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  • REGENX Biosciences 和 Audentes Therapeutics 达成独家许可协议，使用 NAVTM 载体开发严重、罕见肌肉疾病的治疗方法
    交易并购
    REGENX Biosciences 和 Audentes Therapeutics 达成独家许可协议，使用 NAVTM 载体开发严重、罕见肌肉疾病的治疗方法
    REGENX Biosciences与Audentes Therapeutics达成协议，共同开发治疗X-连锁肌营养不良症（XLMTM）和庞贝病的基因治疗产品，采用NAV向量技术。REGENX授予Audentes全球独家许可，并有权转许可，使用其NAV rAAV8和rAAV9向量治疗XLMTM和庞贝病。Audentes将支付预付款、里程碑费用和基于产品净销售额的版税。REGENX认为这一独家许可协议对成功开发基于NAV的基因递送治疗具有重要意义，并期待与Audentes合作开发针对严重罕见肌肉疾病的治疗。Audentes致力于利用AAV基因治疗技术开发XLMTM和庞贝病的新疗法，并相信rAAV8和rAAV9是实现这一目标的最佳载体。XLMTM是一种罕见的遗传性疾病，以严重肌肉无力和呼吸障碍为特征，庞贝病也是一种罕见的遗传性疾病，以进行性肌肉无力和呼吸障碍为特征。
    Businesswire
    2013-07-30
    Audentes Therapeutic REGENXBIO Inc
  • Celladon Corporation 宣布临床前研究证明可吸入 MYDICAR 可逆转肺动脉高压 （PAH）
    研发注册政策
    Celladon Corporation 宣布临床前研究证明可吸入 MYDICAR 可逆转肺动脉高压 （PAH）
    Celladon公司宣布，其基因治疗产品MYDICAR在临床前研究中显示出逆转肺动脉高压（PAH）的潜力。该研究由Icahn医学院的心血管研究中心领导，发表在《Circulation》杂志上。研究发现，通过吸入式给药设备给予MYDICAR可以完全逆转PAH在鼠模型中的症状。MYDICAR通过恢复肺动脉PAH患者组织中SERCA2a酶的表达，可能成为PAH治疗的新选择。Celladon公司正在开展一项国际200名患者的Phase IIb临床试验，以进一步研究MYDICAR在PAH患者中的潜在益处。
    美通社
    2013-07-30
    肺动脉高压
  • 安斯泰来和 FibroGen 宣布在日本启动 ASP1517/FG-4592 治疗慢性肾病贫血的 2 期临床研究
    研发注册政策
    安斯泰来和 FibroGen 宣布在日本启动 ASP1517/FG-4592 治疗慢性肾病贫血的 2 期临床研究
    Astellas Pharma Inc.与FibroGen公司共同宣布在日本启动ASP1517/FG-4592的二期临床试验，用于治疗透析患者慢性肾病（CKD）引起的贫血。ASP1517/FG-4592是一种口服的小分子HIF-PHI抑制剂，是这一类潜在贫血治疗药物中最先进的候选药物。Astellas计划在2013年底在日本对非透析患者进行ASP1517/FG-4592的另一项二期临床试验。FibroGen因启动日本二期临床试验而获得Astellas的1250万美元里程碑付款。Astellas负责ASP1517/FG-4592在日本的开发成本，这是与FibroGen独家许可协议的一部分。2012年12月，Astellas和FibroGen宣布启动ASP1517/FG-4592的三期临床研究第一阶段，以支持其在美欧的审批。Astellas从FibroGen获得了ASP1517/FG-4592在日本、欧洲、独联体、中东和南非的某些权利。作为这些协议的一部分，FibroGen和Astellas在美国和欧洲共享ASP1517/FG-4592的开发成本。Astellas在临床试验进展和欧洲、日本的审批以及后续事件上向F
    Businesswire
    2013-07-30
    贫血 FibroGen Inc
  • Lonza 和 BioWa 与 Pfizer， Inc. 签署许可协议，允许使用其 POTELLIGENT CHOK1SV 细胞系进行治疗性抗体研发
    交易并购
