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  • BioArctic 在爱沙尼亚获得监管部门批准，对完全性脊髓损伤患者进行临床研究
    研发注册政策
    BioArctic 在爱沙尼亚获得监管部门批准，对完全性脊髓损伤患者进行临床研究
    BioArctic AB宣布获得爱沙尼亚国家药品监督管理局、爱沙尼亚卫生委员会和当地伦理委员会的批准，允许将爱沙尼亚患者纳入公司正在进行的一期/二期临床试验。该试验使用SC0806，这是一种结合了医疗器械（植入物）和药物（FGF1）的候选产品，用于治疗完全脊髓损伤患者。爱沙尼亚患者在瑞典卡罗琳斯卡大学医院接受SC0806治疗，随后进行为期18个月的训练，以增强瘫痪部位的运动能力。治疗初期在瑞典进行，随后在爱沙尼亚继续。BioArctic公司CEO Gunilla Osswald表示，开发治疗这些患者的药物非常重要，因为目前尚无有效的医疗治疗方法。SC0806是一种新型产品，旨在治疗完全脊髓损伤患者，目前正在进行临床试验。该产品获得孤儿药资格，在欧洲和美国分别享有10年和7年的市场独占权。
    美通社
    2018-02-21
    Bioarctic AB
  • ACell， Inc. 宣布达成协议，成为 Xpansion 微自体接枝试剂盒的美国独家经销商
    交易并购
    ACell， Inc. 宣布达成协议，成为 Xpansion 微自体接枝试剂盒的美国独家经销商
    ACell公司宣布与Applied Tissue Technologies LLC（ATT）达成独家分销协议，将作为Xpansion微自体移植套件在美国的独家分销商。该套件采用创新方法，用于复杂伤口的皮肤移植，旨在提高伤口愈合质量，减少供体部位并发症。Xpansion套件与ACell的MatriStem UBM™设备互补，为医生提供更多临床选择。ACell致力于成为再生医学领域的创新领导者，提供更优质的愈合方案。
    美通社
    2018-02-21
    ACell Inc Applied Tissue Techn
  • Avid Bioservices 被 Roivant Sciences 的子公司 Enzyvant 选为关键酶替代疗法的商业制造商
    交易并购
    Avid Bioservices 被 Roivant Sciences 的子公司 Enzyvant 选为关键酶替代疗法的商业制造商
    Avid Bioservices宣布，其子公司Enzyvant已选择Avid作为其重组人酸性鞘氨醇酶酶替代疗法RVT-801的商业药物原料制造商，用于治疗Farber病。自2017年中以来，Avid已成功进行技术转移和临床制造，并将完成工艺特征化和优化，随后进行工艺验证，以支持Enzyvant对RVT-801的开发和监管活动，包括启动一项首次人体临床试验。RVT-801将在Avid Bioservices的Myford设施中制造，该设施配备尖端的单用设备，以适应完全可丢弃的生物制造工艺。Avid Bioservices的总裁兼首席执行官Roger Lias表示，他们很高兴将Enzyvant纳入不断增长的公司名单中，这些公司认识到Avid Bioservices能够迅速将关键治疗产品推向商业化制造。Enzyvant的药物开发与制造副总裁Alex Tracy表示，他们对Avid团队的能力印象深刻，能够创造性地与他们合作，设计并交付一个满足他们需求并产生重大价值的计划。
    GlobeNewswire
    2018-02-21
    Roivant Sciences Ltd Avid Bioservices
  • Glenmark Pharmaceuticals 与韩国 SCD Pharmaceuticals 签订眼用溶液产品独家合作协议
    交易并购
    Glenmark Pharmaceuticals 与韩国 SCD Pharmaceuticals 签订眼用溶液产品独家合作协议
