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  • 签订膀胱过度活动症治疗药物 HOB-294（盐酸奥昔布宁透皮治疗剂型）的联合销售协议
    交易并购
    签订膀胱过度活动症治疗药物 HOB-294（盐酸奥昔布宁透皮治疗剂型）的联合销售协议
    Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.与Asahi Kasei Pharma Corp.于2012年12月10日签署了在日本联合销售HOB-294（氧布宁氯化物透皮治疗制剂）的协议，该产品由Hisamitsu开发，用于治疗过度活跃膀胱症。根据协议，Hisamitsu将获得产品的生产和销售批准，两家公司将进行联合销售活动。产品上市后，双方将各自进行独立的产品分销和信息收集活动。HOB-294是一种含氧布宁氯化物的透皮治疗制剂，采用Hisamitsu的TDDS（透皮给药系统）技术，有效治疗尿急、频繁排尿等症状。Hisamitsu自2012年5月提交新药申请，预计将在2013财年结束时获得批准。
    2012-12-10
    Asahi Kasei Pharma C Hisamitsu Pharmaceut Asahi Kasei Corp
  • Nuron Biotech 收购辉瑞公司 （Pfizer） 的商用预防性疫苗 脑膜炎 （Meningitec）
    交易并购
    Nuron Biotech 收购辉瑞公司 （Pfizer） 的商用预防性疫苗 脑膜炎 （Meningitec）
    Nuron Biotech公司宣布从辉瑞公司收购了Meningitec疫苗，这是一种预防由脑膜炎奈瑟菌血清群C引起的侵袭性疾病的疫苗。Meningitec是一种无防腐剂的疫苗，已在全球23个国家注册。脑膜炎奈瑟菌是全球侵袭性疾病的重大原因，大多数病例发生在儿童中，可能导致脑膜炎、败血症和肺炎。未经治疗，死亡率高达90%，死亡可能发生在48小时内。Nuron Biotech将与辉瑞公司紧密合作，确保无缝过渡，并继续确保Meningitec对患者的可用性。Meningitec的收购被视为扩大Nuron Biotech产品组合的重要机会，该疫苗在市场上已证明其成功，并有望满足全球患者未满足的医疗需求。Nuron Biotech计划扩大到未接种疫苗和疫苗接种不足的人口市场，以解决全球公共卫生需求。Meningitec自2000年代初以来在减少由脑膜炎奈瑟菌血清群C引起的疾病方面发挥了开创性作用，在英国儿童中使疾病减少了93%。Nuron Biotech致力于开发新颖的生物制剂和疫苗，用于预防和治疗神经退行性和传染病，其主导药物候选产品NU100（干扰素β-1b）目前处于3期临床试验阶段，用于治疗多发性硬化症。
    Businesswire
    2012-12-10
    Pfizer Inc Pfizer Ltd 多发性硬化 脑膜炎 干扰素α1b
  • Osmotica Pharmaceutical 宣布启动阿巴氯芬缓释片的 III 期研究
    研发注册政策
    Osmotica Pharmaceutical 宣布启动阿巴氯芬缓释片的 III 期研究
    Osmotica制药公司宣布启动一项针对多发性硬化症（MS）患者痉挛的Arbaclofen缓释片剂的III期临床试验，旨在评估其安全性和有效性。痉挛是MS的常见症状，约80%的MS患者会出现。该研究为多中心随机双盲试验，预计招募约300名18至65岁的MS痉挛患者，在美国和东欧进行。公司认为，控制这些症状并通过口服药物进行治疗对于MS患者的管理至关重要。Osmotica制药是一家全球性专业制药公司，拥有开发商业成功药品的丰富经验，其产品线包括多种高门槛的仿制药和神经科学药物。
    Businesswire
    2012-12-10
    多发性硬化
  • 实验剂在测试中短暂地迅速缓解抑郁
    研发注册政策
    实验剂在测试中短暂地迅速缓解抑郁
    在由美国国立卫生研究院进行的临床试验中，一种名为AZD6765的实验性药物，通过大脑的谷氨酸化学信使系统发挥作用，与快速起效的抗抑郁药ketamine作用机制相同，在几分钟内显著改善了难治性抑郁症患者的抑郁症状，副作用极小。这种药物通过阻断神经元表面的NMDA受体上谷氨酸的结合，其作用力较ketamine弱，可能因此耐受性更好。AZD6765在80分钟后使约32%的患者表现出临床意义的抗抑郁反应，持续约半小时，部分患者的残余抗抑郁效果可维持两天。与ketamine相比，AZD6765在改善症状的强度和持续时间上略逊一筹，但副作用更少。该研究结果表明，AZD6765有望成为新一代安全、快速起效的抑郁症治疗方法。
    Medical Xpress
    2012-12-10
    抑郁 氯胺酮
  • Seattle Genetics 在 ASH 年会上重点介绍下一代抗体-药物偶联物 SGN-CD33A
