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  • 三生国健IL-17A抑制剂安沐奇塔单抗成功获批上市！
    审批动态
    三生国健IL-17A抑制剂安沐奇塔单抗成功获批上市！
    2026年2月13日，中国大分子药物引领者三生国健（股票代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的1类生物创新药，抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓 ® ）上市申请已获国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 PASI和sPGA应答呈现高水平皮损清除能力。 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）和静态医生整体评价(sPGA)是评估和监测银屑病严重程度及改善的主要指标。
    佰傲谷BioValley
    2026-02-14
    IL-17A
  • CD19/CD20 CAR-T，头对头Breyanzi/Yescarta
    前沿研究
    CD19/CD20 CAR-T，头对头Breyanzi/Yescarta
    当下，CD19 CAR-T以超过50%的CR率显著改善了 复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的临床结局，被国内外权威指南推荐作为 R/R LBCL的重要治疗手段。 现在，有一款CD19/CD20 CAR-T想挑战CD19 CAR-T在 R/R LBCL的治疗地位，已经启动了头对头 Breyanzi/Yescarta的III期临床。 Breyanzi与Yescarta是全球销售最好的两款CD19 CAR-T，年销售额均超过10亿美元。
    佰傲谷BioValley
    2026-02-14
    scar CAR-T Breyanzi
  • 国产首个！天广实 1 类新药获批上市
    审批动态
    国产首个！天广实 1 类新药获批上市
    2 月 14 日，天广实宣布，其 创新型第三代CD20 抗体 MIL62 获批上市，用于治疗 视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） ，成为 首个 获批该适应症的国产药物。 NMOSD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，好发于青壮年，女性居多，复发率及致残率高，严重者可导致视力丧失和瘫痪。 NMOSD 已于 2018 年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》，该疾病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约 90% 患者在 3 年内复发，患者面临较重的疾病与经济负担。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-14
    视神经脊髓炎
  • 818+828 双令落地｜干细胞行业迎合规大考，硬核实力企业开启强者恒强新时代
    研发注册政策
    818+828 双令落地｜干细胞行业迎合规大考，硬核实力企业开启强者恒强新时代
    今年5月，我国再生医学与细胞治疗行业将迎来前所未有的重大变革。 随着国务院 818 号令与 828 号即将相继实施，我国再生医学与细胞治疗行业将搭建起药剂双轨的顶层监管框架，彻底终结行业过往监管模糊、野蛮生长的状态，标志着行业正式迈入法治化、规范化的高质量发展新阶段。 国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》聚焦医疗技术监管，2026 年 5 月 1 日起施行。
    山东省脐带库
    2026-02-14
    干细胞行业
  • 产业新闻丨15.3亿美元！勤浩医药就合成致死疗法与吉利德达成全球合作
    交易并购
    产业新闻丨15.3亿美元！勤浩医药就合成致死疗法与吉利德达成全球合作
    2月13日，勤浩医药宣布，其已获得IND许可的 合成致死抗肿瘤项目 GH31已与吉利德科学（Gilead Sciences）达成全球合作协议。 根据协议条款，吉利德将获得GH31在全球范围内的开发和商业化独家权利。 吉利德将全权负责GH31在全球的开发、注册申报及未来的商业化。
    医药观澜
    2026-02-14
    肿瘤 合成致死疗法
  • 产业新闻丨睿健医药帕金森病细胞治疗药物启动美国2期临床
    临床研究
    产业新闻丨睿健医药帕金森病细胞治疗药物启动美国2期临床
    2月11日，睿健医药宣布，其自主研发的 iPSC来源现货通用型细胞治疗产品 NouvNeu001注射液完成美国临床2期首例受试者给药。 NouvNeu001项目此前于2025年第三季度获得美国FDA批准，直接在美国进入临床2期。 随着美国临床2期首例患者顺利给药完成，NouvNeu001的全球开发进入关键阶段。
    医药观澜
    2026-02-14
    帕金森病 细胞治疗药物
  • 8款1类新药在中国获批临床！
    审批动态
    8款1类新药在中国获批临床！
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月9日~2月14日），有8款 1 类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖 小分子、siRNA、mRNA疫苗、多肽 等等。 作用机制：个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。
    医药观澜
    2026-02-14
    1类新药
  • 首款落地 | 甘李药业Rapilin™30作为马来西亚首款门冬胰岛素30生物类似药正式上市
    审批动态
    首款落地 | 甘李药业Rapilin™30作为马来西亚首款门冬胰岛素30生物类似药正式上市
    中国北京，2026年2月14日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称 ：甘李药业，股票代码：603087.SH）自主研发的门冬胰岛素30注射液（商品名：Rapilin™30），近日于马来西亚吉隆坡举办的首届胰岛素类似物论坛期间正式上市，成为当地首款门冬胰岛素30生物类似药。 本次论坛由马来西亚本土合作伙伴主办，并获马来西亚医学协会（Malaysian Medical Association, MMA）鼎力支持，搭建起区域糖尿病诊疗领域专业交流平台。 Rapilin™30马来西亚上市产品图。
