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  • Alpha-9 Oncology任命Paul Blanchfield为首席执行官
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    Alpha-9 Oncology任命Paul Blanchfield为首席执行官
    Alpha-9 Oncology，一家专注于开发靶向癌症疗法的临床阶段放射性药物公司，宣布任命Paul Blanchfield为首席执行官兼董事会成员。Blanchfield先生拥有超过15年在放射性药物、生物技术和医疗保健领域的多样化领导经验，最近担任Lantheus公司的总裁。Alpha-9 Oncology专注于开发针对肿瘤细胞的高效靶向放射性药物，目前正推进多个药物候选人的早期临床试验。Blanchfield先生在建立和领导商业和科学组织方面的经验，将有助于Alpha-9在推进其临床项目的同时，进入下一阶段的增长。Alpha-9 Oncology在2024年第四季度完成了由Lightspeed Venture Partners和Ascenta Capital领投的1.75亿美元C轮融资，Blanchfield先生的加入正值公司强劲发展势头之际。
    Biospace
    2025-11-11
    恶性肿瘤 肿瘤
  • JenaValve在TCT年会上展示Trilogy™经导管心脏瓣膜系统进展
    研发注册政策
    JenaValve在TCT年会上展示Trilogy™经导管心脏瓣膜系统进展
    JenaValve Technology公司宣布，在2025年旧金山TCT年会期间，通过直播展示了ARTIST研究中的案例以及PREVUE-VALVE研究的新数据。ARTIST研究是一项随机对照试验，旨在评估Trilogy系统在植入中等和低风险严重主动脉反流（AR）患者中的安全性和有效性，并与手术主动脉瓣置换（SAVR）进行比较。会议展示了Cedars-Sinai医疗中心进行的一次Trilogy植入手术，由Raj Makkar博士操作。ARTIST研究旨在为非高风险手术主动脉瓣置换的患者提供治疗中度至重度AR的关键证据，这是首次将SAVR与TAVR在AR患者中进行随机比较的研究。此外，PREVUE-VALVE研究的数据有助于更好地了解美国瓣膜性心脏病（VHD）的流行情况。JenaValve公司专注于设计、开发和商业化创新的经导管心脏瓣膜系统，以治疗患有心脏瓣膜疾病的患者。
    Biospace
    2025-11-11
    心脏瓣膜病 半乳糖血症 心脏瓣膜疾病
  • Vittoria Biotherapeutics将公布VIPER-101临床试验中期数据
    研发注册政策
    Vittoria Biotherapeutics将公布VIPER-101临床试验中期数据
    Vittoria Biotherapeutics公司宣布，将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会年会上，分享其针对复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）患者的CD5调节型自体CAR-T疗法VIPER-101的1期临床试验中期数据。该数据将首次公开，显示了公司Senza5平台技术的可转化性和治疗益处，并展示了CD5靶向的双种群CAR-T候选药物在改变T细胞淋巴瘤患者治疗模式方面的潜力。VIPER-101是一种基因编辑的自体双种群细胞疗法，旨在治疗T细胞淋巴瘤。该疗法利用了公司的专有Senza5平台技术，通过基因编辑消除CD5介导的免疫抑制，从而增强T细胞效应功能。
    Biospace
    2025-11-11
    T 细胞淋巴瘤 CD5
  • TransCelerate在2025年行业会议中加强全球影响力
    医投速递
    TransCelerate在2025年行业会议中加强全球影响力
    非营利组织TransCelerate BioPharma（TransCelerate）致力于通过加速和简化临床研究来改善全球人民的健康，近日宣布了其在2025年全球行业会议中的亮点。TransCelerate的领导者在2025年受邀在亚洲、欧洲和美洲的近30个关键活动中发表演讲，包括DIA亚洲、DIA新加坡、DIA日本、SCOPE欧洲、DIA拉丁美洲、DIA加拿大、SCOPE峰会和DIA全球年度会议，反映了该组织日益扩大的国际影响力和在塑造临床研究未来方面的持续作用。通过数十场演讲和圆桌讨论，TransCelerate及其成员公司贡献者分享了旨在现代化临床研究、减少患者和站点负担、加强监管一致性和促进生命科学行业合作的倡议的见解和进展。主要讨论话题包括：数字数据流（DDF）、优化数据收集、临床研究与护理的整合、放大患者声音和药物警戒现代化。TransCelerate的创始人是Janice Chang，她表示，TransCelerate的成立是为了推动简化并加速临床研究的进展，以便患者能够更快地获得创新。随着我们在各地区工作的深入，与研发领域的面对面和本地市场参与变得至关重要。这些会议为分享成功经验、有意倾听和
