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  • Fusion Antibody 宣布与 Calypso Biotech 合作开发难治性乳糜泻新药
    交易并购
    Fusion Antibody 宣布与 Calypso Biotech 合作开发难治性乳糜泻新药
    Fusion Antibodies Ltd与瑞士生物技术公司Calypso Biotech达成合作，共同开发CALY-002抗体。该项目涉及Calypso Biotech从iDD Biotech引进的针对难治性乳糜泻的单克隆抗体，旨在治疗对谷蛋白的罕见且破坏性的免疫反应。Fusion Antibodies将利用其CDRx人源化平台，快速推进高质量人源化抗体向临床阶段的发展。Calypso Biotech成立于2013年，专注于胃肠道自身免疫疾病的治疗性抗体研发。Fusion Antibodies拥有超过10年的医疗研究经验，擅长生产高质量人源化单克隆抗体，并已在临床和预临床试验中拥有两个抗体项目。
    PRWeb
    2013-07-29
    Fusion Antibodies Lt
  • Adocia 重新获得超速效胰岛素类似物的独家开发权Adocia 和 Lilly 终止合作
    交易并购
    Adocia 重新获得超速效胰岛素类似物的独家开发权Adocia 和 Lilly 终止合作
    法国里昂，2013年7月29日，生物技术公司Adocia宣布与Eli Lilly终止了2011年12月签订的许可协议，该协议涉及Adocia的BioChaperone技术用于快速作用胰岛素类似物的配方。Adocia计划自行推进该项目，因为一期临床试验达到了预定的临床终点，证实了BioChaperone技术的巨大潜力。公司计划在德国进行一项针对胰岛素类似物配方的临床试验，并已与HinsBet公司安排了临床试验。Adocia拥有强大的财务状况，能够自费推进这一重点项目。公司将于2013年9月5日发布截至2013年6月30日的中期财务报表。Adocia专注于从创新配方某些已批准的治疗性蛋白质中开发“同类最佳”药物，致力于提高治疗性蛋白质的有效性和安全性，以使这些药物对更广泛的公众可及。
    MarketScreener
    2013-07-29
    Eli Lilly & Co
  • MolecularMD Corp. 获得基于可作生物标志物 DDR2 的预测诊断商业化许可，用于肺癌和靶向激酶治疗
    交易并购
    MolecularMD Corp. 获得基于可作生物标志物 DDR2 的预测诊断商业化许可，用于肺癌和靶向激酶治疗
    MolecularMD公司宣布获得一项癌症诊断技术的独家专利权，该技术涉及DDR2突变，用于肺癌的诊断、预后和预测。这项专利权由Broad研究所和Dana-Farber癌症研究所共同拥有。研究揭示了DDR2突变在肺癌治疗中的重要性，特别是在非小细胞肺癌中的鳞状细胞癌。MolecularMD正在开发DDR2诊断检测，包括下一代测序测试，以支持临床试验并探索靶向疗法的疗效。公司还提供临床试验支持，包括IVD开发和制造能力，以及通过子许可支持DDR2技术的商业化。MolecularMD致力于为鳞状细胞癌患者提供新的治疗选择，并推动DDR2诊断的广泛应用。
    GlobeNewswire
    2013-07-29
    非小细胞肺癌 肺癌 鳞状细胞癌
  • BioDelivery Sciences 宣布 ONSOLIS 在台湾获得监管批准
    研发注册政策
    BioDelivery Sciences 宣布 ONSOLIS 在台湾获得监管批准
    BioDelivery Sciences International公司宣布，其产品ONSOLIS在台湾获得监管批准，用于治疗癌症患者突破性疼痛。台湾的商业化权利已授予TTY Biopharm，产品将以PAINKYL品牌销售。ONSOLIS在美国、加拿大和欧盟（以BREAKYL品牌销售）已获批准用于治疗癌症患者的突破性疼痛。BioDelivery Sciences International专注于开发针对疼痛管理和成瘾领域的创新药物，其产品线包括ONSOLIS、BEMA Buprenorphine和Clonidine Topical Gel等。此外，公司还在开发BUNAVAIL，这是一种用于治疗阿片类药物依赖的高剂量布佩诺啡与纳洛酮的联合制剂。
    美通社
    2013-07-29
    恶性肿瘤 纳洛酮
  • Kolltan 与 MedImmune 签订许可和期权协议
    交易并购
    Kolltan 与 MedImmune 签订许可和期权协议
