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  • Kedrion Biopharma 获得 COAGADEX® 治疗获得性 X 因子缺乏症 （aFXD） 的孤儿药认定，并开始临床试验以评估疗效和安全性
    研发注册政策
    Kedrion Biopharma 获得 COAGADEX® 治疗获得性 X 因子缺乏症 （aFXD） 的孤儿药认定，并开始临床试验以评估疗效和安全性
    Kedrion Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品Coagadex（人凝血因子X）孤儿药资格，用于治疗罕见的血液病——获得性凝血因子X缺乏症（aFXD）。Coagadex是一种血浆衍生的凝血因子浓缩剂，已在38个国家获得批准用于治疗遗传性凝血因子X缺乏症。此次孤儿药资格的授予标志着Kedrion在治疗aFXD方面取得了重要进展。FDA还批准了一项临床试验，以评估Coagadex在治疗aFXD相关AL淀粉样变性患者的出血和围手术期出血方面的疗效和安全性。Coagadex的批准和临床试验的启动，旨在为患有罕见血液病的患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-07-30
    Kedrion Biopharma In
  • Larimar Therapeutics 宣布拟议的承销公开募股
    医药投融资
    Larimar Therapeutics 宣布拟议的承销公开募股
    Larimar Therapeutics公司宣布开始公开募股，发行普通股和购买股票的预先融资认股权证，并计划将募股所得用于支持nomlabofusp和其他候选药物的研发，以及一般运营资金和公司用途。此次募股受到市场和其他条件的影响，具体完成时间和规模存在不确定性。Leerink Partners和Guggenheim Securities担任联合簿记经理。募股依据S-3表格注册声明，已由美国证券交易委员会（SEC）于2024年5月24日生效。最终募股条款将在向SEC提交的最终招股说明书中披露。
    GlobeNewswire
    2025-07-30
  • JotPsych 从 Base5 合作伙伴那里获得 $10M 种子轮融资，快速过渡到第一个完全代理的 EHR
    医药投融资
    JotPsych 从 Base5 合作伙伴那里获得 $10M 种子轮融资，快速过渡到第一个完全代理的 EHR
    JotPsych，一家专注于行为健康领域的AI速记软件创企，宣布获得由Base10 Partners领投的500万美元种子轮融资。该软件旨在减少行为健康提供者的文档时间，提高工作效率。2024年，JotPsych增长超过1300%，已处理超过100万次患者接触。Base10 Partners的投资将帮助JotPsych加速产品开发，招聘工程人才，并推出更复杂的产品。JotPsych的AI平台旨在消除行政负担，让临床医生专注于患者护理。
    PRNewswire
    2025-07-30
  • 第十一批国采主要规则《征求意见稿》流出！
    招标采购
    第十一批国采主要规则《征求意见稿》流出！
    7月28日，国采办发布工作提示，第十一批集采相关药品信息填报工作即将结束（ 7月31日16:00停止填报 ）， 还未填报信息的企业需尽快开展填报工作。 第11批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施， 国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化具体采购规则。 7月29日，医药圈内流传出第11批国采主要规则（征求意见稿），据悉，该征求稿正向中国化学工业协会、中国医药商业协会等行业协会征求意见，并要求8月4日下班前反馈意见。
    药闻康策
    2025-07-30
    国采
  • 福尔克博士与安联（苏州）生物制药建立战略合作伙伴关系，开发新型AhR激动剂
    交易并购
    福尔克博士与安联（苏州）生物制药建立战略合作伙伴关系，开发新型AhR激动剂
