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  • “国际范”的复宏汉霖，再次敲开美国市场大门
    公司动态
    “国际范”的复宏汉霖，再次敲开美国市场大门
    9月2日，复宏汉霖宣布，公司自研的两规格 地舒单抗注射液 （美国商品名为BILDYOS ® 、BILPREVDA ® ）已获FDA批准。 同日，复宏汉霖表示，地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS ® 和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA ®， 分别为原研产品PROLIA ® （denosumab）和XGEVA ® （denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖了原研产品在美国已获批的所有适应症。 简单理解便是，在美国市场， BILDYOS ® 和BILPREVDA ® 完全具备和原研地舒单抗注射液全方位竞争的条件 。
    Being科学
    2025-09-04
  • 三生制药双靶点 CAR-T 获批临床
    审批动态
    三生制药双靶点 CAR-T 获批临床
    9 月 4 日，CDE 官网显示，三生制药 SA102-CAR-T 注射液获批临床，用于 复发难治性多发性骨髓瘤 。 SA102 是 思安医疗自主研发的 CS1/BCMA 双靶 CAR-T 产品，也是 全球首个 获得安全性有效性临床数据的 CS1/BCMA 双靶 CAR-T， 有望解决单靶 BCMA CAR-T 在临床应用上存在的局限性。 2023 年 12 月，三生制药和 思安医疗 签署专利授权许可协议 ，三生制药获得该药在大中华地区的开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-04
    多发性骨髓瘤 CAR-T
  • 全球最大规模研究揭秘：人类偏肺病毒（hMPV）的流行特点与疫苗研发关键点
    前沿研究
    全球最大规模研究揭秘：人类偏肺病毒（hMPV）的流行特点与疫苗研发关键点
    呼吸道感染作为全球重大公共卫生挑战，影响着各年龄段人群。 2001 年，人类偏肺病毒（hMPV）首次被发现，作为副黏病毒科的一员，它已成为引发人类呼吸道疾病的重要病原体。 多项研究已经证实，hMPV 是儿童重症肺炎的第二大病毒性病因，仅次于 RSV，并且会导致大量急性呼吸道感染住院病例，部分患者还需要入住重症监护病房。
    生物制品圈
    2025-09-04
    人类偏肺病毒 hMPV 呼吸道感染
  • 基于猜想而非临床试验证据，FDA批准了九价HPV疫苗的新适应症
    临床研究
    基于猜想而非临床试验证据，FDA批准了九价HPV疫苗的新适应症
    2020年6月12日，FDA批准了Gardasil ® 9可用于预防HPV所致口咽癌和头颈部癌症的适应症。 值得一提的是，新适应症的获批是FDA基于对病因学的猜测，而非基于临床试验证据。 这项研究的 研究目的 为 ：评估 G ardasil ®9三剂接种方案在20 - 45岁男性中预防HPV16/18/31/33/45/52/58型口腔 持续感染 的疗效。
    生物制品圈
    2025-09-04
    HPV 口咽癌 FDA
  • 世联康健旗下四川省细胞库与美年健康成都城市群签约战略合作，多领域融合共筑健康管理新生态
    公司动态
    世联康健旗下四川省细胞库与美年健康成都城市群签约战略合作，多领域融合共筑健康管理新生态
    近日，四川省细胞库有限公司与 美年健康成都城市群 签署战略合作协议。 本次合作国内医疗服务龙头企业联合国家级实验室资源与科研力量，双方携手共同建设“四川省细胞库细胞存储及科研转化战略合作单位成都示范基地“。 强强联合，开创健康管理新体系。
    世联康健干细胞研创中心
    2025-09-04
    美年健康
  • 性信息素与寄主挥发物协同调控绿盲蝽行为
    前沿研究
    性信息素与寄主挥发物协同调控绿盲蝽行为
    近日，中国农业科学院植物保护研究所粮食作物害虫监测与控制创新团队揭示了绿盲蝽雄虫对性信息素和寄主植物挥发物的协同感知机制，提出依据两者融合设计的绿色防控新策略，相关研究成果发表在 《普通昆虫学（Entomologia Generalis）》 上。 绿盲蝽是重要的刺吸类害虫，其性信息素组分已被应用于田间诱捕和监测，效果显著。 该研究发现，寄主植物挥发物与性信息素混合物对绿盲蝽雄虫的吸引力显著高于单独的性信息素组分。
