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共 365207 篇内容
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突破性疗法！ZSP1601有望为MASH患者“肝”出新希望前沿研究2026 年 9 月30日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新药物 ZSP1601 片被正式纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。 这是继 IIb 期临床试验取得积极顶线数据之后，ZSP1601 片研发进程中的又一个关键里程碑。 什么是突破性治疗药物。
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集中爆发，第一三共/阿斯利康两款重磅ADC同日获批审批动态今日，第一三共和阿斯利康宣布，2款ADC获批新适应症。 其中，达卓优（德达博妥单抗）获批用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例。
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药监局：《关于进一步加强药品质量监管的通知》！研发注册政策近日，北京药监局发布 《关于进一步加强集采中选药品质量监管的通知（征求意见稿）》 。 征求意见稿要求企业须 配备 与生产经营规模相 匹配 、能够充分履职的 管理人员 与 操作人员 ；建立 每季度至少一次的药品安全风险会商机制 ；严格执行记录与数据管理 ALCOA + 原则 ；完善内部治理架构，厘清部门权责、形成相互监督制约机制， 杜绝内部管理 “一言堂” ；立足 注重 “持续性” 管理 理念， 全面评估集采中选药品生产模式变化引发的各类潜在风险 ，持续迭代完善质量管理、药物警戒、变更偏差、追溯管理体系，严守质量底线，防范将成本压力转化为质量安全隐患，保障集采中选药品安全、有效、质量可控。 各药品上市许可持有人、药品生产企业：。GMP办公室2026-10-08药监局
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CDE | 关于公开征求《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策中国医药工业研究总院临床研究中心。 为规范和指导生物类似药的非临床研究与评价，我中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认识及国内外研发与监管经验，撰写形成了《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 征求意见时限为自发布之日起1个月。医工总院临床研究中心2026-10-08生物类似药
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CDE | 关于公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策中国医药工业研究总院临床研究中心。 为规范和指导联合疫苗分段生产，经广泛调研和讨论，我中心起草了《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。医工总院临床研究中心2026-10-08疫苗分段生产药学 CDE
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CDE | 关于公开征求《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策中国医药工业研究总院临床研究中心。 为规范和指导药物代谢产物非临床安全性研究，我中心在充分调研的基础上，基于药物代谢产物非临床研究的当前进展和科学认知，对2012年发布的《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》进行修订，撰写形成了《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 征求意见时限为自发布之日起1个月。医工总院临床研究中心2026-10-08药物代谢 CDE
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CDE | 关于公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策中国医药工业研究总院临床研究中心。 氘代化学药物为近年来备受关注的化学创新药研发领域，与非氘代药物相比，氘代化学药物的药学研究与质量控制有特殊考虑。 征求意见时限为自发布之日起1个月。医工总院临床研究中心2026-10-08氘代化学
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CDE | 关于发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》的通告（2026年第45号）研发注册政策中国医药工业研究总院临床研究中心。 经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则。
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不止蛋白丰度：血液里的“表达—加工—修饰”三重疾病线索前沿研究日前，国家医保局正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》， 其中最受关注的变化之一，是 阿尔茨海默病 相关核心 蛋白 生物标志物Aβ42/40、p-tau181、p-tau217、p-tau231、GFAP、 NfL 等被集中纳入第185至195号项目。 血中蕴藏的分子信息，正在成为洞察人体健康状态的重要窗口。 同一个疾病的核心生物标志物，分子形态却横跨 多肽、蛋白修饰 和 完整蛋白 三个层面。
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《Cell》: 一针输注，骨折风险直降94%前沿研究据统计，50岁以上女性中约每3人就有1人会发生骨质疏松性骨折，全球每年因此产生的脆性骨折约1000万例，平均每3秒1例。 更棘手的是，骨质疏松至今“不可治愈”。 2026年10月，国际顶尖期刊《Cell》发表了一项里程碑式的首次人体Ⅰ期临床试验：研究者通过“糖萼编辑”技术（glycocalyx editing），给间充质干细胞（MSC）装上了精准指向骨髓的“导航系统”， 单次静脉输注后，晚期骨质疏松患者的脆性骨折发生率骤降94%，且随访近6年安全无忧 。
