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  • 安纳普西生物宣布罗西利单抗在溃疡性结肠炎治疗中未达到主要终点，将终止相关试验
    研发注册政策
    安纳普西生物宣布罗西利单抗在溃疡性结肠炎治疗中未达到主要终点，将终止相关试验
    安纳普西生物公司宣布，其研究性药物罗西利单抗在治疗中度至重度溃疡性结肠炎的全球2期临床试验中未达到主要终点，包括平均Mayo评分的变化以及关键次要终点（临床反应和临床缓解）。尽管罗西利单抗具有良好的安全性和耐受性，但缺乏足够的疗效，因此公司决定终止该试验，预计将节省至少1000万美元。安纳普西生物表示，将继续推进罗西利单抗在类风湿性关节炎中的应用，并计划在2026年上半年提供更新。此外，公司还计划在2026年将生物制药业务与专利资产分离，并计划推进ANB033和ANB101的研发。
    Biospace
    2025-11-11
    溃疡性结肠炎
  • Organon 2025年第三季度业绩报告
    医投速递
    Organon 2025年第三季度业绩报告
    Organon公司于2025年10月27日发布了2025年第三季度的业绩报告。报告显示，第三季度总收入为16.02亿美元，同比增长1%，但扣除汇率影响后同比下降1%。每股摊薄收益为0.61美元，非GAAP调整后的每股摊薄收益为1.01美元。第三季度净收入为1.6亿美元，调整后的EBITDA（非GAAP）为5.18亿美元，调整后的EBITDA利润率为32.3%。由于成本控制和债务负担的主动减少，公司预计将产生超过9亿美元的现金流。Organon还下调了2025年全年收入预期至62亿至62.5亿美元，调整后的EBITDA利润率预期下调至约31.0%。
    Biospace
    2025-11-11
    Organon & Co
  • 诺华在加州卡尔斯巴德开设新放射性配体疗法（RLT）生产基地
    医投速递
    诺华在加州卡尔斯巴德开设新放射性配体疗法（RLT）生产基地
    诺华公司宣布在加利福尼亚州卡尔斯巴德开设一座新的10,000平方英尺的放射性配体疗法（RLT）生产基地。这是诺华在美国的第三个RLT生产基地，标志着公司投资230亿美元用于未来五年美国基础设施建设的重大里程碑。新工厂将满足未来对RLT的需求，增加产能，并加强公司的全球供应链能力。卡尔斯巴德工厂已向FDA备案作为额外的美国供应点，一旦获得批准，即可开始商业生产。RLT是一种精准医疗形式，结合了肿瘤靶向分子（配体）和治疗性放射性同位素，旨在将辐射直接递送到肿瘤，以最大限度地减少对周围细胞的损害。由于每个RLT剂量都是定制的，且对时间敏感，其放射性半衰期以小时计，因此靠近治疗中心和交通枢纽有助于确保患者能够及时获得治疗。诺华是唯一一家拥有专用商业RLT产品组合的制药公司，卡尔斯巴德工厂是其第三个美国RLT生产基地，通过其在开发、生产和向全球患者提供RLT方面的无与伦比的专长，加强了公司在RLT领域的全球领导地位。
    Biospace
    2025-11-11
    Novartis AG 肿瘤
  • Neurelis参加迪士尼癫痫意识日及教育展览
    医投速递
    Neurelis参加迪士尼癫痫意识日及教育展览
    Neurelis公司宣布将参加在迪士尼乐园举行的第13届Sofie的旅程癫痫意识日及教育展览，这是癫痫患者、护理伙伴和医疗保健实践者的大型聚会之一。Neurelis将在11月10日至11日参加在迪士尼酒店会议中心举办的免费教育展览，并在11月12日在迪士尼度假区的癫痫意识日参与活动。Neurelis的Ambassador Lowell将在11月11日分享他的经历和Neurelis的FDA批准产品VALTOCO的使用经验，VALTOCO是一种用于治疗2岁及以上频繁发作的癫痫患者的即时使用抗癫痫药物。此外，Ambassador Esteban也将参加活动，分享他作为癫痫患者的经历。Neurelis致力于帮助癫痫患者过上更好的生活，并为此类事件提供支持。
    Biospace
    2025-11-11
    癫痫
  • Bracco在RSNA 2025年会上展示放射学未来愿景
    医投速递
    Bracco在RSNA 2025年会上展示放射学未来愿景
    Bracco Diagnostics Inc. 将在2025年11月30日至12月4日在伊利诺伊州芝加哥举行的北美放射学会（RSNA）年会上展示其对放射学的未来愿景。Bracco将重点展示其以创新、教育、可持续性和信任为核心的四项支柱，并强调其在成像领域的最新进展。Bracco将推出“探索MRI创新未来”的沉浸式学习活动，并承诺对放射学教育和可持续性倡议的独立慈善组织进行企业捐赠。此外，Bracco还将展示其旨在减少浪费、降低钆暴露和减少环境影响的MR产品组合。
    Biospace
    2025-11-11
    Bracco Diagnostics I Bracco Imaging SPA Radiological Society Subtle Medical Inc Ulrich GmbH & Co KG
  • Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg）注射与MASH患者肝脏健康相关益处
    研发注册政策
    Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg）注射与MASH患者肝脏健康相关益处
    诺和诺德公司在2025年美国肝病研究协会（AASLD）年会上展示了关于司美格鲁肽2.4 mg注射在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和肝纤维化患者中的效果的最新数据。研究结果显示，即使在低水平的体重减轻下，司美格鲁肽2.4 mg注射也与肝脏损伤的缓解相关，并且肝纤维化的改善趋势有利于司美格鲁肽2.4 mg。此外，对ESSENCE 3期试验的进一步分析显示，司美格鲁肽2.4 mg在改善肝脏损伤和肝纤维化方面对各种年龄、性别、种族和民族的人群均显示出疗效。这些数据表明，司美格鲁肽2.4 mg的效果可能不仅仅依赖于体重减轻，为MASH患者的临床治疗提供了重要见解。
    Biospace
    2025-11-11
    肝纤维化
  • AN2 Therapeutics获得盖茨基金会第三年资金支持，与GSK合作开发结核病新疗法
    交易并购
    AN2 Therapeutics获得盖茨基金会第三年资金支持，与GSK合作开发结核病新疗法
    AN2 Therapeutics公司宣布，其硼化学平台开发的创新小分子疗法获得盖茨基金会的第三年资金支持，并与全球生物制药公司GSK达成合作协议，共同开发针对结核病的新疗法。结核病是全球重大公共卫生挑战之一，每年导致超过125万人死亡。AN2 Therapeutics的硼化学平台在药物发现中具有独特优势，能够设计出针对新型机制如LeuRS的化合物，这些机制是传统碳基化学方法无法实现的。LeuRS是开发中的epetraborole（用于非结核分枝杆菌肺病）、ganfeborole（用于结核病）和已获FDA批准的抗真菌药物tavaborole的共同靶点。AN2 Therapeutics与GSK的合作建立在多年的伙伴关系之上，双方共同致力于探索基于硼的药物治疗的潜力。GSK全球卫生负责人Thomas Breuer表示，通过这次与AN2 Therapeutics的合作，GSK致力于推进创新方法，以开发针对低收入国家最需要的新结核病治疗方法。
    Biospace
    2025-11-11
    GSK PLC
  • 达辉制药DS3610临床试验启动，评估新型癌症免疫疗法
    研发注册政策
    达辉制药DS3610临床试验启动，评估新型癌症免疫疗法
    达辉制药宣布，其新型STING激动剂抗体偶联药物（ADC）DS3610在治疗晚期、转移性或无法手术切除的实体瘤的一期临床试验中已开始给药。DS3610是一种由大日本住友制药公司（Daiichi Sankyo）发现的免疫调节剂。该试验旨在评估DS3610在晚期、转移性或无法手术切除的实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学。该试验将评估包括剂量限制性毒性、不良事件在内的安全性终点，以及药代动力学和免疫原性终点。此外，还将评估客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、响应时间、无进展生存期和总生存期等探索性疗效终点。DS3610是一种由单克隆抗体与新型免疫调节剂连接而成的STING激动剂ADC，该免疫调节剂作为干扰素基因刺激因子（STING）的激动剂。大日本住友制药公司是全球领先的创新型医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的治疗标准，以改善全球癌症、心血管和其他疾病患者的生命质量。
    Biospace
    2025-11-11
    实体瘤 恶性肿瘤 STING Daiichi Sankyo Co Ltd
  • FDA PreCheck计划引争议：现有设施是否应纳入支持
    研发注册政策
    FDA PreCheck计划引争议：现有设施是否应纳入支持
    美国食品药品监督管理局（FDA）提出的PreCheck计划旨在促进美国制药行业的制造设施建设。然而，在9月份的一次会议上，与会者表示，该机构的目标与行业需求不符。尽管行业代表欢迎对新设施的支持，但他们反复呼吁FDA为扩大或重新激活现有设施的公司提供类似的帮助。目前，商业产品批准申请是FDA首次访问新设施。PreCheck计划中的制造商将提前与FDA互动，这一优惠旨在通过简化监管途径来激励在美国建立工厂。那些在PreCheck提出之前开始建设设施的公司希望获得这些好处，而不是等到它们成为营销提交的一部分才知道FDA对它们的运营的看法。与会者在PreCheck会议结束时没有证据表明FDA将接受现有设施纳入PreCheck计划。FDA员工在会议中主要提问并倾听，而没有提供关于该计划的信息。然而，一位代表该机构的发言人在下午的会议中分享了一些该机构思考的细节。行业代表继续为将现有设施纳入PreCheck计划进行辩护，认为这是最快、最便宜的方式来实现本土化生产和减少对美国进口的依赖。这一论点基于美国有过剩的制造能力的证据，尤其是在通用药物领域。
