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  • Mersana Therapeutics将于11月14日发布第三季度业务更新和财务报告
    医投速递
    Mersana Therapeutics将于11月14日发布第三季度业务更新和财务报告
    Mersana Therapeutics，一家专注于开发针对高未满足医疗需求癌症领域的抗体-药物偶联物（ADCs）的临床阶段生物制药公司，宣布将于2025年11月14日星期五发布截至2025年9月30日的第三季度业务更新和财务报告。公司将在当天上午8:00东部时间举行电话会议和网络直播。电话会议号码为833-255-2826（国内）或412-317-0689（国际）。网络直播将在Mersana官方网站的“投资者与媒体”部分提供，会议结束后大约90天内在同一位置提供回放。Mersana Therapeutics致力于开发创新的ADCs，其独有的细胞毒性（Dolasynthen）和免疫刺激（Immunosynthen）ADC平台已产生一系列完全拥有和合作伙伴的产品候选，有望治疗多种癌症。其产品管线包括Emi-Le（emiltatug ledadotin；XMT-1660），一种靶向B7-H4的Dolasynthen ADC，以及XMT-2056，一种靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）新型表位的Immunosynthen ADC。公司在其网站www.mersana.com的“投资者与媒体”部分定期发布对投资者可
    Biospace
    2025-11-11
    HER2 恶性肿瘤 B7-H4 Mersana Therapeutics Inc
  • Protara Therapeutics公布第三季度财务结果及业务更新
    研发注册政策
    Protara Therapeutics公布第三季度财务结果及业务更新
    Protara Therapeutics公司今日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了业务更新。公司重点介绍了其在临床试验中的进展，包括TARA-002在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）和淋巴管畸形（LMs）患者中的研究，以及IV Choline Chloride在依赖肠外营养的患者中的注册性试验。公司预计其现金、现金等价物和市场可交易债务证券将足以支持到2027年中的运营。
    Biospace
    2025-11-11
    平滑肌肉瘤 TARA-002 Protara Therapeutics Inc
  • Verrica公布VP-315临床试验新数据，新型溶瘤肽免疫疗法在基底细胞癌治疗中展现潜力
    研发注册政策
    Verrica公布VP-315临床试验新数据，新型溶瘤肽免疫疗法在基底细胞癌治疗中展现潜力
    Verrica制药公司近日公布了其新型溶瘤肽免疫疗法VP-315在基底细胞癌（BCC）治疗中的临床试验新数据。VP-315在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，同时显著减少了肿瘤大小，提高了客观缓解率和完全病理清除率。研究结果表明，VP-315能够重新编程肿瘤微环境，增加细胞毒性T细胞的浸润并减少免疫抑制性T调节细胞，从而增强免疫激活。这些发现支持了VP-315作为非手术免疫疗法的潜力，为基底细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。
    Biospace
    2025-11-11
    基底细胞癌
  • Calidi生物治疗公司展示其RedTail平台首个治疗候选药物CLD-401的新数据
    研发注册政策
    Calidi生物治疗公司展示其RedTail平台首个治疗候选药物CLD-401的新数据
    Calidi生物治疗公司，一家专注于开发系统性递送、靶向基因药物的临床阶段生物技术公司，在2025年SITC年会（癌症免疫治疗学会）上展示了其RedTail平台首个治疗候选药物CLD-401的新数据。CLD-401是一种肿瘤趋向性溶瘤病毒，旨在全身给药后靶向转移灶，仅在肿瘤细胞中复制，并在肿瘤微环境中诱导IL-15超激动剂的表达，这是一种强效的细胞因子，可以诱导自然杀伤细胞和T细胞对肿瘤的反应。Calidi公司表示，其RedTail平台在系统给药后能够避免免疫清除，并在转移灶的肿瘤细胞中特异性复制。此外，Calidi公司正在开展CLD-401的IND（新药临床试验申请）准备工作，并计划在2026年底前提交申请。
    Biospace
