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  • ChemoCentryx 将从葛兰素史克手中夺回 Vercirnon 的全球权利
    交易并购
    ChemoCentryx 将从葛兰素史克手中夺回 Vercirnon 的全球权利
    ChemoCentryx公司宣布，GSK已将vercirnon（又称Traficet-EN和CCX282）的所有权利归还给ChemoCentryx，这是一种CCR9趋化因子受体抑制剂，可用于治疗包括炎症性肠病在内的所有适应症。ChemoCentryx将获得所有试验的完整数据集，以评估vercirnon在克罗恩病维持缓解方面的效果。ChemoCentryx与GSK于2006年建立了全球战略联盟，其中包括vercirnon项目。此外，ChemoCentryx还拥有多个处于不同阶段的研发项目，包括针对不同化学趋化因子受体的化合物。
    Fierce Biotech
    2013-09-18
    GSK PLC 炎症性肠病 ChemoCentryx Inc
  • Ferrer 和 Medivir 达成协议，在北欧地区将精神分裂症和双相情感障碍相关激越的新疗法商业化
    交易并购
    Ferrer 和 Medivir 达成协议，在北欧地区将精神分裂症和双相情感障碍相关激越的新疗法商业化
    Medivir AB与Ferrer公司于2013年9月18日签署了一项许可和分销协议，共同在欧洲北欧地区商业化推广ADASUVE（Staccato Loxapine）药物。ADASUVE是一种用于治疗精神分裂症或双相情感障碍患者轻度至中度激动的吸入式药物，由Ferrer独家供应。Medivir获得在丹麦、芬兰、挪威、冰岛和瑞典等北欧国家推广、销售和分销ADASUVE的独家权利。该协议中，Ferrer将获得签约时的预付款和基于累计销售额的里程碑付款。Medivir CEO Maris Hartmanis表示，ADASUVE是该公司的首个新产品，使公司产品组合达到16种处方药。Ferrer首席运营官Antoni Villaró认为ADASUVE将是治疗激动的突破性产品，并期待将其引入欧洲医疗和医院治疗社区。Ferrer国际总监Pedro de Antonio强调，该公司致力于开发针对未满足医疗需求的新产品。
    MarketScreener
    2013-09-18
    精神分裂症 Medivir AB
  • XBiotech 宣布与美国肿瘤学研究合作开展抗癌药物 Xilonix 的关键 III 期试验
    研发注册政策
    XBiotech 宣布与美国肿瘤学研究合作开展抗癌药物 Xilonix 的关键 III 期试验
    XBiotech公司与US Oncology Research合作进行针对结直肠癌的Xilonix药物的关键性III期临床试验。Xilonix是一种新型抗肿瘤疗法，能够阻断肿瘤生长和转移过程中的炎症反应。该研究将利用US Oncology Research遍布全国的肿瘤研究中心，为患者提供XBiotech的新疗法并报告临床结果。XBiotech预计该疗法能提高结直肠癌患者的生存率，并有助于缓解恶病质症状。此研究已获得FDA的快速通道审批，XBiotech计划在美国设立100个研究点，以支持市场批准。
    美通社
    2013-09-18
    大肠癌 XBiotech Inc
  • 获得 DOTATOC 的独家制造和营销权
    交易并购
    获得 DOTATOC 的独家制造和营销权
    ITM Isotope Technologies Munich AG与Progenics Pharmaceuticals Inc.达成独家许可协议，获得DOTATOC（Edotreotide）的全球制造和营销权，用于治疗神经内分泌肿瘤（NETs）。DOTATOC是一种结合了DOTA和奥曲肽的放射性标记的合成型生长抑素类似物，具有优异的药代动力学特性和对生长抑素受体亚型2和5的最高亲和力。ITM的子公司ITG Isotope Technologies Garching GmbH将开发DOTATOC用于治疗转移性神经内分泌肿瘤，并已与核医学先进化学品的主要供应商合作，以GMP质量标准分销DOTATOC前体。
