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潜在“best-in-class”泛RAS分子胶获FDA快速通道资格；创新寡核苷酸逆转剂临床结果积极…… | 一周盘点审批动态1. E rasca宣布，美国FDA已授予其潜在 “best-in-class” 在研 泛RAS分子胶 ERAS-0015快速通道资格，用于治疗转移性胰腺腺癌患者。 今年 7月公布的更新初步数据显示， 在接受推荐扩展剂量（RDE）单药治疗的二线及以上（2L+）KRAS G12X胰腺导管腺癌（PDAC）患者中， 客观缓解率（uORR8wk，包含已确认和未经确认缓解）达到57%。 Erasca宣布，美国FDA已授予其在研药物ERAS-0015快速通道资格，用于治疗转移性胰腺腺癌患者。
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慧眼识图丨包膜破裂的“代价”：一例迟发30年的眼眶种植性复发前沿研究患者概况： 患者女性，80岁，因左侧相对性眼球突出4mm就诊，症状已持续数年。 既往史： 约30年前，患者曾因左侧泪腺多形性腺瘤接受外侧开眶切除术，术中行冰冻切片检查。 此外，本例复发间隔长达数十年，提示多形性腺瘤术后需要长期甚至终身随访，不能因病程长、症状轻而放松警惕。医信眼科2026-08-31包膜破裂
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从雅培、德康手里抢用户，单季暴涨120%！国内企业为什么不跟？财报业绩365天CGM，正在抢14-15天CGM的用户。 2026上半年，Senseonics营收约2621万美元，第一季度同比增长87%，第二季度暴涨120%。 一、365天CGM，抢了谁的用户。
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【首发】先衍生物完成A+轮融资,凯乘资本连续担任独家财务顾问医药投融资近日，成都先衍生物技术有限公司（以下简称“先衍生物”）宣布完成A+轮融资。 本轮融资由高特佳独家投资，具体由高特佳厦门瑞鹭基金出资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。 长效降压小核酸新药LDR2402注射液是国内首个靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸药物在中国开展II期临床试验。
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【案例报道】奥希替尼吃5年耐药，EGFR突变消失！肿瘤又更换了新靶点前沿研究
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最长盈利纪录之后，和铂还在憋大招财报业绩和铂创造了港股18A创新药板块迄今最长盈利纪录。 2026H1，和铂医药总收入1.22亿美元，同比增长20.9%，净利润6485万美元， 连续第 7 个半年度盈利 ，独特之处在于，这个纪录是和铂在暂无商业化产品的情况下，纯靠技术平台授权和BD合作实现的。 和铂一直是中国创新药BD的引领者。美柏医健2026-08-31
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翰森制药：创新兑现时代，一家中国Biopharma的全球化突围公司动态从阿美替尼自主闯关英欧、成为首款海外上市的中国原研EGFR-TKI，到HS-20093、HS-20094等重磅管线步入注册阶段——这家走过三十年的药企，正在向市场交出“中国创新药企标杆”的完整答卷。 打通全链条的综合Biopharma实力。 透过数据背后，有三个关键信号凸显翰森高质量发展底色：。
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又一款双抗双payload ADC启动临床临床研究近日，美国临床试验收录网站显示 拓济医药登记了一项关于TJ102的 I/II 临床研究，该临床为 开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 TJ102 在晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效及免疫原性。 根据信息披露，TJ102是一种靶向人源CDH6和FRα的双特异性双payloadADC。 通过KIHs技术开发的异源二聚化的天然IgG1格式双特异性抗体，经一步法与新型拓扑异构酶I抑制剂载荷PY-4CAR2及微管抑制剂载荷PE-E2K通过分支可裂解连接子偶联。
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茂行生物靶向 B7-H3 通用型 CAR-T 获 FDA 快速通道认定，加速颅内实体瘤全球开发审批动态此前， MT027 已获 FDA 授予用于治疗复发性高级别胶质瘤的孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation，ODD） ，并获 FDA 批准开展复发性胶质母细胞瘤 II 期临床研究。 B7H3 赛道火热：。 通用型 CAR-T 走出差异化路径。
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从磁珠到无珠：T/NK 细胞激活工艺升级的实战路径前沿研究免疫细胞治疗是通过激活或改造人体免疫系统来实现对肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病精准治疗的前沿技术。 近年来，全球免疫细胞治疗产业驶入高速发展快车道。 目前， 全球已有 20 余款免疫细胞治疗产品获批上市，其中 10 余款为 CAR-T 细胞治疗产品 ，TIL 以及 TCR-T 细胞治疗产品分别各有 1 款，其余有 DC （树突 状细胞 ） 疗法、CIK （细胞因子诱导的杀伤细胞） 疗法等。