    中国农业科学院
    2025-09-04
    绿盲蝽 性信息素
  • AATD疗法之争局势逆转，Wave数据不及预期
    临床研究
    AATD疗法之争局势逆转，Wave数据不及预期
    Beam Therapeutics和Wave Life Sciences之间的α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）数值大战竟然又出现了转折。 两家企业都专注于开发AATD药物，但走的是不同技术路线，Beam采用的是CRISPR碱基编辑技术直接修复DNA层面的致病突变，而Wave Life Sciences通过WVE-006靶向修正mRNA层面的基因突变。 如今Wave Life Sciences公布了新临床数据，股价下跌的是Wave Life Sciences，上涨的则是Beam。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-04
    AATD
  • 中国小核酸新锐！两次与诺华合作，总金额接近100亿美元
    公司动态
    中国小核酸新锐！两次与诺华合作，总金额接近100亿美元
    昨日，诺华与 舶望制药达成了关于多款 心血管siRNA项目的合作，该笔合作总价值高达53 .6亿美元。 值得注意的是，该协议是基于双方在去年1月合作基础上的进一步拓展，两笔交易潜在总金额为95.45亿美元，接近100亿美元。 对于诺华来说，这笔交易能够补充强力心血管管线，作为潜在的业绩增长点，以面对其心血管重磅药物 Entresto即将到来的专利到期挑战。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-04
    小核酸新锐
  • 阿斯利康放弃印度唯一生产基地
    公司动态
    阿斯利康放弃印度唯一生产基地
    阿斯利康正加速推进退出印度生产业务的计划——其印度子公司AstraZeneca Pharma India于2025年9月2日向孟买证券交易所（BSE）提交文件，宣布提前放弃原定于2027年12月到期的生产许可证，并已向印度药品控制与许可管理局正式提交该决定。 早就想关了，但压根没买家。 此举标志着阿斯利康对位于班加罗尔的印度唯一生产基地的退出进入实质阶段。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-04
  • ”Fierce 50“年度突破奖 | “国内创新巨头”康方与辉瑞 吉利德重构医学边界未来图景
    公司动态
    ”Fierce 50“年度突破奖 | “国内创新巨头”康方与辉瑞 吉利德重构医学边界未来图景
    在医学发展的漫长历程中，某些疾病领域曾长期被视为不可逾越的障碍。 今天全球医药传媒巨头Fierce发布了2025年度的"Fierce 50"突破奖项得主，正是这一医学变革时代的杰出代表。 他们的工作迫使医学界重新绘制疾病认知图谱，抛弃固有假设，以前所未有的方式构想医疗的未来图景。
    生物制品圈
    2025-09-04
    巨头 Fierce
  • 弘晖HLC⋅Event |「启元生物」完成近2亿元融资
    医药投融资
    弘晖HLC⋅Event |「启元生物」完成近2亿元融资
    近日， 「启元生物」 宣布完成近2亿元B轮融资， 本轮融资由富浙基金领投， 弘晖基金、 杭州产投集团等跟投。 本次融资将助力公司 快速推进管线研发与商业化布局 ，并早日惠及广大患者。 启元生物 深耕于特应性皮炎、银屑病、白癜风等存在巨大临床未满足需求的疾病领域，目前已开展十余项临床研究，其中，核心产品 QY201 治疗成人中重度特应性皮炎的二期临床试验核心数据，受邀 2025 年 3 月在第 83 届美国皮肤病学会（ AAD ）年会做口头报告，目前正在开展 三期临床 试验。
    弘晖基金
    2025-09-04
    特应性皮炎 弘晖
  • 诺华再投52亿美元！与舶望制药心血管合作总额飙近94亿
    医药投融资
    诺华再投52亿美元！与舶望制药心血管合作总额飙近94亿
    2025年9月3日，舶望制药宣布与诺华达成一项 新战略合作协议 ，双方将共同开发多项心血管产品。 根据协议，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常，以及就BW-00112（ANGPTL3）产品的优先谈判权。 加上此次52亿美元的潜在里程碑付款，两次交易总金额接近94亿美元 。
