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  • Cognition Therapeutics 完成与 FDA 关于阿尔茨海默病治疗 Zervimesine （CT1812） 的 2 期结束会议
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 完成与 FDA 关于阿尔茨海默病治疗 Zervimesine （CT1812） 的 2 期结束会议
    Cognition Therapeutics公司于2025年7月10日与美国食品药品监督管理局（FDA）召开了结束第二阶段研究的会议，旨在审查zervimesine（CT1812）的第二阶段研究结果，并讨论第三阶段临床试验计划，以支持zervimesine作为阿尔茨海默病治疗药物的新药申请。公司总裁兼首席执行官Lisa Ricciardi表示，他们与FDA讨论了第二阶段“SHINE”研究结果和第三阶段计划，相信在阿尔茨海默病治疗方面zervimesine的开发有明确的前进道路。Zervimesine是一种针对中枢神经系统疾病如阿尔茨海默病和路易体痴呆的口服药物，其作用机制独特，能够中断Aβ和α-突触蛋白的毒性作用，减缓疾病进展并改善患者生活。第二阶段SHINE研究是一项双盲、安慰剂对照研究，纳入了153名患有轻度至中度阿尔茨海默病的成年人，研究达到了安全性和耐受性主要终点，并测量了认知和功能变化。
    GlobeNewswire
    2025-07-10
    Cognition Therapeuti
  • 老牌CDMO迎来首个BLA
    公司动态
    老牌CDMO迎来首个BLA
    近日， 先声药业有限公司 提交 乐德奇拜单抗注射液 BLA 被 CDE 受理。 IL-4Rα 是 IL-4 受体和 IL-13 受体的共同亚基。 乐德奇拜单抗与 IL-4Rα 结合，可以有效阻断 IL-4 和 IL-13 功能，进而阻断 Th2 型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等 Th2 相关炎症性疾病的目的。
    商图药讯
    2025-07-10
    IL-4Rα IL-13 CDMO
  • FDA审查风暴再起， 多家CDMO上榜
    审批动态
    FDA审查风暴再起， 多家CDMO上榜
    一纸来自美国众议院的点名函，再次将中国生物科技企业金斯瑞推上风口浪尖。 金斯瑞二度“上榜”，审查风暴再起。 2024年5月30日，在致美国联邦调查局（FBI）的一封信中，美国众议院中国委员会主席John Moolenaar和资深委员会成员Raja Krishnamoorthi表示，金斯瑞生物科技与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权风险的担忧。
    新浪医药
    2025-07-10
    FDA CDMO
  • 礼来阿尔茨海默药物新给药方案FDA获批，安全风险降低35%
    审批动态
    礼来阿尔茨海默药物新给药方案FDA获批，安全风险降低35%
    7月10日宣布，美国FDA批准Kisunla（donanemab，多奈单抗）的标签更新，新增推荐的滴定给药方案。 多奈单抗为一款每月一次的靶向淀粉样蛋白疗法，适用于早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及处于AD轻度痴呆阶段、并经确认存在淀粉样蛋白病理的患者。 试验结果显示，新的滴定方案可显著降低与水肿/渗出相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA-E）发生率，同时仍实现了相似水平的淀粉样斑块清除和P-tau217的降低。
    新浪医药
    2025-07-10
    淀粉样蛋白 FDA 阿尔茨海默药物
  • 中美史克谢幕，折射40年合资历史
    公司动态
    中美史克谢幕，折射40年合资历史
    一纸公告落地， 中美史克 正式 终结 40 年合资史 ...... 2025 年 7 月 8 日，赫力昂 中国正式对外宣布， 赫力昂 （ Haleon ） 已于 近日 完成对其非处方药合资企业 ——中美天津史克制药有限公司（以下简称“中美史克” ， TSKF ）的收购。 公告显示， 赫力昂以总计 16.23 亿人民币（约合 2 亿英镑）的价格，顺利收购了 TSKF 剩余的 12% 股权。
    新浪医药
    2025-07-10
    Haleon 中美史克 Hale
  • 瑞科生物与印度知名药企达成合作
    公司动态
    瑞科生物与印度知名药企达成合作
    近日，中国医药城本土上市企业——江苏瑞科生物技术股份有限公司与印度知名生物制品公司Biological E（以下简称“BE”）就重组九价HPV疫苗REC603签署产品授权合作协议。 据了解，宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，九价HPV疫苗是目前已上市的最有效HPV疫苗。 作为瑞科生物的核心产品，重组九价HPV疫苗REC603适用于9至45岁的人群，目前处于国内III期临床试验冲刺阶段。
    中国医药城发布
    2025-07-10
    HPV 印度
  • AZ重金押注AAV基因疗法、默沙东百亿美元买K药替补、诺华看上血脑屏障穿透技术 | BD交易
    交易并购
    AZ重金押注AAV基因疗法、默沙东百亿美元买K药替补、诺华看上血脑屏障穿透技术 | BD交易
    该平台是一种差异化的血脑屏障穿透技术，旨在提高多种形式药物的脑部递送效率。 根据协议，诺华可在试用期后决定是否收购该平台；若收购，Sironax可能获得最高 1.75亿美元 的预付款和近期付款。 该平台旨在通过多种方式改善药物向大脑的递送效率。
    新浪医药
    2025-07-10
    AAV
  • 年中盘点 |上半年45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%
    审批动态
    年中盘点 |上半年45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%
