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里程碑！罗氏口服 PI3Kα 抑制剂「伊那利塞」国内获批上市审批动态3 月 14 日，罗氏宣布， PI3Kα 抑制剂「伊那利塞」 获批上市，与哌柏西利和氟维司群 （内分泌疗法） 联合用药治疗内分泌治疗耐药 （包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发） 、 PIK3CA 突变、激素受体 （HR） 阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、局部晚期或转移性 乳腺癌 成人患者 （受理号：JXHS2400037/8） 。 据 Insight 数据库显示，该药在 2024 年中 几乎同步在中美欧三大监管地区启动上市申报 ，同年 10 月 10 日率先获 FDA 批准在美国上市，一线治疗 HR+/HER2-/PIK3CA 突变转移性乳腺癌，商品名为 Itovebi。 伊那利塞 是一种 创新口服靶向治疗药物 ， 对 PI3Kα 的抑制有高效力和特异性，同时有独特的作用机制可降解 PI3Kα 突变体， 能为 HR 阳性、PIK3CA 突变的乳腺癌患者提供良好的耐受性、持久的疾病控制并有可能改善预后。
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oOoOoOoOoOoOoOoOoO公司动态
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Nature子刊｜帕金森病研究新突破前沿研究血浆蛋白质组学如何开启早筛新篇章。 帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是一种常见的神经退行性疾病，其主要特征是黑质区域多巴胺能神经元的丧失。 虽然一些研究陆续发现了与其风险相关的蛋白， 但大多存在局限性，如仅关注已确诊患者而忽视前驱期、实验设计多为横断面研究（仅在某一时间点收集数据，无法判断因果关系或跟踪疾病发展）、样本量较小，以及忽略外周血液生理变化（多数研究基于脑组织或脑脊液）等。
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38年研发突破！罗氏获批中国首个PIK3CA突变的靶向创新药伊赫莱®，为乳腺癌患者带来新希望研发注册政策中国国家药品监督管理局批准伊赫莱®联合哌柏西利和氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精准治疗空白，为患者带来更精准、高效、安全的治疗选择。该药物基于全球多中心III期临床研究INAVO120的优异疗效和安全性获得批准，显著延长患者中位PFS，降低疾病进展或死亡风险。罗氏制药表示，伊赫莱®的获批将为中国乳腺癌精准靶向治疗翻开全新篇章，并持续深耕乳腺癌治疗领域，为患者带来更多创新药物。
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38年研发突破！罗氏获批中国首个针对PIK3CA突变的靶向创新药，为乳腺癌患者带来新希望审批动态2025年3月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了 伊赫莱 ® （通用名：伊那利塞片）联合哌柏西利和氟维司群， 适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例 ，2020年中国的新发病例约42万，HR+乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的70%，患者基数十分庞大。 PIK3CA 突变是内分泌耐药的主要机制之一， PIK3CA 突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后不良，尤其内分泌治疗耐药的患者生存期显著缩短。
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超级资金寻找创新项目：癫痫创新急（周内可定），GLP-1、ADC、Protac、POCD等长期收购交易并购风云药谈做为国内多家大型企业战略顾问，同时也受大资金（上不封顶）委托寻找国内优质创新标的，目前，已经再谈到后期项目有两个，一个快签约（标的资金量不少于2亿没几年）。 1、现急需癫痫类药物，创新非改良的产品，处于临床前到临床二期之间的项目都可以,其他阶段的不要;基因、小分子、细胞治疗皆可， 只要数据好，一周内即可成交 ；。 5、免疫药物方面，特别是风湿性疾病（如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮）、炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）以及皮肤病（如特应性皮炎）方面，建立新的研发管线。