    Biospace
    2025-11-11
  • INBRAIN与微软合作探索人工智能在神经科学领域的应用
    交易并购
    INBRAIN与微软合作探索人工智能在神经科学领域的应用
    西班牙巴塞罗那，INBRAIN Neuroelectronics公司，一家专注于开发基于石墨烯的神经技术的脑机接口治疗（BCI-Tx）公司，今日宣布与微软达成战略合作，共同探索使用微软的云和数据基础设施中的代理人工智能（AI）来推进实时精准神经学和下一代脑机接口（BCI）治疗的发展。该合作将利用微软的Azure AI基础设施，包括时间序列大型语言模型（LLMs）和数据分析能力，使INBRAIN的智能神经网络平台能够持续学习和适应个体患者的信号。这种代理AI方法，即AI系统根据实时数据自主行动，有望改变神经疾病的监测和治疗方式，未来为帕金森病、癫痫、精神或记忆障碍等疾病提供闭环精准干预。INBRAIN公司CEO兼联合创始人Carolina Aguilar表示，通过与微软的合作，他们结合了精确的石墨烯神经网络技术与世界上最具影响力的AI生态系统，这一合作使他们更接近一个未来，其中脑机接口不仅解码或调节，而是真正理解和实时响应神经系统。微软企业及行业部门EMEA总裁Clare Barclay表示，这一合作突显了AI的下一个前沿。INBRAIN的工作位于神经科学、生物电子学和AI的交汇点，他们自豪地提供数据基础和计算
    Biospace
    2025-11-11
    帕金森病 癫痫
  • 安尼克斯生物科学公司将于11月11日参加Water Tower Research fireside chat
    医投速递
    安尼克斯生物科学公司将于11月11日参加Water Tower Research fireside chat
    安尼克斯生物科学公司（NASDAQ: ANIX）是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，宣布其董事长兼首席执行官Amit Kumar博士将于2025年11月11日参加Water Tower Research举办的fireside chat。此次chat将涵盖公司概况、临床试验项目、乳腺癌疫苗Phase 1临床试验状态等多个话题。安尼克斯生物科学公司致力于开发卵巢癌免疫疗法，并与莫菲特癌症中心合作，使用一种名为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术的CAR-T疗法。此外，公司还与克利夫兰诊所合作开发乳腺癌和卵巢癌疫苗，以及针对肺癌、结直肠癌和前列腺癌等多种癌症的疫苗。安尼克斯的生物模型是与世界知名研究机构合作，在所有发展阶段共同开发，以探索和商业化互补领域的创新技术。
    Biospace
    2025-11-11
    大肠癌 肺癌 前列腺癌 卵巢癌 乳腺癌疫苗
  • Vistagen将于2025年11月13日召开电话会议及网络直播，报告2026财年第二季度业绩及公司更新
    医投速递
    Vistagen将于2025年11月13日召开电话会议及网络直播，报告2026财年第二季度业绩及公司更新
    Vistagen公司，一家专注于神经科学领域，利用鼻到脑神经回路开发新型鼻内产品候选药物——pherines的临床后期生物制药公司，宣布将于2025年11月13日太平洋时间下午2:00（东部时间下午5:00）举行电话会议和网络直播，以报告截至2025年9月30日的2026财年第二季度业绩，并提供公司更新。电话会议将通过网络直播进行，直播链接可在公司网站“投资者”部分的“事件”下找到。参与者至少需在会议开始前10分钟点击直播链接进行注册和访问。会议结束后，网络直播将被存档在Vistagen网站上，并至少保留90天。有兴趣通过电话加入会议的参与者，请使用以下详细信息：会议ID：6458570，美国国内免费电话接入号码：1(646) 307-1952，国际电话接入号码：1(646) 307-1963。Vistagen总部位于加利福尼亚州南旧金山，致力于利用对鼻到脑神经回路深入的理解，开发并商业化新型鼻内产品候选药物pherines。这些药物能够特异性地与人类鼻腔化学感受神经元的周围受体结合，并设计用来快速触发嗅球到大脑神经回路，这些回路被认为调节大脑中与行为和自主神经系统活动相关的区域。它们的设计目的是在不需要吸收
    Biospace
    2025-11-11
    重度抑郁症 社交恐怖症 潮红 Vistagen Therapeutics Inc
  • AI平台助力犬类骨关节炎疫苗研发
    交易并购
    AI平台助力犬类骨关节炎疫苗研发