    Biospace
    2025-11-11
  • Allogene Therapeutics将参加三场投资者会议
    医投速递
    Allogene Therapeutics将参加三场投资者会议
    Allogene Therapeutics，一家专注于开发异体CAR T（AlloCAR T™）产品的临床阶段生物技术公司，宣布将于11月和12月参加三场投资者会议。这些会议包括TD Cowen的免疫学与炎症虚拟峰会、Jefferies全球医疗保健会议以及在伦敦举行的活动。Allogene Therapeutics致力于开发“现成”的CAR T细胞产品，目标是提供易于获取、更可靠且规模更大的细胞疗法，以满足更多患者的需求。公司将在其网站www.allogene.com的投资者标签下的新闻和活动部分发布任何可用的网络直播，并在直播后提供大约30天的回放。此外，公司提醒，本新闻稿包含基于安全港条款的1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述，包括关于公司开发并按需提供异体CAR T产品以治疗癌症和自身免疫疾病的能力的陈述。公司提醒，实际结果可能与预期存在重大差异，包括与产品候选人的开发时间、成本、安全性和有效性相关的风险和不确定性，以及产品候选人的监管批准情况。这些和其他风险在Allogene Therapeutics向SEC提交的文件中有更详细的讨论。
    Biospace
    2025-11-11
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 Allogene Therapeutics Inc
  • BRII-179联合治疗慢性乙型肝炎病毒感染新进展
    研发注册政策
    BRII-179联合治疗慢性乙型肝炎病毒感染新进展
    Brii Biosciences Limited公司宣布，其正在进行中的2期ENSURE研究的第4队列的24周治疗结束（EOT）随访结果显示，BRII-179抗-HBs应答者在接受elebsiran联合聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）治疗后，HBsAg损失效果持续。研究数据表明，BRII-179可能有助于提高功能性治愈的疗效，并扩大其在不同患者群体中的应用。Brii Bio正在开展两项额外的2期b临床试验，以进一步确定BRII-179在治疗HBV感染中的作用，并优化关键研究的联合治疗方案。
    Biospace
    2025-11-11
    BRII-179 (VBI-2601) 注射液 BRII-835 (VIR-2218) 注射液
  • Ernexa Therapeutics发布2025年第三季度及九个月财务报告，持续推进细胞疗法研发
    交易并购
    Ernexa Therapeutics发布2025年第三季度及九个月财务报告，持续推进细胞疗法研发
    Ernexa Therapeutics公司于2025年11月10日发布了截至2025年9月30日的第三季度及九个月财务报告，并强调了公司在细胞疗法研发方面的持续进展。报告显示，公司运营亏损同比下降44%，主要得益于对运营卓越的持续关注和执行。Ernexa Therapeutics正在开发创新的细胞疗法，用于治疗晚期癌症和自身免疫疾病。公司宣布与Cellipont Bioservices建立细胞疗法制造合作伙伴关系，以推进ERNA-101的临床试验。此外，公司还展示了ERNA-101在铂耐药卵巢癌（PROC）治疗中的积极数据，并计划在2026年下半年开始进行首次人体1期研究。财务方面，公司运营亏损从2024年同期2.3百万美元降至2025年同期2.0百万美元，运营亏损从2024年同期1.3百万美元降至2025年同期7.2百万美元。
    Biospace
    2025-11-11
    自身免疫疾病
  • PDS Biotech公布PDS0101和PDS01ADC免疫疗法临床数据
    交易并购
    PDS Biotech公布PDS0101和PDS01ADC免疫疗法临床数据
    PDS Biotechnology公司宣布，在2025年免疫治疗学会（SITC）年会上，展示了其研究性HPV16靶向免疫疗法PDS0101及其新型研究性免疫细胞因子PDS01ADC的临床和转化数据。研究显示，PDS0101与PDS01ADC联合使用，能够增强自然杀伤（NK）细胞和记忆T细胞的活性，从而提高抗肿瘤效果。这些数据进一步验证了PDS Biotech免疫疗法平台的有效性，并为未来基于生物标志物的免疫疗法组合优化提供了依据。
