Xeris Biopharma Holdings公司宣布，其子公司Xeris Pharmaceuticals Inc.的U.S.专利申请已获得美国专利商标局（USPTO）的许可通知。该专利申请覆盖了其新型产品候选药物XP-8121。许可通知表明，USPTO已确定该申请符合专利性要求，预计将在标准行政步骤后颁发美国专利。该申请中允许的索赔专门针对XP-8121的配方。同时，Xeris正在寻求在美国和国际上对左甲状腺素（LT4）技术领域进行额外的知识产权保护。CEO John Shannon表示，XP-8121具有解决甲状腺功能减退症未满足医疗需求的巨大潜力，这项专利代表了加强该公司围绕这一重要产品管线计划知识产权保护的关键里程碑。此外，这也展示了XeriSol®平台将难以配方的药物开发成皮下注射的能力。XP-8121是一种用于每周一次皮下注射的左甲状腺素钠的实验性、即用型液体配方，使用Xeris专有的XeriSol®技术。通过避免胃肠道，XP-8121可能解决口服左甲状腺素已记录的局限性，包括可变吸收、药物和食物相互作用以及不一致的治疗效果。

SAGA Diagnostics公司将在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示五篇海报，包括三项新研究和两项正在进行中的临床试验。这些研究基于TRACER临床研究的结果，展示了Pathlight™——SAGA公司基于结构变异（SV）的分子残留病（MRD）检测产品的优异性能。Pathlight™的检测在所有I-III期乳腺癌亚型中均表现出100%的敏感性和特异性，并且提前13.7个月预测复发。SAGA公司的研究人员还将介绍一项前瞻性干预性研究，旨在评估Pathlight™在临床上的实用性。此外，SAGA Diagnostics还庆祝了TRACER研究的第一作者Mitchell J. Elliott博士获得圣安东尼奥乳腺癌研讨会的Margaret Foti基金会奖学金，以表彰他在推进乳腺癌超灵敏MRD检测方面的贡献。

美国加利福尼亚州卡尔斯巴德，Ionis制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物olezarsen突破性疗法指定，用于饮食辅助降低患有严重高甘油三酯血症（sHTG）成人患者的甘油三酯水平。突破性疗法指定旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物审查，并显示出与现有疗法相比有显著改善的初步临床证据。Olezarsen在关键性CORE和CORE2研究中显示出显著降低甘油三酯水平，并大幅减少急性胰腺炎事件，具有改变严重疾病治疗模式潜力。该药物基于Phase 3研究数据，预计将在年底前向FDA提交补充新药申请。

诺华公司（NASDAQ: NVCR）今日宣布，弗兰克·莱昂纳德先生被任命为首席执行官（CEO），即刻生效。莱昂纳德先生此前担任诺华公司总裁，接替了辞职的艾什利·科尔多瓦。莱昂纳德先生在诺华公司超过15年的职业生涯中，领导了许多全球业务运营，并在将公司独特的基于设备的癌症治疗方案带给患者以延长其生存期方面积累了深厚的专业知识。诺华公司执行董事长威廉·多伊尔表示，莱昂纳德先生在创建诺华公司文化和引导组织在关键时刻（包括为公司首次商业化推出做准备和建立推动公司增长的业务功能）方面发挥了关键作用。莱昂纳德先生加入诺华公司是在2010年，当时是为了准备公司的首次商业化推出，此后担任了包括建立诺华公司的财务、补偿和业务发展职能以及领导公司的早期创新和产品开发团队在内的多个领导角色。作为诺华公司总裁，弗兰克领导了全球销售、市场、现场医学事务、患者体验、公共事务、市场准入和产品及组合战略职能。莱昂纳德先生表示，患者是我们工作的中心，也是我们致力于在最具侵略性的癌症中延长生存的原因。他感到荣幸能够领导诺华公司，并与全球的杰出员工一起准备推出新产品、完成多项临床试验并努力实现创新疗法的全部潜力。诺华公司是一家全球肿瘤学公司，致力