    2025-11-11
    肿瘤
  • Acumen Pharmaceuticals任命George Golumbeski博士为董事会主席
    医投速递
    Acumen Pharmaceuticals任命George Golumbeski博士为董事会主席
    Acumen Pharmaceuticals公司宣布，George Golumbeski博士加入其董事会并担任主席。Golumbeski博士拥有超过30年的生物制药行业经验，在投资组合战略、战略合作和许可以及并购方面拥有丰富的专业知识。他的加入将使Acumen董事会成员增至八人。Acumen是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发针对阿尔茨海默病（AD）的新型疗法。Golumbeski博士曾担任Celgene公司的执行副总裁，负责与生物技术公司合作，推动突破性药物的研发。Acumen目前正致力于推进其研究性产品候选药物sabirnetug（ACU193）的Phase 2临床试验，并利用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术和与JCR Pharmaceuticals的合作开发增强脑递送（EBD™）疗法。
    Biospace
    2025-11-11
    老年性痴呆 适应障碍 Acumen Pharmaceuticals Inc JCR Pharmaceuticals Co Ltd sabirnetug
  • 4DMT第三季度财报：战略合作伙伴关系、研发进展及财务状况
    研发注册政策
    4DMT第三季度财报：战略合作伙伴关系、研发进展及财务状况
    4DMT公司于2025年11月10日发布了第三季度财务报告，并概述了其业务战略进展。公司宣布与日本大塚制药公司达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化4D-150产品，预计将获得8500万美元的预付款和至少5000万美元的成本分摊。此外，4DMT还完成了约9300万美元的股权融资，并从囊性纤维化基金会获得了高达1100万美元的股权投资，以加速4D-710产品在囊性纤维化疾病治疗中的研发。截至2025年9月30日，4DMT拥有现金、现金等价物和可交易证券3.72亿美元。公司预计，其现有现金、现金等价物和可交易证券，以及与大塚制药的合作协议下预期的付款，以及11月股权融资的净收益，将足以支持其运营费用和资本支出至少到2028年下半年。
    Biospace
    2025-11-11
    4D-150
  • Vor Biopharma宣布10亿美元股票发行计划
    医药投融资
    Vor Biopharma宣布10亿美元股票发行计划
    生物技术公司Vor Biopharma Inc.宣布，以每股10美元的价格发行1000万股普通股，预计总收益为1亿美元。此次发行预计将在2025年11月12日左右完成，同时给予承销商30天内额外购买150万股股票的选择权。Vor Bio将利用所得资金加速推进其新型双靶点融合蛋白telitacicept的临床开发。此次发行是在美国证券交易委员会（SEC）的注册声明下进行的，并符合SEC的规定。
    Biospace
    2025-11-11
    泰它西普 Vor BioPharma
  • Belapectin 2 mg/kg在MASH肝硬化患者中显示抗纤维化效果
    研发注册政策
    Belapectin 2 mg/kg在MASH肝硬化患者中显示抗纤维化效果
    Galectin Therapeutics公司在AASLD 2025年会议上展示了其研发的galectin-3抑制剂Belapectin在MASH肝硬化患者中的临床研究数据。研究显示，Belapectin 2 mg/kg剂量在所有纤维化风险类别中均显示出较低的食管静脉曲张发生率，特别是在高风险患者中效果显著。此外，Belapectin在降低Pro-C3和YKL-40等生物标志物水平方面也显示出积极作用，进一步支持了其抗纤维化和疾病修饰的潜力。36个月的治疗结果显示，Belapectin在降低食管静脉曲张发展方面具有持久效果。该研究为MASH肝硬化患者提供了新的治疗希望。
    Biospace
    2025-11-11
    LGALS3 belapectin
  • Rezdiffra治疗显著改善MASH肝硬化患者肝硬度、纤维化生物标志物和门静脉高压风险
    研发注册政策
    Rezdiffra治疗显著改善MASH肝硬化患者肝硬度、纤维化生物标志物和门静脉高压风险