    Lonza 和 BioWa 与 Pfizer， Inc. 签署许可协议，允许使用其 POTELLIGENT CHOK1SV 细胞系进行治疗性抗体研发
    BioWa公司与Lonza宣布与辉瑞公司签订研究协议，允许使用POTELLIGENT CHOK1SV细胞系进行多个专有抗体在辉瑞研发管线中的研发。该细胞系结合了BioWa的POTELLIGENT技术优势与Lonza的GS基因表达系统，具有高产量、稳定性和可扩展性。POTELLIGENT CHOK1SV细胞系生产的抗体表现出增强的ADCC活性，即使在目标抗原低的情况下也能发挥强大的细胞毒性作用。Lonza的GS系统作为治疗性抗体开发的黄金标准，支持辉瑞的持续研发项目。POTELLIGENT CHOK1SV细胞系可通过许可协议提供给Lonza的客户。Lonza是全球领先的制药、医疗保健和生命科学行业供应商，提供从研究到最终产品制造的全套产品和服务。BioWa是日本领先生物制药公司Kyowa Hakko Kirin的全资子公司，提供POTELLIGENT和COMPLEGENT技术，旨在推广ADCC/CDC增强的单克隆抗体疗法。
    European Pharmaceutical Review
    2013-07-30
    Pfizer Inc Lonza Inc
  • 恒星生物科技获得艰难梭菌免疫治疗技术的全球独家许可
    交易并购
    恒星生物科技获得艰难梭菌免疫治疗技术的全球独家许可
    Stellar Biotechnologies宣布获得加拿大圭尔夫大学独家全球许可，开发针对艰难梭菌感染（C. diff）的人用免疫疗法技术。这项许可包括与艰难梭菌细胞壁多糖PSII相关的专利和专利申请。Stellar将利用其KLH蛋白制造技术，与PSII技术结合开发疫苗，并探索KLH作为疫苗佐剂的潜力。圭尔夫大学将获得Stellar支付的许可费、股票和认股权证，以及根据融资、开发和销售目标达成的里程碑付款。艰难梭菌感染是美国和欧洲医院患者死亡和发病率的主要原因，Stellar的疫苗开发有望改善这一状况。
    Finanznachrichten
    2013-07-30
    Edesa Biotech Inc University of Guelph
  • 拉霍亚研究所继续与加利福尼亚州 KYOWA HAKKO KIRIN 长期合作
    交易并购
    拉霍亚研究所继续与加利福尼亚州 KYOWA HAKKO KIRIN 长期合作
    La Jolla Institute for Allergy and Immunology与Kyowa Hakko Kirin California, Inc.签署了为期六年的新协议，标志着双方超过二十年的研究联盟再创里程碑。该协议将利用制药公司的发现和开发能力与拉霍亚研究所的基本研究专长，加速研究成果转化为潜在新疗法。根据协议，拉霍亚研究所将获得包括自由研究资金和为特定项目提供的资金。Kyowa Hakko Kirin California将获得优先谈判权，以推进拉霍亚研究所的研究发现。双方合作旨在促进药物发现和开发，提高人类健康水平。
    EurekAlert
    2013-07-30
    Kyowa Kirin Co Ltd La Jolla Institute o
  • FluGen-Arecor 合作伙伴关系通过英国创新机构技术战略委员会颁发的资金奖励来增强普及流感疫苗的承诺
    医药投融资
    FluGen-Arecor 合作伙伴关系通过英国创新机构技术战略委员会颁发的资金奖励来增强普及流感疫苗的承诺
    英国Arecor Ltd公司获得资金支持，将运用其创新的Arestat配方技术，对FluGen公司研发的流感疫苗REDEE FLU进行研发。英国创新机构科技战略局通过其Smart项目授予Arecor概念验证奖，以支持REDEE FLU稳定配方的研发。Arecor CEO Thomas Reese Saylor表示，Arecor的技术平台能够使疫苗公司实现市场差异化，并与PATH合作开发适用于发展中国家的耐热疫苗。FluGen CEO Paul Radspinner强调，与Arecor等优秀公司合作是公司战略计划的关键部分，旨在开发出适用于所有人的流感疫苗，以预防未来的流感大流行。FluGen的REDEE FLU疫苗候选品具有独特性，能诱使人体产生感染感，但不会引发疾病症状。Arecor的加入将有助于REDEE FLU的储存、运输和鼻内给药的便捷性。FluGen首席科学官Dr. Pamuk Bilsel表示，Arecor在疫苗稳定化、储存和运输方面的专业知识对实现提供最有效流感疫苗的目标至关重要。Arecor/FluGen的国际合作项目将于7月开始，持续至2014年。