    Biospace
    2025-11-11
    PDS Biotechnology Co National Cancer Inst
  • 新型ADC药物PH1在癌症免疫治疗中展现协同效应
    研发注册政策
    新型ADC药物PH1在癌症免疫治疗中展现协同效应
    阿卡里治疗公司在其新型抗体药物偶联物（ADC）药物载体PH1的免疫机制作用数据中，展示了PH1能够通过多种机制诱导癌细胞毒性并激活抗肿瘤免疫。PH1结合曲妥珠单抗的ADC单药治疗可驱动巨噬细胞极化为抗肿瘤/炎症状态，并导致B细胞克隆的扩张和随后的IgM抗体产生。当与抗PD-1疗法联合使用时，额外效果包括γδT细胞克隆的扩张，表明联合方案可驱动先天、适应性以及体液免疫对抗肿瘤。在预临床实验中，Trastuzumab PH1 + 抗PD-1组合优于Kadcyla®+ 抗PD-1组合，完全缓解率显著更高（74% vs. 42%，p
    Biospace
    2025-11-11
    PD-1 恶性肿瘤 肿瘤 曲妥珠单抗 AGXT
  • BioCardia宣布CardiAMP®HF II临床试验首例患者入组
    研发注册政策
    BioCardia宣布CardiAMP®HF II临床试验首例患者入组
    BioCardia公司宣布，其在亨利·福特健康中心进行的CardiAMP®HF II三期临床试验已成功入组首位患者。该试验旨在评估CardiAMP自体细胞疗法对缺血性心衰（HFrEF）患者的安全性和有效性。尽管主要终点未达到，但研究显示，该疗法在HFrEF患者中，尤其是那些具有心脏应激生物标志物升高的患者中，表现出令人印象深刻的成果。BioCardia公司CEO Peter Altman表示，CardiAMP HF II试验的结果表明，其细胞疗法系统可以降低死亡率和主要不良心脏事件，改善生活质量，并对其他研究终点产生积极影响。CardiAMP细胞疗法是一种使用患者自身骨髓细胞，通过微创导管手术输送到心脏的治疗方法，旨在增加毛细血管密度并减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍。
    Biospace
    2025-11-11
    BioCardia Inc
  • Insilico Medicine与Eli Lilly合作推进AI驱动药物发现
    交易并购
    Insilico Medicine与Eli Lilly合作推进AI驱动药物发现
    Insilico Medicine，一家处于临床试验阶段的生成式人工智能（AI）驱动药物发现公司，宣布与全球制药行业领导者Eli Lilly（利利）达成研究合作。双方将结合Insilico的先进Pharma.AI平台和Lilly在开发和疾病领域的专业知识，共同发现和推进创新疗法。Insilico将利用其经过验证的Pharma.AI平台和深厚的药物发现专业知识，根据协议定义的目标生成、设计和优化候选化合物。Insilico有资格在商业化的任何药物产品上获得超过1亿美元，包括前期费用、里程碑付款和基于净销售额的分级版税。该合作标志着两家公司之间伙伴关系的进一步深化，始于2023年的基于AI的软件许可协议。Insilico通过利用最先进的AI和自动化技术，显著提高了临床前药物开发的效率。在2021年至2024年间，Insilico提名了20个临床前候选药物，每个项目从项目启动到临床前候选药物提名平均只需12至18个月，每个项目仅合成和测试了60至200个分子。
    Biospace
    2025-11-11
    Eli Lilly & Co Insilico Medicine Inc
  • Autobahn Therapeutics高管将参加2025年Jefferies伦敦医疗保健会议
    医投速递
    Autobahn Therapeutics高管将参加2025年Jefferies伦敦医疗保健会议
    Autobahn Therapeutics，一家专注于开发针对神经精神疾病和神经免疫学疾病的治疗方法的生物技术公司，宣布其总裁兼首席执行官Kevin Finney和高级副总裁兼企业发展战略规划部负责人Will Stratton将参加2025年11月17日至20日在英国伦敦举行的Jefferies伦敦医疗保健会议。Autobahn Therapeutics致力于利用其脑靶向化学平台开发一系列神经精神疾病和神经免疫学临床候选药物，通过精确调整中枢神经系统（CNS）暴露、追求经过验证的临床和生物标志物目标，并使用生物标志物指导开发，以解锁新的治疗机会。公司的主要候选药物为elunetirom（ABX-002），这是一种中枢神经系统甲状腺激素受体（CNS-TR）激动剂，正在开发中作为治疗重度抑郁症和双相情感障碍抑郁症的潜在辅助治疗。公司总部位于圣地亚哥，更多信息可访问www.autobahntx.com。
    Biospace
