Earendil Labs宣布完成了一项针对新型抗TL1A抗体HXN-1001的1期临床试验的1期剂量给药。该试验旨在评估HXN-1001在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。HXN-1001是一种半衰期延长的下一代抗TL1A抗体，具有治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）及其他免疫性疾病的治疗潜力。在前期研究中，HXN-1001在多个体外实验和动物模型中表现出比当前临床开发中的几个基准产品更强的疗效。HXN-1001以高蛋白浓度配方，适用于皮下注射。Earendil Labs的创始人表示，1期临床试验的启动是公司追求发现和开发下一代最佳生物药疗的重大成就，并期待与IBD社区合作，进一步明确开发战略，充分发挥HXN-1001的潜力。Earendil Labs是一家美国生物技术公司，利用先进的AI平台重新定义生物制药创新，通过结合先进的机器学习、生成性蛋白质工程和高通量实验技术，旨在显著加速药物开发过程。

7月9日，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 对于“境外有药，境内无药”的孤儿药，韩国鼓励孤儿药进口*。 伊基奥仑赛注射液获得ODD后有望加速在韩国的注册审批，使当地患者早日获益。

7月10日，国家医保局正式公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公告 》。 1.若 AB 报价均高于 100 元，没有企业入围，该药品 通用 名不被纳入《药品目录》。 2.AB报价中有一家低于 100 元，该药品通用名被纳入《药 品 目录》，支付标准取 AB 报价中低者。

云端按语 ：商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著 的创新药。 企业可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。 独家药品的认定、药品说明书、价格费用等以截 至2025 年 6 月 30 日最新数据为准。

云端按语 ：商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著 的创新药。 企业可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。 独家药品的认定、药品说明书、价格费用等以截 至2025 年 6 月 30 日最新数据为准。

7月10日，国家医保局正式公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公告 》。 按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和医保药品目 录调整有关要求，现分类制定协议期内谈判药品的续约规则 如下。 规则一 纳入常规目录管理。

7月10日（晚间） ，国家医保局正式发布2025年国谈细则文件，从7月11日开始在线申报。 其中，有关商保目录（商业健康保险创新药品目录）的主要信息如下：。 商保创新药目录是 2025 年新设立的专项目录，与基本医疗保险目录同步调整，旨在满足人民群众多层次、多元化用药需求，主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著但因超出基本医保 “保基本” 定位暂时无法纳入基本目录的药品，供商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用，基本医保不予支付。

Pharvaris公司更新了其正在进行的RAPIDe-3关键性3期临床试验的顶线数据披露指南，该试验评估去克立西班立释胶囊用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）和C1抑制剂缺乏症引起的获得性血管性水肿（AAE-C1INH）的即时治疗。公司预计将在2025年第四季度公布RAPIDe-3的顶线数据，并在数据积极的情况下，计划在2026年上半年代提交新药申请（NDA）。去克立西班立释胶囊旨在为HAE患者提供快速缓解症状的口服治疗，同时具有良好安全性。该研究旨在评估去克立西班立释胶囊对包括HAE1型和2型成人以及具有正常C1抑制剂的HAE患者和12至17岁的青少年等高未满足需求人群的疗效。

根据工作安排，现将《 2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公 布。 同时，为使社会各界对政策理解更加深入，我们组织编印了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用问答》（ 2025年版），在此一并发布。 附件： 1.2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保 险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案。

这意味着，霸王茶姬将合资出海的模式“复制”到又一个市场。 下面，我们来一起看看详情。 根据泰国总统食品有限公司公告，其子公司是通过向现有股东（非公司关联方）购买普通股并认购新普通股的方式，对霸王茶姬泰国进行投资。

2025年国谈正式稿发布，和意见稿没什么大变化。 增加了非独家竞价规则。 官网链接 ： _109_17198.html。

中成药同品10倍高价开始“治理”。 网传，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心 7月10日 发布了《医药价格风险线索通报(第一批)》。 初步测算显示， 当前全国挂网的8.8万余种中成药中，有个别中成药在部分省份的日均治疗费用是该省同种药品最低日均治疗费用的5倍以上。

7月9日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”首场新闻发布会，介绍“十四五”时期经济社会发展成就。 郑栅洁介绍，从宏观上看，我国建成了全球规模最大的教育体系、社会保障体系、医疗卫生体系，义务教育巩固率和基本养老保险、基本医疗保险参保率都在95%以上。 在医疗方面，为了让群众就近享受更优质的医疗服务，“十四五”期间新增布局114个国家区域医疗中心，国家区域医疗中心总数已达到125个，全国跨省异地就医直接结算从无到有、惠及患者4亿多人次。

本次大会特设 “ 类器官与临床前评价 ” 分会， 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 FDA新局长又“揪”着动物试验不愿撂开手。 2025年4月，FDA发布《减少临床前安全研究中动物测试的路线图》，标志着全球药物安全评价体系迎来历史性转折。

SM03作为靶向CD22靶点(一种与多种自身免疫性疾病和神经退行性疾病相关、主要表达于B细胞的糖结合型跨膜蛋白)的单克隆抗体，凭借“通过 B 细胞相互作用调节自身免疫网络+器官损伤保护获益”的独特优势，有望填补SLE治疗中“长期用药安全风险“与”无实际器官损伤保护性获益”的未满足需求，为全球患者提供疗效更佳更安全的全新治疗方案。 SM03在治疗SLE的显著竞争优势：。 ·非耗竭性B细胞调控：与传统B细胞耗竭剂疗法药物（BCDT，如抗CD20单抗)不同，SM03在特异性调控自身反应性的同时不杀伤正常B细胞，降低感染风险并维持免疫监视功能。

近日，一位 病情危急的 重症感染性心内膜炎患者， 经 吉林大学第一医院 （ 以下简称：吉大一院 ） 心脏外科、重症医学科与吉大一院梅河医院（以下简称：梅河医院）紧密联动，在多学科专家团队的技术支持和协作下，历经 ECMO护航转运、高难度急诊心脏瓣膜手术及术后并发症的精准 处理后 ，最终康复出院。 患者 为 60岁男性，半年来持续低热未予 以 重视。 7天前 患者 突发胸闷伴活动耐力急剧下降，就诊于梅河医院，诊断为 “感染性心内膜炎”。

新获批适应症基于RATIONALE-309研究结果，该研究证明无进展生存期取得了具有统计学显著性的改善。 这是百泽安 ® 今年在欧盟获批的第二项适应症。 替雷利珠单抗联合化疗的适应症在欧洲获批，对于复发或转移性鼻咽癌患者来说意义重大。