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硬核实力！丽珠司美格鲁肽即将登场

临床研究

硬核实力！丽珠司美格鲁肽即将登场

1.本文旨在向公众传达丽珠医药的最新动态、业务进展、科研成果等公司新闻资讯，不涉及任何产品的推广，并非产品推广广告。丽珠医药的信息披露将严格按照法律法规要求，通过指定的信息披露媒体及平台进行发布。丽珠医药对因基于本文内容而做出的任何投资决策所产生的后果，不承担法律责任。

丽珠医药

2025-12-01

丽珠医药集团股份有限公司
【案例报道】肺癌的“致命魔术”：当腺癌“变”成小细胞癌，我们如何拆招？

前沿研究

【案例报道】肺癌的“致命魔术”：当腺癌“变”成小细胞癌，我们如何拆招？

这种致命的转型是 EGFR/ALK 阳性患者面临的严峻挑战之一，我们也曾发过多篇相关案例。【案例报道】表型转化-转化型小细胞肺癌使用三代ALK抑制剂治疗仍有效。【案例报道】EGFR耐药却未发现耐药突变，警惕发生了组织学转化。

允英

2025-12-01

EGFR 肺癌 ALK 腺癌
ICH拟制定M18，协调全球药监豁免生物类似药临床

研发注册政策

ICH拟制定M18，协调全球药监豁免生物类似药临床

11月28日，ICH发布概念性文件，启动一份全新的多学科指南《M18用于确定生物类似药开发项目中疗效比对研究效用的框架》（暂译）的制定，为生物类似药开发项目中疗效比对研究（CES）的必要性评估提供科学、一致的国际标准。豁免CES的考量：区分力不足，分析技术进步，冗余成本。 ICH指出，长期以来CES作为生物类似性评估的默认要求，支撑着生物类似药的监管批准。

识林

2025-12-01

生物类似药 M18
中国生物制药创新镇痛药TRD208完成I期临床试验首例入组

临床研究

中国生物制药创新镇痛药TRD208完成I期临床试验首例入组

11月29日，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药自主研发的1类创新药TRD208在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例入组。 TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，为全球首创（FIC）候选药物，有望成为急性疼痛领域的重磅药物。 TRD208具有独特的多靶点作用机制，在中枢神经可以阻滞NaV1.7、NaV1.8等多个与疼痛相关的传导通路，同时还具有非甾体类抗炎药（NSAID）外周抗炎镇痛的作用。

正大制药订阅号

2025-12-01

HER2 中国生物制药有限公司乳腺癌北京泰德制药股份有限公司 SCN9A
5 大核心技术，揭开单克隆抗体的研发密码

前沿研究

5 大核心技术，揭开单克隆抗体的研发密码

摘要：单克隆抗体作为生物制药的重要品类，已有超百种获批用于临床治疗。本文以科普视角，拆解了杂交瘤技术、噬菌体展示技术、转基因小鼠技术、单细胞 B 细胞分离技术和从头设计技术这五种单克隆抗体制备的核心方法，解析每种技术的原理、特点与应用场景，展现单克隆抗体制药领域的技术演进与创新，让读者直观了解这一前沿生物科技的发展脉络。杂交瘤技术是单克隆抗体的 “开山鼻祖”，至今仍在广泛使用。

生物制品圈

2025-12-01

单克隆抗体
自身免疫病检测新突破！ELISPOT 竟能揪出隐藏的记忆 B 细胞

前沿研究

自身免疫病检测新突破！ELISPOT 竟能揪出隐藏的记忆 B 细胞

摘要：在自身免疫病诊断中，血清自身抗体检测是常用手段，但存在灵敏度不足的问题。记忆 B 细胞作为自身免疫反应的重要指标，其检测能更精准反映病情。 B 细胞酶联免疫斑点试验（ELISPOT）可在单细胞水平检测血液中抗原特异性记忆 B 细胞，虽在感染性疾病和疫苗研究中广泛应用，却因自身耐受、免疫反应的组织特异性等因素，在自身免疫病检测中面临挑战。

