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iwCLL 2025 | 双特异性抗体在CLL治疗中的研究进展

前沿研究

iwCLL 2025 | 双特异性抗体在CLL治疗中的研究进展

Parag Jasani, FRCPath, MBBS, MRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust, London, UK,探讨了双特异性抗体在慢性淋巴细胞白血病治疗中的研究进展，重点提及epcoritamab与NVG-111。 Jasani博士阐释了其团队研发的双特异性抗体NVG-111的最新改进——通过整合自调节技术以预防细胞因子释放综合征。编辑部门会仔细审查本节的所有内容，以尽可能保持其准确性。

Htology

2026-02-26

慢性淋巴细胞白血病艾可瑞妥单抗细胞因子释放综合征
【前沿资讯】分析显示Orca-T在血液系统恶性肿瘤中的生产与配送表现稳定

前沿研究

【前沿资讯】分析显示Orca-T在血液系统恶性肿瘤中的生产与配送表现稳定

全流程执行流程稳定可靠，243例患者均成功完成生产与回输，且几乎所有产品均在72小时的有效期内完成配送。细胞组成指标稳定：平均Treg剂量为2.7×10⁶/kg、Treg纯度为92%、HSPC剂量为6.2×10⁶/kg，以及低水平的残留T细胞剂量。生产分析显示，患者校正理想体重均值为74kg（标准差，13；范围，46-104），调节性T细胞（Treg）剂量均值为2.7×10⁶细胞/kg（SD，0.4；范围，1.3-3.7）。

Htology

2026-02-26

血管肌脂肪瘤移植物抗宿主病骨髓发育异常综合征急性淋巴母细胞白血病 Orca Biosystems Inc
保龄宝涨停：代糖合成生物学领域的龙头

财报业绩

保龄宝涨停：代糖合成生物学领域的龙头

行业底色：代糖赛道迎来黄金发展期。保龄宝所处的功能糖行业，正迎来前所未有的宏观红利。 2025年7月，国家卫健委批准D-阿洛酮糖作为新食品原料，这标志着被誉为"下一代代糖"的核心单品正式打开国内市场。

合成新势力

2026-02-26

保龄宝生物股份有限公司
PDA TR 56-2026发布，研发各阶段质量体系和GMP要求，明确避免过早套用商业化标准！

研发注册政策

PDA TR 56-2026发布，研发各阶段质量体系和GMP要求，明确避免过早套用商业化标准！

近日，PDA发布了《 PDA 第 56 号技术报告（2026 修订版）：生物制品原料药研发各阶段的质量体系与GMP应用》（Technical Report No. 56 (Revised 2026): Application of Phase-Appropriate Quality Systems and Good Manufacturing Practice to the Development of Biological Product Drug Substance）。 PDA TR 56技术报告自 2012 年第一版发布以来，已成为生物制品原料研发领域践行行业最佳实践的全球指南。本次修订版明确了一系列必做要求，旨在降低产品研发、分析方法开发、一期至三期临床的工艺放大与验证全流程中，出现项目延误、研发失败及GMP违规的风险，其中亦包含 GMP 生产实施前应落地的各项最佳实践。

GMP办公室

2026-02-26

GMP
跨国药企高管密集变动

人事变动

跨国药企高管密集变动

全球医药行业接连迎来重磅人事变动：强生创新制药、美国罕见病巨头Sarepta Therapeutics以及默沙东中国相继披露核心管理层调整。近日，默沙东中国内部邮件确认，肿瘤事业部负责人范柏睿将于3月1日起出任默沙东印度总经理，进入亚太区领导团队。数据显示，2025年默沙东中国区整体营收同比大幅下滑66%，主要受HPV疫苗需求骤降拖累。

