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  • 创新药BD新风向，张江企业如何布局？
    公司动态
    创新药BD新风向，张江企业如何布局？
    近年来，肿瘤和自身免疫性疾病领域迎来新一轮技术突破。 以抗体偶联药物（ADC）、T细胞衔接器（TCE）等为代表的新一代治疗方式快速崛起。 其中，TCE成为ADC之外的又一大出海方向。
    张江药谷
    2025-07-14
    肿瘤 自身免疫性疾病 创新药
  • 行业资讯 | 劲帆医药助力凯米生物SN2001（慢性乙肝治疗性疫苗）获得FDA临床试验批准！
    审批动态
    行业资讯 | 劲帆医药助力凯米生物SN2001（慢性乙肝治疗性疫苗）获得FDA临床试验批准！
    近日，凯米生物医药（成都）有限公司（以下简称凯米生物）宣布， SN2001（慢性乙肝治疗性疫苗）的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准 ， 并 于 7月1日在澳大利亚启动 Ⅰ 期临床试验 。 该慢性乙肝治疗性疫苗有望填补当前治疗手段在解决停药易反弹、患者不耐受等方面的关键空白，成为具有领先优势的乙肝功能性治愈的治疗性疫苗。 劲帆医药助力凯米生物该项目获得FDA批准。
    光谷生物城
    2025-07-14
    劲帆医药 慢性乙肝 慢性乙肝治疗性疫苗
  • 翰森制药 | 圣罗莱®获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025 年版）》推荐
    临床研究
    翰森制药 | 圣罗莱®获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025 年版）》推荐
    - 圣罗莱 ® 获得指南推荐主要基于一项针对非透析CKD贫血患者的III期临床研究 。 - 该研究结果显 示：在中国非透析肾性贫血患者中，圣罗莱 ® 仅需4周1次皮下注射，就能达到与常规阿法依泊汀同样的升红作用 ，且心血管不良事件发生率更 低 。 - 目前圣罗莱 ® 已被纳入多个肾脏病学指南/共识类文件推荐，充分证实了其长效机制对于肾性贫血患者 的临床获益 ， 有助改善肾性贫血的管理。
    翰森制药
    2025-07-14
    圣罗莱 阿法依泊汀 肾性贫血
  • 宣医科创|宣武医院葛献鹏团队揭示CHMP5基因在调控骨骼干细胞衰老及系统性肌骨骼关节紊乱病发病机制和治疗中的潜在作用
    前沿研究
    宣医科创|宣武医院葛献鹏团队揭示CHMP5基因在调控骨骼干细胞衰老及系统性肌骨骼关节紊乱病发病机制和治疗中的潜在作用
    宣武医院葛献鹏团队 揭示。 CHMP5基因在调控骨骼干细胞衰老。 及系统性肌骨骼关节紊乱病。
    首都医科大学宣武医院
    2025-07-14
    衰老
  • 速递！碱基编辑疗法YOLT-101临床试验获批，用于治疗家族性高胆固醇血症
    审批动态
    速递！碱基编辑疗法YOLT-101临床试验获批，用于治疗家族性高胆固醇血症
    近日，信立泰宣布，其引进的创新基因编辑药物YOLT-101注射液（下称“YOLT-101”）已获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。 YOLT-101由包裹在脂质纳米颗粒（LNP）中的YolBE（碱基编辑器）和引导RNA（gRNA）组成。 YOLT-101通过LNP介导的肝脏靶向作用，经肝脏细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）介导的内吞进入肝细胞，释放碱基编辑器和gRNA，两者形成YolBE-gRNA复合体，靶向PCSK9基因特定序列，在特定位点进行碱基编辑，从而关闭基因表达，抑制PCSK9对LDLR的降解，增加LDLR与LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的结合，从而有效清除血液中LDL-C，以期最终达到治疗家族性高胆固醇血症的目的。
    信立泰药业
    2025-07-14
    PCSK9 LDLR 家族性高胆固醇血症
  • 新批次国采蓄势待发，相关企业或将面临激烈竞争（附：最新竞争格局）
    招标采购
    新批次国采蓄势待发，相关企业或将面临激烈竞争（附：最新竞争格局）
