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Vera Therapeutics加速批准atacicept用于治疗IgA肾病研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Vera Therapeutics公司针对成人IgA肾病（IgAN）患者的atacicept生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，并设定了2026年7月7日的处方药用户费法案（PDUFA）日期。atacicept预计将于2026年中在美国上市，前提是获得监管机构的批准。Vera Therapeutics公司报告称，其强大的资产负债表预计将足以支持atacicept的潜在批准和美国商业上市以及之后的运营。
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Aurora Spine获得第四项美国专利，加强骨密度匹配脊柱植入创新医投速递Aurora Spine公司宣布获得其第四项美国专利，该专利与公司的专有DEXA Technology®平台相关。新获得的专利号为U.S. Patent No. 12,605,252 B2，标题为“骨密度扫描结果匹配骨科植入物及其使用方法”。这项专利进一步强化了Aurora Spine在患者特异性、骨密度匹配植入物选择和使用方面的知识产权组合。专利技术描述了获取患者骨密度信息的方法，包括DEXA T评分或骨密度测量，选择与植入部位患者原骨密度相匹配的植入物，并植入选定的设备。该专利进一步支持Aurora的DEXA Technology平台，该平台旨在为外科医生提供设计以更好地匹配患者骨质量的植入物，包括低、中、高骨密度植入物选项。Aurora Spine公司总裁兼首席执行官Trent J. Northcutt表示，这项专利的发布代表了Aurora Spine在保护并扩大其在骨密度匹配脊柱植入创新领导地位战略中的又一重要里程碑。Aurora的DEXA Technology平台旨在改善植入物结构与患者骨质量之间的关系，通过提供具有密度匹配特性的植入物，旨在帮助外科医生选择可能更好地与每位患者解剖学机械环境相匹配的Biospace2026-05-07
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Scienture Holdings获得1100万美元融资，支持Arbli™和REZENOPY™的商业化和研发医药投融资Scienture Holdings, Inc.（纳斯达克：SCNX）今日宣布，已通过一项与机构投资者的票据购买协议，获得了1100万美元的非稀释性债务融资。这笔资金将用于支持其两个FDA批准的产品Arbli™和REZENOPY™的商业化，以及推进其多样化的研发管线。Arbli™是一种用于治疗高血压的口服悬浮液，而REZENOPY™是一种用于治疗阿片类药物过量的紧急治疗药物。Scienture Holdings还计划利用这笔资金推进其研发管线中的创新产品候选人的临床开发，包括治疗偏头痛、血栓和术后局部及区域性镇痛的药物。
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Dare Bioscience将于5月14日发布2026年第一季度财务报告并更新公司动态医投速递Dare Bioscience，一家专注于女性健康领域，致力于将有前景的科学转化为现实解决方案的生物科技公司，将于2026年5月14日东部时间下午4:30举行电话会议和现场网络直播，以回顾截至2026年3月31日的季度财务报告，并提供公司更新。电话会议可通过拨打（646）307-1963或（800）715-9871（免费电话）参加，会议ID为2531472。网络直播可通过公司网站投资者关系部分“演示、活动和网络直播”下的链接访问。Daré Bioscience致力于通过科学解决女性在避孕、更年期、盆腔疼痛、生育、阴道健康和传染病等方面的关键医疗差距，并加速开发符合临床严格标准的科学解决方案。公司领导层曾入选《医学制造者》的Power List、《Endpoints新闻》的“生物制药行业女性”以及《Fierce Pharma》的“生物制药界最有影响力人物”。Daré将利用其网站、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布有关其财务、产品、产品候选、临床试验和其他事项的重要信息。
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Harvard Bioscience首席执行官和首席财务官将参加投资者活动医投速递Harvard Bioscience公司宣布，其首席执行官John Duke和首席财务官Mark Frost将参加即将到来的投资者活动。这些活动包括Sidoti微市值会议和Benchmark（StoneX）医疗保健虚拟会议。Harvard Bioscience是一家领先的生命科学应用技术、产品和服务的开发、制造和销售商，其产品和服务应用于研究、药物和疗法发现、生物生产和药物及疗法开发的前临床测试。公司的客户包括知名学术机构、政府实验室以及全球领先的制药、生物技术和合同研究组织。Harvard Bioscience在美国、欧洲和中国设有运营，通过直接和分销渠道向全球客户销售。公司将在其投资者关系网站上提供Sidoti fireside chat的现场直播，并在活动后提供存档回放。Biospace2026-05-07Harvard Bioscience I