    研发注册政策
    Seattle Genetics 在 ASH 年会上重点介绍下一代抗体-药物偶联物 SGN-CD33A
    Seattle Genetics在2012年美国血液学会年会上展示了其新型抗体药物偶联物（ADC）SGN-CD33A的预临床数据，该药物针对急性髓系白血病（AML）进行开发。SGN-CD33A利用下一代技术，将CD33抗体与强力细胞毒性药物PBD二聚体通过专有位点特异性偶联技术连接到工程化单克隆抗体（EC-mAb）上。该药物在AML细胞系和患者样本中表现出抗肿瘤活性，包括对多种抗白血病药物耐药的细胞。SGN-CD33A预计将在2013年进入I期临床试验。该研究支持了ADC技术在癌症治疗中的变革潜力。
    MarketScreener
    2012-12-10
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 CD33
  • Active Biotech 和 Ipsen 宣布完成 tasquinimod 前列腺癌临床 III 期研究的招募
    研发注册政策
    Active Biotech 和 Ipsen 宣布完成 tasquinimod 前列腺癌临床 III 期研究的招募
    Active Biotech与Ipsen宣布， tasquinimod的Phase III临床试验成功招募了超过1200名随机分配的患者，触发Ipsen向Active Biotech支付1千万欧元的里程碑付款。这项全球性、关键性的随机、双盲、安慰剂对照的Phase III临床试验旨在确认tasquinimod在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效，以无进展生存期（PFS）为主要终点，总生存期（OS）为次要终点。研究在全球超过250个中心进行。 tasquinimod具有免疫调节、抗血管生成和抗转移作用的多效机制，目前主要针对前列腺癌治疗。Phase II研究结果支持tasquinimod对免疫调节和血管生成的影响，定位为一种独特的治疗途径。Active Biotech专注于自身免疫/炎症性疾病和癌症，其项目包括laquinimod、TASQ和ANYARA等。Ipsen是一家全球性专注于治疗严重疾病的专科制药公司，其研发重点在于创新和差异化的技术平台，如肽和毒素。
    GlobeNewswire
    2012-12-10
    前列腺癌 Ipsen SA Active Biotech AB
  • Myriad 宣布与 Sanofi 开展糖尿病合作
    交易并购
    Myriad 宣布与 Sanofi 开展糖尿病合作
    Myriad Genetics的子公司Myriad RBM与全球医疗保健领导者Sanofi及汉密尔顿健康科学和麦克马斯特大学的Population Health Research Institute（PHRI）达成研究合作，共同进行糖尿病领域的蛋白质生物标志物研究。该研究针对世界最长、最大的随机临床试验ORIGIN研究，旨在通过分析超过8000份血清样本，利用Myriad RBM的DiscoveryMAP 250+定量免疫分析面板，识别可能优化治疗并改善患者护理的生物标志物谱。此合作预计为Myriad带来高达1000万美元的伴随诊断服务收入，并支持Myriad RBM在神经精神病学、肾病和免疫学等未满足医疗需求领域的伴随诊断开发。
    MarketScreener
    2012-12-10
    Sanofi SA 糖尿病 Myriad Genetics Inc
  • 临床前数据显示血管酸素对白血病有效
    研发注册政策
    临床前数据显示血管酸素对白血病有效
    新型肿瘤抑制蛋白Angiocidin在动物实验中显著降低了急性髓系白血病（AML）细胞数量，由Temple大学神经科学教授George P. Tuszynski发现。该蛋白在体外实验中能刺激受影响的白细胞成熟，并在体内实验中显示出对AML细胞的抑制效果。在为期14周的实验中，注射Angiocidin的实验鼠的AML细胞数量减少了63%，而同时使用Angiocidin和化疗药物Ara-C的鼠则减少了79%。Angiocidin显示出无毒性，可能成为化疗的更安全替代品。Tuszynski表示，正在进行更多预临床测试以确定最佳剂量，并准备开展人体临床试验。这项研究得到了Philadelphia的University City Science Center的资助，并由Diffregen LLC公司从Temple大学获得许可，该公司已向美国国立卫生研究院提交了SBIR研究资金申请以支持产品开发。
    Medical Xpress
    2012-12-10
    白血病 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • 新型药物治疗针对侵袭性非霍奇金淋巴瘤
    研发注册政策
    新型药物治疗针对侵袭性非霍奇金淋巴瘤
