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  • Orchestra BioMed将参加多场投资者会议
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    Orchestra BioMed将参加多场投资者会议
    Orchestra BioMed公司宣布，公司管理层将参加即将到来的多场机构投资者会议。这些会议包括2025年Jefferies伦敦医疗保健会议和Piper第37届医疗保健会议。Orchestra BioMed是一家生物医学创新公司，通过与全球领先的医疗设备公司进行战略合作，加速高影响力技术的临床应用。公司有两个旗舰产品候选者——AVIM疗法和Virtue® Sirolimus AngioInfusion™球囊（Virtue SAB），目前正在针对其主要适应症进行关键性临床试验。AVIM疗法是一种针对高血压的生物电子治疗，旨在通过植入式心脏起搏器的固件升级来实现对高血压心脏病患者的血压的即时、显著和持续的降低。Virtue SAB是一种高度差异化的药物输送球囊扩张系统，用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病，这是全球死亡的主要原因。
    Biospace
    2025-11-11
    高血压
  • Healios财务总监将在伦敦杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲
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    Healios财务总监将在伦敦杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲
    日本领先的再生医学生物技术公司Healios宣布，其首席财务官Richard Kincaid将于2025年11月17日在伦敦举行的杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲。演讲时间为GMT 4:00pm / ET 11am。会议将通过网络直播进行，直播链接为https://wsw.com/webcast/jeff332/4593/1536879。如需与Healios安排一对一会议，请通过Jefferies代表发送邮件至londonhealthcareconf@jefferies.com。会议的现场直播和录播将在Healios网站上提供，录播内容将保留60天。Healios成立于2011年，2015年于东京证券交易所上市（TSE Growth代码：4593）。公司专注于利用干细胞进行再生医学研究，致力于为无有效治疗手段的疾病患者提供新的治疗方案。在间充质干细胞领域，Healios正在开发MultiStem®（HLCM051），这是一种由健康成年供体的骨髓中提取的多能成年祖细胞（MAPCs）组成的专有细胞产品。MultiStem在晚期临床试验中已证明对多种疾病状态具有强大的抗炎和免疫调节特性，并在数百名患者中显示出安全性
    Biospace
    2025-11-11
    实体瘤 肝脏疾病
  • Exagen Inc.将参加即将到来的投资者会议
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    Exagen Inc.将参加即将到来的投资者会议
    Exagen Inc.（纳斯达克：XGN），一家领先的自身免疫检测提供商，宣布其管理层将参加以下即将到来的投资者会议：16届Craig-Hallum Alpha Select会议，日期为2025年11月18日，地点在纽约时代广场希尔顿酒店；Canaccord Genuity医疗技术、诊断和数字健康与服务论坛，日期为2025年11月20日，地点在纽约西汀NY大中央酒店-212 E 42街纽约，纽约10017。Exagen Inc.致力于为慢性及致残性自身免疫疾病患者提供诊断服务，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县。公司的使命是通过其创新的检测产品组合，为自身免疫疾病决策提供清晰，并改善临床结果。公司的旗舰产品AVISE®CTD，帮助临床医生更早、更准确地诊断复杂的自身免疫疾病，如狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征。Exagen的CLIA认证、CAP认证的实验室专注于风湿病的检测，提供精确及时的结果，并支持一系列AVISE品牌的疾病诊断、预后和监测测试。Exagen专注于研究、创新、教育和以患者为中心的护理，致力于解决自身免疫疾病管理的持续挑战。更多信息请访问Exagen.com或关注Exagen在LinkedIn上的
    Biospace
    2025-11-11
    干燥综合征
  • Dyno Therapeutics发布新型AAV基因递送载体Dyno-bn8，提升骨骼和心脏肌肉治疗效果
    研发注册政策
    Dyno Therapeutics发布新型AAV基因递送载体Dyno-bn8，提升骨骼和心脏肌肉治疗效果
