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  • 曾被疫苗巨头GSK收购的——天元生物又上市一款流感疫苗！
    交易并购
    曾被疫苗巨头GSK收购的——天元生物又上市一款流感疫苗！
    引言：“ 在生物医药疫苗的广袤领域中，一家企业如璀璨星辰 ——浙江天元生物药业有限公司 ， 其质量体系建设均按国际知名跨国公司（诺华、GSK）标准执行。 2017年 GSK决定出售天元生物100%股权。 2019年卖给 南京华派生物，2021年 山东步长制药增资并实现 绝对控股 ， 持股比例54.4%”。
    药时空
    2025-07-14
    流感疫苗 GSK 巨头
  • MD安德森专家提醒：5个你可能不知道的乳腺癌冷知识
    前沿研究
    MD安德森专家提醒：5个你可能不知道的乳腺癌冷知识
    癌度
    2025-07-14
    乳腺癌 MD安德森
  • 人福医药 5 款 1 类新药首次获批临床
    审批动态
    人福医药 5 款 1 类新药首次获批临床
    Insight 数据库显示，2025 上半年，人福医药共有 5 款 1 类新药 首次在国内获批临床。 人福医药 2025 上半年首次获批临床的 1 类新药。 CXJM-66： 钠离子通道阻断剂。
    Insight数据库
    2025-07-14
    钠离子通道
  • 每日口服一次！拜耳 first-in-class 新药获批上市
    审批动态
    每日口服一次！拜耳 first-in-class 新药获批上市
    近日，拜耳宣布，其 elinzanetant 已获英国药品和保健品管理局（MHRA）批准上市，用于 治 疗 更年期相关血管舒缩症状 （ VMS ， 俗称潮热 ） 。 新闻稿显示， elinzanetant 是首个 非激素类神经激肽-1,3 （NK-1,3） 双重受体拮抗剂，此次是 该产品在全球范围内首次批准用于潮热 。 此次批准基于 OASIS-1、OASIS-2 和 OASIS-3 三项 III 期临床试验结果。
    Insight数据库
    2025-07-14
    潮热 first-in-class
  • 诺诚健华 BCL2 抑制剂美国获批临床
    审批动态
    诺诚健华 BCL2 抑制剂美国获批临床
    7 月 14 日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型 BCL2 抑制剂 mesutoclax （ICP-248） 联合 阿扎胞苷 治疗髓系恶性肿瘤，包括 急性髓系白血病 （AML） 和 骨髓增生异常综合征 （MDS） ，已获得美国 FDA 批准开展临床研究。 Mesutoclax 是一款 新型口服高选择性 BCL2 抑制剂 ，BCL2 是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax 通过选择性地抑制 BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
    Insight数据库
    2025-07-14
    BCL2 BCL
  • 医保新增商保目录，关注创新药和Q2业绩预期
    医保动态
    医保新增商保目录，关注创新药和Q2业绩预期
    2025 年初以来至今，医药行业上涨 12.11% ，跑赢沪深 300 指数 10.08 个百分点，行业涨跌幅排名第 4 。 本周医药行业估值水平 (PE-TTM) 为 29.03 倍，相对全部 A 股溢价率 82.01% ( + 1.04pp) ，相对剔除银行后全部 A 股溢价率为 40.58% (+0.57pp) ，相对沪深 300 溢价率为 130.03% （ +2.78pp) 。 本周相对表现最好的子板块是医疗研发外包，上涨 9.3% ，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、化学制药、原料药，涨跌幅分别为 +30.7% 、 +27.7% 、 +24.5% 。
    向阳论医谈药
    2025-07-14
    医保
  • FDA拒绝批准全球首款外泌体细胞疗法
    审批动态
    FDA拒绝批准全球首款外泌体细胞疗法
    近日，专注于细胞与外泌体疗法的生物技术公司 Capricor Therapeutics （以下简称“ Capricor ”）宣布，公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）就其针对杜氏肌营养不良症（DMD）相关心肌病变的核心候选产品——基于外泌体的细胞疗法Deramiocel所提交的《生物制品许可申请》（BLA）的《完整回复函》（CRL）。 在CRL中，FDA表示已完成对申请材料的审评，但认为当前版本尚无法予以批准，特别指出该申请未达到“实质性疗效证据”的法定标准，并要求提供更多的临床数据支持。 其 治疗杜氏肌营养不良症（ DMD ）心肌病的生物制品许可申请（ BLA ）已于今年获FDA受理，且被授予优先审评资格。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-14
    外泌体 杜氏肌营养不良 心肌病
  • 通用技术中国医药三洋药业卡贝缩宫素注射液获得药品补充申请批准通知书
    审批动态
    通用技术中国医药三洋药业卡贝缩宫素注射液获得药品补充申请批准通知书
    近日，通用技术中国医药下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到了国家药品监督管理局核准签发的 卡贝缩宫素注射液 （ 1ml:100µg ）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号： 2025B02882 ），批准本品上市许可持有人由“成都诺和晟鸿生物制药有限公司”变更为“海南通用三洋药业有限公司”。 卡贝缩宫素作为一种新型的人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、规律化，收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下剖宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，其起效快、作用时间长、临床应用安全，能够有效控制产后出血及分娩过程中的出血。 三洋药业成为该药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于提升市场竞争力。
