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首任！李自力出任香港CMPR总监

人事变动

首任！李自力出任香港CMPR总监

士泽生物通用细胞治疗帕金森病亮相MDS国际大会丨临床I期突破进展+盲法II期全部入组。正文共：1200 字。药械监管中心将于2026年内成立，推动更主动的「第一层审批」，加快药械临床应用，让病人能使用符合品质及安全要求的最先进医疗药械产品。

药时代

2026-10-12

帕金森病士泽生物医药（苏州）有限公司
速递｜诺和11.65亿欧元押注Nanexa，ALD壳层剑指肥胖糖尿病季度注射

医药投融资

速递｜诺和11.65亿欧元押注Nanexa，ALD壳层剑指肥胖糖尿病季度注射

诺和花 11.65 亿欧元买下的，或许不是一个新药分子，而是给现有多肽药物 "穿一件 30 纳米厚无机外壳" 的剂型思路。 9 月 24 日，瑞典乌普萨拉药物递送公司 Nanexa 宣布与诺和达成全球独家许可及合作协议，把自家 PharmaShell 平台授权给后者，用于肥胖、2 型糖尿病及其他心血管代谢疾病领域的特定多肽药物。它把药物做成固态微粒核心，再用原子层沉积（ALD）工艺在颗粒表面一层层长出超薄、致密的无机氧化物壳层，最后悬浮在水性载体中制成注射剂。

GLP1减重宝典

2026-10-12

肥胖 2 型糖尿病
一文讲透GLP-1药物：和这些常用药不能连用！恶心低血糖避孕失效找上门

前沿研究

一文讲透GLP-1药物：和这些常用药不能连用！恶心低血糖避孕失效找上门

司美格鲁肽和替尔泊肽，这两个名字近两年几乎是代谢病领域最火的一批药。来自诺和的司美格鲁肽是 GLP-1 单受体激动剂，每周皮下注射一次；礼来的替尔泊肽同时激活 GIP 和 GLP-1 两条通路，同样是每周一针。正是这一机制，派生出了几乎所有联用出问题的后果。

GLP1减重宝典

2026-10-12

Eli Lilly & Co GIP GLP-1 司美格鲁肽替尔泊肽
中国器械企业赴印尼，看懂需求缺口与本地化落地逻辑

公司动态

中国器械企业赴印尼，看懂需求缺口与本地化落地逻辑

印尼由上万个岛屿组成，医疗资源地域分布严重失衡。这种格局决定印尼并非整体性设备短缺市场，优质医疗资源和支付能力高度集中，市场实际可开发容量低于名义规模。 2025 年印尼医疗器械市场规模达 27.79 亿美元，正处在需求扩张与医疗体系同步升级阶段。

广东一诺大洋医疗设备公司

2026-10-12

器械企业
全球每年4800万人罹患、0款获批药物——脐带间充质干细胞新药获批临床，用于脓毒症研究

审批动态

全球每年4800万人罹患、0款获批药物——脐带间充质干细胞新药获批临床，用于脓毒症研究

该产品注册分类为治疗用生物制品1类，剂型为注射剂。据公告原文："截至本公告披露日，国内外尚未有治疗脓毒症和脓毒性休克的间充质干细胞药物获批上市。据公开医学数据，脓毒症全球每年发病约 4800万人，病死率在 20%-50% 之间。

河北华域

2026-10-12

脓毒症内毒素性休克
三款IVD技术审评要点（征求意见稿）发布

研发注册政策

三款IVD技术审评要点（征求意见稿）发布

为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年11月9日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。其中IVD产品有三项，分别是《耶氏肺孢子菌核酸检测试剂非临床性能技术审评要点（征求意见稿）》、《 SLCO1B1基因多态性检测试剂非临床性能技术审评要点（征求意见稿）》和《 HER2抗体试剂及检测试剂盒（免疫组织化学法）非临床研究技术审评要点（征求意见稿）》，全文如下：。

优咨康

2026-10-12

HER2 SLCO1B1
Cell丨scBaseCount：基于AI智能体的自动化、标准化、可更新大规模单细胞转录组公共数据库

前沿研究

Cell丨scBaseCount：基于AI智能体的自动化、标准化、可更新大规模单细胞转录组公共数据库

单细胞 RNA测序彻底革新了细胞生物学研究，让研究者得以在单细胞分辨率捕捉转录组异质性，为发育、肿瘤、免疫等诸多方向带来全新认知。现有知名单细胞图谱资源，包括 CZ CELLxGENE、人类细胞图谱，大多依赖研究团队主动提交整理好的数据集。除此之外，不同研究使用的比对软件、参考基因组、UMI计数策略千差万别，会引入强烈的技术批次效应，当把多个来源数据集整合在一起时，技术噪音甚至会掩盖真实的生物学信号，这也是单细胞整合分析长期面临的瓶颈。