    Dyno Therapeutics公司宣布，在他们的遗传机构技术会议（GATC）上，推出了一种名为Dyno-bn8的新型腺相关病毒（AAV）基因递送载体，该载体针对骨骼和心脏肌肉，具有同类最佳潜力。非人灵长类动物（NHP）研究结果显示，Dyno-bn8通过高度工程化的肌肉趋化性，在低剂量（5.2e12 vg/kg）下通过系统性静脉注射即可达到大多数肌肉纤维，相比现有肌肉基因治疗的高剂量（1.33e14 vg/kg）降低了25倍。Dyno-bn8的递送具有降低治愈性基因治疗剂量制造成本和通过降低剂量以及Dyno-bn8的工程化肝脏去靶向来提高安全性的潜力。Dyno-bn8在NHP体内以5.2e12 vg/kg的剂量给药时，可以转导体内81%的目标骨骼肌细胞和20%的心脏细胞。这些发现为Dyno-bn8的高效、同类最佳递送和改进的安全性潜力提供了有力证据。此外，Dyno还报告了Dyno-bn8临床准备的关键发现，包括高度保守的受体，增强了肌肉趋化性，以及Dyno-bn8与NHP和人类同源物的相互作用。Dyno-bn8易于大规模制造，并与现有的AAV9基制造工艺兼容，简化并降低了生产过程的风险。
    Biospace
    2025-11-11
    Dyno Therapeutics In Nvidia Corp
  • 伊瑞德克斯公司发布2025年第三季度财务报告
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    伊瑞德克斯公司发布2025年第三季度财务报告
    伊瑞德克斯公司（Nasdaq: IRIX），全球领先的激光医疗系统、输送设备和手术探针供应商，于2025年11月11日发布了截至2025年9月27日的第三季度财务报告。报告显示，第三季度总营收为1250万美元，同比增长8%；Cyclo G6产品家族营收为350万美元，同比增长13%；视网膜产品营收为670万美元，同比增长4%。公司通过减少运营成本，实现了连续四个季度的收入增长和调整后的EBITDA改善。预计2025年全年调整后的EBITDA将实现正增长，资产负债表将支持持续的现金流正增长。
    Biospace
    2025-11-11
    Iridex Corp
  • Recordati 2025年前九个月业绩报告：收入增长12.2%，调整后净收入增长10.7%
    医投速递
    Recordati 2025年前九个月业绩报告：收入增长12.2%，调整后净收入增长10.7%
    Recordati S.p.A.发布2025年前九个月业绩报告，总收入达到19.56亿欧元，同比增长12.2%。调整后EBITDA增长11.8%，调整后净收入增长10.7%。公司对Isturisa®的销售预期翻倍，预计峰值销售额将超过12亿欧元。此外，公司还宣布了一项临时股息分配，每股0.63欧元。尽管面临挑战性的宏观经济环境，但公司预计2025年全年业绩将符合原定指导方针。
    Biospace
    2025-11-11
    Recordati AG
  • MannKind公司将在Jefferies伦敦医疗保健会议上进行业务更新
    医投速递
    MannKind公司将在Jefferies伦敦医疗保健会议上进行业务更新
    MannKind公司宣布，公司首席执行官Michael Castagna和首席财务官Chris Prentiss将于2025年11月19日参加Jefferies伦敦医疗保健会议，并在东部时间上午6:30（格林威治标准时间上午11:30）进行演讲和分享业务更新。会议的实时音频网络直播链接可在MannKind公司网站上找到：https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations。会议记录将在会议后大约90天内通过网站提供。MannKind公司是一家致力于通过创新、以患者为中心的解决方案来改变慢性病护理的生物制药公司。公司专注于心血管代谢和罕见肺病，开发和商业化针对严重未满足医疗需求的疗法，包括糖尿病、肺高血压、心力衰竭和慢性肾脏病中的液体超负荷。MannKind公司在药物-设备组合方面拥有深厚的专业知识，旨在提供能够无缝融入日常生活的疗法。更多信息请访问mannkindcorp.com。联系方式：MannKind公司投资者关系：Ana Kapor，邮箱：ir@mnkd.com；媒体关系：Christie Iacangelo，邮箱：media@mnkd
    Biospace
    2025-11-11
    心力衰竭 糖尿病
  • PDS Biotechnology完成580万股普通股的注册直接发行
    医药投融资
    PDS Biotechnology完成580万股普通股的注册直接发行
    PDS Biotechnology公司（纳斯达克：PDSB）今日宣布，已与投资者签订证券购买协议，以每股0.91美元的价格购买580万股普通股（或等值的预先融资认股权证），并附带购买最多580万股公司普通股的认股权证。认股权证的行权价格为每股1.00美元，自发行之日起六个月后可开始行使，五年后到期。此次发行预计将在2025年11月12日左右完成，初始总收益预计约为5300万美元，在扣除承销商费用和其他发行费用后，可能还会有高达5800万美元的资金通过认股权证的现金行权获得。公司计划将发行所得的净收益用于继续其正在进行中的VERSATILE-003 III期临床试验，包括与FDA讨论试验方案的修订，以便为PDS0101提供加速审批途径，以及其他研发费用和一般企业用途。截至2025年9月30日的三个月期间，公司拥有约2620万美元的现金及现金等价物。此次发行是根据S-3表格的“存档”注册声明进行的，包括之前于2022年8月24日提交并由美国证券交易委员会（SEC）于2022年9月2日生效的基础招股说明书。
    Biospace
    2025-11-11
    PDS Biotechnology Corp
  • Lifecore Biomedical将参加2025年全球医疗保健会议和Stephens年度投资会议