    Glenmark Pharmaceuticals与韩国SCD Pharmaceuticals达成独家合作协议，共同开发、生产和销售眼科溶液产品，产品将在韩国由SCD制造。Glenmark将负责在美国和加拿大寻求市场授权和商业化。该合作符合Glenmark加强复杂仿制药配方专注的战略，预计Glenmark将从2019年上半年开始提交六项ANDA申请，涉及的产品2017年美国品牌销售额约为17亿美元。SCD成立于1943年，总部位于首尔，专注于眼科产品，产品出口至亚洲、中东、北美和拉丁美洲。Glenmark是一家全球创新制药公司，在50多个国家运营，专注于肿瘤学、呼吸系统和皮肤病学领域。
    美通社
    2018-02-21
    Glenmark Pharmaceuticals SA
  • 美国国立卫生研究院 （NIH） 范斯坦研究所 （Feinstein Institute） 发布首个数据集，以加速关节炎、狼疮的治疗
    交易并购
    美国国立卫生研究院 （NIH） 范斯坦研究所 （Feinstein Institute） 发布首个数据集，以加速关节炎、狼疮的治疗
    Feinstein Institute与NIH共同发布关于类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮的研究数据，旨在加速治疗这些自身免疫疾病的新疗法开发。该研究是NIH加速药物伙伴关系计划的一部分，聚焦于单细胞研究，揭示细胞内特定通路在疾病中的作用。研究人员使用先进工具分析了类风湿性关节炎患者的关节衬里细胞和红斑狼疮患者的肾脏细胞。这些数据对寻找潜在治疗靶点具有指导意义，有助于未来精准医疗的发展。目前，研究进入第二阶段，将扩大患者群体，并将数据公开供科学界分析。
    美通社
    2018-02-21
    系统性红斑狼疮 关节炎
  • Gyros Protein Technologies 和 Fleet Bioprocessing 合作伙伴提供检测试剂盒开发和转让服务
    交易并购
    Gyros Protein Technologies 和 Fleet Bioprocessing 合作伙伴提供检测试剂盒开发和转让服务
    瑞典乌普萨拉与英国汉普郡——（商业通讯）——Gyros Protein Technologies AB，一家在自动化纳升级免疫分析领域的先驱，以及领先的肽合成仪和试剂供应商，以及Fleet Bioprocessing Ltd.（Fleet），一家专业的合同免疫分析开发服务和免疫分析试剂制造商，今日宣布双方签署了认证的免疫分析转移与发展合作伙伴协议，根据该协议，Fleet将为Gyrolab平台用户提供免疫分析的开发、转移和优化服务。Gyrolab平台通过简化分析流程，支持药物开发中的快速决策，相较于传统分析格式具有显著优势。历史上，将现有格式中的分析转移到与自动化、纳升级Gyrolab xP和Gyrolab xPlore免疫分析系统兼容，一直是内部资源获取的挑战。通过这项新的合作伙伴协议，全球Gyrolab用户现在可以轻松访问这些服务，无论是通过Gyros Protein Technologies还是直接与Fleet合作。Fleet在免疫分析设计、开发与验证的各个方面都是行业领先的专家，在生物技术、制药和临床诊断应用的免疫分析开发方面拥有丰富的专业知识。Fleet成功执行了从可行性评估到CE标记研究的分析开发项
    Businesswire
    2018-02-20
    Fleet Bioprocessing Gyros Protein Techno
  • Creative Medical Technology Holdings 向国际知名神经学家授权知识产权，并成立专注于神经病学的干细胞子公司
    交易并购
    Creative Medical Technology Holdings 向国际知名神经学家授权知识产权，并成立专注于神经病学的干细胞子公司
    Creative Medical Technology Holdings公司宣布成立CerebroStem LLC，一家专注于开发针对脑损伤和神经退行性疾病的干细胞疗法的子公司。公司初期将专注于治疗因放射治疗引起的脑损伤，并计划进一步拓展至中风、多发性硬化症和帕金森病等领域。国际知名神经学家Santosh Kesari博士将担任CerebroStem LLC的首席医疗顾问，并领导研发工作。CerebroStem LLC将由Creative Medical Technology Holdings的首席科学官Thomas Ichim博士领导，Ichim博士在细胞疗法领域拥有丰富的经验，并拥有超过100项专利和专利申请。