    MarketScreener
    2013-07-30
    流感疫苗 PATH
  • Alexza Pharmaceuticals 宣布在欧洲推出 ADASUVE® （Staccato® Loxapine）
    研发注册政策
    Alexza Pharmaceuticals 宣布在欧洲推出 ADASUVE® （Staccato® Loxapine）
    Alexza制药公司宣布其合作伙伴Grupo Ferrer Internacional在欧盟开始销售ADASUVE吸入粉末（Staccato Loxapine），该产品已在德国上市。这是ADASUVE在全球的商业首次销售，标志着公司多年努力和严格临床开发的成果。ADASUVE是首个获得欧盟批准的用于治疗精神分裂症或双相情感障碍患者急性激动的吸入疗法。Alexza和Ferrer的合作使得ADASUVE在欧盟的上市时间缩短。Alexza是ADASUVE的独家供应商，负责产品的所有制造方面。Ferrer计划在2013年底前在欧盟其他国家推出ADASUVE，并将在2014年继续推广。
    美通社
    2013-07-30
    精神分裂症
  • FDA 优先审查 Depomed 被许可方 Mallinckrodt 提交的 MNK-795 新药申请
    研发注册政策
    FDA 优先审查 Depomed 被许可方 Mallinckrodt 提交的 MNK-795 新药申请
    Depomed公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Mallinckrodt公司提交的MNK-795新药申请，MNK-795是一种含氧可酮和扑热息痛的控释口服制剂，用于治疗中度至重度急性疼痛。该药采用Depomed的Acuform药物递送技术，FDA已授予其优先审查资格。Mallinckrodt将获得500万美元的里程碑付款，Depomed还有权在NDA批准后获得额外里程碑付款和MNK-795净销售额的高位数版税。Depomed的Acuform技术还应用于另一款在急性疼痛患者中研究的管线产品，如果这些产品获得批准，将显著增加Depomed的未来收入。
    Fierce Biotech
    2013-07-29
    Mallinckrodt Inc
  • uniQure 宣布 UCSF/NIH 开始帕金森病基因治疗 I 期试验，以在患者身上测试其 GDNF 基因
    研发注册政策
    uniQure 宣布 UCSF/NIH 开始帕金森病基因治疗 I 期试验，以在患者身上测试其 GDNF 基因
    uniQure公司宣布启动一项针对帕金森病的人类临床试验，使用由加州大学旧金山分校（UCSF）研究人员开发的基因疗法，该疗法利用GDNF基因，由uniQure从Amgen许可。此试验是uniQure与UCSF广泛合作的一部分，也是其针对中枢神经系统疾病的GDNF基因疗法系列之一。UCSF的Krystof Bankiewicz博士和John D. Heiss博士领导的研究团队使用ClearPoint神经介入系统将GDNF基因包裹在AAV载体中注入患者大脑。此研究是一项由NIH资助的I期开放标签剂量递增安全性研究，包括24名患者。uniQure任命Bankiewicz博士为CNS科学顾问委员会主席，他专注于帕金森病和脑肿瘤的恢复干预研究，特别是在药物递送和基因转移方面。uniQure与UCSF合作开发针对中枢神经系统疾病的多种GDNF疗法，并使用AAV5进行评估。
    Biospace
    2013-07-29
    帕金森病 中枢神经系统疾病 脑肿瘤 GDNF uniQure NV
  • Depomed 宣布从 Archimedes Pharma Limited 收购 Lazanda®（芬太尼）鼻喷雾剂
    交易并购
    Depomed 宣布从 Archimedes Pharma Limited 收购 Lazanda®（芬太尼）鼻喷雾剂