    医投速递
    Lifecore Biomedical将参加2025年全球医疗保健会议和Stephens年度投资会议
    Lifecore Biomedical，一家提供全面集成合同研发和生产服务的组织（CDMO），宣布将参加即将到来的两个投资者会议。公司总裁兼首席执行官Paul Josephs将在伦敦举行的Jefferies 2025全球医疗保健会议上发表公司演讲，并在纳什维尔举行的Stephens年度投资会议上参与壁炉旁聊天。Lifecore专注于开发、填充和包装无菌注射药品，包括复杂配方，并在注射级透明质酸制造方面处于领先地位。公司拥有40多年的经验，为全球和新兴的生物制药和生物技术公司提供合作伙伴服务，帮助其创新产品上市。会议的具体日期、时间和地点已在新闻稿中详细说明。
    Biospace
    2025-11-11
    Lifecore Biomedical
  • Medley Therapeutics完成YAP101一期临床试验首例给药
    研发注册政策
    Medley Therapeutics完成YAP101一期临床试验首例给药
    Medley Therapeutics公司（前称YAP Therapeutics）宣布，已完成YAP101在SALVADOR-HF一期临床试验中首例受试者（n=3）的给药。该试验在德克萨斯心脏研究所贝勒医学院的贝勒圣卢克医疗中心（休斯顿）进行，这是首个旨在诱导内源性再生的基因药物的临床研究。YAP101是一种在研的、首创的腺相关病毒（AAV）基因药物，利用心肌细胞特异性启动子表达shRNA，暂时抑制Hippo信号通路并激活YAP，以实现心肌自我限制性再生。在观察到良好的安全性结果后，独立安全性审查小组建议将剂量提升至下一个方案定义的剂量水平。SALVADOR-HF试验包括三个计划的剂量水平，在剂量递增阶段（目标入组9-18名受试者）后，将进行剂量水平扩展，最多增加六名受试者。Medley Therapeutics公司致力于开发再生基因药物和先进生物制剂，以治疗慢性病和危及生命的疾病。
    Biospace
    2025-11-11
    YAP Therapeutics Inc Baylor College of Me
  • Aardvark Therapeutics授予新员工股票期权激励
    医投速递
    Aardvark Therapeutics授予新员工股票期权激励
    2025年11月11日，临床阶段生物制药公司Aardvark Therapeutics, Inc.（Aardvark）宣布，根据其2025年激励股权激励计划，向一名新员工授予了一项股票期权，用于购买4,881股普通股。该期权是根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)授予的，作为员工加入Aardvark的激励措施。期权行权价格为授予日Aardvark普通股的收盘价，即10.44美元。该期权将在四年内分批行使，员工入职Aardvark满一年后，总股数的25%将行权，之后每月行权1/48的总股数，前提是员工持续任职。Aardvark Therapeutics专注于开发新型小分子疗法，以激活内源性稳态途径来治疗代谢性疾病。公司的主要化合物oral ARD-101正在针对普拉德-威利综合症（PWS）相关的过度进食进行III期临床试验。此外，公司还在开发ARD-201，这是ARD-101与DPP-4抑制剂的固定剂量组合，并正在进行两项独立的临床试验，旨在解决目前市场上GLP-1疗法治疗肥胖和相关条件的一些局限性。
    Biospace
    2025-11-11
    GLP-1 肥胖
  • Integra LifeSciences CUSA Clarity超声吸引器系统获FDA 510(k)认证
    研发注册政策
    Integra LifeSciences CUSA Clarity超声吸引器系统获FDA 510(k)认证
    全球领先的医疗技术公司Integra LifeSciences Holdings Corporation宣布，其CUSA Clarity超声吸引器系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证，可用于心脏手术。该系统不仅适用于心脏手术中的组织剥离，如瓣膜置换和修复，还适用于神经外科、整形外科、骨科、胸外科、腹腔镜手术、妇科手术以及肝脏切除和移植手术等需要软硬组织破碎、乳化及吸引的手术。Integra LifeSciences计划在2025年12月11日至12日在纽约市举行的美国胸外科医师协会二尖瓣会议（Mitral Valve Conclave）上展示CUSA Clarity超声吸引器系统。Integra LifeSciences致力于通过在神经外科和组织重建等领域的创新，为患者提供先进的医疗解决方案。
    Biospace
    2025-11-11
    Integra LifeSciences
  • Dyno Therapeutics与Trisk Bio合作，扩展基因治疗研发制造网络
    交易并购
    Dyno Therapeutics与Trisk Bio合作，扩展基因治疗研发制造网络
    Dyno Therapeutics公司宣布与Trisk Bio Ltd达成战略合作伙伴关系，Trisk Bio成为Dyno Frontiers Program的首个制造合作伙伴。该合作旨在通过提供下一代AAV衣壳和灵长类动物研究专长，帮助创新基因治疗开发者展示其遗传药物的治疗潜力。扩展后的Dyno Frontiers Program旨在减少技术壁垒，加速基因治疗药物的研发进程。Trisk Bio的加入为开发者提供了更可靠的制造支持，降低了研发风险，并加速了向临床试验的过渡。
