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  • 映恩生物等多家企业将被纳入MSCI全球小型股指数；和黄医药股价大跌15%
    医药投融资
    映恩生物等多家企业将被纳入MSCI全球小型股指数；和黄医药股价大跌15%
    氨基观察-创新药组原创出品。 8月8日，全球知名指数公司MSCI宣布2025年8月份的指数季度审议结果。 在本次调整中，映恩生物-B等多家企业将被纳入MSCI全球小型股指数，正式跻身“全球资产”行列。
    氨基观察
    2025-08-08
  • 华润三九拥有大中华区独家权益的“first-in-class”脑胶质瘤创新药 获FDA加速批准上市
    审批动态
    华润三九拥有大中华区独家权益的“first-in-class”脑胶质瘤创新药 获FDA加速批准上市
    当地时间8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA） 宣布加速批准dordaviprone（研发代号：ONC201）上市 ，适应症为“1岁及以上成人和儿童复发性 H3K27M突变弥漫性中线脑胶质瘤”，这也是FDA首次批准用于该适应症的药物上市。 华润三九 拥有ONC201在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、生产及商业化权益 ，目前正在国内开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 公开信息显示， 脑胶质瘤是最常见的脑部肿瘤 。
    华润三九
    2025-08-08
    胶质瘤 脑胶质瘤
  • 阿斯利康中国首个呼吸生物制剂获批新适应证
    审批动态
    阿斯利康中国首个呼吸生物制剂获批新适应证
    近日， 阿斯利康宣布本瑞利珠单抗在国内获批新适应症，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 支气管哮喘是儿童最常见的慢性气道炎症性疾病，在我国，儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势。 重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7%，但高达50%的重度哮喘患儿在出院后1个月内再次住院，高达79%的患儿在出院后1年内再次住院，未控制的哮喘甚至会危及生命。
    健识局
    2025-08-08
    支气管哮喘 呼吸生物制剂
  • 中药注射液，正在绕过医保局的用药限制
    医保动态
    中药注射液，正在绕过医保局的用药限制
    8月5日，内蒙古自治区医保局发布《关于优化一级及以下医疗卫生机构医保用药规则的通知》。 通知指出， 通过上级医院互联网医院的电子处方流转到卫生院、社区中心、卫生室、社区站的，可以使用目录里的药物，不受医院级别限制 ； 县域医共体内部，一级医疗机构不受国家药品目录中“限二级及以上医院使用”条件限制。 内蒙古打破了基层医院的医保用药限制，这在全国还不多见。
    健识局
    2025-08-08
    中药注射液
  • 和黄医药“断奶”后压力陡增，呋喹替尼美国市场依然给力
    公司动态
    和黄医药“断奶”后压力陡增，呋喹替尼美国市场依然给力
    在剥离了中药资产之后，和黄医药显然有点不适应。 8月7日，和黄医药披露了公司的中期业绩： 今年上半年，公司收入总额 2.78亿美元， 同比 减少9.16% ， 不过好在净利润呈出了百倍增长，达4.55亿美元。 不过财报显示，和黄医药的核心增长产品不再强劲，核心肿瘤、免疫产品，综合收入同比减少了15%。
    健识局
    2025-08-08
  • 0808 II 7个品规新获批准！全球首个度易达®生物类似药获批上市！
    审批动态
    0808 II 7个品规新获批准！全球首个度易达®生物类似药获批上市！
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达 ® （英文商品名：Trulicity ® ）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请（BLA）阶段。 二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。
    药品圈
    2025-08-08
    度拉糖肽注射液 度易达 生物类似药
  • 奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）在美获准开展Ⅲ期临床
    临床研究
    奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）在美获准开展Ⅲ期临床
    近日，禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻）完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。 FDA专家确认，奥福民 ® 成功完成国际多中心 Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有现有人血清白蛋白已批准的 所有临床适应症 ，以惠及具有临床需求的所有患者。
    药品圈
    2025-08-08
    白蛋白 奥福民 水稻
  • 5.3亿元！陆军军医大学“原创肺炎克雷伯菌疫苗”与康泰生物签署技术转让协议！
    交易并购
    5.3亿元！陆军军医大学“原创肺炎克雷伯菌疫苗”与康泰生物签署技术转让协议！
    来源：陆军军医大学官微。 肺炎克雷伯菌是临床上危害最严重的超级耐药细菌，也是战创伤感染的主要致病菌之一，主要引起重症肺炎、败血症、肝脓肿等全身或局部感染，每年导致 全球范围内近 80万人死亡。 近年来，耐碳氢酶烯类抗生素的肺炎克雷伯菌（CRKP），在呼吸科ICU的分离率超过60%，几乎对一二线抗生素耐药，因其毒力强、耐药广，被称为“超级细菌之王” ，且国内外尚无疫苗批准上市，是亟待解决的全球公共卫生问题。
    药品圈
    2025-08-08
    肺炎 克雷伯菌疫苗
  • 国内获批CAR-T疗法增至7款，同质化竞争加剧如何反内卷
    审批动态
    国内获批CAR-T疗法增至7款，同质化竞争加剧如何反内卷