    美通社
    2013-09-18
    神经内分泌肿瘤
  • NIH 资金促进阿尔茨海默病预防和新药物靶点的研究
    医药投融资
    NIH 资金促进阿尔茨海默病预防和新药物靶点的研究
    美国国立卫生研究院（NIH）投入约4500万美元资金，支持针对阿尔茨海默病的早期干预措施测试和新方法探索。该计划旨在支持创新研究，作为加强全国范围内寻找有效干预措施以应对这种破坏性神经退行性脑部疾病的一部分。研究包括测试预防阿尔茨海默病的药物，并确定和验证新型疗法的生物靶点。这些研究是2012年NIH阿尔茨海默病研究峰会《治疗与预防之路》的成果，反映了应对阿尔茨海默病的国家计划中的研究目标。资金中，4000万美元来自NIH主任办公室的分配，另外资金来自国家老龄化研究所（NIA）。临床试验旨在研究阻止疾病进展的可能方法，转化研究项目资助集中于识别、描述和验证新型治疗靶点。这些研究包括多个临床试验，如DIAN-TU试验、阿尔茨海默病预防倡议APOE4试验等，旨在测试不同药物和治疗方法的有效性。此外，还有研究专注于识别和验证阿尔茨海默病的新型治疗靶点，如Pathway Discovery, Validation and Compound Identification for Alzheimer's Disease等。这些研究旨在加速阿尔茨海默病预防和治疗疗法的发现和测试。
    CPhI Online
    2013-09-18
    老年性痴呆
  • Dendreon 宣布 PROVENGE ® 在欧盟获得上市许可
    研发注册政策
    Dendreon 宣布 PROVENGE ® 在欧盟获得上市许可
    欧洲委员会批准了Dendreon公司生产的PROVENGE（一种针对无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌的个性化免疫疗法）在欧洲联盟28个国家以及挪威、冰岛和列支敦士登的上市销售。这一决定是基于三个随机、安慰剂对照的多中心III期临床试验的数据，这些试验共招募了737名患者。其中，关键的III期IMPACT研究中，接受PROVENGE治疗的患者的中位生存期比接受安慰剂的患者延长了4.1个月。Dendreon公司表示，PROVENGE的上市将为欧洲前列腺癌患者提供一种新的治疗选择。
    Businesswire
    2013-09-17
    前列腺癌
  • 正在为荧光引导的脑癌手术开发新的分子成像剂
    医药投融资
    正在为荧光引导的脑癌手术开发新的分子成像剂
    Dartmouth学院、LI-COR生物科学公司和Affibody公司获得美国国立卫生研究院（NIH）资助，共同开展一项为期五年的项目，旨在开发和应用分子靶向荧光成像剂，以指导荧光引导的手术。该项目由美国国家癌症研究所资助，旨在通过微剂量研究快速开发和测试成像剂。研究将使用Affibody分子和LI-COR开发的近红外荧光染料IRDye 800CW，并采用符合良好生产规范（cGMP）的条件生产。研究的主要目标是评估成像在早期人体手术试验中的效果，并计划在达特茅斯进行首次人体研究，以评估复发的高级别脑肿瘤患者。这一合作项目结合了知识产权、专业知识和基础设施，以加速分子靶向成像剂的开发和临床转化。
    Businesswire
    2013-09-17
    Affibody Medical AB Dartmouth College Geisel School of Med LI-COR Biosciences National Cancer Inst
  • BioCryst 获得美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 的合同，开发治疗马尔堡病毒病的BCX4430
    医药投融资
    BioCryst 获得美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 的合同，开发治疗马尔堡病毒病的BCX4430