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Aardvark Therapeutics暂停ARD-101和ARD-201项目，第一季度财务报告公布研发注册政策Aardvark Therapeutics公司于2026年5月7日公布2026年第一季度财务报告，并更新了其产品管线和业务情况。由于在健康志愿者试验中观察到可逆的心脏现象，公司自愿暂停了ARD-101和ARD-201项目的招募和给药。公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）紧密合作，全面评估数据，并计划在2026年第二季度提供进一步指导。截至2026年3月31日，Aardvark拥有9120万美元的现金、现金等价物和短期投资，预计足以支持到2027年中期的运营。第一季度研发费用为1667万美元，比2025年同期增长。公司第一季度净亏损为2168万美元，比2025年同期增长。Biospace2026-05-07Aardvark Therapeutic
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Stevanato Group 2026年第一季度财务报告医投速递意大利PIOMBINO DESE，2026年第一季度，Stevanato Group S.p.A.（纽约证券交易所代码：STVN）公布了其财务报告。报告显示，2026年第一季度，公司总收入同比增长7%（按固定汇率计算增长10%）至2.736亿欧元，主要得益于生物制药和诊断解决方案（BDS）部门的收入增长13%（按固定汇率计算增长16%），抵消了工程部门的收入下降。高价值解决方案的收入同比增长17%，达到1.286亿欧元，占第一季度总收入的47%。第一季度毛利率上升30个基点至27.5%，主要得益于新设施规模扩大、高价值解决方案增加以及工程部门边际改善。净利润为2800万欧元，摊薄每股收益为0.10欧元。调整后的净利润为2960万欧元，调整后的摊薄每股收益为0.11欧元，较去年同期增长10%。Biospace2026-05-07Stevanato Group SPA
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安吉利尼制药以41亿美元收购Catalyst Pharmaceuticals，进军美国罕见病市场交易并购意大利制药公司安吉利尼制药宣布以41亿美元收购美国Catalyst Pharmaceuticals，以获取其三种罕见病药物，从而进入美国市场。此次收购将使安吉利尼成为“神经罕见病领域的全球重要参与者”。Catalyst拥有包括Firdapse在内的多种已上市药物，Firdapse是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗罕见自身免疫疾病莱姆伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）的药物。安吉利尼计划以每股31.50美元的价格收购Catalyst的股份，较Catalyst平均30日交易价格溢价28%。交易预计将在今年第三季度完成。此外，意大利制药公司Chiesi Group也于近期以19亿美元收购了KalVista Pharmaceuticals及其治疗罕见遗传性疾病遗传性血管性水肿的药物Ekterly，进一步扩大其在罕见病领域的布局。
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Rapport Therapeutics发布2026年第一季度财务报告及业务更新研发注册政策Rapport Therapeutics公司公布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告，并提供了业务更新。公司重点介绍了RAP-219在治疗局灶性发作性癫痫（FOS）方面的积极进展，包括持续降低癫痫发作的数据。此外，公司还宣布了与Tenacia Biotechnology的战略合作和许可协议，以在中国大陆开发和商业化RAP-219。公司的现金状况良好，预计将支持其运营和资本支出至2029年下半年。
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SERB制药公司推出130毫克剂量ThyroSafe碘化钾片医投速递全球专注于罕见疾病和医疗紧急情况的制药公司SERB制药公司宣布，其ThyroSafe碘化钾片以130毫克剂量正式上市。该药片旨在在核辐射暴露的情况下提供可靠的甲状腺阻断。ThyroSafe 130毫克片剂提供FDA批准的成人剂量碘化钾，适用于10英里核紧急计划区域内的个人。SERB制药公司承诺支持公共部门和个人的准备努力。在核辐射紧急情况下，放射性碘可能被释放到空气中并被吸入或吞咽。如果发生这种情况，它可能会进入甲状腺并引起损害，这种损害可能几年后才会显现。ThyroSafe 130毫克片剂适用于18岁以上的成人，每片药片具有精确的划痕设计，以便于准确剂量，可干净分割以供儿童使用，并提供适合年龄的剂量。ThyroSafe还提供65毫克片剂，为儿童和青少年提供正确的剂量。这些选项使ThyroSafe成为家庭准备的核心。ThyroSafe片剂无需处方即可从亚马逊、沃尔玛、eBay、Business Connect和Business Connect Adventures在线购买。SERB制药公司是一家全球性的专业制药公司，拥有不断增长的罕见紧急医学、罕见疾病和CBRN准备药物组合。Biospace2026-05-07SERB Pharmaceuticals Walmart Inc
