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罗氏帕金森 1 类新药在国内获批临床

审批动态

罗氏帕金森 1 类新药在国内获批临床

8 月 25 日，CDE 官网显示，罗氏的 RO7568282 胶囊在中国首次获批临床，适应证为用于治疗帕金森成人患者。帕金森病是一种慢性神经系统疾病（主要累及大脑），病情会随着时间推移而恶化。 RO7568282 是罗氏开发的一款在研口服小分子 NLRP3 抑制剂，有望通过阻断 NLRP3 蛋白，延缓帕金森病的进展。

新浪医药

2026-08-27

帕金森病 NLRP3
诺华重磅核药国内新适应证获批

审批动态

诺华重磅核药国内新适应证获批

8 月 25 日，诺华宣布镥 [ 177 Lu] 特昔维匹肽在国内获批一项新适应证，与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。这是该药在中国获批的第三项适应证。镥 [ 177 Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617 ）是一款前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射性配体疗法。

新浪医药

2026-08-27

PSMA Novartis AG
药石科技浙江晖石生产基地顺利通过日本PMDA现场审计

公司动态

药石科技浙江晖石生产基地顺利通过日本PMDA现场审计

2026年5月12日至15日，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）对浙江晖石开展了为期四天的现场GMP符合性检查。近日，公司正式收到审计结果通知，确认顺利通过本次检查。此次顺利通过PMDA现场审计，进一步验证了浙江晖石生产质量体系的有效运行和持续合规能力，也体现了其制造与质量管理水平获得国际监管机构的认可。

药石科技集团

2026-08-27

晖石
移卡迎2023年以来最佳半年度利润率，AI与海外业务成核心驱动力

财报业绩

移卡迎2023年以来最佳半年度利润率，AI与海外业务成核心驱动力

连续四年实现上半年同比利润增长。本文为IPO早知道原创。 2026年上半年，移卡支付业务毛利润同比上升约24.9%至人民币2.44亿元，带动整体毛利率由23.3%提升至28.8%。

IPO早知道

2026-08-27

移卡 AI
BMS终止合作，放弃商业化CAR-T自动化生产

公司动态

BMS终止合作，放弃商业化CAR-T自动化生产

本周早些时候，知名的细胞治疗制造企业 Cellares透露，因失去了与一家大型制药公司的合作，而正在裁员。现在终于知道了，原来是百时美施贵宝（BMS）终止与了 Cellares的合作。 BSM是 Cellares最重要的合作伙伴，双方于2024年签署了高达3.8亿美元的全球产能预留与供应协议，为 C ellares核心的全自动化细胞疗法生产平台 Cell Shuttle™提供了权威的行业背书。

生物工艺百晓生-Bio Shares

2026-08-27

Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co Cellares Corp
悦康药业YKYY017雾化吸入剂获批临床试验，用于冠状病毒OC43相关呼吸道感染治疗和预防

审批动态

悦康药业YKYY017雾化吸入剂获批临床试验，用于冠状病毒OC43相关呼吸道感染治疗和预防

新型脂肽 YKYY017 是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的一种由 43 个氨基酸组成的多肽类化合物，属于最新一代冠状病毒膜融合抑制剂。其基于冠状病毒 S2 亚基的七肽重复域 2 （ HR2 ）序列设计，作用冠状病毒 S 蛋白 S2 亚基 HR1 区。由于 HR1 区在多种冠状病毒中高度保守，该作用机制赋予 YKYY017 对 SARS-CoV-2 及 HCoV-OC43 等多种冠状病毒的广谱抑制活性。

中国医药生物技术协会

2026-08-27

悦康药业集团股份有限公司
石药集团高活性胰淀素受体激动剂（SYH2092注射液）在中国获批开展临床试验

审批动态

石药集团高活性胰淀素受体激动剂（SYH2092注射液）在中国获批开展临床试验

该产品是一款胰淀素（Amylin ）受体激动剂。通过优化激动活性，该产品有望在具备可控的耐受性的同时提高疗效。此外，通过优化脂肪酸修饰，该产品可延长体内半衰期，并有潜力带来持久的减重获益。