    国际研究团队在纽约的威尔康奈尔医学院领导下，发现了一种新的小分子药物MI-2，能够不可逆地失活MALT1蛋白，该蛋白是驱动ABC-DLBCL细胞生长和存活的关键蛋白。这一发现有望为治疗难治性淋巴瘤提供新的策略，减少化疗的毒性。研究团队正在优化药物，并测试MI-2与其他药物联合使用的可能性，以降低治疗毒性并改善淋巴瘤患者的预后。MALT1蛋白在ABC-DLBCL中高度活跃，对淋巴瘤癌细胞的生长和存活起着重要作用。如果临床试验成功，MI-2有望为包括MALT1淋巴瘤在内的其他疾病带来益处，并可能在多种炎症和自身免疫性疾病中发挥作用。
    ScienceDaily
    2012-12-10
    淋巴瘤 MALT1
  • Halozyme 宣布罗氏提交皮下注射 MabThera 的上市许可申请
    研发注册政策
    Halozyme 宣布罗氏提交皮下注射 MabThera 的上市许可申请
    Halozyme Therapeutics宣布，罗氏公司已向欧洲药品管理局提交了MabThera皮下注射（SC）制剂的市场授权申请。这一申请的提交使Halozyme根据与罗氏的许可和合作协议获得400万美元的里程碑付款。MabThera是一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的药物。罗氏报告称，在2012年美国血液学会（ASH）第54届年会上，两项临床研究的数据显示，MabThera皮下注射给药能够在大约五分钟内完成，而不影响其已证明的有效性和安全性。目前，MabThera以静脉注射（IV）制剂的形式提供。MabThera SC使用Halozyme的Enhanze™技术，该技术能够将大量药物注入皮肤下。在临床研究中，患者通过皮下注射接受MabThera的时间大约为5分钟，而通过静脉注射则需要几个小时。
    美通社
    2012-12-08
    非霍奇金淋巴瘤 Halozyme Therapeutics Inc
  • Dr. Reddy's 在印度推出 Debiopharm 的 Pamorelin LA，用于治疗局部晚期或转移性激素依赖性前列腺癌
    研发注册政策
    Dr. Reddy's 在印度推出 Debiopharm 的 Pamorelin LA，用于治疗局部晚期或转移性激素依赖性前列腺癌
    瑞士Debiopharm集团宣布，印度Dr. Reddy's Laboratories Ltd.公司于2012年12月3日推出Pamorelin LA用于治疗激素依赖性前列腺癌。根据协议，Dr. Reddy's获得Pamorelin LA在印度的独家营销和销售权，产品由Debio Recherche Pharmaceutique（Debio R.P.）出口。Debiopharm集团创始人Rolland-Yves Mauvernay表示，这一举措有助于在亚洲最重要的市场实施其战略。Debiopharm和Dr. Reddy's共同致力于将高质量、安全的药品带给印度患者。Pamorelin LA的活性成分是triptorelin，Debiopharm与Tulane大学签订了triptorelin的许可协议，并开发了三种不同释放时间的制剂。Debiopharm专注于开发针对未满足医疗需求的处方药，并与Dr. Reddy's共享相同的愿景。
    美通社
    2012-12-07
    曲普瑞林
  • UT MD Anderson、葛兰素史克将合作开发癌症免疫治疗的新方法;成功可为 Cancer Center 赚取 3.35 亿美元外加专利费
    交易并购
    UT MD Anderson、葛兰素史克将合作开发癌症免疫治疗的新方法;成功可为 Cancer Center 赚取 3.35 亿美元外加专利费
    德克萨斯大学MD Anderson癌症中心与葛兰素史克公司签署了一项合作协议，共同开发新的癌症免疫疗法抗体。该抗体由MD Anderson免疫学教授兼系主任刘勇军博士及其同事发现，能够激活T细胞表面的OX40。MD Anderson将通过其新成立的IACS与GSK合作进行抗体临床前研究。根据协议，MD Anderson将获得超过3.35亿美元的潜在价值，包括前期许可费、研究合作活动资金以及达到开发、监管和商业里程碑的付款。此外，MD Anderson还将有权获得合作开发产品商业销售产生的版税。这项合作旨在利用免疫系统的力量对抗癌症，通过激活T细胞表面的OX40来增强免疫攻击并阻断免疫反应的抑制者。
    EurekAlert
    2012-12-07
    GSK PLC 恶性肿瘤 OX40
  • 国际药品采购机制新赠款总额为 1.2 亿美元
    医药投融资
    国际药品采购机制新赠款总额为 1.2 亿美元