    Biospace
    2025-11-11
    Dyno Therapeutics In Nvidia Corp
  • Waters公司将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Waters公司将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    Waters公司宣布，公司总裁兼首席执行官Udit Batra博士将于2025年11月18日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行 fireside chat。会议将于格林尼治标准时间下午2:30（美国东部时间上午9:30）开始。活动将通过网络直播在Waters投资者关系网站（https://ir.waters.com）的“活动与演示”部分提供。直播回放将可供观看90天。Waters公司是一家全球领先的分析仪器、分离技术和软件提供商，为生命科学、材料科学、食品和环境科学服务超过65年。公司致力于确保药品的有效性、食品的安全性、水的纯净度以及日常使用的产品的质量和可持续性。在全球100多个国家，Waters公司超过7600名充满激情的员工与客户在实验室、制造场所和医院合作，以加速开创性科学带来的益处。
    Biospace
    2025-11-11
    Waters Corp
  • Ionis Pharmaceuticals计划发行7亿美元可转换债券，用于回购2026年可转换债券
    医投速递
    Ionis Pharmaceuticals计划发行7亿美元可转换债券，用于回购2026年可转换债券
    Ionis Pharmaceuticals宣布，计划在市场条件和其他因素允许的情况下，通过私募发行7亿美元总额的可转换债券（2030年到期），并授予初始购买者13天内额外购买7000万美元债券的期权。这些债券将是Ionis的一般无担保债务，将按半年期支付利息。Ionis计划将发行所得净收益用于回购其2026年到期0%可转换债券，包括在发行债券的同时回购部分债券，并在到期时偿还剩余债券。此外，Ionis还可能进行部分债券的同步回购交易，并预计将影响其普通股的市场价格。这些债券及其转换成的Ionis普通股尚未且将不会在美国证券交易法、任何州证券法或其他司法管辖区的证券法下注册，除非注册，否则不得在美国发行或出售。
    Biospace
    2025-11-11
    Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 独立股东强烈支持即时支付Sinovac生物科技股息
    医投速递
    独立股东强烈支持即时支付Sinovac生物科技股息
    Sinovac生物科技（纳斯达克：SVA）的股东Heng Ren Silk Road Investments LLC宣布，已收到超过100位独立股东的反馈，他们对董事会之前宣布的19美元股息的即时支付表示压倒性的支持。由于自2019年以来Sinovac的股票交易被暂停，股东们错过了从其COVID-19疫苗CoronaVac的成功及其在大流行期间数十亿美元的销售额中获得巨大收益的机会。2025年7月，现任董事会向股东支付了55美元的股息，作为对交易暂停期间未支付的股息的部分补偿。2025年6月17日，董事会宣布每普通股额外支付19美元的股息。这笔股息作为现任董事会努力支付独立股东未收到的股息，而这些股息已支付给Sinovac子公司的某些关联方和内部少数股东。然而，超过四个月后，Sinovac仍未宣布记录和支付日期。Heng Ren Silk Road Investments LLC的创始人Peter Halesworth表示，所有对Sinovac事件有影响力的决策者——董事会、内部人士和管理层——都应该理解和尊重独立股东的意见。Heng Ren计划在本周邀请股东参加一个关于投票流程和投票者面前问题的网络研讨会。
    Biospace
    2025-11-11
    COVID-19
  • TriSalus Life Sciences将参加11月投资者会议
    医投速递
    TriSalus Life Sciences将参加11月投资者会议
    TriSalus Life Sciences公司宣布，其首席执行官兼总裁Mary Szela和首席财务官David Patience将于11月参加多个投资者会议。这些会议包括Canaccord Genuity MedTech、Diagnostics and Digital Health & Services Forum以及37th Annual Piper Healthcare Conference。在会议中，管理层将参与一对一会议并发表公司概述。TriSalus Life Sciences是一家专注于肿瘤学的医疗技术公司，致力于通过整合其创新输送技术与标准治疗来改善实体瘤患者的治疗效果。公司平台包括利用专有药物输送技术的设备，以及处于临床试验阶段的免疫疗法nelitolimod。此外，公司正在完成多项1期临床试验的数据，并开始探索开发合作机会。
    Biospace
    2025-11-11
    实体瘤
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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