石药集团

2026-08-27

石药集团有限公司 IAPP AMYR
营收超640亿元，伊利中报出炉！金领冠、冷饮业务拿下第一

财报业绩

营收超640亿元，伊利中报出炉！金领冠、冷饮业务拿下第一

《快消品》了解到，剔除一次性减值影响后，伊利股份上半年核心经营利润83.8亿元，同比增长10%，核心经营利润率13%，同比提升66个基点；经营活动现金流净额97.59亿元，同比增长229.23%。上述24.61亿元减值均为非现金性质，其中澳优商誉减值15.47亿元、存货跌价损失9.07亿元，主要因澳优推进奶粉渠道结构优化、梳理渠道库存所致。三大主业齐增，冷饮增速领跑。

FoodTalks食品资讯

2026-08-27

伊利中报
政策丨NMPA：对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用

审批动态

政策丨NMPA：对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用

8月26日，国家药监局官网称，近期，国家药监局组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France）开展远程检查。经查，该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。（NMPA 2026-08-26）

国药致君

2026-08-27

恩考芬尼
药监局：《药品安全事件应急预案》，来了！

研发注册政策

药监局：《药品安全事件应急预案》，来了！

2026年8月27日，上海药监局发布了《药品安全事件专项应急预案》的征求意见稿，该预案适用于药品（含疫苗、医疗器械、化妆品）因质量问题或群体性非预期不良反应（不良事件）引起的安全事件的风险防控、监测预警、应急处置、恢复重建和应急准备等应急管理工作。文件提及药企（包括药品上市许可持有人、生产、经营及使用单位）作为风险防控的责任主体、信息报告的责任方以及先期处置的第一责任人，包含以下责任：。先期处置（第一责任人）。

GMP办公室

2026-08-27

药监局
英国NICE发布指南，推荐NHS常规资助VitaSmart™体外氧合低温灌注系统

医投速递

英国NICE发布指南，推荐NHS常规资助VitaSmart™体外氧合低温灌注系统

英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布了一项新的卫生技术指南，推荐英国国家卫生服务体系（NHS）常规资助体外氧合低温灌注系统VitaSmart™，该系统由Bridge to Life™ Ltd.提供，用于保存捐献者的肝脏以供移植。经过严格的评估，NICE认为先进的灌注系统在临床和经济方面都提供了明显的益处，与传统冷保存相比，氧合低温灌注与更高的移植器官存活率和更少的胆道并发症相关。Bridge to Life™ Ltd.的CEO和主席Don Webber表示，这一推荐标志着氧合低温灌注在肝移植治疗中成为标准治疗的里程碑。VitaSmart™系统旨在提供经过临床验证的结果，同时具有简单、可扩展和成本效益的特点。该系统已在欧洲使用十多年，并在美国获得FDA的De Novo授权后开始推广。此外，该系统还可在欧洲、沙特阿拉伯、印度以及接受CE标志的所有国家使用。

PRNewswire

2026-08-27

肝脏移植
从6亿到28亿美元：TCR-T赛道的下一个五年，属于谁？

财报业绩

从6亿到28亿美元：TCR-T赛道的下一个五年，属于谁？

2024年8月，全球首款TCR-T产品Tecelra（afami-cel）获批上市。 2026年6月，它从加速批准转为完全批准，适应症拓展至青少年。关键试验ORR 43.8%，中位缓解持续5.3个月，约32%的患者缓解超2年。

摩熵医药

2026-08-27

TCR-T TCR
20亿+抗抑郁药，国药集团入局！

公司动态

20亿+抗抑郁药，国药集团入局！

此举标志着国药集团入局这一超 20亿元的重磅抗抑郁药赛道。草酸艾司西酞普兰片是临床一线抗抑郁药物，主要用于治疗抑郁症及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。目前，尚有武汉人福药业、湖南千金湘江药业及本次的上海现代制药共 3家企业处于报产在审阶段，后续竞争将更趋激烈。

摩熵医药

2026-08-27

抑郁艾司西酞普兰上海现代制药股份有限公司湖南千金湘江药业股份有限公司
蓝驰种子项目灵初智能完成过亿美元融资，提速具身智能商业化进程｜蓝驰家族

医药投融资

蓝驰种子项目灵初智能完成过亿美元融资，提速具身智能商业化进程｜蓝驰家族

近日，蓝驰种子项目灵初智能完成新一轮过亿美元融资，获国资、产业资本及多家基金共同支持。这标志着灵初智能的技术路线与商业价值已获得国资体系与产业端的双重权威认可，正式构建起 “国家政策引导 + 产业场景落地 + 资本长期护航” 的立体化发展格局。蓝驰创投是灵初智能的首轮领投方。