思齐俱乐部

2026-02-26

HPV Sarepta Therapeutics Inc
5年投230亿美金！诺华官宣第五个核药工厂

医药投融资

5年投230亿美金！诺华官宣第五个核药工厂

当地时间2月25日，诺华宣布计划在美国得克萨斯州建立一个新的46000平方英尺放射配体治疗（RLT）制造厂。该设施预计将于今年开始施工，2028年全面投入运营。位于得克萨斯州的RLT工厂，将是诺华在美国的第五个RLT制造工厂，标志着诺华在美国230亿美元投资计划的进一步进展。

动脉网-最新

2026-02-26

Johnson & Johnson Novartis AG Eli Lilly & Co
强生不要的生意，有人花10年接盘：这位CEO第三次创业挑战达芬奇

公司动态

强生不要的生意，有人花10年接盘：这位CEO第三次创业挑战达芬奇

2月25日，手术机器人公司Quantum Surgical宣布完成对微波消融技术开发商NeuWave Medical的收购。 NeuWave Medical此前为强生集团爱惜康旗下业务。 Precision IO Group Inc.是新成立的母公司，由Kurt Azarbarzin担任首席执行官。

MedTrend医趋势

2026-02-26

Johnson & Johnson
诺奖技术二十年破冰！“万能细胞”疗法全球首批上市，中国2026年迎史上最严洗牌

审批动态

诺奖技术二十年破冰！“万能细胞”疗法全球首批上市，中国2026年迎史上最严洗牌

2月19日，日本厚生劳动省专家委员会附条件批准两款诱导多能干细胞（iPSC）疗法上市—— 这是iPSC技术诞生20年来首次从实验室走向临床，标志着细胞治疗正式迈入“现货型”商业化阶段。企业需在7年内提交大规模临床试验数据，否则将撤销许可。获批的两款疗法均针对传统医学难以逆转的退行性疾病：大阪大学孵化企业Cuorips的 ReHeart（心肌细胞片）用于重症心衰治疗，住友制药与Racthera合作的 Amchepri（多巴胺神经前体细胞）针对帕金森病。

MedTrend医趋势

2026-02-26

帕金森病住友制药（苏州）有限公司
关键基因通过双重防御机制增强棉花抗蚜能力

前沿研究

关键基因通过双重防御机制增强棉花抗蚜能力

近日，中国农业科学院棉花研究所棉花虫害防控与生物安全创新团队在棉花中系统鉴定了棉花抗蚜蛋白基因家族，发现关键基因GhRAP1通过抗生性和排趋性双重防御机制协同调控棉花对棉蚜的抗性，为开发新一代绿色抗虫棉品种提供了关键靶标。挖掘利用棉花自身抗蚜基因，培育抗蚜棉花品种，是实现棉蚜绿色可持续防控的重要途径。该研究发现，抗蚜蛋白基因GhRAP1在棉蚜侵染后表达显著上调，并且沉默该基因的植株表现出更高的棉蚜敏感性，而过表达该基因的植株则展现出显著增强的抗蚜能力，棉蚜的存活率和繁殖率均显著下降。

中国农业科学院

2026-02-26

中国农业科学院
Nat Commun丨中山药创院利用AI与结构导向工程化开发超紧凑高效Fanzor2基因编辑系统

前沿研究

Nat Commun丨中山药创院利用AI与结构导向工程化开发超紧凑高效Fanzor2基因编辑系统

基因编辑工具CRISPR-Cas系统已广泛应用于生物医学研究，但其蛋白尺寸较大（通常超过1000个氨基酸），难以被装载容量有限的腺相关病毒（AAV）高效递送，限制了其在体内基因治疗中的应用。 Fanzor作为真核来源的RNA引导DNA核酸酶，具有体积小、免疫原性低等优势，但其天然系统在哺乳动物细胞中编辑效率极低，严重制约了其转化潜力。进一步融合非特异性DNA结合结构域（如HMG-D）可使效率再提升约1.2倍，在多个内源位点平均效率提升达30–40倍。

