocare Medical在高级染色解决方案领域的丰富经验和知名度，为美国实验室提供增强的本地支持、服务和创新诊断技术的接入。Biocare Medical的CEO表示，他们很高兴被选为NeoPATH Pro在美国的独家分销商，并承诺将确保NeoPATH Pro在美国市场的成功推出和采用。Vitro的CEO也表示，选择Biocare Medical作为其独家美国分销合作伙伴与他们的市场推广策略完美契合，他们期待在USCAP 2025上推出产品，并相信Biocare能够提供卓越的客户服务和支持。PRNewswire2025-03-13Biocare Medical
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政策红利叠加创新突破：两会释放支持创新药发展强信号，创新药企迎黄金机遇公司动态2025年政府工作报告明确提出“ 健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展 ”，这是继2024年首提“创新药”后，国家政策对生物医药创新的又一次加码。 与此前“生物医药”的泛化提法不同，“创新药目录”的首次写入标志着政策 从“鼓励创新”向“精准支持真创新” 转变，通过目录动态管理、价格机制优化和医保支付分层（如丙类目录），为创新药企构建了研发、定价、支付的全周期支持体系。 例如，信达生物研发的 KRAS G12C抑制剂达伯特 ® （氟泽雷塞片） 作为国内首个填补40年治疗空白的创新药，正是“真创新”的典型代表。
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S²CUBE丨Alentis Therapeutics首创专门针对Claudin-1靶点的单克隆抗体前沿研究自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech共建的S²CUBE（中瑞产业协同创新中心），旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。 本期介绍的 Alentis Therapeutics 是2023年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于开发Claudin-1抗体及管线。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