    Kolltan公司从MedImmune获得针对HER3受体酪氨酸激酶的单克隆抗体许可，计划在2014年第一季度启动该产品的1期临床试验。这一合作体现了Kolltan在受体酪氨酸激酶领域的研究领导地位，并期待将其创新产品应用于癌症治疗。双方在Kolltan完成早期临床试验后，将有可能分享未来产品的成本、风险和利润。Kolltan在肿瘤学领域拥有丰富经验，对HER3靶点有深入理解，预计将优化该创新产品的开发。
    Pipeline Review
    2013-07-29
    恶性肿瘤 HER3 MedImmune LLC
  • Biogen Idec 和 Adimab 扩大合作
    交易并购
    Biogen Idec 和 Adimab 扩大合作
    Adimab公司与Biogen Idec达成合作协议，将Adimab的抗体发现平台（Adimab平台）许可并转让给Biogen Idec，使Biogen Idec研究人员能够利用该技术进行抗体发现和优化，包括双特异性抗体。Biogen Idec将成为继GSK之后第二家内部化Adimab平台的公司。Biogen Idec将获得一个独特且专属于Biogen Idec的人源抗体库，并获得Adimab平台的许可，用于Biogen Idec的靶向治疗领域。此外，Biogen Idec还获得了继续改进Adimab平台的选择权，包括访问新的抗体库。Adimab将获得未公开的预付款、签约费，以及达到特定临床前和临床里程碑后的未来付款，以及达到特定商业里程碑后的版税和额外未来付款。Adimab表示，与Biogen Idec的合作关系令人兴奋，并认为Biogen Idec是行业中最复杂的买家之一，通过竞争性评估过程获得其认可，验证了其在行业中提供顶级抗体发现技术的专注。
    Fierce Biotech
    2013-07-26
    GSK PLC Biogen Idec GmbH Adimab LLC
  • Adimab 宣布与葛兰素史克达成首个抗体技术转让和许可协议
    交易并购
    Adimab 宣布与葛兰素史克达成首个抗体技术转让和许可协议
    Adimab与GSK达成首个平台技术转移和许可协议，GSK获得Adimab的抗体发现平台非独家使用权，用于所有抗体格式的发现和优化，包括双特异性抗体。Adimab将获得前期付款、年度许可费和商业化产品的版税。Adimab平台可显著缩短临床前开发时间表和失败率，有助于GSK更快地将蛋白质药物推向市场。GSK对Adimab平台表示满意，并期待继续合作。根据协议，GSK将获得Adimab抗体发现平台的广泛许可和独家定制抗体库，以及后续改进的访问权。Adimab将获得一系列付款，包括前期现金支付、年度许可费、研发里程碑和版税。Adimab已与多家领先制药公司建立合作关系，涵盖从单靶点资助的发现项目到多靶点资助的发现合作，以及抗体发现平台和定制抗体库的转让。
    Fierce Biotech
    2013-07-26
    GSK PLC Adimab LLC
  • CereSpir Incorporated 宣布与 Chiesi Farmaceutici SpA 签署意向书，将 5074 瑞士法郎的全球开发和商业化权利授予 CereSpir
    交易并购
    CereSpir Incorporated 宣布与 Chiesi Farmaceutici SpA 签署意向书，将 5074 瑞士法郎的全球开发和商业化权利授予 CereSpir
    CereSpir Incorporation与Chiesi Farmaceutici S.p.A.达成意向，将获得CHF 5074这一新型小分子微胶质调节剂的全球开发和商业化权利。CHF 5074由Chiesi研究人员发现并开发，具有降低微胶质细胞促炎活性并增强其清除神经毒性β淀粉样蛋白的能力。Chiesi承诺完成针对轻度认知障碍患者的双盲、安慰剂对照的2期研究。CereSpir将负责CHF 5074的后期开发、监管文件提交和商业活动。CHF 5074有望预防阿尔茨海默病导致的记忆丧失。Chiesi Farmaceutici S.p.A.是一家专注于呼吸疗法和专科药品的集团，2012年研发投入达1.98亿欧元。CereSpir Incorporation由Daniel Chain博士创立，致力于完成CHF 5074的临床开发、确保FDA市场批准和确保产品最有效的商业化。
    GlobeNewswire
    2013-07-26
    老年性痴呆 Chiesi SA Chiesi Farmaceutici SPA
  • MedImmune 的 FluMist® 四价（流感活疫苗、鼻内）、四株、鼻喷雾流感疫苗，2013-2014 年流感季节发货
    研发注册政策
    MedImmune 的 FluMist® 四价（流感活疫苗、鼻内）、四株、鼻喷雾流感疫苗，2013-2014 年流感季节发货