    Depomed公司宣布收购了Archimedes Pharma Limited持有的Lazanda（芬太尼）鼻喷剂在美国和加拿大的所有权利。Lazanda用于治疗18岁以上癌症患者的突破性疼痛（BTPc），这些患者已经接受并耐受基础癌症疼痛的阿片类药物。该产品含有芬太尼，采用Archimedes的PecSys药物递送系统，能够快速、但受控地递送芬太尼。Depomed以400万美元现金、净销售额提成、基于Lazanda销售增长的潜在里程碑付款以及承担某些负债的方式获得了这些权利。Depomed计划利用其商业基础设施支持Lazanda在美国的营销，并相信这次收购将为股东带来显著回报。
    Benzinga
    2013-07-29
    恶性肿瘤 芬太尼
  • 百时美施贵宝和三星生物制药宣布建立生物制药生产关系
    交易并购
    百时美施贵宝和三星生物制药宣布建立生物制药生产关系
    Bristol-Myers Squibb公司与Samsung BioLogics签订了一份为期10年的合作协议，Samsung BioLogics将在韩国Songdo Incheon的新建工厂为Bristol-Myers Squibb生产一种商业抗体抗癌药物。该协议未披露财务条款，技术转移和试生产将于2013年7月开始，商业生产将在获得监管批准后立即开始。Samsung BioLogics总裁兼首席执行官Tae-Han Kim表示，与Bristol-Myers Squibb的合作关系是对公司长期致力于生物制药制造业承诺的肯定。Bristol-Myers Squibb全球制造与供应总裁Louis Schmukler表示，与Samsung的合作是公司整体制造和供应战略的重要组成部分，有助于确保其商业产品的长期供应。Samsung BioLogics是一家全球生物制药行业质量驱动的合同工艺开发和cGMP制造服务提供商，而Bristol-Myers Squibb是一家全球生物制药公司，致力于发现、开发和交付创新药物，帮助患者战胜严重疾病。
    Bristol Myers Squibb News
    2013-07-29
    Bristol-Myers Squibb Co Samsung BioLogics Co Ltd Bristol-Myers Squibb AG
  • MDxHealth 和 Bostwick Laboratories 宣布达成 ConfirmMDx™ 治疗前列腺癌的营销协议
    交易并购
    MDxHealth 和 Bostwick Laboratories 宣布达成 ConfirmMDx™ 治疗前列腺癌的营销协议
    MDxHealth与Bostwick Laboratories达成合作协议，共同推广MDxHealth的ConfirmMDx前列腺癌检测。Bostwick是一家专注于泌尿病理的全国性实验室，此次合作将为MDxHealth提供美国最大的泌尿科网络之一。ConfirmMDx是一种基于表观遗传学的检测，旨在帮助泌尿科医生区分真正无癌患者和有潜在癌症风险的患者，减少不必要的重复活检。Bostwick Labs致力于提供新的检测服务以提升患者护理水平，相信ConfirmMDx能够实现这一目标。
    GlobeNewswire
    2013-07-29
    前列腺癌 Mdxhealth SA
  • 辉瑞与联合国儿童基金会签署新协议，到 2025 年为世界上最贫穷的国家提供总计 7.4 亿剂 Prevenar 13*
    交易并购
    辉瑞与联合国儿童基金会签署新协议，到 2025 年为世界上最贫穷的国家提供总计 7.4 亿剂 Prevenar 13*
    辉瑞公司宣布，根据与GAVI联盟签订的新供应协议，将为世界上最贫困国家提供额外的Prevenar 13（13价肺炎球菌结合疫苗）剂量，以帮助预防肺炎球菌疾病。该疫苗旨在保护婴幼儿免受肺炎球菌疾病的侵害，该疾病是全球5岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因之一。根据新供应协议，辉瑞承诺在协议期间（至2025年）向联合国儿童基金会（UNICEF）提供多达2.6亿剂量的Prevenar 13，价格为每剂降低。自2010年以来，辉瑞已通过AMC计划提供Prevenar 13，支持全球公共卫生项目，帮助最需要救命疫苗的人群。Prevenar 13是全球最广泛使用的肺炎球菌结合疫苗，已在全球超过120个国家获得批准。
    European Pharmaceutical Review
    2013-07-29
    Pfizer Inc 13价肺炎球菌结合疫苗
  • CereSpir 公司对 5074 瑞士法郎在轻度认知障碍患者中取得的积极中期 2 期结果感到满意，该结果由 Chiesi 在波士顿举行的 AAIC 2013 会议上公布