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全国生物药集采真的来了招标采购近日，为贯彻落实安徽省医疗保障局关于牵头全国生物药品联盟集中采购的工作部署，深化政企协同，推动 生物药集采政策科学落地 ，安徽省医药商业协会将在 3 月 18 日组织召开「安徽生物药品联盟集中采购政策交流研讨会」，邀请生物药相关外资、内资、合资生产企业代表参加。 此次研讨会将围绕以下内容进行讨论：。 截至 2024 年第十批国家集采，已有近 450 个化药品种中标。Insight数据库2025-03-14集采
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皮尔法伯第四代 EGFR-TKI 在中国首次获批临床审批动态CDE 官网最新公示，皮尔法伯申报的 1 类新药 STX-241 片获批临床，拟用于治疗 对三代 EGFR TKI 治疗耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 并且本次也是该产品 首次 在中国获批 IND。 STX-241 是一种 口服、高选择性、可能为同类最佳的第四代 EGFR 抑制剂 ， 旨在选择性抑制与 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 突变同时发生的 C797S 抗药性突变 （双突变） 。
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【前沿】全球最大样本！死亡率降至1.4%，术后恢复时间减半，生存质量显著提升！上海儿童医学中心开创先天性气管狭窄治疗新纪元前沿研究近日，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心心胸外科气管外科团队联合两家区域医疗中心（福建省儿童医院和三亚市妇幼保健院）在国际著名临床期刊《心胸血管外科杂志》（ Journal Thoracic Cardiovascular Surgery ）发表一篇题为“ 儿童肺动脉吊带应该积极处理合并的气管狭窄 ”的大样本论文， 这是继2022年后该团队再次在该期刊发表临床研究成果，标志着先天性气管狭窄这一高危儿童疾病的诊治实现历史新突破，问鼎国际先进，并将适应证的“中国标准”推向世界。 上海儿童医学中心心胸外科拥有全球最多病例样本，目前手术死亡率从已12.5%降至1.4%，术后气管直径平均提升1倍。 # 改写国际标准：用“中国数据”定义手术新范式。
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开启单细胞空间全转录组学新纪元，于吉洋/刘恺博/彭隽敏联合开发创新算法Spotiphy专家观点这一突破性成果已在《自然-方法》（ Nature Methods ）期刊在线发表， 标志着单细胞空间转录组学研究迈入新纪元。 空间转录组学通过测量组织切片中具体位置的基因表达谱，极大地推动了科研人员对生物组织区域特化（tissue regionalization）的理解。 它在全组织切片上实现了单细胞分辨率的空间全转录组表达谱解析，同时支持下游数据分析流程。学术经纬2025-03-14于吉洋 刘恺博
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破解二十多年的谜团！《科学》里程碑式研究揭示帕金森病全新弱点前沿研究因此，当下亟待研发出有效治疗帕金森病的新策略。 20多年前，科学家在探索帕金森病发生机制时发现了一个特殊的基因 PINK1 ， PINK1 基因突变导致的功能异常与早发性帕金森病发生密切相关。 在最新的《科学》杂志上，来自澳大利亚WEHI研究所的研究团队借助冷冻电镜技术， 首次解析了人类PINK1蛋白在线粒体外膜上的关键相互作用结构 ，他们发现了两个关键分子TOM复合体与VDAC蛋白对PINK1发挥正常功能至关重要。
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《细胞》子刊：利用新型降解剂治疗神经母细胞瘤前沿研究MYCN的异常表达与多种人类癌症的肿瘤发生密切相关，其中MYCN扩增是高危神经母细胞瘤 (NB) 的主要遗传驱动因素，也是临床上最强的独立不良预后因素。 MYCN基因编码致癌转录因子N-Myc在正常神经前体细胞中泛素化-蛋白酶体系统快速降解，在MYCN扩增的NB细胞中，Aurora-A激酶与SCF-Fbxw7 E3连接酶复合体结合，干扰泛素化，导致N-Myc稳态蛋白水平升高，从而促进肿瘤生长。 因此，可以通过化学手段靶向降解Aurora-A来降解破坏N-Myc。
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红叶桃美丽背后的代价：基因"搬家"引发的双刃剑效应公司动态近日，中国农业科学院郑州果树研究所桃遗传育种团队首次解析了红叶桃叶片呈色与白粉病抗性协同调控的分子机制，为红叶桃分子育种提供了全新理论依据，这一发现为培育兼具观赏价值和抗病性的新型桃树品种提供了关键靶点。 相关研究成果发表在 《新植物学家（New Phytologist）》 上。 科研团队发现红叶桃中第6号染色体与第8号染色体间的易位现象。
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一文掌握：骨质疏松性椎体压缩骨折前沿研究