    甘李药业
    2026-02-14
  • 国产首个！天广实MIL62（倍捷欣®）获批，改写视神经脊髓炎谱系疾病治疗格局
    审批动态
    国产首个！天广实MIL62（倍捷欣®）获批，改写视神经脊髓炎谱系疾病治疗格局
    2月14日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布， 其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣®，通用名：奥妥珠单抗β注射液），用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局批准。 作为首款获批该适应症的国产药物， 倍捷欣®的上市将为NMOSD患者带来更具可及性与疗效优势的治疗选择，有望重塑相关领域治疗格局。 NMOSD是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性。
    北京天广实生物
    2026-02-14
    视神经脊髓炎 倍捷欣 脊髓炎谱系疾病
  • 辽宁先达拟建愈创木酚系列产品等项目
    公司动态
    辽宁先达拟建愈创木酚系列产品等项目
    近日，辽宁先达农业科学有限公司5000吨/年愈创木酚系列产品、300吨/年增效膦和咪唑啉酮类产品改建项目及1000吨/年溴素回收项目在相关网站审批公示。 5000吨/年愈创木酚系列产品、300吨/年增效膦和咪唑啉酮类产品改建项目。 建设内容：对已建车间烯酰吗啉车间、咪草烟车间、咪唑烟酸车间进行改造。
    中国农药工业协会
    2026-02-14
    愈创木酚 辽宁先达
  • 涉未登记成分团体标准正式发布
    研发注册政策
    涉未登记成分团体标准正式发布
    根据《中国农药工业协会团体标准管理办法》的相关规定，中国农药工业协会批准 T/CCPIA29 3 — 2026《氟砜草胺含量测定分析方法》 等 6 项团体标准 发布 。 标准 202 6 年 2 月 11 日发布，自 202 6 年 2 月 11 日起实施。 附件： 6 项团体标准编号、名称一览表。
    中国农药工业协会
    2026-02-14
    未登记
  • 《石化化工行业存在供大于需风险的产品清单（2025年版）》发布
    招标采购
    《石化化工行业存在供大于需风险的产品清单（2025年版）》发布
    石化化工行业是国民经济的重要基础产业、支柱产业，对稳定经济增长、保障能源和产业链供应链安全具有重要作用。 为加强预期引导和行业自律，中国石油和化学工业联合会组织有关专业协会、咨询机构，对部分化学原料和化工新材料产品的当前产能、产量、表观消费量、进出口、拟在建产能，以及五年后的产能、市场需求等进行分析研判。 结果显示，15个产品存在市场供大于需的风险，其中：环氧丙烷、环氧氯丙烷、丙烯腈、聚氯乙烯、氯化石蜡、聚硅氧烷、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）、聚对苯二甲酸-己二酸丁二醇酯（PBAT）、聚醚多元醇、1,4-丁二醇（BDO）、尼龙66、醋酸乙烯等12个产品风险等级为 高风险 ，聚丙烯、纯碱、钛白粉3个产品风险等级为 较高风险 。
    中国农药工业协会
    2026-02-14
    石化化工行业
  • ISSCR干细胞研究标准试点落地 提升研究严谨性与可重复性仍存多重挑战
    前沿研究
    ISSCR干细胞研究标准试点落地 提升研究严谨性与可重复性仍存多重挑战
    人类干细胞研究的严谨性与实验可重复性是其基础研究向临床转化的核心，2023年国际干细胞研究学会（ISSCR）发布《人类干细胞研究使用标准》，并制定配套核查清单，在其官方期刊《干细胞报告》开展近20个月试点。 2026年2月12日该期刊发表的试点成果显示，干细胞研究论文在细胞系鉴定、培养操作等关键信息报告上普遍缺失，ISSCR将推动标准全面落地以提升研究质量。 ISSCR耗时近两年打造该行业标准，核心并非约束研究，而是推动实验方法学细节的透明全面报告。
    TopCel拓弘生科
    2026-02-14
    干细胞
  • 中药"以理论指导"写进法规, 走出困境吗? | 新药法条例解读13
    研发注册政策
    中药"以理论指导"写进法规, 走出困境吗? | 新药法条例解读13
    第十三 条 研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。 评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。 一句话： 中药审评终于不用 " 以西律中 " 了 。
    蒲公英Biopharma
    2026-02-14
    中药
  • RSV预防新时代：葛兰素史克疫苗，泰诺麦博、瑞阳生物中和抗体申报上市
    审批动态
    RSV预防新时代：葛兰素史克疫苗，泰诺麦博、瑞阳生物中和抗体申报上市
    2月14日，泰诺麦博、瑞阳生物的RSV中和抗体上市申请获得受理，用于预防新生儿RSV感染。 RSV疫苗保护期在2-3年左右，未来有望获批重复免疫，成为又一个超级重磅疫苗品种。 迈科康生物重组RSV疫苗于2025年月启动三期临床，有望于2026年申报上市，为国产首个。
    医药笔记
    2026-02-14
    RSV 瑞阳生物 中和抗体
  • 百利天恒董秘离职
    人事变动
    百利天恒董秘离职
    2月13日， 百利天恒发布公告， 董事会秘书陈英格女士递交的辞呈 ， 因个人原因 ，陈英格女士申请辞去公司董事会秘书职务，离任后不再担任公司任何职务 。 在 百利天恒药业 公司聘任新的董事会秘书之前， 暂由公司董事、高级管理人员张苏娅女士 代为 履行董事会秘书 职责。 公开资料显示， 陈英格女士 出生于 1991年，拥有伦敦大学学院（UCL）药物设计理学硕士学历，是具备科创板董秘资格的专业人才。
    药研网
    2026-02-14
  • 纵横捭阖，王者蓄势待发——中国创新药发展未来已至
    公司动态
    纵横捭阖，王者蓄势待发——中国创新药发展未来已至
    这一年，中国的创新药出海热潮迭起，已经形成了" BD交易+自主商业化 "双轮驱动的发展模式。 2025年初， 信达生物与罗氏达成DLL-3 ADC的重磅交易，为全年的BD热潮打下头阵 。 三生制药与辉瑞达成大额交易，将PD-1/VEGF双抗的竞争格局带到一个全新的高度；信达生物与武田的Co-Co式BD交易证明了中国的Biotech在BD交易的话语权和临床开发的主导权日渐提升。
    药研网
    2026-02-14
    创新药
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