进一步完善了亚辉龙在自身免疫性肝病领域的检测方案。 至此，亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已有 176 个。 抗 gp210 IgG 抗体是表现为核膜型荧光染色型的抗核包膜蛋白抗体的一种，其靶抗原为位于核孔复合物上的 210KD 跨膜糖蛋白。

Cullinan Therapeutics公司宣布，其研发的CLN-049新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）。CLN-049是一种新型FLT3xCD3双特异性T细胞激动剂，旨在针对FLT3表达的白血病细胞。Phase 1临床试验结果显示，CLN-049在治疗AML患者中显示出有意义的疗效，包括完全缓解。这一监管里程碑为CLN-049的开发提供了重要动力，公司期待与FDA紧密合作，加快CLN-049的研发进程，以满足患者对更有效疗法的迫切需求。

Adverum Biotechnologies宣布，其已向股东发出信件，通知公司即将被Eli Lilly and Company收购。根据收购协议，Lilly已开始以每股3.56美元的现金价格收购Adverum的全部流通股，并附带一项非可转让的或有价值权（CVR），该权利使持有者在达成两个里程碑后有权获得高达每股8.91美元的额外现金。交易的总潜在每股对价为12.47美元。Adverum董事会认为，这是公司及其股东的最佳选择，并鼓励股东接受收购提议。交易还包括一项担保贷款，Adverum可从Lilly获得高达6500万美元的贷款，以支持IXO-vec临床试验和注册开发活动。

Syndax Pharmaceuticals，一家商业阶段的生物制药公司，专注于推进创新癌症疗法，宣布其首席执行官Michael A. Metzger将于2025年12月4日参加Evercore Healthcare Conference的第8届年度会议，并将在当日上午11:15（东部时间）进行一次炉边谈话。该炉边谈话的现场网络直播将在公司网站www.syndax.com的投资者部分提供，并将在有限时间内提供回放。Syndax Pharmaceuticals的管线亮点包括Revuforj®（revumenib），一种已获FDA批准的menin抑制剂，以及Niktimvo™（axatilimab-csfr），一种已获FDA批准的单克隆抗体，可阻断集落刺激因子1（CSF-1）受体。Syndax致力于重新构想癌症护理，正在努力挖掘其管线潜力，并在治疗的全过程中开展多项临床试验。更多信息请访问www.syndax.com/或关注公司在X和LinkedIn上的动态。

Eledon制药公司（Nasdaq: ELDN）宣布，公司首席执行官David-Alexandre C. Gros, M.D.将于2025年12月4日在即将举行的第37届Piper Sandler医疗保健会议上发表炉边谈话。会议将于东部时间上午8:50（太平洋时间上午5:50）举行。有兴趣的参与者可以在此注册观看网络直播。直播结束后，网络回放将在公司网站上“活动”部分提供。Eledon是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发免疫调节疗法，用于治疗和管理危及生命的情况。公司的主要研究产品是tegoprubart，这是一种高亲和力的抗CD40L抗体，针对CD40配体，这是一个经过充分验证的生物靶点，具有广泛的临床应用潜力。CD40L信号在适应性免疫和先天免疫细胞活化和功能中的核心作用，使其成为非淋巴细胞耗竭型免疫调节治疗干预的吸引人靶点。公司正在利用对抗CD40配体生物学的深厚历史知识，在肾脏同种异体移植、异种移植和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等领域开展临床前和临床试验。Eledon总部位于加利福尼亚州的欧文市。更多信息请访问公司网站www.eledon.com。

Metagenomi公司宣布，将在2025年12月8日至10日在波士顿举行的Nature Conference“破译密码：核酸药物走向成熟”上展示其与Ionis Pharmaceuticals合作的新临床前数据，支持其第三项目标APOC3。Metagenomi是一家利用其专有技术创造治愈性遗传药物的公司，专注于开发针对具有明确生物学和临床开发及监管途径的疾病的高价值项目。Metagenomi的领先开发项目MGX-001，针对血友病A，已显示出与同类最佳治疗选择相竞争的临床前特征。此外，公司还在利用其专有基因编辑能力开发其他针对分泌蛋白缺乏症的项目，并与其他合作伙伴资产共同开发针对心血管代谢疾病的项目。