    美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）与BioCryst Pharmaceuticals签订了开发BCX4430作为治疗马尔堡病毒病的合同，并首次拨款500万美元。BCX4430是BioCryst公司广谱抗病毒（BSAV）研究项目的领先化合物。该合同旨在提交针对静脉注射（i.v.）和肌肉注射（i.m.）BCX4430用于治疗马尔堡病毒病的临床试验申请，并开展初步的1期临床试验。该项目将获得NIAID的联邦资金支持，总资金可能高达2200万美元。BioCryst公司致力于开发针对健康和国家安全构成威胁的病毒的广谱注射和口服治疗药物，BCX4430作为主要化合物，具有针对多种病毒广泛活性，并在初步的临床前安全性评估中表现出良好的效果。
    雅虎新闻
    2013-09-17
    BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Vertical Pharmaceuticals， Inc. 宣布与 Zonatuss（Benzonatate 胶囊，USP）达成新的联合推广协议
    交易并购
    Vertical Pharmaceuticals， Inc. 宣布与 Zonatuss（Benzonatate 胶囊，USP）达成新的联合推广协议
    2013年9月17日，美国东部夏令时上午9:30，新泽西州赛耶维尔——垂直制药公司宣布与Poly制药公司达成合作协议，共同推广其FDA批准的止咳药Zonatuss（苯佐卡因胶囊，USP）。根据协议，Poly制药的销售专家将从2013年10月开始向现有客户推广Zonatuss。垂直制药首席运营官Greg Voyles表示，与Poly制药的合作将扩大公司的推广范围，并利用Poly制药经验丰富的销售团队向新客户推广。Poly制药首席执行官Chase Williams表示，公司致力于向客户和患者提供有价值的治疗选择，并相信Zonatuss符合Poly制药的使命。Zonatuss（苯佐卡因胶囊，USP）用于缓解咳嗽症状，不含麻黄碱和抗组胺药，通过麻醉呼吸道、肺和胸膜中的拉伸受体来抑制咳嗽反射。垂直制药是一家专注于女性健康和疼痛管理的私营制药公司，而Poly制药则是一家专注于开发和营销品牌、通用和OTC药品产品的私营公司。
    Businesswire
    2013-09-17
    Poly Pharmaceuticals Vertical Pharmaceuti
  • 德国监管机构授权 NW Bio 的 III 期 GBM 试验开始
    研发注册政策
    德国监管机构授权 NW Bio 的 III 期 GBM 试验开始
    德国监管机构批准了Northwest Biotherapeutics公司（纳斯达克：NWBO）开展III期GBM临床试验。该公司开发了一种非毒性DCVax个性化免疫疗法，用于治疗实体瘤癌症。德国保罗·埃里希研究所（PEI）批准了公司提交的三项修订，并授权在德国启动临床试验。NW Bio于2013年9月5日提交了包含三项修订的临床试验文件，并于9月16日获得批准。PEI的批准信表明，所有德国药品法（AMG）第40、42节的法律要求都已满足，临床试验可以立即开始。这项快速监管响应是世界上最严格的监管机构之一在审批过程中的最后一步。它使NW Bio能够在德国进行III期试验，该公司计划包括20多个顶级德国医院中心。这些德国中心将加入目前在美、英等地的55个临床试验点，作为NW Bio国际312名患者的双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验的一部分，该试验针对的是多形性胶质母细胞瘤（GBM），这是最致命的脑癌形式。基于PEI的批准，NW Bio现在将开始与德国个别医院中心进行最终行政步骤，以便开始招募患者。
    美通社
    2013-09-17
    多形性胶质母细胞瘤
  • Cardiome 宣布与 Tzamal Medical Group 达成以色列 Brinavess™ 的商业化协议
    交易并购
    Cardiome 宣布与 Tzamal Medical Group 达成以色列 Brinavess™ 的商业化协议