    通用三洋药业
    2025-07-14
    海南通用三洋药业有限公司 出血
  • 细胞级洞察，全局化赋能——阳光德美细胞分析平台助力创新药研发
    公司动态
    细胞级洞察，全局化赋能——阳光德美细胞分析平台助力创新药研发
    Cell-based ELISA。 也称作In-Cell ELISA或In-Cell Western，是一种基于细胞水平的免疫检测技术，能够在完整细胞内直接定量目标蛋白或蛋白修饰（如磷酸化）。 其检测原理是将细胞接种到96孔板中，经刺激或抑制处理后，对细胞进行固定透化，使抗体能够进入细胞内。
    阳光诺和
    2025-07-14
    阳光德美 细胞分析
  • 速递丨诺诚健华BCL2抑制剂治疗髓系恶性肿瘤在美国获批临床
    审批动态
    速递丨诺诚健华BCL2抑制剂治疗髓系恶性肿瘤在美国获批临床
    7月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的 新型BCL2抑制剂 mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗 髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS） ，已获得美国FDA批准开展临床研究。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 本文也不是治疗方案推荐。
    医药观澜
    2025-07-14
    髓系恶
  • 速递丨信立泰超10亿元合作开发，降脂1类新药在中国获批临床
    审批动态
    速递丨信立泰超10亿元合作开发，降脂1类新药在中国获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 尧唐生物 （YolTech Therapeutics）和信立泰共同 申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床， 拟开发治疗 杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH） 。 公开资料显示，这是一款在研的 靶向 PCSK9 基因的体内碱基编辑药物 。 通过CDE官网查询可知，本次是该产品首次在中国获批IND。
    医药观澜
    2025-07-14
    PCSK9 降脂1类新药
  • 5年生存率不足10%！打破脑癌"魔咒"，创新疗法“组合拳”有望带来新曙光
    前沿研究
    5年生存率不足10%！打破脑癌"魔咒"，创新疗法“组合拳”有望带来新曙光
    编者按： 恶性脑肿瘤俗称“脑癌”，胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见、最具侵袭性的恶性脑癌之一。 因患者致死率高、生存期短，其被认为是“致命脑癌魔咒”。 GBM是成人中枢神经系统中最常见、且最具侵袭性的恶性肿瘤之一。
    医药观澜
    2025-07-14
    胶质母细胞瘤
  • 17个医疗器械注册证书被注销！
    研发注册政策
    17个医疗器械注册证书被注销！
    按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证：。 一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注册证编号：国械注进20162072333。 九、湖南三瑞生物科技有限责任公司的1个产品：一次性输液消毒接头，注册证编号：国械注准20203140287。
    环球医药网
    2025-07-14
    医疗器械
  • 中国首个体内碱基编辑疗法YOLT-101获国家药监局临床试验批准，用于治疗家族性高胆固醇血症
    审批动态
    中国首个体内碱基编辑疗法YOLT-101获国家药监局临床试验批准，用于治疗家族性高胆固醇血症
    2025年7月14 日，中国上海 —— 尧唐生物（YolTech Therapeutics）今日宣布，由尧唐生物与深圳信立泰药业股份有限公司联合申报的 YOLT-101注射液 临床试验申请（IND，受理号： CXSL2500313 ）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 YOLT-101拟开发适应症 杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH） 。 继2025年6月获得美国FDA临床试验批准后，YOLT-101成为中国首个在中美两地均获批临床试验申请的体内碱基编辑疗法，标志着该技术在全球心血管疾病治疗领域的临床转化迈出关键一步。
    尧唐生物
    2025-07-14
    家族性高胆固醇血症 国家药监局
  • 新发现！山东大学团队揭秘
    专家观点
    新发现！山东大学团队揭秘
    就在近日，山东大学发布。 全球首个“月球镁环检测报告”。 《通讯-地球与环境》发表。
    山东大学
    2025-07-14
    山东大学
  • 2025年医保目录调整正式启动 将首次制定商保创新药目录
    医保动态
    2025年医保目录调整正式启动 将首次制定商保创新药目录
    7月11日，2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整正式启动。 符合条件的申报主体可在7月11日至20日期间，通过国家医保服务平台进行网上申报。 目录内临床价值不高、可替代的药品将被调出。
    医药网
    2025-07-14
    医保
  • 失去BMS支持后，CAR-T公司裁去一半员工
    公司动态
    失去BMS支持后，CAR-T公司裁去一半员工
    自从去年12月BMS终止了与Century Therapeutics的合作后，这家以开发诱导多能干细胞（iPSC）衍生疗法的细胞治疗公司似乎正在下坡路上一路狂奔。 在今年第一季度CNTY-101变相宣布放弃竞争激烈的非霍奇金淋巴瘤，公司声称“临床数据没有达到该公司在该患者群体中被视为转化的阈值”，转向自免领域开发，癌症临床最后只在“显示受益的患者提供持续治疗”。 根据此前该公司第一季度提交的报告显示，公司拥有150名全职和兼职员工，这意味着本次裁员可能影响约77人。
    生物制药小编
    2025-07-14
    CAR-T
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