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Wegovy肥胖症治疗药物通过Medicare GLP-1桥梁计划扩大覆盖范围医投速递2026年5月7日，美国新泽西州普莱恩斯堡 - 根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）昨日的公告，Medicare GLP-1桥梁计划将从2026年7月1日开始，为符合条件的医疗保险肥胖症患者提供Wegovy®（semaglutide）注射剂和片剂，每月自付金为50美元。Wegovy®是一种用于肥胖症成年人的药物，与饮食和运动相结合，可显著降低体重，并经FDA批准用于降低已知患有心脏病的肥胖症成年人的主要心血管事件风险，如死亡、心脏病发作或中风。诺和诺德公司表示，Medicare GLP-1桥梁计划是使FDA批准的Wegovy®对数百万美国医疗保险肥胖症患者可及的重要一步。Wegovy®通过Medicare GLP-1桥梁计划将在全国范围内提供，包括所有州和领地，为符合条件的患者提供所有剂量和剂型的Wegovy®注射剂和片剂，该计划将持续至2027年底。
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LifeMD 2026年第一季度财报：收入5020万美元，调整后EBITDA亏损450万美元医投速递LifeMD公司于2026年5月6日公布2026年第一季度财报。报告显示，公司第一季度收入为5020万美元，调整后EBITDA亏损为450万美元。公司活跃用户数量增加26%，达到36.5万。在体重管理领域，新用户收入同比增长约120%。公司现金储备为3450万美元，无债务，并确认了2026年全年收入为2.2亿至2.3亿美元，调整后EBITDA为1200万至1700万美元的指导目标。Biospace2026-05-07Lifemd Inc
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SK pharmteco与Axle Informatics及美国国立卫生研究院合作推进罕见病基因疗法研发研发注册政策SK pharmteco近日宣布与美国国立卫生研究院（NIH）和Axle Informatics达成战略合作，旨在促进罕见病基因疗法的发展。该合作聚焦于病毒载体项目，体现了SK pharmteco在罕见病领域的承诺及其作为主要研究机构技术合作伙伴的角色。作为NIH的分包商，SK pharmteco与Axle Informatics合作，支持将大学研究转化为临床实践的努力。此次合作结合了SK pharmteco先进的制造能力和NIH主要研究者的工作，以满足未被满足的医疗需求。John Lee，SK pharmteco全球病毒载体负责人表示，与NIH和Axle Informatics的合作是支持罕见病患者的重要步骤。SK pharmteco与NIH的研究者紧密合作，开发了针对罕见血液和代谢遗传病的治疗性慢病毒载体（VL）。Gary Mays，Axle Informatics运营总监补充说，Axle的目标是将NIH环境中的能力联系起来，与SK pharmteco的合作增强了其生产能力，以帮助NIH推进对需要患者的有希望基因疗法。该合作强调了SK pharmteco作为技术合作伙伴的能力，无论是对新兴生物技术公司还是
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Enovis第一季度财报：销售额增长5%，调整后EBITDA为1.04亿美元医投速递Enovis公司于2026年5月7日公布了截至2026年4月3日的第一季度财务报告。报告显示，Enovis第一季度净销售额为5.89亿美元，同比增长5%，有机增长率为3%。重组部门销售额同比增长11%，有机增长率为6%；预防与恢复部门销售额与去年同期持平，有机增长率为1%。公司第一季度净亏损为800万美元，调整后EBITDA为1.04亿美元。Enovis重申了2026年的财务预期，预计全年收入约为23.1亿至23.7亿美元，调整后EBITDA为4.25亿至4.35亿美元。Biospace2026-05-07Enovis Corp
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NewAmsterdam Pharma发布2026年第一季度财务报告及公司更新研发注册政策NewAmsterdam Pharma公司宣布了截至2026年3月31日的季度财务报告，并提供了公司更新。公司正在开发口服非他汀类药物，用于治疗心血管疾病风险增加且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者。公司已完成REMBRANDT试验的入组，并继续推进PREVAIL和RUBENS三项III期临床试验。此外，公司预计将在2026年第四季度进行PREVAIL试验的中期分析，并计划在2027年第一季度公布结果。财务方面，截至2026年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券7.073亿美元。