    2012年12月7日，日内瓦，瑞士。UNITAID为发展中国家数百万儿童提供更优质、更经济的HIV/AIDS、疟疾和结核病（TB）药物的新资助，以解决这些疾病在贫困国家儿童的特殊需求。UNITAID执行董事会主席菲利普·杜斯特-布拉齐博士表示，由于缺乏儿童适应的治疗方案，儿科HIV和TB有被忽视的风险。新投资将促进适应治疗的生产，并帮助这些疾病重返全球议程。在此次第17次会议上，执行董事会审查了迄今为止提交的最多提案，并承诺为解决低收入国家特定治疗和诊断需求的项目投入高达1.2亿美元。其中，向疟疾药物公司（MMV）提供高达3400万美元，以加速全球注射用青蒿琥酯的采用；向药物用于忽视疾病倡议（DNDi）提供高达1730万美元，以使儿童适应的HIV治疗方案可用；向TB联盟提供高达1670万美元，以支持生产适当的儿童TB药物配方。此外，还批准了四项“市场进入”资助，以帮助处于开发最后阶段的“点护理”HIV诊断设备制造商克服产品供应的障碍。这些新资助建立在UNITAID过去六年成功扩大HIV/AIDS、疟疾和TB药物和诊断的努力之上。
    2012-12-07
    青蒿琥酯 疟疾 UNITAID
  • 与 Roche 达成新协议
    医投速递
    与 Roche 达成新协议
    瑞士Redbiotec AG与德国Roche Diagnostics GmbH达成新协议，将利用其专利技术平台rePAX生产病毒样颗粒（VLPs）。Roche计划在未公开领域使用这些VLPs进行抗体发现项目。
    2012-12-07
    Roche AG Roche Diagnostics GmbH
  • AMRI 与 GE Healthcare 延长长期供应关系
    交易并购
    AMRI 与 GE Healthcare 延长长期供应关系
    AMRI与GE Healthcare延长了长期供应关系，AMRI将向GE Healthcare供应用于诊断成像剂的中间体Aminobisamide Hydrochloride（ABA）。新合同将持续至2016年12月31日，并取代了自2005年以来双方之间的现有供应合同。AMRI的Rensselaer子公司将继续生产ABA，这一关键的长久协议为AMRI的大型规模制造业务单元提供了稳定且高质量的收益来源。AMRI是一家全球合同研究和制造组织，提供从药物发现、开发到制造的全面服务。
    美通社
    2012-12-06
    GE Healthcare Ltd
  • Protalix BioTherapeutics 与辉瑞签署 ELELYSO（taliglucerase alfa）临床开发协议
    交易并购
    Protalix BioTherapeutics 与辉瑞签署 ELELYSO（taliglucerase alfa）临床开发协议
    Protalix BioTherapeutics与Pfizer签订临床开发协议，继续管理、负责和资助ELELYSO（taliglucerase alfa）的临床试验，并开展新的临床试验。Protalix将获得830万美元的里程碑付款。双方自2009年起合作开发taliglucerase alfa，用于治疗高歇病。Protalix专注于开发植物细胞表达系统ProCellEx生产的重组治疗蛋白，其产品Elelyso已获美国和以色列批准上市。此外，Protalix还开发其他治疗产品，如PRX-102、PRX-105等。
    GlobeNewswire
    2012-12-06
    Pfizer Inc Pfizer Ltd Protalix BioTherapeutics Inc
  • Cytomedix 宣布在外周动脉疾病中开展具有里程碑意义的 Bright Cell 疗法研究
    研发注册政策
    Cytomedix 宣布在外周动脉疾病中开展具有里程碑意义的 Bright Cell 疗法研究
    美国国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）资助，与心血管细胞治疗研究网络（CCTRN）合作，Cytomedix公司宣布与NIH签订一项协议，共同进行一项针对间歇性跛行（IC）患者的II期临床试验。该研究旨在评估ALD-301（Bright Cells）在IC患者中的安全性和有效性，主要终点为安全性及6个月时峰值步行时间的改变。研究采用80名患者的双盲、安慰剂对照的临床试验设计，并利用先进的MRI技术评估灌注情况。该研究已获得FDA的IND批准，预计2013年第一季度开始招募患者。Cytomedix公司首席执行官表示，他们期待为参与研究的CCTRN中心提供高度差异化的个性化细胞治疗产品。间歇性跛行是动脉硬化的严重后果，如不治疗，可能发展为静息痛和开放性伤口。PAD是美国约800万至1000万患者的主要未满足医疗需求，间歇性跛行是PAD的一个显著亚群，表现为运动时下肢疼痛，休息后缓解。
    FemtoMedicine
    2012-12-06
    动脉硬化 间歇性跛行 间质性膀胱炎
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