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  • TCE + In vivo CAR-T：艾伯维在下一盘大棋
    前沿研究
    TCE + In vivo CAR-T：艾伯维在下一盘大棋
    读懂艾伯维的研发策略能帮助国内企业更好的布局相关产品及技术。 艾伯维的修美乐（TNFα抑制剂）曾经霸榜全球药王11年，但终究由于专利到期而走下了神坛。 为了填补专利悬崖带来的销售空白， 艾伯维提前十多年布局，通过自研+引进的方式成功的开发出 乌帕替尼（JAK1抑制剂）及 利生奇珠单抗（IL-23 抑制剂），2024年销售分别达59.7及117.2亿美元。
    生物制药小编
    2025-07-14
    艾伯维 CAR-T
  • 重磅！FDA首次公开200+封药物缺陷信
    审批动态
    重磅！FDA首次公开200+封药物缺陷信
    2025年7月10 日，FDA 首次公开了2020-2024年间202封完整回复函（CRL），移除敏感信息后在OPEN FDA 平台上发布。 其中覆盖礼来、再生元等大小药企2020-2024年间未获批准的申请 （部分追溯至2009年） 。 根据FDA的声明，该机构2015年进行的一项分析发现， 85%的公司在宣布其申请被拒绝时 未 提及 FDA对安全性和有效性的担忧。
    医药之梯
    2025-07-14
    FDA 药物缺陷
  • L司大裁员80%
    人事变动
    L司大裁员80%
    “全国销售最后工作日定在7月30日。 “7月2日，L司内部召开的全国销售线上会议宣布了这一决定。 这家曾因国产阿尔茨海默病“明星药”风光无限的企业，如今仅保留小部分人员支持临床研究。
    医药之梯
    2025-07-14
    阿尔茨海默病 L司
  • 辉瑞传奇公关女高管离职！降本计划继续推进
    人事变动
    辉瑞传奇公关女高管离职！降本计划继续推进
    据外媒报道，因辉瑞“瘦身计划”推进， 辉瑞顶级高管萨莉·萨斯曼（Sally Susman）即将卸任，年底生效。 此次调整旨在精简管理层，配合公司 2027年前削减70亿美元成本 的目标。 据悉，辉瑞不计划找人接替萨斯曼的执行副总裁（EVP）兼首席企业事务官职位。
    医药之梯
    2025-07-14
  • 【纪实】正式供货！1类创新药轩悦宁®吡洛西利片带来乳腺癌治疗新希望
    审批动态
    【纪实】正式供货！1类创新药轩悦宁®吡洛西利片带来乳腺癌治疗新希望
    轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）自主研发的1类创新药轩悦宁®吡洛西利片首批商业化制剂于近日在凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）完成生产包装及出货放行。 作为我国乳腺癌治疗领域的重大突破，该药品将为HR+HER2-晚期乳腺癌患者提供更优治疗选择。 近日，轩竹生物与凯莱英联合举办了轩悦宁 ® 吡洛西利片首批药品全国上市发货仪式。
    凯莱英Asymchem
    2025-07-14
    乳腺癌 吡洛西利 轩悦宁
  • 【技术】凯莱英重组合成技术实现突破，赋能蛋白与多肽高效生产
    前沿研究
    【技术】凯莱英重组合成技术实现突破，赋能蛋白与多肽高效生产
    蛋白与多肽表达技术作为现代生命科学与生物医药领域的 核心技术 ，贯穿从基础研究到临床应用及工业化生产的全链条。 伴随合成生物学与基因编辑技术的深度融合，该领域正加速向 智能化、高通量 方向升级，日益成为解析疾病机制、应对全球健康挑战的 关键技术基石 。 凯莱英已构建核心表达元件库，涵盖启动子（150余种）、信号肽（20余种）、融合标签（50余种）及伴侣蛋白（30余种）。
    凯莱英Asymchem
    2025-07-14
    高通 蛋白
  • 道博医疗核心技术成果荣登国际权威期刊，赋能院外VTE康复新模式 | 丹麓Portfolios
    临床研究
    道博医疗核心技术成果荣登国际权威期刊，赋能院外VTE康复新模式 | 丹麓Portfolios
    祝贺 道博医疗 联合解放军总医院第六医学中心共同完成的研究成果成功发表于国际知名期刊《 JMIR Rehabilitation and Assistive Technologies 》。 论文围绕 VTE （静脉血栓栓塞症）患者居家康复过程中的数据安全与隐私保护问题，提出并实现了全球首创的 基于 Avro 与 BPE 的二维码安全传输算法（ STAQ-AB ） ，有效实现了院内外电子健康记录的高效、安全流转。 该成果不仅体现了道博医疗在智慧医疗核心技术上的持 续突破，也标志着中国医疗科技在国际舞台上的又一次高质量亮相。
    丹麓资本
    2025-07-14
    解放军总医院 STA 道博医疗
  • 官宣！委托生产新规发布，专家解读
    招标采购
    官宣！委托生产新规发布，专家解读
    2024年11月5日， NMPA 发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》；2025年5月30日，在前期工作基础上，NMPA再次重磅发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 同时，大会特别推出 “ 转发领餐券活动”， 即日起 转发报名小程序或会议文章至朋友圈，即刻领取午餐简餐-餐券1张。 MAH制度下药品委托生产的监管对策。
    药圈头条
    2025-07-14
    委托生产
  • 诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗AML和MDS在美国获批临床
    审批动态
    诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗AML和MDS在美国获批临床