抗体圈

2025-12-01

感染性疾病自身免疫病 ELISPOT
PD-1与PD-L1有什么不同？

前沿研究

PD-1与PD-L1有什么不同？

讲解PPT下载方式：公众号内回复“知识星球”。

小药说药

2025-12-01

PD-1 PD-L1
癌症与衰老的演化约束史

前沿研究

癌症与衰老的演化约束史

癌症与衰老是生命演化中一对相互制约的宿敌。物种在延长寿命的演化进程中，必须审慎地平衡癌症风险，因为那些保护机体的肿瘤抑制机制，如端粒缩短与细胞衰老，在无意中成为了衰老的推手，扼杀了细胞的再生潜能。癌症与衰老现象在哺乳动物中普遍存在，但其发生率并非一成不变，而是可以被演化所塑造。

小药说药

2025-12-01

恶性肿瘤肿瘤衰老心血管疾病
CDE将强制实施eCTD，AI审评还有多远？| 从CTD到eCTD

研发注册政策

CDE将强制实施eCTD，AI审评还有多远？| 从CTD到eCTD

自2011年国家药监局引入CTD要求以来，历经十余年升级，已构建起覆盖药品质量、安全性和有效性的五大模块数据管理体系。在人工智能（AI）浪潮下，CTD也将随之进入“eCTD时代” 。正如CDE相关人员在会议上表明的，“ eCTD是未来CDE运用AI审评的数据基石，CDE以全面推进eCTD实施为抓手 ”。

研发客

2025-12-01

CDE eCTD
Transpara Breast AI在癌症检测和乳腺影像流程中的影响得到研究和实际成果的证实

研发注册政策

Transpara Breast AI在癌症检测和乳腺影像流程中的影响得到研究和实际成果的证实

ScreenPoint Medical在2025年RSNA年会上展示了其行业领先的Transpara Breast AI套件，该套件包括检测、密度和时序比较等解决方案。Transpara Breast AI是市场上经过临床验证最多的乳腺AI，旨在为放射科医生提供一双‘第二只眼睛’，以帮助更早地检测癌症，减少放射科医生的工作量，并提高项目性能。2025年对ScreenPoint Medical来说是一个关键的年份，其Transpara Breast AI已处理超过1100万次乳腺钼靶检查，并在30多个国家的领先医疗保健提供者中部署，40%的2025年US News and World Report的20家最佳医院荣誉榜获得者选择了该产品。此外，Transpara Breast AI被选入乳腺AI领域的唯一随机对照试验（RCT）：瑞典的MASAI RCT和美国即将开始的1.6亿美元PRISM RCT，后者由加州大学洛杉矶分校和加州大学戴维斯分校的研究人员领导。今年早些时候发表的研究结果显示，使用Transpara Detection与标准护理相比，癌症检测增加了29%，筛查阅读工作量减少了44%。风险评估也是RS

PRNewswire

2025-12-01

乳腺癌恶性肿瘤
飞马医疗完成千万级天使轮融资，推进前列腺热蒸汽消融技术国产化布局

医药投融资

飞马医疗完成千万级天使轮融资，推进前列腺热蒸汽消融技术国产化布局

2025年12月1日，专注于男性泌尿健康的苏州飞马医疗科技有限公司，宣布完成由医睿星资本独家投资的千万级天使轮融资。资金将主要用于公司核心产品热蒸汽消融系统的临床试验、注册与产业化推进。飞马医疗的热蒸汽消融系统（freedomax™）完全依靠自主研发，已布局多项发明专利（其中5项已授权）。系统技术核心包括射频加热模块、推注模块和算法等。

动脉网

2025-12-01

医睿星资本苏州飞马医疗科技有限公司
博致生物完成逾3000万美元A+轮融资，持续推进全球首创PD-1/IL-2前药融合蛋白PTX-912的临床开发

医药投融资

博致生物完成逾3000万美元A+轮融资，持续推进全球首创PD-1/IL-2前药融合蛋白PTX-912的临床开发

2025年12月1日，博致生物（Proviva Therapeutics）宣布完成逾3000万美元的 A+ 轮融资。本轮融资由全球领先的医疗健康投资机构奥博资本（OrbiMed）领投，多家著名的头部机构跟投，包括汉康资本（Hankang）、红杉中国及某全球知名产业基金。本轮融资将主要用于加速其核心产品PTX-912的全球临床开发，并推进其它多个临床前创新管线的研发。

