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  • Omeros公司将于2025年11月13日发布第三季度财务报告并举行电话会议
    医投速递
    Omeros公司将于2025年11月13日发布第三季度财务报告并举行电话会议
    Omeros公司宣布，将于2025年11月13日（美国东部时间下午4:30，太平洋时间下午1:30）发布截至2025年9月30日的季度财务报告。公司管理层将在同一天举行电话会议和网络直播，讨论财务结果以及近期的发展和亮点。投资者和媒体可以通过Omeros公司网站注册参加网络直播，或通过电话注册并使用提供的PIN号码加入电话会议。电话会议的回放将在Omeros公司投资者关系网站上提供。Omeros是一家专注于发现、开发、商业化一类小分子和蛋白质疗法的临床阶段生物制药公司，其领先产品narsoplimab是一种MASP-2抑制剂，针对补体系统的凝集素途径，目前正在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局进行监管审查，用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病。此外，Omeros的管线还包括OMS1029、Zaltenibart（OMS906）、OMS527等在研药物。
    Biospace
    2025-11-11
    MASP2 OMS721注射液 Omeros Corp
  • enGene公布detalimogene治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌的初步数据
    研发注册政策
    enGene公布detalimogene治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌的初步数据
    enGene公司公布了其Phase 2 LEGEND试验中detalimogene voraplasmid（之前称为EG-70）治疗高风险、BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的初步数据。数据显示，在修改后的方案下，detalimogene在6个月时的完全缓解（CR）率为62%，所有完成9个月评估的患者均达到CR。试验的疗效和耐受性数据支持了公司在2026年下半年提交生物制品许可申请（BLA）的计划。此外，试验的次要终点将更改为任何时间点的CR率，主要次要终点为CR患者的反应持续时间（DOR）。
    Biospace
    2025-11-11
    enGene Inc
  • Promega MSI 技术助力识别微卫星稳定型子宫内膜癌患者
    研发注册政策
    Promega MSI 技术助力识别微卫星稳定型子宫内膜癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Promega的OncoMate®MSI Dx分析系统作为伴随诊断，用于识别可能从使用默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）加上 Eisai公司发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA®（乐伐替尼）治疗中获益的微卫星稳定型（MSS；定义为非微卫星高度不稳定[非MSI-H]）子宫内膜癌患者。这是Promega首个获得FDA批准的伴随诊断产品。OncoMate®MSI Dx分析系统是一种基于PCR的检测，用于评估肿瘤组织的MSI状态。MSI状态可用于指导治疗决策，并支持子宫内膜癌的精准肿瘤学策略。Promega全球临床市场总监Alok Sharma表示，这一批准强调了诊断在准确匹配患者、在正确的时间给予正确的治疗中的关键作用。该系统之前已获得FDA批准，作为首个基于PCR的分子诊断，用于识别可能从额外检测中获益的结直肠癌患者，以诊断林奇综合征。这一批准适用于美国及其领土。Promega的MSI技术在中国和欧盟也获得了额外的监管批准。
    Biospace
    2025-11-11
    PD-1 大肠癌 子宫内膜癌 Promega Corp 林奇综合征
  • 奥德赛疗法任命资深药物开发专家领导非临床开发
    医投速递
    奥德赛疗法任命资深药物开发专家领导非临床开发