    MedImmune宣布开始向美国流感疫苗分销商发货FluMist Quadrivalent四价鼻喷流感疫苗，这是首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的四价流感疫苗，可预防四种流感病毒株。该疫苗适用于2至49岁的儿童、青少年和成人，旨在提供更全面的保护。MedImmune决定提供四价疫苗，因为它可以预防在2013-2014流感季节可能流行的额外一种流感病毒株。FluMist Quadrivalent作为无针注射选项，适用于符合条件的个人和家庭。该疫苗通过喷鼻给药，其常见副作用包括流鼻涕、鼻塞、喉咙痛和体温超过100华氏度。MedImmune强调了对患者健康和传染病领域创新的持续承诺，并致力于与医疗保健提供者、公共卫生社区和精选零售药店合作，尽快为符合条件的儿童和成人提供疫苗。这是美国首次提供四价流感疫苗的季节，之前只有三价疫苗可用。MedImmune的FluMist Quadrivalent将覆盖99%以上有免疫接种福利的健康保险计划，患者应咨询其健康保险计划以获取更多信息。
    美通社
    2013-07-26
    流感疫苗 MedImmune LLC
  • Teva 和 Lonza 宣布共同决定终止 Biologics 合资企业
    交易并购
    Teva 和 Lonza 宣布共同决定终止 Biologics 合资企业
    Teva和Lonza宣布终止自2009年开始的联合开发、生产和营销生物类似物的合作。Teva将专注于生物仿制药、生物类似物和创新生物药组合的平衡，Lonza将专注于合同制造和细胞系开发，停止对非战略领域的投资。两家公司将继续探索最大化投资和进展的机会，并同意负担得起、有效和安全的生物类似物治疗将为患者带来益处，更好地服务这些社区。Teva计划继续在生物仿制药领域取得成功，Lonza将专注于其核心专长领域。
    Technology Networks
    2013-07-25
    Lonza Inc
  • Vertex 提供正在进行的 VX-135 治疗丙型肝炎全口研究的最新情况
    研发注册政策
    Vertex 提供正在进行的 VX-135 治疗丙型肝炎全口研究的最新情况
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其实施的VX-135（一种针对丙型肝炎病毒（HCV）的聚合酶抑制剂）的2期美国临床试验实施了部分临床暂停。原因是欧洲2期临床试验中，使用400毫克VX-135联合利巴韦林治疗的病人出现可逆性肝酶升高。目前，100毫克剂量的VX-135在美国的12周2期临床试验仍在按计划进行。Vertex表示将继续与FDA合作，提供所需数据以支持200毫克剂量VX-135在美国的临床评估。此外，Vertex正在进行多项VX-135的研究，包括与利巴韦林和达拉他韦联合使用的研究，以及与西美瑞韦的药物相互作用研究。
    TMCnet
    2013-07-25
    丙型肝炎 利巴韦林 Vertex Inc 达拉他韦 西美瑞韦
  • Rafarma Pharmaceuticals， Inc. （RAFA） 宣布与德国基尔的 Christian Albrecht 大学合作
    交易并购
    Rafarma Pharmaceuticals， Inc. （RAFA） 宣布与德国基尔的 Christian Albrecht 大学合作
    Rafarma Pharmaceuticals与基尔基督教阿尔布雷希特大学合作开展研发项目，旨在开发创新型脂质体形式的抗癌和抗结核药物，以及基于非溶解性药物物质的输注药物。项目包括提高生物利用度产品，通过纳米晶体合成和合成结晶实现。此次合作将顶级研究大学与先进制药工厂结合，为双方带来未来更多机会。基尔基督教阿尔布雷希特大学历史悠久，在制药技术等领域有显著成就，而Rafarma在俄罗斯拥有先进的生产和分销设施，致力于俄罗斯医药行业现代化。
    Biospace
    2013-07-25
    Christian-Albrechts- Rafarma Pharmaceutic
  • PV-10 的全身性肿瘤特异性免疫反应是 PLOS ONE 上发表的研究文章的主题
    研发注册政策
    PV-10 的全身性肿瘤特异性免疫反应是 PLOS ONE 上发表的研究文章的主题
    Provectus Pharmaceuticals宣布，一项关于其研发的PV-10（玫瑰红素溶液）在Moffitt癌症中心的研究成果被发表在PLOS ONE上。该研究由Moffitt免疫学项目的研究人员完成，揭示了PV-10在治疗黑色素瘤和乳腺癌小鼠模型中诱导全身肿瘤特异性免疫反应的机制。PV-10作为一种新型癌症治疗方法，旨在选择性破坏癌细胞而不损害周围健康组织，减少系统性副作用。研究显示，PV-10除了减少直接注射肿瘤的生长外，还能诱导强烈的抗肿瘤T细胞反应，支持其在治疗转移性黑色素瘤和乳腺癌中诱导全身抗肿瘤免疫。Provectus首席执行官Dr. Craig Dees表示，他们对这项有价值的研究感到高兴，并期待进一步了解PV-10的独特作用机制及其作为单一疗法或与其他癌症疗法协同使用的潜力。