    求实药社
    2025-09-04
    ANGPTL3 心血管
  • 创新药研发面临突破：中国药企如何用“硬数据”叩开海外市场？
    公司动态
    创新药研发面临突破：中国药企如何用“硬数据”叩开海外市场？
    本文根据科睿唯安在线研讨会 《 走向全球：如何为复杂的全球市场产品上市做好充分准备？ 》 内容整理编制而成。 从“中国新”到“全球新”：。
    科睿唯安生命科学与制药
    2025-09-04
    科睿唯安 创新药
  • 一期“益”会丨肿瘤免疫微环境空间结构指导下的联合治疗：免靶联合方案成就一例难治性胰腺癌患者的长期稳定奇迹
    前沿研究
    一期“益”会丨肿瘤免疫微环境空间结构指导下的联合治疗：免靶联合方案成就一例难治性胰腺癌患者的长期稳定奇迹
    近年来，免疫治疗在多种实体瘤治疗中取得了突破性进展，彻底改变了肿瘤治疗格局。 随着对肿瘤微环境（TiME）的深入研究，以免疫为基础的联合治疗展现出巨大潜力。 现病史： 因“腹部不适，伴饥饿感与烧灼感，进食后症状缓解”入院就诊。
    君实医学
    2025-09-04
    胰腺癌 肿瘤免疫微环境
  • 【隆门Family】可瑞生物TCR-TCE突破性进展获Biopharma Dealmakers专题报道
    前沿研究
    【隆门Family】可瑞生物TCR-TCE突破性进展获Biopharma Dealmakers专题报道
    可瑞生物正凭借TCR-TCE平台，为突破这一困境带来新进展。 T CR-TCE药物设计独具特色：一端通过T细胞表面糖蛋白分化簇3（CD3）抗体结合域与T细胞结合，另一端则借助TCR融合蛋白，识别由肽-主要组织相容性复合体（pMHC）分子呈递的胞内肿瘤相关抗原，从而实现对T细胞的精准“导航”，使其定向攻击肿瘤细胞 。 更广阔的成药空间意味着能够靶向更多具备高肿瘤特异性、且在多种肿瘤中广泛表达的抗原，从根本上降低了此前困扰实体瘤TCE疗法发展的on-target off tumor毒性。
    隆门资本
    2025-09-04
    TCR
  • 强强联合 | 山东省食品药品检验研究院、烟台市食品药品检验检测中心、烟台蓝纳成签署三方战略合作协议
    公司动态
    强强联合 | 山东省食品药品检验研究院、烟台市食品药品检验检测中心、烟台蓝纳成签署三方战略合作协议
    9月1日，为推动医药产业高质量发展，创建省市级药品检验机构与医药企业间的新型战略合作关系，持续推进院企三方在科研项目合作、共建研发平台、人才联合培养等领域的合作，山东省食品药品检验研究院、烟台市食品药品检验检测中心、烟台蓝纳成共同签署三方战略合作协议。 山东省药品监督管理局、 烟台市政府、山东省食品药品检验研究院、 烟台市 市场监督管理局、烟台市食品药品检验检测中心、东诚药业、烟台蓝纳成等有关人员出席活动。 此次三方强强联合、战略合作 ，构建起 “ 政府主导、机构协同、企业参与 ” 的放射性药品创新发展新模式，必将为烟台乃至全省核医疗产业高质量发展注入新的强劲动能。
    东诚药业
    2025-09-04
    山东 蓝纳成
  • 国产五联疫苗破局！武汉所临床申请获受理，加速打破赛诺菲独家垄断局面
    审批动态
    国产五联疫苗破局！武汉所临床申请获受理，加速打破赛诺菲独家垄断局面
    202 5 年 9 月 2日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 武汉生物制品研究所的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗申报临床并获受理 ，受理号为CXSL2500756。 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗简称 五联疫苗 ， 可同时预防 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌 引起的侵入性感染。 五联疫苗 将原本需要接种12针的疫苗合并为只需接种4针 ，大大减少了接种次数。
    药时空
    2025-09-04
    b型流感嗜血杆菌 脊髓灰质炎
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