蓝驰创投

2026-08-27

蓝驰灵初智能
刚刚，丽珠医药拿下国产首个IL-17A/F双靶点新药！

审批动态

刚刚，丽珠医药拿下国产首个IL-17A/F双靶点新药！

8月27日，国家药监局（NMPA）官网显示，丽珠医药自主研发的1类新药莱康奇塔单抗正式获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。莱康奇塔单抗由丽珠医药与鑫康合生物医药联合开发，是一款 IL-17A/F双靶点抑制剂，能够同时阻断 IL-17A和IL-17F与其受体的结合，从而抑制下游炎症信号通路，未来有望拓展至多个自身免疫及炎症性疾病领域。随着莱康奇塔单抗此次获批，它正式成为国产首款 IL-17A/F双靶点抑制剂，以差异化的双靶点机制切入国内IL-17竞争赛道，为银屑病患者带来新的治疗选择。

摩熵医药

2026-08-27

IL-17A 丽珠医药集团股份有限公司 IL-17 IL-17F
国内110款新药IND获批！52款品种过评，成都青山利康药业领跑

审批动态

国内110款新药IND获批！52款品种过评，成都青山利康药业领跑

国内110款新药IND获批。根据摩熵医药数据库统计，2026年8月17日至2026年8月23日期间，共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。本周共计110款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药53款，生物药55款，2款中药。

摩熵医药

2026-08-27

IND 新药
FDG-PET 有望让许多横纹肌肉瘤患儿免于骨髓活检

前沿研究

FDG-PET 有望让许多横纹肌肉瘤患儿免于骨髓活检

一项国际研究发现，对于 FDG 高摄取肿瘤患者，FDG-PET 检测骨髓病变的灵敏度可达 98%，核医学成像或将有望取代癌症分期中的一项有创检查。一项全新国际研究表明，很多患者或许不再需要这项检查。研究人员评估横纹肌肉瘤患者的 FDG- PET/CT 与 PET/MRI 数据后发现：当原发肿瘤为 FDG 高摄取时， PET 可高效排除骨髓受累。

汇佳生物

2026-08-27

横纹肌肉瘤
30名执业药师被撤证！

审批动态

30名执业药师被撤证！

长期以来，执业药师“挂证”是医药圈心照不宣的灰色地带。部分持证人为了赚取几千块的“挂靠费”，将证书租借给药店应付检查，自己却从未在岗履职；而一些药店为了节省高昂的人力成本，也乐于花钱买证，导致“影子药师”泛滥。贵州此次一口气撤销30人证书，正是全国严打“挂证”风暴的一个缩影。

蒲公英Ouryao

2026-08-27
诺和诺德口服减重片递交中国上市申请，巨头混战全面打响

审批动态

诺和诺德口服减重片递交中国上市申请，巨头混战全面打响

作为全球首个获批的口服减重GLP-1受体激动剂，该药已在欧美等地获批，自今年1月在美国上市以来，累计处方量已超500万张，且超80%来自GLP-1初治人群。在口服GLP-1赛道，诺和诺德正面临老对手礼来的激烈竞争。今年4月，礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron在美国获批，成为全球首款口服小分子非肽类GLP-1减重药。

蒲公英Ouryao

2026-08-27

Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 奥氟格列隆
药谷服务平台全链扫描 | 文韬新药：改良型新药&高端仿制药技术开发与服务平台

专家观点

药谷服务平台全链扫描 | 文韬新药：改良型新药&高端仿制药技术开发与服务平台

生物医药产业行稳致远，离不开专业服务平台筑牢创新底座、补齐产业链条。目前，中国药谷已集聚CRO、CDMO、CMO、CSO、中试及共性技术平台等五十余家重点机构，覆盖药物研发、临床评价、中试放大、定制生产、医疗器械转化、细胞基因治疗等全链条服务，构筑起生物医药产业高质量发展的“创新引擎”矩阵。基于“口服微球递送平台”的改良型新药&高端仿制药技术开发与服务平台。

CBP药谷

2026-08-27

文韬新药仿制药