    Cardiome Pharma Corp.宣布与Tzamal Medical Group达成商业合作协议，在以色列独家销售和分销BRINAVESS（vernakalant intravenous）。该协议规定Tzamal Medical设定了BRINAVESS的具体年度商业目标，但财务细节未公开。Cardiome表示，此协议体现了其将BRINAVESS推向全球市场的承诺，包括欧洲以外的市场。Tzamal BioPharma Ltd.首席执行官Edi Steinberg表示，BRINAVESS将成为Tzamal Medical产品线中的重要补充，有助于提供更多治疗心房颤动（AF）的选项。该商业协议自2013年9月15日起生效，为期三年，并可每年或更长时间续签。Cardiome Pharma Corp.是一家致力于发现、开发和商业化新疗法的生物制药公司，其产品BRINAVESS在欧洲和其他地区获得批准，用于将近期发作的心房颤动迅速转化为窦性心律。Tzamal Medical Group是一家领先的私营医疗集团，提供药品、医疗设备和设备，在心血管领域具有显著的多学科影响力和与多家领先制造商的合作关系。
    美通社
    2013-09-17
    硬纤维肿瘤
  • MorphoSys 收到 Janssen 的两笔第 2 阶段里程碑付款
    交易并购
    MorphoSys 收到 Janssen 的两笔第 2 阶段里程碑付款
    MorphoSys AG从Janssen Biotech获得临床里程碑付款，标志着两家公司合作的两个临床试验启动。一个针对哮喘患者，研究HuCAL抗体CNTO 3157；另一个针对活动性类风湿关节炎患者，研究HuCAL抗体CNTO 6785。MorphoSys临床管线现在包括21个临床项目，其中17个由合作伙伴发起，包括7个处于1期，9个处于2期，1个处于3期。此外，与Celgene共同开发的MOR202正在进行多发性骨髓瘤的1/2a期试验，MOR208正在进行B-ALL和NHL的2期临床试验，MOR103正在进行多发性硬化症的1b期临床试验。MorphoSys凭借其HuCAL抗体库技术成为治疗性抗体领域的领导者，拥有超过80个针对癌症、类风湿性关节炎和阿尔茨海默病等疾病的抗体药物候选产品。
    Technology Networks
    2013-09-17
    恶性肿瘤 老年性痴呆 多发性硬化 非霍奇金淋巴瘤 MorphoSys AG
  • Nuvilex 与符合 FDA 标准的供应商 Inno Biologics 签订合同，为未来的 3 期临床试验提供克隆细胞的初始生成
    交易并购
    Nuvilex 与符合 FDA 标准的供应商 Inno Biologics 签订合同，为未来的 3 期临床试验提供克隆细胞的初始生成
    Nuvilex公司宣布与Inno Biologics Sdn. Bhd.签订合同，由其生成细胞克隆，作为公司未来三期癌症临床试验的基础。Inno Biologics是欧洲领先的制药公司Boehringer Ingelheim的合作伙伴，拥有符合美国FDA和欧洲EMA（欧洲监管机构）规定的先进cGMP设施。Inno Biologics与新加坡的Fisher BioServices储存设施和Austrianova Singapore地理位置接近。从Inno Biologics生成的克隆中，将筛选出具有最高酶活性的细胞，该酶能激活癌症药物ifosfamide。最终，最佳细胞克隆将被繁殖，并准备用于公司治疗晚期不可手术的胰腺癌，以及用于开发其他癌症的未来治疗。Nuvilex公司总裁兼首席执行官Robert F. Ryan表示，选择一家被FDA认可且符合cGMP标准的公司进行关键细胞克隆部分的工作至关重要。Nuvilex将继续采用最严格和谨慎的标准选择合作伙伴，为未来的临床试验做准备。Nuvilex是一家国际生物技术公司，专注于开发基于活细胞和基因治疗解决方案的治疗方法，用于治疗疾病，包括癌症、糖尿病等。
    GlobeNewswire
    2013-09-17
    恶性肿瘤 糖尿病 胰腺癌 Boehringer Ingelheim Corp
  • Catalent Pharma Solutions 和 Supernus 合作供应 Trokendi XR
    交易并购
    Catalent Pharma Solutions 和 Supernus 合作供应 Trokendi XR