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国产CAR-T药物从浦东首次成功“出海”，打通堵点助力上海细胞治疗产业国际化前沿研究3月13日，承载着一名香港淋巴瘤患者康复希望的“救命药”——来自复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）的阿基仑赛注射液（奕凯达®），从其位于浦东新区的细胞工厂装运送往浦东国际机场，计划在3月14日搭乘飞机飞往香港。 同时，国内首创、由上海先行先试的生物医药特殊物品联合监管机制也落地形成闭环，细胞治疗产品“出海”路径打通。 CAR-T药物出海给更多患者带去希望。
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国家药监局批准首款间充质基质细胞药物临床审批动态国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于3月12日正式批准国内首款间充质基质细胞药物（NR-20201）的临床试验申请（IND）。 该药物由天士力医药集团股份有限公司自主研发，拟用于治疗急性缺血性脑卒中，是全球范围内首个进入临床阶段的同类产品， 这是自2024年10月26日FDA批准NR-20201临床试验申请后，该药物再次得到监管机构对其质量标准的认可。 这一里程碑事件标志着我国在间充质基质细胞（MSCs）药物治疗领域取得实质性突破。
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全国首例孤独症干细胞新药获批临床审批动态近日，九芝堂（ 股票代码 sz 000989）旗下子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）迎来重大突破，成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为全国首家获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）新药临床试验的企业，标志着九芝堂美科在再生医学领域又迈出了具有里程碑意义的一步，同时也彰显了九芝堂美科深厚的研发实力和广阔的发展前景。 适应症：孤独症谱系障碍（ASD）。 申请人：九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司。
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国内首款CIK细胞疗法商业化在即！永泰生物实体瘤细胞疗法拟纳入优先审评审批动态3月13日， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示， 永泰生物开发的扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液） 拟纳入优先审评， 用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群的治疗 。 扩增活化的淋巴细胞英文名为 Expanded Activated Lymphocyte，简称 EAL ® 。 此 次 EAL ® 拟纳入优先审评，更意味着其 有望成为 国内首个获批上市的CIK （细胞因子诱导的杀伤细胞）疗法 。
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2亿美元首付款！MeiraGTx与Hologen合作开发帕金森基因疗法交易并购3月13日，伦敦和纽约，垂直整合的临床阶段基因药物公司MeiraGTx Holdings plc（纳斯达克股票代码：MGTX）宣布与Hologen Limited达成广泛的战略合作，Hologen Limited是世界领先的多模式生成人工智能基础模型开发商，用于临床医学和药物开发。 MeiraGTx将在交割时获得2亿美元的前期现金，MeiraGTx和Hologen将成立一家合资企业Hologen Neuro AI Ltd。 MeiraGTx还将与合资企业签订独家临床和商业制造供应协议。
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美国国立卫生研究院将终止数百项正在进行的研究资助公司动态据Nature网站3月6日消息，美国国立卫生研究院（NIH）正在采取一项史无前例的举措，开始大规模终止为正在进行的科研项目提供资金的研究资助，理由是这些项目不再符合“机构优先事项”。 马萨诸塞州波士顿哈佛陈曾熙公共卫生学院的流行病学家布列塔尼・查尔顿（Brittany Charlton）一直在跟踪这些情况，她说，目前至少已经发出了16封终止资助信。 作为全球最大的生物医学研究公共资助机构，美国国立卫生研究院没有回应Nature关于这些资助终止行为、其合法性以及预计将发出多少封终止信的询问。生物安全情报网2025-03-14美国国立卫生研究院
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EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