    年初的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上，国家医保局表示，国家层面将在上半年开展第十一批药品集采。 此前 ，业内曾流传第十一批国采75个拟采购品种征求意见稿。 截至目前，75个第十一批国采拟采购品种中，绝大部分品种的竞争企业数在20家以下，已是历次国采中竞争程度极高的一批，更有少量品种竞争企业数已经突破40家。
    易联招采网
    2025-07-14
    国采
  • 密集签约头部科研机构，齐鲁制药创新战略持续加码
    公司动态
    密集签约头部科研机构，齐鲁制药创新战略持续加码
    近期，齐鲁制药集团相继与天津医科大学、高博医疗集团、上海市精神卫生中心、贵州医科大学等科研院所及医疗机构签署战略合作协议，通过建立长期稳定的产学研合作关系，共同推进医药健康领域的技术创新与成果转化。 根据协议，齐鲁制药将与合作单位本着“优势互补，合作共赢”的原则，聚焦重大疾病防治、创新药物研发、临床转化应用等领域，在学术研究、诊疗技术升级、人才培养等方面进一步加强合作，助力更多原创药物、创新疗法惠及人民群众；同时主动融入健康中国战略，推动基础研究、临床试验、产业转化全链条贯通，加速实现科学研究从“0”到“1”以及从“1”到“100”的跨越，加速产出高质量研究成果，共同推动我国医药产业高质量发展。 一系列战略合作的达成，助力齐鲁制药创新战略持续加码。
    齐鲁制药集团
    2025-07-14
  • Genmab再放弃一项TCE资产，双抗毒性难解
    交易并购
    Genmab再放弃一项TCE资产，双抗毒性难解
    抗体药物领域龙头Genmab近日悄然更新了clinicaltrials.gov上一项试验记录： 其早期 T细胞衔接器（TCE） 双抗项目GEN1078已被终止。 这个由Genmab与抗体专家OmniAb合作开发的TCE项目，仅在2025年1月启动I/II期临床，不到半年便宣告夭折。 但就在其明星产品Epcoritamab在全球市场高歌猛进之时，这家丹麦生物技术公司却接连折戟于早期研发项目。
    bioSeedin柏思荟
    2025-07-14
    TCE
  • 持续引领行业创新，云舟生物蝉联胡润全球独角兽榜
    公司动态
    持续引领行业创新，云舟生物蝉联胡润全球独角兽榜
    近日，胡润研究院在广州发布了《 2025全球独角兽榜 》（Global Unicorn Index 2025），榜单列出了全球成立于2000年之后、价值10亿美元以上的非上市公司。 继去年上榜后，云舟生物凭借在基因递送领域的杰出创新表现与强劲的成长潜力再次入选该榜单 。 胡润百富·2025全球独角兽榜（截选）。
    云舟生物
    2025-07-14
    云舟生物
  • 创新药出海，路在何方
    公司动态
    创新药出海，路在何方
    本年度BioBAY园内企业已完成近 120亿美元 BD出海交易。 近期， BioBAY招商部总经理孙远 与 神曦生物、恒驭生物、兴业证券 等企业创始人及高管对 创新药(多肽、抗体、新靶点)及其出海 等相关话题进行了交流。 本年度BioBAY园内企业BD出海交易（部分）。
    BioBAY
    2025-07-14
    恒驭生物 创新药
  • 58%患者缓解！《柳叶刀》子刊：治疗复发/难治B细胞淋巴瘤，“现货型”NK细胞疗法展现潜力
    前沿研究
    58%患者缓解！《柳叶刀》子刊：治疗复发/难治B细胞淋巴瘤，“现货型”NK细胞疗法展现潜力
    国际权威期刊《柳叶刀-血液学》新近研究表明， “现货型”、由诱导多能干细胞（iPSC）衍生的自然杀伤 （NK） 细胞疗法FT516，联合单克隆抗体和 IL-2 治疗复发难治B细胞淋巴瘤展现出良好安全性和58%的客观缓解率 ，为克服现有细胞疗法供体来源限制、制造周期和剂量差异提供了新思路。 FT516可表达高亲和力、不可裂解的CD 16，这两个特点可增强其 ADCC活性，同时， 与治 疗性单克隆抗体联合使用可优化 ADCC 。 这是一项多中心1期临床试验，在2019年10月至2022年11月期间纳入了56例患者，最终55例接受 FT516 治疗。
    医学新视点
    2025-07-14
    单克隆抗体 B细胞淋巴瘤 NK细胞疗法
  • 拜耳非奈利酮获FDA批准用于治疗心力衰竭
    审批动态
    拜耳非奈利酮获FDA批准用于治疗心力衰竭
