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  • 国家药监局药审中心关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告（2025年第33号）。 为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，药审中心组织制定了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（见附件）。 附件： 骨关节炎新药临床研发技术指导原则。
    重庆药品交易所
    2025-08-15
    骨关节炎 国家药监局
  • 【病案现场】同济大学附属同济医院神经外一科骆纯教授团队成功开展脊髓电刺激治疗为脑卒中后偏瘫患者带来康复新希望
    前沿研究
    【病案现场】同济大学附属同济医院神经外一科骆纯教授团队成功开展脊髓电刺激治疗为脑卒中后偏瘫患者带来康复新希望
    近日，同济医院神经外一科王麒团队在骆纯教授的指导与支持下，成功实施了医院首例硬膜外脊髓电刺激（SCS）治疗脑卒中后偏瘫手术。 这一具有里程碑意义的手术，标志着医院在探索脑卒中后遗症创新治疗领域取得重大突破，为饱受偏瘫困扰的患者带来了显著的康复新希望。 脑卒中后偏瘫是脑卒中（俗称“中风”）最常见的后遗症之一，表现为一侧肢体肌力减退、运动功能障碍，甚至完全无法活动。
    上海市同济医院
    2025-08-15
    偏瘫 脊髓电刺激治疗 神经外一科
  • PNAS | 王晓东/田龙团队合作揭示 ZBP1 介导的细胞程序性坏死是驱动人类非梗阻性无精子症和睾丸衰老的关键因素
    前沿研究
    PNAS | 王晓东/田龙团队合作揭示 ZBP1 介导的细胞程序性坏死是驱动人类非梗阻性无精子症和睾丸衰老的关键因素
    其中，无精子症（精液中完全没有精子）是最严重的类型之一，非梗阻性无精子症（NOA）占无精子症的大多数，其特点是睾丸生精功能衰竭，但临床诱因复杂且大多病因未明。 与此同时，随着年龄增长，睾丸衰老也会导致精子生成减少和男性生育力下降，但二者之间是否存在共同的细胞分子机制一直不清楚。 研究发现，NOA 和睾丸衰老均由应激颗粒介导、依赖 ZBP1–RIPK3–MLKL 的细胞程序性坏死通路驱动，这一通路是导致男性生殖功能衰退的重要机制。
    北京生命科学研究所
    2025-08-15
    RIPK3 MLKL ZBP1
  • 刚刚！全国医械研发生产实力最新排行出炉
    研发注册政策
    刚刚！全国医械研发生产实力最新排行出炉
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-15
    医械
  • Nature Biotechnology | 当CAR-T遇到瓶颈，谁是下一个破局者？工程化B细胞，掀起细胞疗法的第二次革命
    前沿研究
    Nature Biotechnology | 当CAR-T遇到瓶颈，谁是下一个破局者？工程化B细胞，掀起细胞疗法的第二次革命
    在我们的免疫系统中，T细胞常年占据着“明星”的宝座。 这篇综述系统性地梳理了B细胞工程化领域的最新突破，揭示了这项技术如何巧妙地利用B细胞的独特生物学特性，将其改造为能够持续生产药物、精准调控免疫反应的“活体疗法”。 免疫系统的“兵工厂”：为何B细胞是细胞疗法的明日之星。
    生物探索
    2025-08-15
    CAR-T 细胞疗法
  • 医保支付改革推进，按病种付费重磅文件发布
    医保动态
    医保支付改革推进，按病种付费重磅文件发布
    8月15日，国家医保局发布《关于印发医疗保障按病种付费管理暂行办法的通知》（以下简称《办法》），《办法》的基本架构共八章三十九条，对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确。 多年来，医保支付方式改革一直是医疗领域的重点议题。 此前， 医保基金主要采用 “按项目” 付费模式 ，这种方式虽简单直接，但弊端也十分显著。
    易联招采网
    2025-08-15
    医保
  • 易周药讯——2025年医保及商保目录调整初审名单公示
    医保动态
    易周药讯——2025年医保及商保目录调整初审名单公示
    易联招采为大家整理了本周行业重要资讯， 想了解更多动态信息，可以登录易联招采（）或下载易联招采APP查看！ 本文为易联原创文章，转载请注明来源，如需获取电子版请联系易联官方销售客服。
    易联招采网
    2025-08-15
    医保
  • 科学岛团队提出医疗大模型智能体决策框架FRAME
    前沿研究
    科学岛团队提出医疗大模型智能体决策框架FRAME
    近日，中国科学院合肥物质院智能所王红强研究员团队在跨模态机器视觉领域取得重要进展，提出了一种基于非对称孪生Transformer的全局-局部对齐注意力模型（AST-GLAA），显著提升了可见光-X光跨模态包裹重识别任务的性能。 可见光-X光跨模态包裹重识别任务及核心思路示意图。 可见光-X光跨模态包裹重识别是安检领域的核心技术，其难点在于两种模态图像存在显著的像素级差异，导致传统方法难以提取鲁棒的跨模态不变特征。
    科学岛在线
    2025-08-15
    科学岛
  • 医科院生物所肠道病毒71型灭活疫苗入选工业和信息化部首批生物制造标志性产品名单
    审批动态
    医科院生物所肠道病毒71型灭活疫苗入选工业和信息化部首批生物制造标志性产品名单
    近日，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“医科院生物所”）自主研发的“肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）”，成功入选工业和信息化部首批“生物制造标志性产品”名单。 “生物制造标志性产品”是由工业和信息化部评选的生物制造领域前沿技术成果，代表我国在生物制药、食品、生物基材料等领域的尖端技术突破。 医科院生物所研制和生产的EV71疫苗于2015年12月3日在全球率先获批上市，成为全球首支预防由EV71感染引起的手足口病疫苗。
    中国医学科学院医学生物学研究所
    2025-08-15
    EV-71 肠道病毒71型
  • 银诺医药成功登陆港交所
    医药投融资
    银诺医药成功登陆港交所