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又一款IVD终止注册审批动态2026年10月8日，国家药监局发布的“医疗器械终止注册审查告知书送达信息”中，有 1 款 IVD领域产品终止注册，具体内容如下：。 1. 微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和甲胎蛋白联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-磁微粒化学发光免疫分析法）。 来源： 国家药品监督管理局。
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无需重复备案，吉林推进医保认定省内互通互认医保动态吉林医保推出备案信息省内互通互认惠民举措，参保人参保关系发生统筹区变更后， 异地就医、门诊慢病、特病3项备案信息结果互认 ，让省内因工作调动、迁居落户、随子女异地生活的参保群众能够享受到跨区域办理医保业务的便捷服务。 打通跨区数据壁垒破解重复备案难题。 依托全省医保数据联通与业务标准统一，吉林省实现门诊慢特病、异地就医备案信息跨统筹区自动留存互认，参保人员转移医保关系后，原有备案无需在新参保地再次申请，切实打通民生服务堵点。中国医疗保险2026-10-08医保
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单颗种植牙直降近万元：三年347万套，口腔集采改变了什么？招标采购在国家医保局统筹指导下，四川省牵头各联盟省份落地实施口腔种植体集中采购，陕西省同步牵头16个省（区、兵团）开展口腔正畸托槽耗材集采，全方位覆盖口腔核心诊疗耗材，合力补齐口腔领域价格治理短板。 数据显示，全国公立医疗机构三年累计采购种植体系统 347万套 ，种植牙手术服务量由2022年21.4万例增至2025年 89.2万例 ，市场活力得到充分激活。 当前，口腔种植体、正畸托槽集采首轮协议期届满，四川、陕西将创新集采工作机制，启动接续采购工作，增补诊疗规模大、覆盖范围广的口腔专科机构纳入联采办成员单位，参与采购规则制定、落地效果监测评估等工作，持续巩固耗材价格治理成果，推动口腔医疗行业规范化、高质量发展。中国医疗保险2026-10-08种植牙
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丰氏药业简介公司动态丰氏家族 1987年开始在辽宁省抚顺市新宾满族自治县长白山余脉（ 原 清王朝龙兴之地、爱新觉罗氏祖籍）种植人参等名贵药材， 是地方 种植人参 药材 的拓荒先驱者， 1988 年建造小型加工厂（新宾满族自治县丰氏参茸加工厂），加工人参等药材 销售给全国各地来收购的商家 。 2010年9月，丰氏药业（杭州）有限公司正式成立（前身系杭州丰氏保健食品有限公司） ， 自创立之初，便与各大国营单位、知名医药企业及百年老字号建立了合作关系。 三十多年来 在客户的长期支持与信任下，丰氏药业稳步壮大，现已发展为集种植、研发、加工 生产 、销售于一体的现代化企业。丰氏药业2026-10-08丰氏药业
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封面文章：戴连攀/高福/鲁帅尧联合团队揭示融合环改造的寨卡疫苗实现猴子保护与ADE风险消除的机制前沿研究本项研究发现融合环改造的寨卡疫苗通过诱导寨卡特异性优势免疫应答，实现疫苗免疫保护与 ADE 风险消除，为疫苗进一步开展临床评价奠定了重要基础。 寨卡病毒是蚊媒病原体， 2015-16 年曾在美洲暴发疫情，病毒感染孕妇引起大量新生儿小头畸形，世界卫生组织随即宣布为公共卫生紧急事件（ PHEIC ）。 ADE 风险是黄病毒疫苗的核心顾虑，也是疫苗研制的关键难点。生命科学前沿2026-10-08寨卡病毒 高福 戴
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病毒载量不减，死亡却清零？《Nature》发现2 型免疫史“训练”肺巨噬细胞实现疾病耐受前沿研究面对流感、SARS-CoV-2这类呼吸道病毒，不同人的结局差异极大。 很多时候，重症和死亡并非病毒复制失控，而是免疫反应过头，把肺组织“打烂”了。 减少这种免疫病理损伤，同时不影响清病毒，在专业上称为疾病耐受。生命科学前沿2026-10-08流感 肺巨噬细胞
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国内基因治疗企业完成 A+轮融资！计划 2028 年实现一代药物上市及公司 IPO医药投融资本轮融资由华德科创领投，博通资本、老股东恩然创投、隆门资本和康源汇盈等机构跟投支持。 融资资金将用于加速造血干细胞基因治疗药物开发进程。 中吉智药是一家临床阶段的基因治疗药物开发企业，现阶段专注于慢病毒载体造血干细胞领域。
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独家原创 | 南通联亚药业专家谈口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量专家观点口服固体仿制制剂质量和疗效持续一致性的技术考量 PPS。 2009年毕业于中国药科大学药物 制剂专业，同年加入南通联亚药业。 拥有多年口服制剂开发、产业化和项目管理经验，尤其在缓控释仿制制剂开发、一致性评价研究、生物等效性试验设计及数据解读等方面具有丰富的实践经验。
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诺贝尔生理学或医学奖得主Louis J. Ignarro教授出任施贝康荣誉首席科学顾问人事变动近日，成都施贝康生物医药科技有限公司正式聘请诺贝尔生理学或医学奖得主 Louis J. Ignarro 教授担任荣誉首席科学顾问。 双方将融合国际前沿科研成果与施贝康创新药产业化平台能力，聚焦心血管领域前沿探索、新药研发与临床转化，合力打造面向临床的心血管创新诊疗方案，推动全球心血管医学创新发展。 诺贝尔生理学或医学奖是全球生命科学与临床医学领域最高学术标杆。施贝康生物2026-10-08
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阳性判断值研究怎么做？——指导原则征求意见稿里的"硬要求"先弄懂研发注册政策肿瘤辅助诊断的基因检测试剂，阳性判断值（cut-off）怎么定，是注册审查的重头戏。 很多企业在这一项被反复发补，因为没吃透审评到底要什么。 阳性判断值研究的设计方案 ，自己都觉得单薄。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