    7月14日，拜耳宣布，美国FDA已批准非奈利酮（finerenone）用于治疗 左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者的新 适应症上市申请。 随着此次批准， 非奈利酮 成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。 非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活， 针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用，如进行性纤维化问题 。
    医药时间
    2025-07-14
    MR 心力衰竭 FDA
  • 挑战全球一线治疗，复宏汉霖HLX22头对头III期临床美国首例患者给药
    临床研究
    挑战全球一线治疗，复宏汉霖HLX22头对头III期临床美国首例患者给药
    2025年7月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。 目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。 此外，HLX22已于2025年获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。
    复宏汉霖
    2025-07-14
    HER2 胃癌 III期
  • 单次用药，甘油三酯降低近70%！《自然-医学》：新药强效降低多种致动脉硬化的血脂指标
    临床研究
    单次用药，甘油三酯降低近70%！《自然-医学》：新药强效降低多种致动脉硬化的血脂指标
    高脂血症是心血管疾病的主要危险因素之一。 近日，《自然-医学》（ Nature Medicine ）发表一项1期临床试验带来可喜进展： 靶向血管生成素样蛋白3/8复合物（ANGPTL3/8）的单克隆抗体LY3475766单次给药，即可显著降低多种致动脉粥样硬化脂蛋白水平，同时升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，“好胆固醇”），且安全性良好。 ANGPTL3/8是近年来受到关注的血脂代谢关键调控因子之一。
    医学新视点
    2025-07-14
    HD 高脂血症
  • 不 “滥杀无辜”、对肺癌、脑癌等均有抗肿瘤活性，创新疗法迈入临床研究阶段
    临床研究
    不 “滥杀无辜”、对肺癌、脑癌等均有抗肿瘤活性，创新疗法迈入临床研究阶段
    编者按： 在癌症治疗领域，科学家们一直在寻找既能精准杀伤癌细胞、又能保护正常细胞的“聪明”药物。 近日发表的一篇研究中，研究人员开发了一款基于“合成致死”机理的创新候选药物。 合成致死现象源自上百年前对果蝇的研究发现。
    医学新视点
    2025-07-14
    肺癌 脑癌
  • 信立泰超10亿元合作开发，降脂1类新药在中国获批临床
    公司动态
    信立泰超10亿元合作开发，降脂1类新药在中国获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，尧唐生物 （YolTech Therapeutics）和信立泰共同 申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床， 拟开发治疗 杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH） 。 公开资料显示，这是一款在研的 靶向 PCSK9 基因的体内碱基编辑药物 。 通过靶向沉默 PCSK9 基因，YOLT-101有望为这类患者提供长效、精准的LDL-C控制方案。
    医药时间
    2025-07-14
    PCSK9 降脂1类新药
  • FDA披露创新药被拒真相！
    审批动态
    FDA披露创新药被拒真相！
    当地时间7月10日，美国食品和药品管理局（FDA）首次公布202封完整的回复函（CRL），揭开了2020至2024年间药品审批被拒的深层原因。 人民日报健康客户端记者查阅发现，首批公开函件中，中国药企浙江创新生物、绿叶制药、百奥泰及康方生物四家赫然在列，被拒原因集中指向安全有效性证据不足、生产质量体系缺陷及国际规范理解偏差等核心问题。 具体来说，浙江创新生物的盐酸万古霉素注射液因生产设施反复不合规、标签标注疏漏（如温度单位缺失符号）及安全性报告不充分，历经三次申请仍铩羽而归。
    思齐俱乐部
    2025-07-14
    创新生物 FDA 创新药
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