BioArt

2026-10-12

肿瘤
云南：药店个账白名单发布，11月1日执行,21省已发布

招标采购

云南：药店个账白名单发布，11月1日执行,21省已发布

10月8日，云南省医保局发出通知，公布该省医保个账白名单范围，自2026年11月1日起施行。至此，全国已有超过20个省市区发出白名单征求意见稿或正式内容。省级医保部门制定全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付范围清单，并实行动态调整。

医药云端工作室

2026-10-12

药店云南
7791家医疗机构报量，辽宁牵头全国省际联盟硬脑（脊）膜和疝补片类医用耗材集采接续，将于年底前落地实施

招标采购

7791家医疗机构报量，辽宁牵头全国省际联盟硬脑（脊）膜和疝补片类医用耗材集采接续，将于年底前落地实施

为持续巩固高值医用耗材集采改革成果，常态化释放惠民利民红利，9月23日，由辽宁省医保局牵头、辽阳市医保局承办的全国省际联盟硬脑（脊）膜和疝补片类医用耗材集采期满接续集中带量采购，在辽阳顺利开标产生中选结果。硬脑（脊）膜补片、疝补片是神经外科、普外科的主要医用耗材，广泛应用于颅脑脊柱硬膜缺损重建、各类腹壁及腹股沟疝修补等手术，具有临床用量大、规格品类多、手术适配性要求高的特点。全国共有7791家医疗机构参与报量，总需求量108.4万片，辽宁共有202家医疗机构参与报量，总需求量3.4万片。

医药云端工作室

2026-10-12

辽宁硬脑集采
浙江牵头冠脉耗材接续集采开标！导管100%中选，导丝91%中选

招标采购

浙江牵头冠脉耗材接续集采开标！导管100%中选，导丝91%中选

10月9日，由浙江省牵头组织的冠脉导引导管和冠脉导引导丝省际联盟集采接续采购报价信息公开大会在杭州顺利召开。本次集采以全国公立医疗机构90%的年度需求量，为入围企业确立了三年稳定市场预期。采购范围涵盖冠脉导引导管（年需求量262.38万根）与导引导丝（年需求量454.14万根）。

医药云端工作室

2026-10-12

冠脉耗材集采
直观医疗董事会执行主席古迦睿参与2026 IBLAC，建言上海释放医疗数据价值链潜力

专家观点

直观医疗董事会执行主席古迦睿参与2026 IBLAC，建言上海释放医疗数据价值链潜力

2026年10月11日，第38次上海市市长国际企业家咨询会议（IBLAC）在沪召开。直观医疗董事会执行主席古迦睿博士连续第三年参会，与各方交流研讨，并结合企业全球实践，就上海医疗健康服务业创新发展提出建议。上海市市长国际企业家咨询会议创设于1989年，是全球企业家直接向上海市政府提供战略建议的重要平台。

复星医药

2026-10-12

古迦睿医疗数据
2026 IMS | 金洁教授：纬利妥米单抗彰显国产原研实力，书写骨髓瘤治疗新篇章

前沿研究

2026 IMS | 金洁教授：纬利妥米单抗彰显国产原研实力，书写骨髓瘤治疗新篇章

该研究入组较高比例的高危、合并髓外病变的多线经治复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）患者，在治疗难度极高的后线人群中交出亮眼答卷。疗效数据亮眼，彰显国产原研实力。浙江大学医学院附属第一医院。

复星医药

2026-10-12

浙江大学医学院附属第一医院骨髓瘤
2026年诺奖技术登上NEJM：光遗传学疗法让失明患者重见光明

前沿研究

2026年诺奖技术登上NEJM：光遗传学疗法让失明患者重见光明

2026年10月5日，2026年诺贝尔生理学或医学奖获奖名单揭晓， Karl Deisseroth等三人因“在光控离子通道和光遗传学方面的发现”共同获奖。他们发现了一种独特的蛋白——通道视紫红质（ChR），进而开启了利用光控制神经信号的方法——光遗传学（Optogenetics）。 2026年10月7日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一篇题为" Optogenetic Therapy for Restoring Aspects of Visual Function "的1期临床研究。