    2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。 获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个，具体产品信息如下：。 适用范围：该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D～-18.00D的近视度数。
    医药经济报
    2025-07-10
    创新医疗
  • 官宣！“两保”目录调整方案发布，专家预测今年医保谈判价降幅更大
    医保动态
    官宣！“两保”目录调整方案发布，专家预测今年医保谈判价降幅更大
    今年医保谈判药价总体降幅更大，基本医保药品目录调整将更强调差异化。 7月10日，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件。 本次调整除了首次制定第一版商业健康保险创新药品目录外，国家医保局还修订完善了《谈判药品续约规则》，引起业界热议。
    医药经济报
    2025-07-10
    医保
  • 一万多家药企，亟待转型
    公司动态
    一万多家药企，亟待转型
    1 万多家药企正在寻求转型。 医药工业企业迫切转型。 “到 2030 年，规模以上医药工业企业要基本实现数智化转型全覆盖” ，今年四月，国家工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（ 2025 — 2030 年）》 （文末附医药工业数智化转型典型应用场景） 明确提出。
    赛柏蓝
    2025-07-10
  • 创新药研发再获关键进展！生物岛企业捷报频传→
    公司动态
    创新药研发再获关键进展！生物岛企业捷报频传→
    本次获批的注射用唑来膦酸浓溶液属于国家医保乙类产品，是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。 根据药物说明书， 注射用唑来膦酸浓溶液适应症为： 与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。 据悉，唑来膦酸的主要药理作用是抑制骨重吸收。
    广州国际生物岛
    2025-07-10
    生物岛企业
  • 抗癌“新星”登上《科学》！有望抑制多种肿瘤，已针对肺癌、乳腺癌等启动试验
    前沿研究
    抗癌“新星”登上《科学》！有望抑制多种肿瘤，已针对肺癌、乳腺癌等启动试验
    在癌症研究中， RAS-PI3Kα信号通路的异常激活 一直是科学家们关注的焦点。 这一通路在多种肿瘤中扮演着关键角色，但针对它的药物开发却面临诸多挑战，尤其是如何避免干扰正常的胰岛素信号通路，以及带来的高血糖等副作用。 BBO-10203的发现源于对RAS-PI3Kα相互作用结构的解析。
    医学新视点
    2025-07-10
    肺癌 乳腺癌 抗癌
  • 【云南】药品监管、首违不罚清单发布！
    招标采购
    【云南】药品监管、首违不罚清单发布！
    《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》经省局第21次党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，并提以下工作要求：。 统筹高质量发展和高水平安全，坚持宽严相济、法理相融，严格规范公正文明执法。 二、坚持教育与处罚相结合。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-10
    药品监管
  • 药典委：热毒平胶囊等两个标准公示！
    研发注册政策
    药典委：热毒平胶囊等两个标准公示！
    我委拟修订热毒平胶囊国家药品标准，标准编号：WS3-184（Z-184）-2003（Z）。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的热毒平胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 公示期自发布之日起一个月。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-10
    药典委
  • 一药企被停产整顿，去年底刚被处罚
    公司动态
    一药企被停产整顿，去年底刚被处罚
    两家公司均因质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制 记录不真实 ，未遵守药品生产质量管理规范被处罚。 值得注意的是： 新疆麦迪森药业有限公司饮片分公司， 8个月前的2024年11月份因 生产销售劣药刚被处罚。 7月8日，据安徽药监局消息，在安徽药监部门的有因检查中，发现 安徽联谊药业股份有限公司生产的 盐酸克林霉素注射液存在 质量安全风险 ，被暂停盐酸克林霉素注射液生产销售。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-10
    盐酸克林霉素
  • 知名药企降价超25%出售子公司！
    交易并购
    知名药企降价超25%出售子公司！
    本次成交价与最初挂牌价格相比降价25.76%。 华润博雅生物制药集团股份有限公司(以下简称公司)在上海联合产权交易所通过公开挂牌方式出售江西博雅欣和制药有限公司80%股权。 挂牌期间仅征集到抚州高新区财投集团有限公司一个意向受让方，根据产权交易规则，2025年7月8日抚州高新区财投集团有限公司 按挂牌价15,816.55万元成功摘牌，成为该交易标的受让方。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-10
    华润博雅生物制药集团股份有限公司 江西博雅欣和制药有限公司
  • 医保立法将全面夯实医保治理的法治根基
    医保动态
    医保立法将全面夯实医保治理的法治根基
    近日，新华社发布消息，医疗保障法草案于6月24日提请十四届全国人大常委会第十六次会议首次审议。 这无疑意味着令国人关注的医疗保障法案已经通过初步审查，并正式被纳入全国人大常委会的立法议程中。 可以预见，随着将来医疗保障法的终审通过并颁布实施，我国医保治理的法治根基将进一步夯实，我国的医疗保障事业也将全面迎来高质量、规范化的发展阶段。
    中国医疗保险
    2025-07-10
    医保
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