    近日，国家药品监督管理局官网显示，上海恒润达生生物申报的1类创新型生物制品 雷尼基奥仑赛注射液的新药上市申请获批 ，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 截至目前，我国获批上市的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品已经多达7款，与此同时，据药企公告，处于在研阶段的CAR-T超过20款，且靶点集中于CD19（B细胞淋巴瘤/白血病）和BCMA（多发性骨髓瘤）两大血液肿瘤靶点。 目前国内CAR-T疗法定价普遍在百万元左右，对于很多普通患者家庭来说仍然无法承受。
    新浪医药
    2025-08-08
    CD19 CAR-T
  • 44%罕见病临床试验都招不满受试者，怎么解决？
    临床研究
    44%罕见病临床试验都招不满受试者，怎么解决？
    如何打通罕见病临床试验的患者招募与参与之路。 近年来，在研的罕见病药物数量快速增加，据 Pharmaprojects 数据库2025年1月公布的数据显示，药物数量已达 7721 个。 但与此同时，艾昆纬开展的一项研究显示，约 43.9% 的罕见病药物临床试验实际入组人数小于目标入组人数。
    罕见病信息网
    2025-08-08
    TS
  • 化学合成颠覆GLP-1！石药集团破局减肥药市场
    公司动态
    化学合成颠覆GLP-1！石药集团破局减肥药市场
    这并非寻常的生物类似药跟进，而是一次颠覆性的技术跃迁。 石药集团此番申报上市的司美格鲁肽注射液，在技术路线上大胆创新，摒弃了常规的 DNA 重组技术，转而采用全化学合成法制备原料药。 在这一过程中，先进的合成、纯化及表征技术发挥了关键作用。
    CPHI制药在线
    2025-08-08
    司美格鲁肽注射液 减肥
  • 解码粤港澳大湾区创新药发展之路
    公司动态
    解码粤港澳大湾区创新药发展之路
    关注并星标CPHI制药在线。 从创新药研发成果的持续涌现，到临床应用的加速落地，再到国际化布局的不断拓展，大湾区在创新药领域的表现愈发亮眼，不仅为国内生物医药产业发展树立了标杆，更在全球舞台上展现出独特的竞争力。 近年来，大湾区创新药发展成果可谓硕果累累，在研发产出、产业规模和国际化布局等多个维度均实现了突破性进展。
    CPHI制药在线
    2025-08-08
    创新药
  • 11亿元！生物城企业拿下授权合作“大单”
    公司动态
    11亿元！生物城企业拿下授权合作“大单”
    日前，生物城企业成都威斯津生物医药科技有限公司 （以下简称“威斯津”） 宣布，与华大集团旗下深圳华大火眼工程科技有限公司 （以下简称“华大火眼工程”） 达成战略合作。 根据合作协议，威斯津将 自主研发的可离子化脂质 授权给华大火眼工程， 作为LNP核心脂质， 用于其预防性疫苗项目的全球研发、生产及商业化。 这也是威斯津 首次对外商业化授权“递送载体”这一核心底盘平台技术 。
    成都天府国际生物城
    2025-08-08
    生物城企业
  • 「最新融资」海昶生物：完成近5亿元C轮融资，加码核酸创新药与高端复杂注射剂开发
    医药投融资
    「最新融资」海昶生物：完成近5亿元C轮融资，加码核酸创新药与高端复杂注射剂开发
    本轮融资将重点用于核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发、临床，加速生产基地及产能建设。 基于公司现有技术平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中国（含中国香港）、美国等国际多中心II期临床，成为全球小核酸肿瘤 精准治疗领域进展最快的管线之一。 在复杂注射剂领域，公司关键产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型），目前已在中国、欧盟、英国、秘鲁等近40个国家及地区获批上市。
    药圈时汇
    2025-08-08
    核酸创新药
  • 全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究
    临床研究
    全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究
    胸腺癌（TC）突破性治疗潜力： HLX43是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，具备突破性治疗潜力，有望填补该罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白；。 潜在同类最优（FIC）的广谱抗肿瘤ADC： HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中皆展现出“高效、低毒”的治疗潜力，广谱抗肿瘤药物价值凸显；。 领跑PD-L1 ADC全球开发： HLX43是全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，复宏汉霖正高效推进该产品在中、美、日、澳等地的国际多中心临床研究，以缩短HLX43的全球上市周期，加速惠及全球患者。
    复星医药
    2025-08-08
    胸腺癌
  • 唐山首例！省内第二例！这项胃癌治疗新技术填补区域空白，为晚期患者点亮希望
    前沿研究
    唐山首例！省内第二例！这项胃癌治疗新技术填补区域空白，为晚期患者点亮希望
    我院胃肠肿瘤外科一科。 晚期胃癌伴腹膜转移患者 实施了。 患者李女士（化名），不幸被确诊为 胃印戒细胞癌合并幽门梗阻 ，且高度怀疑 伴有卵巢转移 。
    华北理工大学附属医院
    2025-08-08
    胃癌 胃癌治疗
  • 体内建造“抗癌兵工厂”：科学家成功改造干细胞，源源不断生成抗癌斗士
    公司动态
    体内建造“抗癌兵工厂”：科学家成功改造干细胞，源源不断生成抗癌斗士
    刚刚，肿瘤的免疫治疗有了突破性进展！ 加州大学洛杉矶分校的研究人员通过对病人的造血干细胞进行了改造，使其 可以在病人的身体里长期生存，并不断地产出具有强大的抗癌能力的T细胞 。 一、为什么需要重新设计免疫T细胞。
    癌度
    2025-08-08
    肿瘤 抗癌兵工厂
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