    Catalent Pharma Solutions与Supernus Pharmaceuticals达成协议，Catalent将作为Trokendi XR缓释胶囊的供应商。Supernus利用自身先进的药物递送技术开发了Trokendi XR，并将其配方转移给Catalent进行商业化生产。Supernus选择Catalent作为其商业供应伙伴，基于Catalent在制造缓释产品方面的丰富经验、与Catalent长期的关系以及其高质量记录。Catalent提供包括专有药物递送技术和口服控释药物开发及商业化产品的先进供应解决方案。Trokendi XR是一种新颖的、口服的、每日一次的托吡酯缓释制剂，用于治疗癫痫。Supernus最近获得了FDA的批准并在美国市场推出了该产品。Trokendi XR提供托吡酯的缓释形式，托吡酯是一种最有效的抗癫痫药物之一。Trokendi XR是一种方便的每日一次替代品，而目前的即时释放制剂产品需要患者每天多次服用。Catalent是全球领先的药物递送技术解决方案和先进供应解决方案公司，拥有超过75年的行业服务经验，在全球范围内提供临床和商业供应能力，拥有约8500名员工，包括1
    CPhI Online
    2013-09-17
    癫痫 Catalent Inc Supernus Pharmaceuticals Inc
  • PeptiDream 宣布向百时美施贵宝公司授予 PeptiDream 的多肽发现平台系统 （PDPS） 技术许可，并延长两家公司之间的大环肽药物发现联盟
    交易并购
    PeptiDream 宣布向百时美施贵宝公司授予 PeptiDream 的多肽发现平台系统 （PDPS） 技术许可，并延长两家公司之间的大环肽药物发现联盟
    PeptiDream公司与Bristol-Myers Squibb签署了非独家技术许可协议，许可其专利的肽发现平台系统（PDPS）技术。PeptiDream将获得前期和年度技术访问费用，以及未来产品销售中的开发里程碑和版税。此外，PeptiDream与Bristol-Myers Squibb的宏观环状肽药物发现联盟延长两年，PeptiDream将继续使用PDPS技术为Bristol-Myers Squibb寻找潜在的药物候选肽。Bristol-Myers Squibb将拥有主导肽的所有权利，并负责后续研发。PeptiDream将继续获得研究资金，并在达到特定开发里程碑和未来产品销售版税上有资格获得收入。
    Businesswire
    2013-09-17
    Bristol-Myers Squibb Co PeptiDream Inc Bristol-Myers Squibb AG
  • JHP Pharmaceuticals 达成协议，生产独特的晚期眼科产品
    交易并购
    JHP Pharmaceuticals 达成协议，生产独特的晚期眼科产品
    JHP Pharmaceuticals与一家未公开的制药公司达成协议，将生产一种独特的后期阶段眼科产品。该协议涉及技术转移、注册批量生产和商业供应。JHP凭借其制造专长和cGMP合规历史成为合作伙伴选择的关键因素。公司总裁兼首席执行官Stuart Hinchen强调，JHP在制造和填充多种独特参数的产品方面拥有丰富经验，并承诺继续遵守cGMP标准。此外，JHP正在扩大其制造能力，引入新的眼科填充线，预计2014年下半年全面运营。JHP拥有超过27年的合同制造经验，为全球86个国家制造产品，并拥有超过400名员工。
    美通社
    2013-09-16
    JHP Pharmaceuticals
  • 斯克里普斯研究所的科学家们创造了成功抗癌药物的极其有效和改进的新衍生物
    研发注册政策
    斯克里普斯研究所的科学家们创造了成功抗癌药物的极其有效和改进的新衍生物
    科学家们在Scripps研究学院发现了一种提高抗癌药物长春碱治疗效果的方法，其改进版本比临床药物效力高10至200倍。这些新化合物克服了治疗复发时出现的耐药性，使得长春碱治疗在某些患者中无效。研究人员预计，类似的方法也将提高与长春碱密切相关、常用于治疗儿童白血病和霍奇金病的长春新碱的疗效。这项研究有望为现有出色的抗癌药物带来进一步改进。
    NewsWise
    2013-09-16
    白血病 长春新碱 长春碱
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