KALA生物制药公司宣布与私人投资者David E. Lazar达成600万美元的证券购买协议，用于购买公司的非投票可转换优先股。Lazar先生已任命为公司首席执行官和董事会主席。KALA曾宣布其KPI-012药物在治疗持续性角膜上皮缺陷（PCED）的2b期临床试验未能达到主要终点。在Lazar先生的投资之后，KALA计划继续评估和重新开发其治疗候选者，同时探索潜在的战略交易。KALA的生物制药产品基于其专有的间充质干细胞分泌物（MSC-S）平台，其领先产品候选者KPI-012是一种人类MSC-S，包含多种人类来源的生物因子。

Nurix Therapeutics公司将于2025年12月8日晚上8:15（东部时间）举办网络直播，介绍其BTK降解剂bexobrutideg（NX-5948）在1a/1b期临床试验中的新数据和更新信息。该试验针对复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。网络直播将由迈阿密西尔弗斯特癌症中心的临床研究调查员Alvaro Alencar博士主持，他将展示bexobrutideg在CLL和WM患者中的临床试验数据。Nurix Therapeutics的总裁兼首席执行官Arthur T. Sands博士和首席医疗官Paula G. O’Connor博士将讨论bexobrutideg的独特特性、公司的临床开发战略，并提供公司更新。网络直播将在Nurix网站的投资者部分“活动和演示”下提供直播和存档回放。Nurix Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化针对肿瘤和自身免疫疾病靶向蛋白降解药物的临床阶段生物制药公司。

ProMIS Neurosciences公司，一家专注于开发阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病新一代疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官Neil Warma将于2025年12月2日参加第8届Evercore Healthcare Conference的炉边谈话和投资者一对一会议。Warma将就公司及其领先产品PMN310进行讨论，PMN310是一种针对阿尔茨海默病（AD）的潜在疗法。PMN310是一种人源化单克隆抗体，旨在选择性地靶向有毒寡聚体，避免斑块，从而可能减少或消除与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）风险。ProMIS Neurosciences使用其专有的EpiSelect™靶点发现引擎，该引擎已被证明可以预测与神经退行性疾病和其他错误折叠蛋白疾病相关的分子表面上的新型靶点，称为疾病特异性表位（DSEs）。公司正在进行的PRECISE-AD临床试验是一项针对轻度认知障碍和轻度AD患者的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估多次递增剂量（5、10、20 mg/kg）的静脉注射PMN310的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。

1.哪些产品可以进入北京市创新通道。 根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》 第二条规定，符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批：。 （一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

新药研发是一项耗资巨大且风险极高的系统工程。 一款新药从实验室走向市场，平均耗时10-15年，投入数十亿美元，但最终成功率却不足10%。 传统的药物研发主要依赖两大工具：一是 2D细胞培养 ，即将人体细胞铺在培养皿底部贴壁生长。

美国制药公司Bristol Myers Squibb在67届美国血液学会（ASH）年会上展示了超过95项数据披露，包括27项口头报告，涉及公司赞助的研究和外部合作。这些数据展示了公司在靶向蛋白降解和细胞疗法研究平台以及其他血液学项目上的进展，涵盖了包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤和髓系疾病在内的关键疾病领域。Bristol Myers Squibb的执行副总裁、首席医疗官和开发主管Cristian Massacesi表示，公司致力于为患有血液学疾病的患者提供变革性的药物，并对其在ASH年会上展示的研究感到自豪。

缺血性卒中 是全球致死致残率最高的神经系统疾病之一，不少患者即便挺过急性期，仍会留下手脚活动不利、记忆力下降等后遗症，影响正常生活。 背后关键症结在于 缺血导致的大脑白质损伤 ——这类损伤约占梗死体积的50%，会直接阻碍神经信号传导，成为患者术后恢复的最大障碍。 目前针对白质损伤的特异性治疗手段还比较少，而干细胞外泌体因能跨越血脑屏障、储存运输方便等优势，逐渐成为卒中治疗领域的研究重点。