医诺维

2026-10-12

失明
半年一针！国内首个 6 个月长效亮丙瑞林获批，晚期前列腺癌 ADT 迎来全新选择

审批动态

半年一针！国内首个 6 个月长效亮丙瑞林获批，晚期前列腺癌 ADT 迎来全新选择

10 月 8 日，NMPA 官网公示，金赛药业甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M，曾用名：亮丙瑞林注射乳剂）正式获批上市，用于晚期前列腺癌雄激素去势治疗（ADT）。前列腺癌疾病负担持续走高，长期 ADT 亟待更优方案。前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。

MIMS医药资讯

2026-10-12

前列腺癌
第一三共/阿斯利康TROP2 ADC达卓优在华获批TNBC新适应证

审批动态

第一三共/阿斯利康TROP2 ADC达卓优在华获批TNBC新适应证

No.1 / 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC达卓优在华获批TNBC新适应证。 2026年10月9日，第一三共宣布，达卓优（德达博妥单抗）已在中国获批新适应证，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 2026年10月10日，金赛药业长效抗癌新药甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌。

GBIHealth

2026-10-12

AstraZeneca PLC PD-L1 TROP2 国家药品监督管理局前列腺癌
[文献前沿]Science |伊利诺伊大学赵惠民团队：重定向活性氧反应性，黄素酶催化构建手性C−P键

前沿研究

[文献前沿]Science |伊利诺伊大学赵惠民团队：重定向活性氧反应性，黄素酶催化构建手性C−P键

核心亮点伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校赵惠民团队对黄素依赖型烯还原酶OYE1进行定向进化，并利用机器学习模型辅助筛选远端突变，获得能够催化非天然不对称氢磷酸化反应的工程酶。该体系利用黄素活化分子氧产生的活性氧物种，引发磷中心自由基生成；自由基与烯烃加成后，再由酶活性口袋控制氢原子转移方向，实现手性C−P键构建。工程酶对多种P−H供体和烯烃底物表现出活性，并被用于一步合成L-草铵膦。

合生酶好

2026-10-12

C−P 伊利诺伊大学黄素酶
[文献前沿]ME |中医院宋经元/安医大蒲香东团队：体外四酶级联高选择性合成全反式藏红花素

前沿研究

[文献前沿]ME |中医院宋经元/安医大蒲香东团队：体外四酶级联高选择性合成全反式藏红花素

核心亮点：研究团队利用栀子来源的四种酶构建体外级联反应，通过改造类胡萝卜素裂解双加氧酶、优化四种酶的负载量，并精确调节两种糖基转移酶的摩尔比，实现了从玉米黄质到全反式藏红花素I（t-crocin I）的选择性转化。在250 μM底物负载下，系统在3 h内生成234.0 μM、即228.6 mg/L t-crocin I，占全部藏红花素产物的96.7%。藏红花素是一类水溶性类胡萝卜素衍生物，也是藏红花和栀子中的重要活性成分。

合生酶好

2026-10-12

TCR 安医宋经元
美杰医疗荣获MDSAP与欧盟MDR双认证，全球化战略迈出关键一步！

审批动态

美杰医疗荣获MDSAP与欧盟MDR双认证，全球化战略迈出关键一步！

2026年8月7日，上海美杰医疗科技有限公司(以下简称“美杰医疗”)顺利通过国际权威审核机构德国DQS的医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核，并获颁证书。标志着公司质量管理体系全面对标国际标准，获得多国监管机构的高度认可，全球化布局迈出关键一步。这张欧盟MDR证书，不仅是国际市场对美杰医疗原创技术实力与质量合规能力的权威背书，更为多模态肿瘤治疗产品加速深耕欧洲及全球市场、惠及更多肿瘤患者奠定了坚实基础。

动脉网-最新

2026-10-12

PD-1 恶性肿瘤肺癌肿瘤 Health Canada
*ST航图遭军采资格限制：上半年营收下降82%，资产负债率超134%

招标采购

*ST航图遭军采资格限制：上半年营收下降82%，资产负债率超134%

航天宏图（688066.SH，证券简称“*ST航图”）因投标提供虚假材料，被暂停参与军事航天部队相关采购活动一年。航天宏图披露的公告显示，军队采购网于10月8日发布处理公告，军事航天部队采购管理部门根据军队供应商管理相关规定，决定暂停公司参加军事航天部队物资、工程、服务采购活动的资格，期限自2026年10月8日至2027年10月8日。除公司本身外，处罚还涉及相关人员及关联企业。

经理人网

2026-10-12
政策法规 |《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》（附法规概览9.28-10.10）

研发注册政策

政策法规 |《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》（附法规概览9.28-10.10）

关于公开征求《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。关于公开征求《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见。

新领先药讯

2026-10-12

药物代谢