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-07-14
    AML
  • Nature | 神经元通过线粒体转移激活癌细胞代谢可塑性和转移潜能
    前沿研究
    Nature | 神经元通过线粒体转移激活癌细胞代谢可塑性和转移潜能
    癌细胞的 代谢可塑性 被认为是其异质性和适应性表型形成的基础。 尽管肿瘤细胞通常依赖糖酵解获取能量，近年来研究表明它们可以根据环境变化灵活切换代谢模式，例如激活氧化磷酸化 （OXPHOS） 通路等。 目前对癌细胞代谢可塑性的理解主要集中于细胞自主机制，即癌细胞通过调控代谢酶活性或利用替代底物实现代谢重编程 【2】 。
    BioArt
    2025-07-14
    肿瘤 神经元 癌细胞代谢
  • Nat Immunol | CD4+T细胞如何“唤醒”沉睡的CD8+T细胞？揭示慢性乙肝治疗新靶点
    前沿研究
    Nat Immunol | CD4+T细胞如何“唤醒”沉睡的CD8+T细胞？揭示慢性乙肝治疗新靶点
    慢性 乙型肝炎病毒 （ HBV ） 感染是全球公共卫生的重大挑战之一，全球约有2.96亿人长期携带HBV，其中部分患者会发展为肝硬化甚至肝癌。 尽管已有疫苗和抗病毒药物，但慢性乙肝的“功能性治愈” （即HBsAg清除并实现免疫控制） 仍然难以实现。 因此，如何逆转CD8+T细胞的功能耗竭，成为慢性乙肝免疫治疗的关键问题。
    BioArt
    2025-07-14
    HBV CD8 HBsAg
  • 安龙生物AAV基因药物糖网临床试验获批
    审批动态
    安龙生物AAV基因药物糖网临床试验获批
    这是公司在眼科基因治疗领域的又一重要里程碑。 目前其wAMD II期临床已在全国十余家中心顺利推进，此次DR新临床试验的获批，进一步印证了国家药监部门对该产品的认可。 DR是工作年龄人群首位致盲眼病，我国糖尿病人数居全球之首。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-14
    AAV
  • 突破肺癌等实体瘤治疗瓶颈，永生部落公司CAR-NK细胞新药获国家发明专利
    审批动态
    突破肺癌等实体瘤治疗瓶颈，永生部落公司CAR-NK细胞新药获国家发明专利
    根据2024年中国癌症中心数据，我国每年新增肺癌患者达106.06万例，占全部恶性肿瘤发病的22%；死亡病例73.33万例，占恶性肿瘤总死亡的28.5%。 肺癌发病率（75.13/10万）和死亡率（51 .94/10万）仍呈持续上升趋势， 已成为严重的公共卫生问题 。 仅适用于早期患者，对转移性肿瘤效果有限，且副作用显著（如放射性肺炎、骨髓抑制）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-14
    肺癌 永生部落 细胞新药
  • 全球首例！复旦眼耳鼻喉科医院启动角膜营养不良新一代基因疗法
    前沿研究
    全球首例！复旦眼耳鼻喉科医院启动角膜营养不良新一代基因疗法
    不久前，小张（化名）从复旦大学附属眼耳鼻喉科医院研究型病房出院， 成为全球第一例接受蛋白质递送载体（PDV）基因编辑疗法的角膜营养不良患者 ，视力从术前的0.05提高到0.5。 该突破为角膜营养不良药物治疗开辟了新方向， 开启了角膜营养不良基因治疗的新时代 ，也将为其他角膜营养不良患者的治疗带来希望。 辅助准分子激光治疗性角膜切削术（PTK）基因编辑药物给药。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-14
    角膜营养不良
  • 澳门首个中成药创新药诞生！以岭药业芪防鼻通片成功获批
    审批动态
    澳门首个中成药创新药诞生！以岭药业芪防鼻通片成功获批
    7月12日， 以岭药业 传来好消息，其控股子公司以岭 (澳门) 有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局核准签发的《中成药注册证明书》，芪防鼻通片成功在澳门注册。 这一成果不仅是芪防鼻通片在市场拓展上的重要一步，更彰显了以岭药业在中医药创新领域的强劲实力。 值得一提的是，芪防鼻通片是澳门药监局批准的第一个中成药 创新药 ，用于治疗持续性变 应性鼻炎。
    以岭药业订阅号
    2025-07-14
    中成药
  • 流感疫苗 “减法” 背后的科学：四价变三价，保护力会打折吗？
    医保动态
    流感疫苗 “减法” 背后的科学：四价变三价，保护力会打折吗？
    摘要： 季节性流感每年在全球范围内导致数百万人感染和数十万人死亡，接种流感疫苗是降低疾病负担的关键公共卫生措施。 本文基于世界卫生组织（WHO）关于流感疫苗成分调整的建议，结合全球流感病毒监测数据， 系统解读流感疫苗从四价向三价过渡的科学依据、临床价值及社会意义。 流感是由甲型和乙型流感病毒引起的急性呼吸道传染病，据估计，全球每年约有 29 万至 64 万人死于流感相关的呼吸道疾病，相当于每 10 万人中 4.0-8.8 人死亡。
    生物制品圈
    2025-07-14
    流感病毒 流感疫苗
  • 抗体-药物偶联物的CMC监管要点
    研发注册政策
    抗体-药物偶联物的CMC监管要点
    抗体 - 药物偶联物将抗体的特异性和长循环时间与化学细胞抑制或其他活性药物的毒性相结合，使用适当的化学接头来降低全身毒性并提高治疗指数。 互联过程进一步增加了控制点的数量，因此需要额外的规范和加强的分析表征。 通过将对生产过程的科学理解与基于风险的方法相结合，可以在需要控制的点上展示质量，并避免冗余的可比性研究、规范或产品表征。
    抗体圈
    2025-07-14
    抗体-药物偶联物 CMC
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