    美通社
    2018-02-20
    帕金森病 缺血性卒中 多发性硬化 脑损伤 Creative Medical Technology Holdings Inc
  • Amunix 宣布与 Celgene 达成 XTEN® 和 ProTIA 技术许可协议
    交易并购
    Amunix 宣布与 Celgene 达成 XTEN® 和 ProTIA 技术许可协议
    Amunix公司与Celgene达成许可协议，利用其专有的XTEN和ProTIA技术提升Celgene在研药物的开发，包括改善递送、增强安全性、靶向递送和延长药物半衰期等特性。Amunix的XTEN技术通过增加药物半衰期来减少给药频率，并提高疗效和降低副作用；ProTIA技术则是一种双特异性分子，能够结合肿瘤抗原和T细胞，作为长效前药在肿瘤环境中被肿瘤相关蛋白酶激活。Amunix已将XTEN技术许可给多个公司，并正在开发基于ProTIA的免疫肿瘤疗法。
    GlobeNewswire
    2018-02-20
    肿瘤 Celgene Ltd
  • Halozyme 报告 2017 年第四季度和全年业绩
    医投速递
    Halozyme 报告 2017 年第四季度和全年业绩
    Halozyme Therapeutics公司发布2017年第四季度及全年财务报告，强调2017年取得重大进展，2018年将继续推进ENHANZE技术合作项目。Janssen公司正在四个III期临床试验中研究Darzalex SC，Roche公司启动了ENHANZE技术的I期临床试验，多个目标预计将在未来几个季度进入临床试验，目标是到年底将临床开发的目标数量增加到六个，是2017年的两倍。在肿瘤学领域，HALO-301研究预计在2018年第四季度实现无进展生存期事件的目标数量。公司财务状况良好，2017年全年收入为3.166亿美元，同比增长115%，净收入为6300万美元，同比增长617%。
    美通社
    2018-02-20
    Halozyme Therapeutic
  • 与剑桥大学和华盛顿大学合作开展的另外两项关于 NIAGEN® 的人体研究现已于 Clinical-trials.gov 注册
    交易并购
    与剑桥大学和华盛顿大学合作开展的另外两项关于 NIAGEN® 的人体研究现已于 Clinical-trials.gov 注册
    ChromaDex公司宣布，两项关于NIAGEN烟酰胺核苷（NR）的新临床研究已在剑桥大学和华盛顿大学启动。公司创始人兼CEO Frank Jaksch表示，公司致力于推动NR和NAD研究，确保每项研究都能量化NIAGEN的价值及其在人类健康中的作用。剑桥大学的研究团队将研究15名患有线粒体疾病的患者，以确定NIAGEN是否能诱导线粒体生物发生并影响线粒体功能。华盛顿大学的研究将包括30名患有临床稳定型收缩性心力衰竭的患者，主要目的是评估NIAGEN在这一高风险人群中的安全性和耐受性。ChromaDex通过提供免费的临床研究产品，支持了全球NIAGEN研究，包括大脑健康、阿尔茨海默病和认知支持、心脏健康和炎症等34个不同领域的健康研究。目前，已有3项NIAGEN的临床试验发表，NIAGEN正在至少13项注册在临床研究.gov的16项人类试验中研究。
    GlobeNewswire
    2018-02-20
    老年性痴呆
  • Spring Bank Pharmaceuticals 提供公司最新情况并报告 2017 年第四季度和全年财务和运营业绩
    医投速递
    Spring Bank Pharmaceuticals 提供公司最新情况并报告 2017 年第四季度和全年财务和运营业绩
    Spring Bank Pharmaceuticals在2017年取得了显著进展，包括推进RIG-I和STING平台的发展，与Gilead达成合作，并加强了财务状况。公司宣布其领先候选药物inarigivir在慢性乙型肝炎治疗方面的积极初步结果，并计划在2018年进一步推进其全球临床开发计划。此外，公司还计划推进下一代STING激动剂SB 11285的临床试验，并探索更多战略合作伙伴关系。2017年，公司完成了全球Phase 2 ACHIEVE临床试验的Part A部分，并继续推进SB 9225的开发。财务方面，公司现金储备充足，预计可支持运营和资本支出至2019年第四季度。