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FDA指南草案指导主动免疫治疗产品效力评估策略研发注册政策8月19日，FDA发布 《主动免疫治疗产品效力评估》指南草案 ，就主动免疫治疗产品（active immunotherapy products，ACTIMP）的效力保证策略、效力检测开发与验证提出建议。 草案适用于依据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第351条监管的生物制品，并作为 《细胞和基因治疗产品效力保证》指南 的补充，为开发肽类、蛋白类等非细胞或基因治疗ACTIMP提供专门指导。 ACTIMP旨在通过向免疫系统引入与既存疾病或状况相关的抗原，诱导、刺激或调节免疫效应细胞，从而实现治疗作用。识林2026-08-31FDA 主动免疫治疗
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爱施健副总裁任婷婷博士：AI遇上合规，你的价值在哪一层？专家观点值 2026年9月9-11日，第十二届CMAC医学事务年会 召开之际，我们特别策划会前专访系列「畅聊MA新主线：合规与价值并行」。 第十二届CMAC医学事务年会。 MA和MSL之间，是分工的逻辑需要重写，还是协同的机制需要重新设计。CMAC发布2026-08-31AI
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艾迪药业2026年中业绩发布： HIV新药收入增长近四成 长效预防管线启动临床财报业绩8月29日，艾迪药业（股票代码：688488.SH）披露2026年半年度报告。 其中，HIV创新药销售收入1.80亿元，同比增长39.10%，继续担当核心增长引擎。 报告期内，公司研发投入5947.63万元，占营业收入比例升至16.26%，较上年同期提高4.01个百分点，治疗与预防双赛道布局正式打开。艾迪药业2026-08-31艾迪 HIV HIV
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ESC口头报告+《柳叶刀》同步发表！Kylo-11首次披露最长48周Ⅰ期临床研究数据临床研究当地时间8月28日，2026年欧洲心脏病学会年会（ESC）在德国慕尼黑盛大开幕！ Late-Breaking Clinical Science。 Kylo-11单次给药后Lp(a)超长时间降低：首次人体研究最终数据。
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从暴涨634%来看，农药行业更需要硬核实力财报业绩近日，2026年A股农药上市企业半年报集中披露，行业阶段性回暖有所显现，但龙头企业截然不同的经营表现，彻底打破了市场对“行业整体性复苏”的固有认知。 盈利结构分化，企业赛道打破同质化僵局。 从已披露财报来看，本轮行业回暖呈现明显的“两类增长、两种路径”特征。农药资讯网2026-08-31农药行业
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先正达一款种衣剂新产品正式发布审批动态这场以田间观摩为开场的发布会，将产品定位明确指向一个行业共识性命题——在密植栽培推广和生物育种产业化的背景下，如何通过种衣剂技术释放优良品种的产量潜力。 来自行业、科研及种植一线的专家与嘉宾齐聚一堂，围绕玉米种业发展、种植技术革新与品种潜力释放展开深度分享，共同见证万粒佳 ® 品牌发布，探索玉米产业提质增效的新路径。 走进田间，从“肉眼可观”到“实证可验”。农药资讯网2026-08-31先正达 种衣剂
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首款全新作用机理除草剂四氟咯草胺的专利布局前沿研究原标题：首个二氢乳清酸脱氢酶抑制剂除草剂四氟咯草胺的专利现状。 来源：《世界农药》2026年第6期。 四氟咯草胺的化学名称为(3 S ,4 S )- N -(2-氟苯基)-1-甲基-2-氧代基-4-[3-(三氟甲基)苯基]-3-吡咯烷甲酰胺，CAS登记号为2053901-33-8。农药资讯网2026-08-31机理除草剂 四氟咯草胺
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稻盛和夫：销售最大化、费用最小化，利润无须强求专家观点经营十二条第五条是：销售最大化、费用最小化，利润无须强求，量入为出，利润随之而来。 为了让企业经营坚如磐石，构筑一个精致的、能让全员参与经营的管理会计系统，必不可缺。 ——稻盛和夫 #盛和塾。盛和塾2026-08-31稻盛和夫
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24例观察：PDLLA 注射改善颧弓下凹陷前沿研究使用传统透明质酸（HA）填充剂矫正该部位有一定难度，因为致密的韧带边界可能限制平滑的容积填充效果，易导致轮廓不平整或 “过度填充” 外观。 末次治疗后 3 个月采用研究者评定整体美学改善量表（GAIS）及患者满意度评估疗效，同时记录不良事件。 末次治疗后 3 个月，GAIS 评级为极大改善 7 例（29.2%）、明显改善 11 例（45.8%）、有所改善 5 例（20.8%）、无变化 1 例（4.2%）；GAIS 评分中位数为 2 分（明显改善），与无变化评分相比差异具有统计学意义。医美时讯2026-08-31PDLLA
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同心智医新三板挂牌上市医药投融资2026年8月31日，同心智医科技（北京）股份有限公司在全国股转系统挂牌公开转让。 证券简称：同心智医，证券代码：875015。 同心智医是依托先进的软硬件医疗创新技术、互联网技术和人工智能技术，以脑部等重大疾病临床需求为基础导向，将AI技术研发、软硬件产品技术转化、临床产品应用等各方资源相互匹配，构建出了集“研、产、用”于一体，具有高壁垒性质可自循环的“新一代AI脑科学诊疗平台”。2026-08-31同心智医科技（北京）股份有限公司
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