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Shattuck Labs完成SL-325一期临床试验招募，预计2026年第二季度公布数据研发注册政策Shattuck Labs公司宣布已完成SL-325一期临床试验的招募工作，预计将在2026年第二季度公布包括安全性、耐受性、药代动力学、受体结合、药效学和免疫原性等全面数据。SL-325是一种针对克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症和免疫介导性疾病的潜在首创和机制最优的DR3阻断抗体。公司计划在2026年第三季度开始进行SL-325针对克罗恩病患者的二期临床试验。此外，Shattuck Labs还正在开发多种基于DR3的双特异性抗体，并计划在2026年第二季度披露其领先双特异性候选产品的靶点、支持性临床前数据和预期开发时间表。
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生物医学世界模型：可引导框架研发注册政策DeepoMe Limited近日发布了一篇新论文，提出了SEWO（可引导医学世界模型）框架，旨在将生物医学AI的发展重点从更大的预测系统转向可信赖、可审计和可引导的世界模型。该框架强调引导性、鲁棒性、确定性、反事实推理和结构可审计性，旨在帮助研究人员和临床医生评估未来AI系统在有意义的专业输入引导下，在不确定性下保持连贯和可检查的推理。论文指出，生物医学AI系统不应被视为被动的预测目标，而应被视为动态、适应性系统，能够对信号做出响应。SEWO框架的推出，正值AI生物学和AI驱动药物发现快速扩张之际，为该领域提供了一种评估未来生物医学世界模型的标准。Biospace2026-05-07
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Sarepta Therapeutics谨慎预测未来，基因疗法产品Elevidys市场表现缓慢研发注册政策Sarepta Therapeutics在2025年经历困难后，对未来的预测持谨慎态度。尽管公司财务状况良好，CEO Doug Ingram表示公司有足够的资源继续推进其管线，但公司要求分析师在提高对其复苏的预期和预测之前应保持谨慎。其旗舰产品Elevidys基因疗法在2025年与多起患者死亡事件相关，导致美国食品药品监督管理局（FDA）要求公司停止在美国的Elevidys运输。尽管如此，Sarepta在2026年第一季度通过一系列积极的商业举措来重振市场，包括扩大销售团队和推出新的教育资源。公司的siRNA管线也取得了一些进展，但Elevidys的市场需求恢复缓慢。Jefferies分析师预计，Sarepta的siRNA项目在FSHD和DM1领域的市场机会各达10亿美元。
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Celcuity Inc.将于2026年5月14日发布第一季度财务报告并举行电话会议医投速递Celcuity Inc.，一家专注于开发针对肿瘤的靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将于2026年5月14日市场收盘后发布2026年第一季度的财务报告。公司管理层将于同一天东部时间下午4:30举行网络直播/电话会议，讨论财务结果并提供公司更新。会议信息包括电话会议号码和直播链接。Celcuity的主要治疗候选药物gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。其作用机制和药代动力学特性与其他目前批准和正在研究的仅针对PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法不同。正在进行的临床试验包括评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，以及与palbociclib联合使用，在HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中的疗效的VIKTORIA-1三期临床试验，以及评估gedatolisib作为内分泌耐药HR+/HER2- ABC患者一线治疗的VIKTORIA-2三期临床试验。此外，Celcuity还在进行一项评估gedatolisib与darolutamide联合用于去势抵抗性前列腺癌患者的I/II期临床试验。更多关于C
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LeonaBio宣布新任命董事会成员医投速递LeonaBio公司，一家专注于开发治疗高未满足医疗需求疾病的新型疗法的临床阶段生物制药公司，宣布自2026年5月5日起任命Fred Callori、Natalie Holles和Peter B. Silverman为董事会成员。同时，公司宣布John Fluke, Jr.自2014年以来一直担任董事会成员，于2026年5月4日退休。新任命的董事会成员在药物开发、企业战略和运营执行以及资本市场方面拥有丰富的经验，与LeonaBio的临床关注点直接相关。LeonaBio公司致力于开发针对治疗性乳腺癌和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等疾病的新型小分子疗法。
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