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  • 道喜悦｜华道生物第五个CAR-T细胞药物IND(针对GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤)获国家药品监督管理局(NMPA)批准！
    审批动态
    道喜悦｜华道生物第五个CAR-T细胞药物IND(针对GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤)获国家药品监督管理局(NMPA)批准！
    该产品是华道生物可及性细胞药物智造共享技术平台申报的第五款CAR-T细胞治疗产品，拟用于治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤患者，旨在改善晚期实体瘤患者的生存质量和预后，为该领域患者提供新的治疗选择。 （GUCY2C CAR-T治疗直肠癌术后）。 华道（上海）生物医药有限公司（简称：华道生物或公司）是一家专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新的生物医药企业，2017年9月在上海张江成立，2020年搬迁落户上海松江，位于“松江创造”主阵地的国家级松江经济技术开发区内。
    华道生物
    2025-06-20
    CAR-T细胞药物 GUCY2C
  • 又一流感疫苗获批上市！复星雅立峰助力流感多元防控
    审批动态
    又一流感疫苗获批上市！复星雅立峰助力流感多元防控
    2025年6月20日，辽宁大连 —— 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）旗下疫苗生物产业化平台复星雅立峰（大连）生物制药有限公司（以下简称“复星雅立峰”） 自主研发的预防用生物制品四价流感病毒裂解疫苗，正式获得国家药品监督管理局批准上市（证书编号：2025S01796），标志着复星雅立峰在疫苗研发领域的又一里程碑，为流感防控提供了更丰富多元的选择。 此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗用于3岁及以上人群接种；采用WHO推荐的当季流行毒株，应用了国际通行的鸡胚工艺和先进的无抗生素、无防腐剂生产工艺；产品的III期临床试验显示，该疫苗有良好的免疫原性和安全性。 此次上市进一步丰富了复星雅立峰的产品管线，目前其拥有三价及四价两款流感疫苗产品，可满足不同防护需求与公共卫生策略，扩大使用区域及场景。
    复星医药
    2025-06-20
    流感病毒 流感疫苗 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司
  • 全球研发 | 芦沃美替尼治疗I 型神经纤维瘤病最新临床数据即将亮相2025年神经纤维瘤大会（NF Conference）
    临床研究
    全球研发 | 芦沃美替尼治疗I 型神经纤维瘤病最新临床数据即将亮相2025年神经纤维瘤大会（NF Conference）
    神经纤维瘤大会（NF Conference）是全球神经纤维瘤研究和临床界的顶级盛会，汇聚了全球各地致力于改善神经纤维瘤患者预后的临床专家和创新者。 2025年神经纤维瘤大会将于6月21-24日在美国华盛顿隆重召开。 复星医药自主研发的MEK抑制剂芦沃美替尼治疗丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神经纤维瘤病（NF1）儿童和成人队列的最新数据将在本次大会公布，展现中国创新药企在罕见病领域的最新成果。
    复星医药
    2025-06-20
    NF1 MEK 神经纤维瘤
  • 复星医药控股子公司复星万邦携手Pharmanovia，共启骨健康零售新篇章
    公司动态
    复星医药控股子公司复星万邦携手Pharmanovia，共启骨健康零售新篇章
    2025年6月19日，复星医药控股子公司复星万邦与全球生命周期管理医疗企业Pharmanovia（法玛诺唯亚）在上海正式签署战略合作协议。 根据合作协议，锚定老龄化健康痛点，双方以期在中国市场主流连锁药店全面开展合作及线上平台联合推广骨质疏松症治疗药物罗盖全®，进一步提升优质骨质疏松治疗药物的可及性，助力中国患者实现更便捷的健康管理。 数据显示，预计到2035年，中国60岁及以上的老年人口将超过4亿，占总人口比例接近30%。
    复星医药
    2025-06-20
    罗盖全 骨质疏松症 复星万邦
  • 药明生物连续三年入选MSCI ESG精选指数
    审批动态
    药明生物连续三年入选MSCI ESG精选指数
    引领绿色生物药发展，技术创新赋能健康未来。 赋能全球客户迈向ESG发展新高度。 2025年6月20日。
    药明生物
    2025-06-20
    ESG
  • 上海中成药集采执行名单公布，这些品种成焦点…（附药品价格清单）
    招标采购
    上海中成药集采执行名单公布，这些品种成焦点…（附药品价格清单）
    2025年6月18日，据 上海阳光医药采购网官网最新公示， 上海市医药集中招标采购事务管理所 发布了《关于执行全国中成药采购联盟集中采购（ZCYLM-2024-1）中选结果的通知》， 根据采购文件要求， 中选品种供应清单内药品按中选价格挂网 ， 本次药品集中采购周期 自中选结果执行之日起至 2027 年 12 月 31 日。 值得一提的是，根据附件中的供应清单，其中， 与他汀比肩的降脂独家中药“血脂康”（北京北大维信生物科技 有限公司 ）、脂必妥胶囊（四川绿叶制药股份有限 公司）、注射用炎琥 宁（重庆药友制药有限责任 公司）等知名中成药赫然在列 。 血脂康胶囊，作为一种中成药，其主要成分为红曲。
    医药行业EMBA
    2025-06-20
    血脂康 上海中成药集采
  • NK细胞的“抗癌记忆”，为卵巢癌的应对带来新希望
    前沿研究
    NK细胞的“抗癌记忆”，为卵巢癌的应对带来新希望
    卵巢癌因其早期症状不明显，常常被称为“沉默的杀手” 。 因此，寻找新的治疗方法，提高卵巢癌患者的生存率和生活质量，成为亟待解决的问题。 NK细胞是免疫系统中的“特种部队”，它们对肿瘤细胞的识别不是抗原依赖性的，无需预先致敏就能直接杀死肿瘤细胞。
    齐鲁细胞治疗
    2025-06-20
    卵巢癌 NK细胞
  • CDE最新发布征求意见稿！《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件的通知
    研发注册政策
    CDE最新发布征求意见稿！《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件的通知
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，我中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》（附件1-4）、《创新药临床试验申请评估报告》（附件5）与《创新药临床试验申请评估要点》（附件6），现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 2.化学药品创新药临床试验申请申报资料要求(模块2-5)。