    GlobeNewswire
    2018-02-20
    STING Gilead Sciences Inc
  • Spark Therapeutics 报告 2017 年财务业绩和近期业务进展
    医投速递
    Spark Therapeutics 报告 2017 年财务业绩和近期业务进展
    Spark Therapeutics在2017年取得了重大进展，其基因疗法LUXTURNA成为美国首个获批准的基因治疗药物，用于治疗视网膜 dystrophy。公司致力于开发一次性基因疗法，为患者提供长期治疗效果。2018年，Spark Therapeutics计划在美国成功推出LUXTURNA，并在欧盟获得市场授权，同时推进SPK-8011在血友病A中的全球开发计划。此外，FDA已授予SPK-8011突破性疗法认定，标志着公司在基因治疗领域的专业实力。Spark Therapeutics还完成了多项临床研究，包括SPK-9001在血友病B中的研究，以及SPK-8011在血友病A中的初步概念验证。公司财务状况稳健，拥有5.402亿美元现金、现金等价物和可交易证券。
    GlobeNewswire
    2018-02-20
    Spark Therapeutics LLC
  • Kancera 报告临床 I 期研究结果和KAND567持续发展策略
    研发注册政策
    Kancera 报告临床 I 期研究结果和KAND567持续发展策略
    Kancera AB公布了一项针对健康受试者的KAND567免疫调节药物候选人的I期研究结果。研究显示，KAND567在每天两次，每次500mg的剂量下，连续7天使用是安全且耐受性良好的。该剂量下KAND567的血浆水平是预期治疗有效水平的5至10倍。随着剂量的增加，观察到可逆的肝脏效应标志物增加。研究还表明，KAND567通过减少免疫细胞表面的Fractalkine受体来阻断Fractalkine系统。此外，从三个临床前疾病模型中报告的结果显示，KAND567具有心血管保护特性。公司目前正在评估KAND567针对癌症和炎症性心血管损伤（如心肌梗死）的持续临床开发条件。研究设计为一项随机、双盲、安慰剂对照的I期研究，旨在研究KAND567的安全性、耐受性和药代动力学特性。结果显示，KAND567在高达2500mg的单次剂量下是安全且耐受的，且不受食物影响地从肠道吸收到血液中，并在人体内保持足够长的时间以允许每天一次或两次给药。在多剂量部分的研究中，KAND567在每天两次，每次500mg的剂量下（总剂量1000mg）连续7天使用是安全且耐受的。此剂量是人体计算有效剂量的5至10倍。在每天两次，每次800mg的
    2018-02-20
    恶性肿瘤 淋巴瘤 心血管疾病 心肌梗死
  • Alcyone Lifesciences 完成对脑积水业务 Anuncia 的分拆
    交易并购
    Alcyone Lifesciences 完成对脑积水业务 Anuncia 的分拆
    Alcyone Lifesciences宣布将其Hydrocephalus业务进行分离和分拆，成立独立公司Anuncia，专注于治疗脑积水及脑脊液功能障碍。此举紧随ReFlow Ventricular System在欧盟CE标志和美国FDA批准后，该系统可提供非侵入性脑室导管冲洗，恢复或增加脑脊液流量。脑积水是一种脑室内脑脊液积聚导致颅内压增高的疾病，脑脊液分流术是治疗该病的植入设备。据报告，约50%的分流术患者在两年内出现分流失败和阻塞，需要重复手术。Alcyone Lifesciences和Anuncia表示，作为独立公司，它们将在各自市场更具竞争力，并享有更多灵活性。
    美通社
    2018-02-20
    脑积水
  • Zealand Pharma 和 UniQuest 合作开发胃肠道疾病的新型候选药物
    交易并购
    Zealand Pharma 和 UniQuest 合作开发胃肠道疾病的新型候选药物