    Madrigal制药公司近日公布了Rezdiffra在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）肝硬化患者中的三年数据。Rezdiffra显著改善了患者的肝硬度、纤维化生物标志物和临床显著门静脉高压风险标志物。此外，Rezdiffra在治疗MASH肝硬化患者（包括有和无肝硬化者）中改善了疾病特异性生活质量指标，且这种效果持续了两年。新分析强调了持续治疗以防止疾病进展的必要性。
    Biospace
    2025-11-11
    肝硬化
  • Cingulate任命Bryan Downey为首席商务官，推进CTx-1301的商业化进程
    研发注册政策
    Cingulate任命Bryan Downey为首席商务官，推进CTx-1301的商业化进程
    生物制药公司Cingulate Inc.宣布任命Bryan Downey为首席商务官，以推进其下一代药物产品CTx-1301的商业化进程。CTx-1301是一款基于公司专有的Precision Timed Release™（PTR™）药物递送平台的药物，用于治疗ADHD。此外，Cingulate还完成了6000万美元的融资，以支持其商业化准备。Bryan Downey拥有超过25年的商业策略、领导力和业务转型经验，曾成功领导多个药物产品的上市。Cingulate与Indegene合作，利用其AI驱动的数据丰富平台，优化处方医生覆盖、支付者接入和患者支持，为CTx-1301的潜在上市做准备。
    Biospace
    2025-11-11
    注意力缺陷多动障碍 Cingulate Therapeutics LLC
  • Humacyte ATEV血管生成血管在透析患者中的应用取得积极成果
    研发注册政策
    Humacyte ATEV血管生成血管在透析患者中的应用取得积极成果
    Humacyte公司宣布，其研发的血管生成血管（ATEV）在动脉静脉（AV）通路用于血液透析患者的V007三期临床试验中取得了积极成果。该研究显示，ATEV在24个月的使用期间，与自体动静脉瘘相比，在女性、肥胖和糖尿病患者等高风险群体中表现出更长的使用时间。这一发现可能显著减少透析患者对导管的依赖，降低并发症、发病率和治疗成本。V007三期临床试验是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，共有242名美国血液透析患者参与。结果显示，ATEV在6个月和12个月时，与自体动静脉瘘相比，在所有患者以及高风险亚组中均表现出更高的通畅率和可用性。此外，ATEV在女性患者和肥胖、糖尿病患者中的使用时间显著高于自体动静脉瘘。研究还显示，ATEV植入患者的安全性良好，与接受自体动静脉瘘的患者相比，感染率低，且需要成熟或手术修正的次数更少。
    Biospace
    2025-11-11
    糖尿病 肥胖
  • 过渡生物与Voyager Therapeutics合作开发治疗ALS和FTD的新药
    研发注册政策
    过渡生物与Voyager Therapeutics合作开发治疗ALS和FTD的新药
    过渡生物公司（Transition Bio）和Voyager Therapeutics公司宣布达成一项药物发现合作和许可选择协议。双方将合作发现和开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的TDP-43病理的新颖、选择性小分子。TDP-43病理在许多神经退行性疾病中很常见，包括超过90%的ALS病例和高达45%的FTD病例。根据合作协议，过渡生物负责发现和优化针对TDP-43的小分子，直到提名开发候选药物，届时Voyager将有权选择在全球范围内独家开发和商业化该计划。过渡生物已获得数百万美元的预付款，并有权获得高达5亿美元的研究、开发、商业和净销售额里程碑付款。此外，过渡生物还有权获得净销售额的高个位数到低两位数的版税。
    Biospace
    2025-11-11
    额颞叶痴呆 肌萎缩侧索硬化 Voyager Therapeutics Inc TARDBP
  • SpyGlass Pharma BIM-IOL系统临床试验结果积极，降低眼压并改善视力
    研发注册政策
    SpyGlass Pharma BIM-IOL系统临床试验结果积极，降低眼压并改善视力
    SpyGlass Pharma公司宣布，其领先产品Bimatoprost Drug Pad-IOL System（BIM-IOL系统）在治疗开角型青光眼或眼压增高的患者中表现出积极的临床试验结果。36个月的首个人类试验数据显示，所有剂量组中可评估患者的平均眼压（IOP）降低了37%，95%的患者停用了所有局部降眼压药物。在3个月的一期/II期临床试验中，78mcg和39mcg剂量组分别实现了37%和36%的平均IOP降低，98%和96%的患者停用了所有局部降眼压药物。所有患者均达到了20/30或更好的最佳矫正距离视力（BCDVA）。此外，该系统在常规白内障手术中的植入过程简单，且安全性结果与常规白内障手术相当。
