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  • 云顶新耀降脂新药冲刺国内上市！
    审批动态
    云顶新耀降脂新药冲刺国内上市！
    作为每月一针、单次小体积皮下注射制剂，该药在给药便利性上更贴近患者需求，居家旅行均可便捷储存或携带。 FDA已批准，云顶新耀2.05亿首付款拿下大中华区权益。 2025年12月， 莱达西贝普 的生物制品上市许可申请在2025年12月已获FDA批准，适应症与国内申报一致。
    摩熵医药
    2026-06-26
    云顶新耀医药科技有限公司 莱达西贝普
  • 人福医药新药爆发！4款1类新药首次亮相，超40款新药冲刺上市
    审批动态
    人福医药新药爆发！4款1类新药首次亮相，超40款新药冲刺上市
    今年以来，人福已有4款1类新药首次获批临床，新药矩阵持续壮大。 截至目前，人福医药 （含子公司） 已有超40款新药进入临床及以上阶段。 口颊膜改良新药来袭，国内多家药企积极布局。
    摩熵医药
    2026-06-26
    新药
  • 华恒生物实控人被刑拘牵出涉“非吸”往事
    人事变动
    华恒生物实控人被刑拘牵出涉“非吸”往事
    6月24日晚间，华恒生物公告，公司收到实际控制人、董事长、总经理郭恒华家属告知，其收到合肥市公安局蜀山分局的拘留通知书，郭恒华因涉嫌非法吸收公众存款罪被公安机关刑事拘留。 华恒生物表示，该调查事项与公司经营无关。 华恒生物召开董事会，选举樊义为公司董事长，并聘任其为公司总经理。
    新浪医药
    2026-06-26
    Merck Sharp & Dohme Ltd 干燥综合征 RSV 河北华恒生物科技有限公司
  • 国药控股大撤退：一年甩卖10多家子公司，
    公司动态
    国药控股大撤退：一年甩卖10多家子公司，
    当年抢着开的公司，如今成了率先被卖掉的资产。 6月24日，《医药经济报》报道，国药控股在上海联合产权交易所连续挂牌国药控股宜昌医药贸易有限公司、国药控股巴东有限公司、国药控股遵义医疗供应链服务有限公司的大部分股权，寻求转让。 有统计显示，这一年 国药 控股 已经接连挂牌转让10多家子公司的股权。
    新浪医药
    2026-06-26
    Merck Sharp & Dohme Ltd 干燥综合征 银屑病 国药控股股份有限公司 RSV
  • 十大值得关注的在研药物榜单出炉
    研发注册政策
    十大值得关注的在研药物榜单出炉
    日前，行业媒体Evaluate发布了2026年全球生物医药产业趋势报告（World Preview 2026）。 位列榜首的是康方生物（Akeso）和Summit Therapeutics联合开发的双特异性抗体疗法ivonescimab。 研发公司： 康方生物（Akeso），Summit Therapeutics。
    新浪医药
    2026-06-26
    中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC ALPN-303注射液 JNJ-70033093胶囊
  • 818号令实施，细胞治疗硬仗开始
    研发注册政策
    818号令实施，细胞治疗硬仗开始
    CAR-T疗法陷入困境，已经很久了。 CAR-T原本应该是多线治疗失败后最硬的底牌，但现在带着最贵的枷锁，目前上市的自体 CAR-T 产品始终被“个性化制备”这一特性绑住。 华道生物的自体CAR-T细胞疗法新药万基奥仑赛注射液，今年4月已提交上市申请并获受理。
    新浪医药
    2026-06-26
    Novartis AG 干燥综合征 南京传奇生物科技有限公司 RSV 华道（上海）生物医药有限公司
  • 首个且唯一！强效降脂新药获批上市，胰腺炎发生率可降91%
    审批动态
    首个且唯一！强效降脂新药获批上市，胰腺炎发生率可降91%
    近日，Ionis Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已通过 优先审评 批准其反义寡核苷酸 （ASO） 疗法 Olezarsen（奥乐沙生） 的补充新药申请 （sNDA） ，用于 降低重度高甘油三酯血症 （sHTG） 成人患者的甘油三酯 （TG） 水平和急性胰腺炎风险 。 Olezarsen 提 供 50 mg 和 80 mg 两种剂量，每月一次通过自动注射器自行给药。 Olezarsen 是一款新型 GalNAc 缀合 ASO 药物，靶点为载脂蛋白 C-III（APOC3） 。
    新浪医药
    2026-06-26
    APOC3 胰腺炎 Ionis Pharmaceuticals Inc 急性胰腺炎 olezarsen
  • 化疗药环磷酰胺再现缺货潮
    审批动态
    化疗药环磷酰胺再现缺货潮
    近两个月来，北京、上海、湖南等多地患者家属在社媒上表示，买不到环磷酰胺这一药物。 淋巴瘤患者康复交流平台“淋巴瘤之家”论坛上，也有用户称因买不到环磷酰胺，医生建议调整用药。 界面新闻分别截自社媒、“淋巴瘤之家”论坛、杭州市第一人民医院官网。
    新浪医药
    2026-06-26
    干燥综合征 淋巴瘤 环磷酰胺 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院） 赛生药业控股有限公司
  • 每月 1 针！一款长效降脂药申报上市
    审批动态
    每月 1 针！一款长效降脂药申报上市
    6 月 26 日，CDE 官网显示， LIB Therapeutics 和 云顶新耀联合申报的 莱达西贝普注射液上市申请获得受理， 在饮食控制和运动的基础上 ，用于 降低成人高胆固醇血症 （包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）） 患者的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 水平。 莱达西贝普由美国私人公司 LIB Therapeutics 研发，是一款新型小分子蛋白结合的 第三代 PCSK9 抑制剂 ，用于降低成人高胆固醇血症 (包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)) 患者的 LDL-C 水平。 该药为更贴近患者需求、更加便捷的 每月一针 、单次小体积皮下注射制剂，居家旅行皆可方便储存或携带。