    德国Dr. Falk Pharma公司与苏州安联生物制药有限公司宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发新型AhR激动剂ATB102，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。该药物目前正在进行美国的一期临床试验。Dr. Falk Pharma将获得全球范围内（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家许可、生产和商业化权利，而安联生物将获得签署费、重大开发里程碑付款以及许可费，以及随后的销售里程碑付款和分级版税。ATB102是一种针对肠道富集的AhR激动剂，代表了一种新的治疗炎症性肠病的方法，旨在治疗对现有疗法无反应或复发的患者。
    Pipeline Review
    2025-07-30
    Dr Falk Pharma GmbH
  • MIMEDX 宣布与 Vaporox， Inc. 建立战略合作。
    交易并购
    MIMEDX 宣布与 Vaporox， Inc. 建立战略合作。
    MIMEDX与Vaporox宣布建立战略合作关系，共同推广和营销伤口护理产品。MIMEDX对Vaporox进行了投资，并获得潜在收购谈判的独家权。Vaporox开发的Vaporous Hyperoxia Therapy（VHT）设备用于治疗慢性难愈性伤口，已获得FDA批准。MIMEDX首席执行官Joseph H. Capper表示，这一合作将提供更多治疗慢性伤口的选项。Vaporox首席执行官Alan Sage认为，与MIMEDX的合作将加速市场渗透，并创造协同效应。VHT在三项IRB临床研究中显示出超过80%的伤口愈合率。
    Stock Titan
    2025-07-30
    MIMEDX Group Inc
  • Sight Sciences 宣布一项成本效用分析结果，表明与 0.05% 环孢素相比，TearCare（R） 系统在治疗与围板腺疾病相关的干眼病方面可节省成本并具有更大的健康效用
    研发注册政策
    Sight Sciences 宣布一项成本效用分析结果，表明与 0.05% 环孢素相比，TearCare（R） 系统在治疗与围板腺疾病相关的干眼病方面可节省成本并具有更大的健康效用
    Sight Sciences公司宣布了一项成本效用分析的结果，该分析比较了TearCare系统和环孢素0.05%在治疗中度至重度睑板腺功能障碍相关干眼病方面的成本效益。分析显示，TearCare系统不仅与更高的健康效用相关，而且与环孢素相比，在成本上具有显著节省。这项分析基于美国医疗保健支付者的视角，在一年的时间范围内进行，发现TearCare系统每年每患者的成本较低（4,916美元），且质量调整生命年（QALYs）更高（0.76），而环孢素分别为5,819美元和0.74 QALYs。这导致每患者每年节省903美元，并额外增加0.014 QALYs。
    World News
    2025-07-30
    Sight Sciences Inc
  • Aptitude 获得 BARDA 合同修改，将禽流感检测添加到 Metrix（R） 平台
    医药投融资
    Aptitude 获得 BARDA 合同修改，将禽流感检测添加到 Metrix（R） 平台
    Aptitude Medical Systems获得来自美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局下属生物医学高级研究和发展局（BARDA）的合同修改，合同金额最高达825万美元，用于在Metrix平台上增加禽流感检测功能。这一资金将支持开发H5型禽流感检测能力，并扩展其近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权的COVID-19/流感多联测试。该功能的增加有助于国家应对准备，通过在接触点快速区分H5型禽流感与季节性H1和H3型流感A亚型。Aptitude首席执行官Scott Ferguson表示，这一工作加速了公司扩大即时分子检测访问范围的使命。Aptitude首席技术官、董事会主席兼执行董事长JP Wang博士表示，通过增加H5检测到Metrix平台，公司正在重新定义关键诊断的交付方式，同时保持了平台的使用简便性和成本效益。
    美通社
    2025-07-30
    Administration for S Aptitude Medical Sys Biomedical Advanced US Department of Hea