    8月15日，银诺医药（股票代码：HK.02591）正式在香港联合交易所主板挂牌上市，开盘涨幅达285%。 此次港股IPO募资将主要用于核心产品的临床试验推进以及商业化拓展。 据悉，银诺医药成立于2014年，是一家专注于代谢性疾病领域的生物医药企业。
    贝壳社
    2025-08-15
  • 【重磅】康缘药业1类新药来袭！直击超400亿市场
    审批动态
    【重磅】康缘药业1类新药来袭！直击超400亿市场
    近日，康缘药业申报的中药1.1类新药健脾疏肝固本颗粒获得临床试验默示许可，用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）消化系统中成药销售额超过400亿元。 从治疗亚类看，消化系统疾病中成药以胃药（胃炎、溃疡）、肝病用药为主，近年来占比均超过20%。
    米内网
    2025-08-15
    腹泻型肠易激综合征 1类新药
  • 信达生物开挂了！独家品种暴涨超900%，50款1类新药来势汹汹，6款新药上市可期
    审批动态
    信达生物开挂了！独家品种暴涨超900%，50款1类新药来势汹汹，6款新药上市可期
    日前，信达生物公布2025年半年报，报告期内总产品收入超52亿元，同比增长35%以上。 今年以来，信达生物新药研发进展不断：拿下全球首个GCG/GLP-1双靶点药物及国内首个IGF-1R抗体；7款1类新药首次获批临床等。 8月7日，信达生物公布2025年二季度产品收入情况。
    米内网
    2025-08-15
  • 【瞩目】30亿独家中成药，陕西药企出手了
    公司动态
    【瞩目】30亿独家中成药，陕西药企出手了
    近日，CDE官网显示，杨凌科森生物制药以中药仿制4类提交苏黄止咳胶囊上市申请并获受理。 该药为扬子江药业独家品种，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额接近30亿元。 米内网数据 显示，目前国内仅扬子江药业拥有苏黄止咳胶囊生产批文，2023年该药在中国三大终端六大市场的销售额超过36亿元，2024年下滑至接近30亿元。
    米内网
    2025-08-15
    杨凌科森 陕西药企 中成药
  • 仿制药领域布局聚焦血浆衍生药物！Intas 与 Accord 联合收购研发商 Prothya | 每日并购
    交易并购
    仿制药领域布局聚焦血浆衍生药物！Intas 与 Accord 联合收购研发商 Prothya | 每日并购
    1. Intas Pharmaceuticals，Accord Healthcare收购。 ProthyaProthya 是一家仿制药研发商，主要从事血浆衍生药物研发业务，并提供血浆分离相关服务，以满足医疗需求。 近日，安宏资本Advent以25亿美元收购Sapiens。
    IT桔子
    2025-08-15
    Accord Healthcare In Prothya 血浆衍生药物
  • 英派药业宣布欧洲药品管理局已受理塞纳帕利胶囊用于卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请
    审批动态
    英派药业宣布欧洲药品管理局已受理塞纳帕利胶囊用于卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请
    中国上海，2025年8月15日- 英派药业，一家专注于发现和开发基于合成致死作用机制的靶向抗癌治疗药物的生物技术公司，欣然宣布，塞纳帕利 (Senaparib)用于晚期卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。 这是继 2025 年 1 月中国国家药品监督管理局（NMPA）批准塞纳帕利作为适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗之后的又一里程碑。 我们期待塞纳帕利能尽快进入海外市场，惠及全球患者。”。
    英派药业
    2025-08-15
    欧洲药品管理局 卵巢癌
  • 重要预告｜吉美瑞生将在ERS大会上公布COPD Ⅱ期临床数据
    临床研究
    重要预告｜吉美瑞生将在ERS大会上公布COPD Ⅱ期临床数据
    2025年8月15日，吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）宣布，将于2025年9月28日在2025欧洲呼吸学会国际大会（European Respiratory Society International Congress，以下简称ERS）以口头汇报形式向全球公布自主研发的全球首创气道基底层干细胞产品REGEND001治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）临床 Ⅱ 期研究的安全性及有效性数据。 2025年第35届欧洲呼吸学会(ERS)年会—ERS国际大会将于2025年9月27日-10月1日在 荷兰阿姆斯特丹召开 。 全球首创气道基底层干细胞新药REGEND001治疗COPD Ⅱ 期临床试验：。
    吉美瑞生再生医学
    2025-08-15
    COPD
  • 天泽云泰渐冻症基因疗法VGN-R13在早期探索性临床研究中取得积极临床成果
    临床研究
    天泽云泰渐冻症基因疗法VGN-R13在早期探索性临床研究中取得积极临床成果
    2025 年 8 月 15 日，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）宣布，其自主研发的针对肌萎缩侧索硬化症（ ALS ，又名“渐冻症”）的基因治疗创新疗法 VGN-R13 ，在华中科技大学 同济医学院 附属同济医院进行的早期探索性临床研究中取得重要进展。 本项 IIT 临床研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学教研室主任、同济康复医院院长、干细胞研究中心主任、湖北省罕见病中心康复分中心主任陈红教授领衔，联合 ALS 领域权威专家张旻教授共同开展，旨在评估 VGN-R13 在 ALS 患者中的安全性和初步有效性。 安全性表现优异 ： 首剂量组 3 例受试者均已完成至少 4 周随访， 其中首例受试者已完成 26 周长期随访。
    天泽云泰
    2025-08-15
    华中科技大学同济医学院附属同济医院 渐冻症 基因疗法
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