    新浪医药
    2026-06-26
    PCSK9 江苏恒瑞医药股份有限公司 云顶新耀医药科技有限公司 莱达西贝普 LIB Therapeutics LLC
  • 国产 「银屑病」1 类新药申报上市
    审批动态
    国产 「银屑病」1 类新药申报上市
    6 月 24 日，CDE 官网显示，华海药业及其子公司华奥泰生物申报的 HB0017 注射液 上市申请获受理。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于治疗 银屑病 。 HB0017 是华奥泰自主研发的以 白介素-17A （IL-17A） 为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
    新浪医药
    2026-06-26
    银屑病 强直性脊柱炎 自身免疫疾病 IL-17A 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 跨国药企正在抢走FA的饭碗？
    公司动态
    跨国药企正在抢走FA的饭碗？
    什么样的交易结构更能创造长期价值？ 跨国药企、Biotech、FA之间的博弈又将如何重塑全球BD生态。 我们不做交易信息的搬运工，而做产业逻辑的解构者，聚焦MNC中国战略、License-out、NewCo、估值变迁与交易结构，透过每一笔BD，看懂创新药产业的新变化。
    动脉新医药
    2026-06-26
    跨国药企
  • 默克113亿收购BT
    交易并购
    默克113亿收购BT
    【标题】默克113亿收购BT。 IVD炸子鸡 · 行业观察。 这笔约770亿元人民币的交易，成为全球IVD上游和生命科学赛道近年最大并购之一。
    IVD小宋
    2026-06-26
    默克 Bt
  • 医药BD：药物创新的摆渡人
    专家观点
    医药BD：药物创新的摆渡人
    医药BD主要分为 药企资产BD 与 CRO服务BD ，二者看似同为商务拓展，却承担着完全不同的产业使命。 如果说研发是药企的内生动力，那么药企BD与CRO BD一产一服、一纵一横，共同撑起了医药产业创新落地与研发运转的完整生态，在创新药浪潮与行业深度洗牌中，稳住行业可持续发展的基本盘。 如果说药企BD做的是「资产交易、权益买卖、战略布局」，偏向资本与战略；那CRO BD做的是「研发服务接单、项目落地、产能匹配、方案交付」，偏向交付与执行，属于典型的卖方型BD。
    汇聚南药
    2026-06-26
    医药BD
  • 参比制剂目录（第108批）、征求意见截止7月9日
    招标采购
    参比制剂目录（第108批）、征求意见截止7月9日
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2026年6月26日～2026年7月9日（10个工作日）。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-26
    参比制剂
  • 新帅上任三把火，德国默克113亿美元并购Bio-Techne；药明康德完成10亿元股份回购计划
    交易并购
    新帅上任三把火，德国默克113亿美元并购Bio-Techne；药明康德完成10亿元股份回购计划
    氨基观察-创新药组原创出品。 6月26日，药明康德公告称，公司已完成2026年股份回购计划，累计回购A股股份970.12万股，占总股本0.33%，实际回购金额10亿元，回购价格区间为95.11元/股至118.48元/股。 回购股份将用于员工持股计划。
    氨基观察
    2026-06-26
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 非小细胞肺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司 Bio-Techne Corp
  • 拒绝卖身的RevMed，与Biotech独立时代
    交易并购
    拒绝卖身的RevMed，与Biotech独立时代
    氨基观察-创新药组原创出品。 年初《金融时报》曾曝出一则可信度极高的消息：默沙东正洽谈收购RevMed，交易对价区间落在280亿—320亿美元。 只不过，从RevMed管理层的最新表态来看，出售公司从来不在企业的优先选项里。
    氨基观察
    2026-06-26
    Merck Sharp & Dohme Ltd Sanofi SA daraxonrasib Ras Biotech Inc
  • CEACAM5、MET、EpCAM、CDH17争鸣，CRC迎来ADC时代
    前沿研究
    CEACAM5、MET、EpCAM、CDH17争鸣，CRC迎来ADC时代
    今年以来，结直肠癌 ADC 取得了很大进展，一是 CEACAM5 、 MET 、 EpCAM 、 CDH17 ADC 单药 ORR 均超过 20% ，二是 CEACAM5 、 MET ADC 已经进入 3 期临床， EpCAM ADC 准备启动注册性临床 。 另外，普众发现( Multitude Therapeutics )率先在 ESMO GI 2026 上披露 CDH17 ADC 治疗结直肠癌临床数据，领先于国内外同行。 目前已公开数据的结直肠癌 ADC ，单药 ORR 在 21%-32% ，都远远高于 FTD-TPI/Bev 的 6% ，但是 5.3-7.1 个月的 mPFS 相较 FTD-TPI/Bev 的 5.6 个月，难言有绝对优势，凭借单臂 2 期试验 ORR 、 mPFS 数据直接申请上市的难度较高。
    疑夕随笔
    2026-06-26
    CDH17 大肠癌 EPCAM MET CEACAM5
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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