    药多网
    2025-06-20
    创新药 CDE
  • CDE最新发布指导原则！《带状疱疹疫苗临床研究技术》 征求意见稿
    研发注册政策
    CDE最新发布指导原则！《带状疱疹疫苗临床研究技术》 征求意见稿
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个公共卫生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。 考虑到目前暂无相关技术指导原则，结合目前境内研发及审评工作需求，我中心组织起草了《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
    药多网
    2025-06-20
    带状疱疹疫苗
  • Science发表施福东等学者综述文章 阐述神经炎症通过独特病理机制加剧神经系统疾病损伤进程
    前沿研究
    Science发表施福东等学者综述文章 阐述神经炎症通过独特病理机制加剧神经系统疾病损伤进程
    这一理论突破以及神经免疫疾病成功治疗的经验，推动免疫调控治疗在脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病等疾病的开拓性探索，为这些疾病的治疗带来新的希望。 在文章中，两位学者系统地比较了神经免疫与炎症反应在主要中枢神经系统疾病发生和演化过程中的机制以及异同点，并提出了通过协同调控脑内和外周炎症控制来治疗神经损伤和神经退行性变的理论。 施福东表示， 干预神经炎症减缓神经退变进程，将有望成为有效应对神经系统疾病的方向。
    北京天坛医院
    2025-06-20
    脑卒中 神经炎症
  • 地方丨四川：《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）》
    招标采购
    地方丨四川：《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）》
    6 月 19 日， 四川药监局发布《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》指出，智能储配仓是指试点的药品零售连锁企业设置和统一管理的，能够实现温湿度自动监测调控和药品自动识别上架、分拣打包、封口贴签、配送（自助）取药及 24小时服务的网络销售药品储存配送设施设备。 《征求意见稿》明确，智能储配仓的设置应遵循合理布局、方便于民的原则。
    国药致君
    2025-06-20
    四川
  • 政策丨国家中医药局：《重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法》
    研发注册政策
    政策丨国家中医药局：《重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法》
    6月19日，国家中医药局印发《重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法》（下称《管理办法》）。 《管理办法》 主要适用于国家中医药局、国家卫生健康委联合确定的重大疑难疾病中西医临床协作项目，含新遴选项目、强化建设项目。 《管理办法》明确， 搭建中西医协作研究平台。
    国药致君
    2025-06-20
    国家中医药局
  • 中国疫苗，迈入新周期
    研发注册政策
    中国疫苗，迈入新周期
    为何市场如此看衰疫苗公司？ 当价值的钟摆已经摆动至极度悲观的一端，那么价值回归注定是唯一的方向。 疫苗产业，归根到底还是一门生意。
    贝壳社
    2025-06-20
    疫苗
  • 百吉生物Biosyngen亮相2025年美国生物技术大会暨展览会 共话细胞治疗未来
    公司动态
    百吉生物Biosyngen亮相2025年美国生物技术大会暨展览会 共话细胞治疗未来
    美国时间6月16日至19日，2025年 美国生物技术大会暨展览会（BIO International Convention 2025） 在美国麻省波士顿国际会议展览中心（Boston Convention & Exhibition Center）隆重举行。 作为全球规模最大、影响力最深远的生物技术行业盛会，BIO大会每年汇聚来自全球的生物医药企业、技术创新公司、学术机构、患者组织、投资机构以及监管机构等重量级嘉宾， 共同展示前沿科技，探讨产业趋势，促进全球合作 。 据悉，本届BIO大会汇聚了包括辉瑞、默沙东、赛诺菲等国际巨头，以及全球顶尖科研机构、投资人和行业领袖。
    Biosyngen
    2025-06-20
    Biosyngen
  • 普米斯 EGFR×HER3 双抗 ADC 获批临床
    审批动态
    普米斯 EGFR×HER3 双抗 ADC 获批临床
    6 月 20 日，CDE 官网显示，普米斯生物 （已被 BioNTech 收购） 的 1 类新药 PM1300 注射用冻干制剂 获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。 PM1300 是一款 EGFR×HER3 双抗 ADC 。 EGFR 家族由 EGFR、HER2、HER3 和 HER4 组成，在肿瘤发生和进展中起着至关重要的作用。
    Insight数据库
    2025-06-20
    HER3 EGFR ADC
  • 康希诺 13 价肺炎疫苗获批上市
    审批动态
    康希诺 13 价肺炎疫苗获批上市
    6 月 20 日，NMPA 公示显示，康希诺生物的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。 康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。 肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。
    Insight数据库
    2025-06-20
    破伤风类毒素
  • 优化创新药临床试验审评审批配套文件征求意见
    研发注册政策
    优化创新药临床试验审评审批配套文件征求意见
    6月19日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《创新药临床试验申请申报资料要求模块一（征求意见稿）》《创新药临床试验申请评估报告（征求意见稿）》等六份文件公开征求意见。 创新药临床试验申请申报资料要求相关征求意见稿共四份。 其中，《创新药临床试验申请申报资料要求模块一（征求意见稿）》在新药临床试验申报资料整体要求的基础上，进一步提出申请纳入30日临床试验审评审批的创新药还应重点关注的项目资料的撰写要求和提供的材料。
    中国医药报
    2025-06-20
    创新药
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