  • Dx&Vx与美国生物技术公司签署2.2亿美元mRNA癌症疫苗共同开发和许可协议
    交易并购
    Dx&Vx与美国生物技术公司签署2.2亿美元mRNA癌症疫苗共同开发和许可协议
    Dx&Vx与一家美国生物技术公司签署了一份价值约2.2亿美元的mRNA癌症疫苗联合开发和许可协议，这是Dx&Vx自成立以来首次全球外包许可交易。该协议包括开发里程碑付款和未来基于销售额的里程碑付款，预计销售里程碑收入可能超过9.4亿美元。Dx&Vx将继续负责研发活动，而合作伙伴将负责全球监管批准和销售。
    美通社
    2025-07-30
    Dx&Vx Co Ltd
  • 磐仪生物技术公司宣布，妙佑医疗国际在ABO-101的redePHine 1/2期研究中首次给药患者，ABO-101是一种针对原发性高草酸尿症的基因编辑治疗药物
    研发注册政策
    磐仪生物技术公司宣布，妙佑医疗国际在ABO-101的redePHine 1/2期研究中首次给药患者，ABO-101是一种针对原发性高草酸尿症的基因编辑治疗药物
    Arbor Biotechnologies宣布在Mayo Clinic对首名患者进行了ABO-101的给药，这是一项针对原发性高草酸尿症1型的基因编辑治疗药物的1/2期redePHine研究。ABO-101耐受性良好，给药后28天内未报告严重不良事件或剂量限制性毒性。该研究正在进行剂量递增，计划在美国Mayo Clinic和英国及欧洲开设更多研究点。ABO-101是一种旨在通过一次性的基因编辑治疗减少肝脏中草酸生产的药物，有望为PH1患者提供新的治疗方案。
    晨星公司
    2025-07-30
    Arbor Biotechnologie Mayo Clinic Acuitas Therapeutics
  • Orsini 被选为 PTC Therapeutics 的 SEPHIENCE（TM） （sepiapterin） 的专业药房合作伙伴
    交易并购
    Orsini 被选为 PTC Therapeutics 的 SEPHIENCE（TM） （sepiapterin） 的专业药房合作伙伴
    Orsini被PTC Therapeutics选为SEPHIENCE（sepiapterin）的专科药房合作伙伴，SEPHIENCE是一种经FDA批准的口服疗法，用于治疗1个月及以上年龄的成人及儿童患者的苯丙酮尿症（PKU）。PKU是一种罕见的遗传性疾病，患者无法代谢氨基酸苯丙氨酸（Phe），导致Phe在体内积累，若未治疗，可能导致严重脑损伤和智力障碍。SEPHIENCE治疗在临床试验中显著降低了血液中的Phe水平，并使患者能够增加蛋白质摄入。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面和周到的护理，是罕见病和基因疗法的领导者，通过与生物制药创新者、医疗保健提供者和支付者合作，支持患者及其家庭获取革命性的治疗方法。
    美通社
    2025-07-30
    Orsini Specialty Pha PTC Therapeutics Inc
  • 评估 10 种癌症血液检测的试验达到重要里程碑
    研发注册政策
    评估 10 种癌症血液检测的试验达到重要里程碑
    英国一项名为MODERNISED的多中心临床试验达到了关键里程碑，超过450名参与者加入了评估ENLIGHTEN血液检测的试验。ENLIGHTEN是一种创新的血液检测，旨在检测多达10种癌症的早期信号。该试验由南安普顿大学的研究人员领导，并与南安普顿临床试验单元和Proteotype Diagnostics Ltd合作，由南安普顿大学医院赞助。该研究旨在通过检测蛋白质的光学特征来识别癌症，即使癌症太小而无法释放可检测的DNA。试验将继续招募来自全国五家医院的1000名新诊断的NHS癌症患者和350名有症状及健康的志愿者。
    美通社
    2025-07-30
    Proteotype Diagnosti Cancer Research UK Department of Health National Institute f University Hospital University Of Southa
  • 鹦鹉螺生物技术公司宣布与艾伦研究所达成协议，进一步验证其单分子蛋白质组学方法
    交易并购
    鹦鹉螺生物技术公司宣布与艾伦研究所达成协议，进一步验证其单分子蛋白质组学方法