    Biospace
    2025-11-11
    白内障 开角型青光眼
  • 三星生物仿制药公司成立新子公司，专注于下一代生物技术平台开发
    交易并购
    三星生物仿制药公司成立新子公司，专注于下一代生物技术平台开发
    三星生物仿制药公司（Samsung Epis Holdings Co., Ltd.）宣布成立新子公司——Epis NexLab Co., Ltd.，专注于开发下一代生物技术平台。该公司计划将高度可扩展的核心技术转化为发现多种新药候选物的平台，包括与全球制药公司的许可或联合开发。Epis NexLab将探索包括氨基酸或肽结合平台技术在内的各种新方法。Peter Seongwon Hong将担任Epis NexLab的首席执行官（CEO），同时继续担任三星生物仿制药公司执行副总裁兼研发及早期开发部门负责人。Epis NexLab成立于2025年，作为三星生物仿制药公司100%全资子公司，致力于通过开发下一代生物技术平台推动创新。通过将高度可扩展的肽相关技术转化为开发平台，Epis NexLab将专注于发现针对广泛疾病的多项治疗候选物的创新治疗方法。
    Biospace
    2025-11-11
    Samsung Bioepis Co L
  • 225Ac-SSO110获美国FDA孤儿药资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌和Merkel细胞癌
    研发注册政策
    225Ac-SSO110获美国FDA孤儿药资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌和Merkel细胞癌
    Ariceum Therapeutics公司宣布，其靶向放射性治疗药物225Ac-SSO110已在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和Merkel细胞癌（MCC）。225Ac-SSO110是一种针对SSTR2受体的拮抗剂，该受体在神经内分泌肿瘤中高度过表达。SANTANA-225临床试验正在评估225Ac-SSO110在ES-SCLC和MCC患者中的安全性、耐受性、初步疗效和推荐剂量。该试验预计将在2026年报告初步安全性数据，这可能会支持进一步扩大适应症并验证225Ac-SSO110的独特作用机制。
    Biospace
    2025-11-11
    SSTR2 默克尔细胞癌
  • AI虚拟细胞模型在精准评估指标上优于传统基准
    研发注册政策
    AI虚拟细胞模型在精准评估指标上优于传统基准
    Shift Bioscience公司发布新研究，详细介绍了评估虚拟细胞模型基准指标校准的改进框架。研究使用精准校准的指标，证明了虚拟细胞模型在关键基准上持续优于传统模型，为加速目标识别流程提供了有价值的生物学见解。研究指出，过去关于AI虚拟细胞模型性能不佳的报告主要归因于指标的限制，而非模型本身的问题。当模型在精准校准的指标上评估时，它们的表现相当出色，并持续优于关键基准。这一发现为虚拟细胞模型更广泛的应用打开了大门，并增强了Shift Bioscience对正在推动其细胞再生目标识别项目的虚拟细胞模型的信心。
    Biospace
    2025-11-11
    Shift Bioscience Ltd
  • AlzeCure Pharma发布2025年1-9月季度报告
    研发注册政策
    AlzeCure Pharma发布2025年1-9月季度报告
    AlzeCure Pharma AB于2025年11月11日发布2025年1-9月季度报告。报告显示，公司在第三季度积极拓展，获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Painless ACD440（用于治疗罕见病红细胞增多症）的孤儿药指定（ODD）。此外，公司完成了4850万瑞典克朗的增发，总收益达5850万瑞典克朗。公司还发布了关于疼痛项目ACD440和TrkA-NAM的新数据，并任命了新的研发负责人Cecilia Wadell博士。财务方面，公司净销售额和盈利均为零，经营活动现金流为负761.9万瑞典克朗，总资产为6659.1万瑞典克朗，现金及现金等价物为5919万瑞典克朗。
    Biospace
    2025-11-11
    AlzeCure Pharma AB
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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