    丹麦哥本哈根和澳大利亚布里斯班，2018年2月20日——Zealand Pharma A/S（Zealand）和昆士兰大学商业转化公司UniQuest宣布合作，旨在通过研究动物毒素中获得的创新肽类疗法，开发针对胃肠道疾病的新治疗方案。Zealand将利用昆士兰大学分子生物研究所（IMB）的专有肽技术及世界领先的专业知识，以及南澳大利亚弗林德斯大学的专长。Zealand在肽类疗法发现和开发方面拥有强大实力，专注于胃肠道和代谢性疾病。昆士兰大学在生命科学研究领域位列全球前20名，IMB在肽类药物发现领域享有盛誉，拥有大量动物毒素和丰富的从毒素中识别新型生物活性肽的经验。Zealand与大学研究人员将共同研究从毒素中提取的肽类，以识别对抗未知靶点的药物候选物，并由Zealand进一步开发。Zealand执行副总裁兼首席科学官Andrew Parker表示，与昆士兰大学通过UniQuest建立合作关系令人非常高兴，获取肽库和尖端技术是增强肽类能力、拓展未来临床管线的关键。与昆士兰大学独特的肽库和肽类专业知识合作，将为Zealand提供识别针对多种药物靶点的创新肽类疗法的新途径。UniQuest首席执行官Dr Dean
    GlobeNewswire
    2018-02-20
    Zealand Pharma A/S
  • 毒液研究可能产生胃肠道疾病治疗
    医投速递
    毒液研究可能产生胃肠道疾病治疗
    澳大利亚昆士兰大学与丹麦生物技术公司Zealand Pharma A/S合作，旨在利用昆士兰大学在从毒液中发现治疗相关生物活性肽方面的专长与Zealand Pharma在肽药物发现和开发方面的专业知识，共同研究治疗常见胃肠道疾病的疗法。昆士兰大学的研究商业化公司UniQuest宣布了这一合作，Zealand Pharma将利用昆士兰大学分子生物研究所（IMB）的专有肽技术和世界领先的肽药物发现能力，以及来自南澳大利亚弗林德斯大学的专家知识。昆士兰大学校长彼得·霍伊教授表示，这一协议将结合IMB的顶尖设施和基于毒液的药物发现专长，以及Zealand Pharma在胃肠道疾病肽药物发现和开发方面的开创性能力。Zealand Pharma将与昆士兰大学的研究人员合作，确定对未知靶点起作用的毒液衍生物肽，以识别新的药物候选物。Zealand Pharma执行副总裁兼首席科学官安德鲁·帕克博士表示，获得昆士兰大学的肽库和技术是增强公司肽能力并扩大其未来临床管线的关键要素。
    2018-02-20
    Zealand Pharma A/S
  • MINORYX THERAPEUTICS 将 SEE-TX 平台分拆为新公司 GAIN THERAPEUTICS
    医投速递
    MINORYX THERAPEUTICS 将 SEE-TX 平台分拆为新公司 GAIN THERAPEUTICS
    Minoryx Therapeutics与Gain Therapeutics宣布将Minoryx Site-directed Enzyme Enhancement Therapy (SEE-Tx)平台分拆至新成立的Gain Therapeutics公司，专注于利用该平台开发新一代非竞争性药物配体。Gain Therapeutics由瑞士私人投资者和TiVenture基金资助，总部位于瑞士卢加诺，并在西班牙巴塞罗那设有分支机构。Minoryx实验室的研究人员加入新公司，由Minoryx Therapeutics共同创始人、巴塞罗那大学巴里尔实验室的Xavier Barril博士领导。此举是Minoryx Therapeutics的商业战略之一，以便集中精力推进其临床候选药物MIN-102的开发。MIN-102目前处于II/III期临床试验阶段，用于治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良，并在其他孤儿中枢神经系统疾病中处于临床前开发阶段。Gain Therapeutics的管理合伙人Lorenzo Leoni表示，他们将在至少两个独立项目中投资开发这些分子，并加强巴塞罗那和瑞士南部之间的合作。SEE-Tx平台基于Mino
    2018-02-20
    中枢神经系统疾病 Gain Therapeutics Inc
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