    Nautilus Biotechnology与艾伦研究所达成协议，旨在研究tau蛋白与阿尔茨海默病之间的联系，进一步验证了其单分子蛋白质组学方法的重要性。双方将利用Nautilus的迭代映射技术，研究tau蛋白表型，以预测疾病进程。这项合作将结合艾伦研究所的神经科学领导力和Nautilus下一代蛋白质组学技术，有望在神经退行性疾病的治疗和生物标志物研究方面取得突破。
    Biospace
    2025-07-30
    Allen Institute
  • Paragon Genomics 和 Genecast 宣布建立全球合作伙伴关系，以推进精准肿瘤学
    交易并购
    Paragon Genomics 和 Genecast 宣布建立全球合作伙伴关系，以推进精准肿瘤学
    Paragon Genomics和Genecast宣布建立全球合作伙伴关系，共同推进精准肿瘤学。双方将结合Paragon Genomics的高性能CleanPlex NGS技术和Genecast在肿瘤学检测和临床应用方面的专业知识，旨在为全球的研究人员、临床医生和诊断实验室提供全面的精准肿瘤学解决方案。合作将首先聚焦于Genecast Focus Assay，这是一个用于评估实体瘤中关键体细胞变异和微卫星不稳定性（MSI）的基于多重PCR的测序面板，并计划进一步开发更多肿瘤学面板和高级分子测试。
    Biospace
    2025-07-30
    Paragon Genomics Inc
  • IMDX 世界移植大会的最新数据可能为预测肾移植患者的移植物排斥反应树立新标准
    研发注册政策
    IMDX 世界移植大会的最新数据可能为预测肾移植患者的移植物排斥反应树立新标准
    iMDx在世界移植大会上宣布，其dd-cfDNA组合检测方法在预测肾脏移植患者移植物排斥方面取得了显著进展，提高了阳性预测值，减少了假阳性，有望减少不必要的活检。公司计划在FDA研究中评估该组合评分，并将在世界移植大会上展示其产品。
    Biospace
    2025-07-30
    OncoCyte Corp Vanderbilt Universit
  • Mountain Valley MD 提供业务更新，推进商业化战略
    医投速递
    Mountain Valley MD 提供业务更新，推进商业化战略
    Mountain Valley MD Holdings Inc.公布了其商业化的最新进展，涵盖了三个核心领域：营养补充品、农业和畜牧业/水生物种。公司通过其Quicksome和Quicksol技术，在营养补充品领域取得了进展，包括与Circadian Wellness Corp.的合作和新型fenugreek glycosides testosterone formulation的开发。在农业领域，公司通过其Agrarius技术提高了作物产量，并减少了化肥和农药的使用。在畜牧业/水生物种领域，公司通过Soluvec 1%产品为养殖动物和水生物种提供更安全、更有效的解决方案。公司还强调了其在全球多个市场的专利保护和商业化努力。
    Businesswire
    2025-07-30
    Mountain Valley MD H Circadian Wellness C Universidade Estadua
  • Ionis 报告 2025 年第二季度财务业绩并强调关键项目的进展
    医投速递
    Ionis 报告 2025 年第二季度财务业绩并强调关键项目的进展
    Ionis Pharmaceuticals在2025年第二季度报告了财务结果，并更新了关键项目进展。报告显示，公司业绩强劲，TRYNGOLZA销售额显著增长，预计下半年将有更多进展，包括第二个独立产品donidalorsen的上市和几个关键三期临床试验结果。公司预计这些项目将带来数十亿美元的潜在收入，并有望为患者带来变革性机会。第二季度的总收入和营业收入均实现翻倍，研发支出有所增加，但整体运营支出略有上升。公司还宣布了多项新产品的研发进展和合作伙伴关系，并提高了2025年的财务指导。
    Businesswire
    2025-07-30
    Ionis Pharmaceutical Akcea Therapeutics I AstraZeneca PLC Ono Pharmaceutical C
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