    Businesswire
    2013-07-25
    乳腺癌 黑色素瘤
  • CEL-SCI 和 NIAID 发布的数据显示，CEL-SCI 的 LEAPS 技术阻止了三种不同流感病毒株（包括耐药性和 2009 年大流行性流感毒株）中致命性流感的进展
    研发注册政策
    CEL-SCI 和 NIAID 发布的数据显示，CEL-SCI 的 LEAPS 技术阻止了三种不同流感病毒株（包括耐药性和 2009 年大流行性流感毒株）中致命性流感的进展
    CEL-SCI公司宣布，其J-LEAPS流感病毒治疗研究在《临床调查杂志》上发表。研究显示，使用J-LEAPS激活免疫细胞树突状细胞（DCs）后，注射到感染流感病毒的小鼠体内，可以阻止病毒感染进程。该研究由NIAID的Kanta Subbarao博士实验室进行，对于耐药流感菌株尤为重要。此外，LEAPS-DC治疗可以减少肺部炎症免疫细胞数量，防止“细胞因子风暴”，有助于治疗流感。研究还发现，LEAPS-DCs在感染小鼠中表现出对H1N1流感病毒和pH1N1流感病毒的防护作用，具有广泛的应用前景。
    雅虎新闻
    2013-07-25
    CEL-SCI Corp
  • Mylan 宣布达成 STALEVO® 和解协议
    医投速递
    Mylan 宣布达成 STALEVO® 和解协议
    Mylan公司宣布与Orion公司达成一项和解和许可协议，解决了双方关于Mylan向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的关于Carbidopa/Levodopa/Entacapone片剂的简化新药申请（ANDA）的诉讼。该产品是STALEVO的通用版本，用于治疗帕金森病，可替代之前作为单独产品使用的即时释放Carbidopa/Levodopa和Entacapone。根据协议，Mylan可以在获得FDA最终批准后立即推出STALEVO的授权通用版本和自己的ANDA产品。所有其他条款和条件均为保密，协议本身需接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。截至2013年3月31日的12个月内，STALEVO在美国的销售额约为1.386亿美元。目前，Mylan有174个ANDA待FDA批准，代表832亿美元的年销售额，其中37个潜在的首个提交ANDA的机会，代表232亿美元的年品牌销售额。
    美通社
    2013-07-25
    帕金森病 Mylan Inc 恩他卡朋
  • Adaptimmune宣布启动卵巢癌I/IIa期临床试验
    研发注册政策
    Adaptimmune宣布启动卵巢癌I/IIa期临床试验
    Adaptimmune在纽约布法罗的罗斯威尔帕克癌症研究所和加利福尼亚州杜雷特的希望之城医院启动了一项针对卵巢癌的I/IIa期临床试验。研究人员将调查使用基因工程改造的T细胞治疗患者的安全性、生物活性和有效性。这些T细胞经过Adaptimmune的独特TCR增强技术改造，以增强其抗肿瘤特性。临床试验旨在解决卵巢癌患者对化疗耐药或接受过超过两线化疗的未满足医疗需求。该研究是在sarcoma和myeloma研究中出现令人鼓舞的临床数据之后启动的，这些研究中正在调查相同的工程化T细胞产品。卵巢癌是美国女性第四常见的癌症，每年约有22,000例新病例和15,000人死亡。该临床试验将包括对化疗耐药的患者。
    Technology Networks
    2013-07-25
    卵巢癌 浆细胞肿瘤 Adaptimmune LLC
  • Arena Pharmaceuticals 与 CY Biotech 签订 BELVIQ® （lorcaserin HCl） 台湾市场及供应协议
    交易并购
    Arena Pharmaceuticals 与 CY Biotech 签订 BELVIQ® （lorcaserin HCl） 台湾市场及供应协议
    Arena Pharmaceuticals与CY Biotech签订在台湾市场推广和供应BELVIQ（洛卡色林HCl）的独家合作协议。Arena将制造BELVIQ并在瑞士销售给CYB，CYB负责在台湾的开发、监管审批、营销和分销。Arena获得CYB的200万美元净预付款，并有权根据CYB的年度净销售额获得购买价格调整付款以及TFDA批准BELVIQ第一项额外适应症时的里程碑付款。CYB拥有在台湾的综合销售网络和学术及医生意见领袖的关系。据报告，台湾一半的成年男性及三分之一的成年女性超重或肥胖，八成十大死因与肥胖有关，约10%的医疗保健支出用于治疗与肥胖相关的问题。
    美通社
    2013-07-25
    肥胖 超重 Arena Pharmaceuticals Inc
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