    2025-11-11
    重度抑郁症
  • 快速治疗心脏病的CeleCor疗法在AHA年会上展示积极成果
    研发注册政策
    快速治疗心脏病的CeleCor疗法在AHA年会上展示积极成果
    CeleCor疗法的研究药物zalunfiban在治疗STEMI（ST段抬高型心肌梗死）患者中显示出显著效果，能够提高心脏血流并降低患者发生更大面积心肌梗死或伴随死亡、中风、再梗死、支架血栓形成或心力衰竭的风险。该研究在AHA年会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。研究显示，zalunfiban在医疗接触的第一时间使用，能够改善并保护心脏血流，直到患者能够接受心脏导管室治疗。CeleCor计划在2026年初向美国食品药品监督管理局提交zalunfiban的新药申请。
    Biospace
    2025-11-11
    心力衰竭 缺血性卒中 心肌梗死 心脏病
  • Agenus公布季度业绩及业务更新：法国批准BOT/BAL的同情性使用，全球III期临床试验即将启动
    医药投融资
    Agenus公布季度业绩及业务更新：法国批准BOT/BAL的同情性使用，全球III期临床试验即将启动
    Agenus公司今日公布截至2025年9月30日的季度业绩和业务更新。法国药品监管机构ANSM批准了botensilimab加上balstilimab（BOT/BAL）的同情性使用，针对无活跃肝转移的难治性MSS mCRC患者。在ESMO和ESMO-GI会议上，展示了超过400名患者超过五种难治性癌症的生存数据。此外，全球III期BATTMAN临床试验即将在2025年第四季度开始。财务方面，Agenus与Zydus达成了1亿美元的过桥融资协议，并实现了约1.01亿美元的收益。
    Biospace
    2025-11-11
    botensilimab 巴替利单抗注射液 Agenus Inc
  • City Therapeutics提交临床试验申请，推进RNA干扰疗法研究
    研发注册政策
    City Therapeutics提交临床试验申请，推进RNA干扰疗法研究
    生物制药公司City Therapeutics宣布向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了临床试验申请（CTA），计划在2026年初启动针对FXI（因子XI）的RNA干扰疗法CITY-FXI的1期临床试验。CITY-FXI旨在成为一种安全有效的抗凝剂，与现有标准治疗相比，降低出血风险。公司表示，这一申请标志着其向临床阶段公司的转变，并强调了团队将产品候选者快速有效地推进到临床的能力。City Therapeutics利用其差异化的RNA干扰平台，致力于构建一个深度且多样化的临床项目管线，每年有望将1-2种新药推进到临床试验阶段。目前，CITY-FXI在临床前研究中表现出显著的效力、持久性和特异性，未观察到脱靶效应。
    Biospace
    2025-11-11
    factor XI
  • CareDx公司将参加多场投资者会议
    医投速递
    CareDx公司将参加多场投资者会议
    CareDx公司，一家专注于移植患者和护理者临床差异化、高价值医疗解决方案的精准医疗公司，宣布将参加以下投资者会议：11月19日在田纳西州纳什维尔的Stephens投资会议，12月3日在纽约的Piper Sandler医疗保健会议。会议的实时和存档网络直播将在CareDx投资者关系网站“活动和演示”部分提供。CareDx总部位于加利福尼亚州布里斯班，致力于发现、开发和商业化针对移植患者和护理者的临床差异化、高价值医疗解决方案。更多信息请访问www.caredx.com。
    Biospace
    2025-11-11
    Caredx Inc
  • Ironwood制药第三季度2025年业绩报告：LINZESS销售额增长，FDA批准新适应症
    研发注册政策
    Ironwood制药第三季度2025年业绩报告：LINZESS销售额增长，FDA批准新适应症
    Ironwood制药公司公布了2025年第三季度的业绩报告，LINZESS（利那洛肽）销售额同比增长40%，达到3.15亿美元。公司GAAP净收入为4000万美元，调整后EBITDA为8200万美元。FDA批准LINZESS用于治疗7岁及以上患有便秘型肠易激综合征（IBS-C）的儿童。Ironwood还计划推进apraglutide项目，并审查战略选择以最大化股东价值。
    Biospace
    2025-11-11
    利那洛肽 注射用阿帕拉格鲁肽
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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