    Athos Therapeutics公司与Xeptiva公司合作，利用AthosOmics.AI平台分析临床试验中的犬类骨关节炎慢性疼痛疫苗的血浆样本和蛋白质数据，以寻找新的蛋白质生物标志物。AthosOmics.AI平台能够快速、低成本地分析原始或预处理的全组学数据，无需生物信息学、计算或生物统计学专业知识。Athos Therapeutics公司致力于开发针对自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病的一流疗法，而Xeptiva公司专注于兽医市场中的创新疫苗解决方案。此次合作旨在通过AI技术加速Xeptiva的精准医疗兽医项目开发。
    Biospace
    2025-11-11
    Athos Therapeutics I
  • Verismo Therapeutics在SITC 2025年会上展示SynKIR™-110在实体瘤治疗中的积极临床前数据
    研发注册政策
    Verismo Therapeutics在SITC 2025年会上展示SynKIR™-110在实体瘤治疗中的积极临床前数据
    Verismo Therapeutics公司宣布，在SITC 2025年会上，其领先临床管线SynKIR™-110（针对实体瘤中的间皮素）的最新临床前数据得到展示。SynKIR™-110与传统的CAR T疗法相比，在体外和体内均表现出降低细胞耗竭、降低脱靶毒性和增强抗肿瘤活性的特性。该疗法在卵巢癌、胆管癌和间皮瘤患者的1期临床试验中正在评估，并已获得美国FDA针对间皮瘤的孤儿药和快速通道指定。SynKIR™平台利用NK细胞衍生的KIR和DAP12信号传导，旨在改善T细胞的功能持久性和减少耗竭，从而提高对挑战性肿瘤的疗效。
    Biospace
    2025-11-11
    实体瘤 卵巢癌 MSLN 间皮瘤 Verismo Therapeutics Inc
  • 著名乳腺癌研究员Stuart S. Martin博士被任命为马里兰大学医学院药理学与生理学系主任
    医投速递
    著名乳腺癌研究员Stuart S. Martin博士被任命为马里兰大学医学院药理学与生理学系主任
    国际知名乳腺癌研究员Stuart S. Martin博士被任命为马里兰大学医学院药理学与生理学系的主任。Martin博士在过去的20年里在马里兰大学医学院取得了显著成就，以其在癌症转移机制研究方面的突破性发现而闻名。他的研究团队发明了一种名为TetherChip的新型设备，用于检测癌细胞表面的微触手，以改善癌症转移的检测。Martin博士还担任马里兰大学Marlene和Stewart Greenebaum综合癌症中心的副总监，并获得了多项荣誉和奖项。他的领导将有助于推动药理学与生理学系的发展，并为癌症治疗研究做出贡献。
    Biospace
    2025-11-11
    乳腺癌
  • DiaMedica Therapeutics Inc.总裁兼首席执行官将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    DiaMedica Therapeutics Inc.总裁兼首席执行官将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    临床阶段生物制药公司DiaMedica Therapeutics Inc.宣布，其总裁兼首席执行官Rick Pauls将参加于2025年11月17日至20日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议。Pauls将在会议上进行公司展示，并参与一对一的投资者会议。DiaMedica Therapeutics Inc.专注于开发针对妊娠高血压、胎儿生长受限和急性缺血性卒中的新型治疗方法。其领先候选药物DM199是美国首次进行临床试验的KLK1蛋白的药理活性重组（合成）形式。KLK1蛋白在中国已被证实是治疗急性缺血性卒中和其他血管疾病的有效治疗方法。更多信息可访问公司网站www.diamedica.com。
    Biospace
    2025-11-11
    血管疾病 DiaMedica Inc
  • S&P Global完成对ORBCOMM AIS业务的收购
    医投速递
    S&P Global完成对ORBCOMM AIS业务的收购
    S&P Global宣布已完成对ORBCOMM自动识别系统（AIS）业务的收购。AIS业务是卫星数据服务的领先提供商，用于跟踪和监控船只，增强海事透明度，并向全球客户提供关键的业务情报和决策支持。此次收购将加强S&P Global在海事分析和全球贸易情报方面的服务，并支持其全球供应链战略。S&P Global与ORBCOMM还建立了一个战略联盟框架，旨在开发多样化的供应链数据和见解，补充S&P Global在海事、风险和贸易解决方案方面的领先地位，并进一步凸显其对该领域的持续投资。此次交易预计不会对S&P Global Market Intelligence或S&P Global整体产生重大财务影响。
    PRNewswire
    2025-11-11
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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