    研发注册政策
    CereSpir 公司对 5074 瑞士法郎在轻度认知障碍患者中取得的积极中期 2 期结果感到满意，该结果由 Chiesi 在波士顿举行的 AAIC 2013 会议上公布
    在2013年阿尔茨海默病协会国际会议上，一项关于新型小分子微胶质细胞调节剂CHF 5074的II期临床试验结果显示，该药物在治疗轻度认知障碍（MCI）患者中显示出显著改善，特别是在语言记忆和执行功能方面。这项为期90周的研究包括一个96名患者的14周双盲安慰剂对照研究和一个持续76周的开标签扩展研究。中期分析显示，在完成88周研究的30名患者中，与基线相比，数字符号替换测试、路径追踪测试A、路径追踪测试B、即时单词回忆和延迟单词回忆等认知测试均显示出统计学上的显著改善。此外，携带ApoE4基因的患者在即时单词回忆和路径追踪测试A上的表现显著优于非携带者。CereSpir公司与Chiesi Farmaceutici正在谈判一项许可协议，将授予CereSpir全球开发和商业化CHF 5074的权利。
    Biospace
    2013-07-29
    认知障碍 APOE4 Chiesi SA Chiesi Farmaceutici SPA
  • Medistem 与 Boston Academic Teaching Hospital 合作，以扩展 1 型糖尿病的临床前数据
    交易并购
    Medistem 与 Boston Academic Teaching Hospital 合作，以扩展 1 型糖尿病的临床前数据
    Medistem公司宣布与哈佛医学院的移植肾科医生和副教授Reza Abdi博士合作，将向其提供子宫内膜再生细胞（ERCs）以支持其关于ERCs治疗1型糖尿病的研究。Medistem公司目前已有FDA批准，可开展使用ERCs治疗糖尿病并发症——严重下肢缺血的剂量递增I期临床试验。Abdi博士认为ERCs有潜力成为治疗1型糖尿病的细胞疗法，因为它们能阻断导致该病的病理自身免疫过程。此外，NIH的一项独立研究表明，ERCs在调节免疫反应方面优于其他类型的干细胞。Medistem公司CEO Alan J. Lewis博士表示，与Abdi博士的合作有望在1型糖尿病治疗方面取得突破。Medistem公司专注于ERCs的开发，该细胞具有刺激新血管生长和分化成多种组织的能力，适用于治疗多种疾病。
    Finanznachrichten
    2013-07-29
    糖尿病并发症 1 型糖尿病
  • GlycoVaxyn AG 获得 Wellcome Trust 颁发的 510 万瑞士法郎战略翻译奖，为志贺氏菌疫苗的临床开发提供资金
    医药投融资
    GlycoVaxyn AG 获得 Wellcome Trust 颁发的 510 万瑞士法郎战略翻译奖，为志贺氏菌疫苗的临床开发提供资金
    GlycoVaxyn AG获得来自Wellcome Trust的510万瑞士法郎战略转化奖，用于资助其Shigella疫苗的临床开发。该公司与GSK和Janssen Pharmaceuticals签署了合作协议，并计划在2014年美国开始临床试验。Shigella是导致低收入国家儿童腹泻和死亡的主要原因之一，GlycoVaxyn的体内糖基化技术使得开发针对多种血清型的复杂多价Shigella疫苗成为可能。该疫苗可低成本生产，与化学合成的结合疫苗相比具有明显优势。Wellcome Trust表示，每年约有110万人死于Shigella感染，大多数是生活在低收入国家的五岁以下儿童，因此迫切需要一种负担得起的疫苗来提供广泛的保护。GlycoVaxyn首席科学官表示，他们非常荣幸能与这家享有盛誉的全球慈善基金会合作，并自豪地为解决全球数百万人的关键医疗需求做出贡献。GlycoVaxyn使用高度创新的技术在疫苗学领域开辟了新的领域，并与Wellcome Trust合作，将这项技术应用于治疗患痢疾的儿童的疫苗。GlycoVaxyn是一家私人资助的公司，正在开发一系列新型生物结合疫苗，以应对常见的严重细菌感染，其独特的体内
    美通社
    2013-07-29
    GSK PLC 腹泻 Janssen Pharmaceuticals Inc 波伊德氏志贺氏菌 Wellcome Trust
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