动脉网

2025-12-01

PD-1 红杉中国 IL-2
血栓切除设备开发商Akura Medical完成5300万美元C轮融资

医药投融资

血栓切除设备开发商Akura Medical完成5300万美元C轮融资

2025年12月1日，血栓切除设备开发商Akura Medical完成5300万美元C轮融资，由Qatar Investment Authority领投，现有投资者参与。Akura Medical董事长兼代理首席执行官Amr Salahieh表示：“Akura Medical正在推进一种差异化的静脉血栓切除术技术组合，旨在提高手术精度和患者预后。我们最近推出的NavIQ量化软件代表了朝着智能、数据驱动的血栓切除术迈出的下一步。这笔新资金使我们能够加速产品开发，并继续为长期增长奠定基础。在我们实现愿景的过程中，我们感谢卡塔尔投资局的信心和合作。”

prnewswire

2025-12-01

Qatar Investment Aut Akura Medical Inc
小分子疗法开发商Protego Biopharma获得1.3亿美元B轮融资，推进首个AL淀粉样变性项目进入关键研究阶段

医药投融资

小分子疗法开发商Protego Biopharma获得1.3亿美元B轮融资，推进首个AL淀粉样变性项目进入关键研究阶段

2025年12月1日，小分子疗法开发商Protego Biopharma获得1.3亿美元B轮融资。本轮融资由Novartis Venture Fund和Forbion领投，新投资者包括Omega Funds、Droia Ventures、YK Bioventures和Digitalis Ventures。包括Vida Ventures、MPM BioImpact、Lightspeed Venture Partners和Scripps Research在内的现有投资者也参与了此次投资。所得资金将推动Protego的主要候选药物PROT-001进入一项针对AL淀粉样变性的关键临床试验，AL是一种罕见且常致命的疾病，由蛋白质折叠错误导致，尤其是心脏器官损伤。

vcaonline

2025-12-01

淀粉样变性
精准医疗技术开发商Circular Genomics宣布完成1500万美元A轮融资，用于推进其首创的环状RNA平台，以实现阿尔茨海默病的早期检测

医药投融资

精准医疗技术开发商Circular Genomics宣布完成1500万美元A轮融资，用于推进其首创的环状RNA平台，以实现阿尔茨海默病的早期检测

2025年12月1日，精准医疗技术开发商Circular Genomics宣布完成1500万美元A轮融资。本轮融资由Mountain Group Partners领投，Poplar Grove Investors、HIP Fund和Alzheimer's Drug Discovery Foundation支持。这一变革性资本将加速Circular Genomics专有的环RNA生物标志物平台的临床开发和商业化，用于阿尔茨海默病（AD）早期检测，推动公司重塑所有神经系统疾病的护理标准的使命。

vcaonline

2025-12-01

老年性痴呆适应障碍
下一代再生疗法研究商Morphocell Technologies完成5000万美元A轮融资

医药投融资

下一代再生疗法研究商Morphocell Technologies完成5000万美元A轮融资

2025年12月1日，下一代再生疗法研究商Morphocell Technologies宣布完成其5000万美元的A轮融资，此次融资延期基于2024年4月完成的4000万美元A轮融资，由Investissement Québec和CDP Venture Capital领投，进行了1000万美元的额外融资。融资增强了Morphocell在：推动其主导项目ReLiver迈向临床概念验证；扩大制造能力和世界领先专家团队；深化全球合作，为未来的融资轮奠定基础。

prnewswire

2025-12-01

CDP Venture Capital Investissement Quebe Morphocell Technolog
金珂博完成A轮融资，专注基因治疗研发

医药投融资

金珂博完成A轮融资，专注基因治疗研发

2025年12月1日，金珂博宣布完成A轮融资。本轮融资由隆门资本、创世因特与深度智耀共同投资，资金将用于加速基因治疗产品的研发与生产。金珂博是一家专注于基因治疗领域的企业，致力于创新疗法的开发。此次融资将助力其推进技术平台建设和管线产品临床转化。

2025-12-01

北京深度智耀科技有限公司