中科中山药物创新研究院

2026-02-26

基因编辑系统
「艾加莫德」大卖 42 亿美元，再鼎医药拥有中国权益

交易并购

「艾加莫德」大卖 42 亿美元，再鼎医药拥有中国权益

2 月 26 日，Argenx 发布 2025 年财报，全年营收 42.48 亿美元，归母净利润为 12.92 亿美元，首次实现盈利。 Argenx 仅有一款商业化产品，即艾加莫德（商品名： VYVGART，静脉注射和皮下注射）。根据财报，艾加莫德 2025 年销售额为 41.51 亿美元，同比增长 90%。

丁香园 Insight 数据库

2026-02-26

argenx SE 再鼎医药（上海）有限公司
济川药业引进一款上市皮肤新药

审批动态

济川药业引进一款上市皮肤新药

2 月 26 日，济川药业宣布，其子公司济川有限已与泽德曼签署《独占性商业化权益协议》，独家负责后者拥有的泽立美®本维莫德乳膏在中国大陆地区（不包含香港、澳门和台湾地区）的商业化。本维莫德是一款中国原创的非激素药物，可通过抑制白细胞介素（ IL ） ⁃4/IL⁃13 诱导的紧密连接损伤，修复表皮屏障，进而发挥治疗作用。泽德曼的泽立美 ® 为本维莫德的改良型新药。

丁香园 Insight 数据库

2026-02-26

湖北济川药业股份有限公司上海泽德曼医药科技有限公司
诺和诺德再加码下一代减肥药物

前沿研究

诺和诺德再加码下一代减肥药物

No.1 / 葛兰素史克斥资9.5亿美元收购35Pharma，囊获肺动脉高压新药。 2026年2月25日，葛兰素史克（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）宣布就收购35Pharma达成协议。根据协议条款，葛兰素史克将以现金支付的方式收购35Pharma 100%的股权，收购金额为9.5亿美元。

GBIHealth

2026-02-26

GSK PLC Novo Nordisk A/S 肺动脉高压
《2025年度医疗器械注册工作报告》发布

研发注册政策

《2025年度医疗器械注册工作报告》发布

近日，国家药监局发布了《2025年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，在注册申请受理方面，2025年国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%；在注册审批方面，2025年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数量增长8%。《报告》显示，2014年至2025年共批准391个创新医疗器械。

中国医药报

2026-02-26

呼吸道疾病
1-8批国采接续产品下周开启二次分量，预计3月15日前结束！

招标采购

1-8批国采接续产品下周开启二次分量，预计3月15日前结束！

据业内流传消息，下周开始1-8批接续二次分量，所有高于基准价的厂家都会屏蔽，不会出现在系统里。符合规则的厂家都会罗列出来，医院自主勾选，如医院没有选择任何厂家，则系统默认分给最低价厂家，预计3月15日前结束。 1、产品组最低价企业，自己厂牌是否低于询价基准（是否有分量资格）；。

药闻康策

2026-02-26

国采
年报发布当天，知名药企CEO突发离职

人事变动

年报发布当天，知名药企CEO突发离职

2月25日，据外媒报道， Sarepta Therapeutics首席执行官 Doug Ingram 将于今年年底卸任，结束其任期。在任期间，他推动多款杜氏肌营养不良症（DMD）上市，此后在严峻的安全性与监管质疑下，公司股价持续下跌。 Doug Ingram 表示，他因家庭原因退休，称这一决定 “极其艰难”。

医药之梯

2026-02-26

Sarepta Therapeutics Inc
年薪142万，人福医药副总经理辞职

人事变动

年薪142万，人福医药副总经理辞职

人福医药 2月24日发布公告称，副总经理郑承刚先生因个人原因辞去副总经理职务。郑承刚先生的辞职自辞职报告送达董事会时生效，其将继续在公司的下属子公司担任董事等职务。资料显示，郑承刚，男，1971年6月出生，中共党员，华中科技大学EMBA，正高级经济师，高级工程师。

医药之梯

2026-02-26

华中科技大学