    奥德赛疗法，一家致力于通过开发精准针对疾病病理的药物，以改善自身免疫和炎症性疾病患者护理标准的临床阶段生物制药公司，今日宣布任命Dennis Dean博士为执行副总裁兼非临床开发负责人。Dr. Dean将领导所有支持奥德赛药物候选者从发现到临床试验阶段的所有临床前研究和开发活动，包括毒理学、药物代谢和药代动力学（DMPK）、化学、制造和控制系统（CMC）以及项目管理。Dr. Dean将与发现研究、研究运营和临床开发部门紧密合作，确保奥德赛的非临床项目在科学上严谨、符合监管要求，并与公司不断发展的产品组合战略一致。Dr. Dean拥有超过25年的生物技术和大型制药公司经验，此前曾担任Third Harmonic Bio的首席非临床开发官和IFM Therapeutics的首席开发官，领导了多个项目的临床前和临床开发，并成功推动了这些项目进入早期临床试验。他还在Vertex Pharmaceuticals担任高级副总裁兼临床前开发负责人，领导了包括DMPK、临床前安全性评估、临床药理学、生物标志物和建模与仿真在内的转化团队，参与了Telaprevir（用于治疗丙型肝炎）、Kalydeco和Orkambi（用于治疗
    Biospace
    2025-11-11
    丙型肝炎 囊性纤维化 自身炎症性疾病 Vertex Pharmaceuticals Inc 替拉瑞韦
  • iRiva Medical完成首轮融资，致力于开发创新神经调节技术
    医药投融资
    iRiva Medical完成首轮融资，致力于开发创新神经调节技术
    iRiva Medical，一家位于明尼阿波利斯、处于开发阶段的私营医疗设备公司，宣布已完成由F-Prime领投的首轮融资，参与投资的有Hatteras Venture Partners、Norwest和Treo Ventures。这笔融资将为公司提供资源，以推动创新神经调节技术平台的发展与商业化，旨在治疗大量患有慢性疾病的患者。与此同时，公司宣布聘请Steve Masson担任总裁兼首席执行官。Masson先生拥有超过40年的医疗设备行业经验，其中35年专注于活跃植入式设备。此前，他在Cordis、Ventritex、InnerPulse、NeuroTronik和Avivomed等公司担任高级管理、研发和运营职位。iRiva是NuXcel加速器推出的第四家公司，NuXcel由Mudit Jain和Lynn Elliott管理，并得到Treo Ventures的支持。NuXcel创始人兼首席技术官Lynn Elliott表示，他们很高兴看到Steve Masson加入另一家NuXcel孵化公司，并荣幸得到世界级投资者的支持。F-Prime的合伙人Kevin Chu表示，他们期待与Steve Masson、Nu
    Biospace
    2025-11-11
  • Aldeyra Therapeutics首席执行官将在Jefferies全球医疗保健会议上进行炉边谈话
    医投速递
    Aldeyra Therapeutics首席执行官将在Jefferies全球医疗保健会议上进行炉边谈话
    Aldeyra Therapeutics公司，一家致力于发现和开发针对免疫介导疾病创新疗法的生物技术公司，宣布其总裁兼首席执行官Todd C. Brady，M.D., Ph.D.将于2025年11月20日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上参与炉边谈话。Brady博士将与Jefferies LLC生物技术股票研究副总裁Clara Dong，Ph.D.进行对话，活动定于GMT时间上午11:30开始。投资者和媒体可以通过Aldeyra网站的投资者与媒体部分（https://ir.aldeyra.com）观看现场网络直播。炉边谈话结束后，网络直播将被存档90天。Aldeyra Therapeutics专注于开发调节蛋白质系统的药物，旨在同时优化多个通路，同时最大限度地减少毒性。其产品候选包括用于治疗全身性和视网膜免疫介导疾病的RASP调节剂ADX-248、ADX-246以及相关的化学分子。其后期产品候选包括用于治疗干眼症和过敏性结膜炎的RASP调节剂reproxalap，以及用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤和视网膜色素变性的新型玻璃体内甲氨蝶呤制剂ADX-2191。
    Biospace
    2025-11-11
    干眼症 过敏性结膜炎 reproxalap 视锥细胞营养不良 HHAT
  • GenomOncology与胶质母细胞瘤基金会合作加速精准胶质母细胞瘤治疗
    研发注册政策
    GenomOncology与胶质母细胞瘤基金会合作加速精准胶质母细胞瘤治疗
    GenomOncology公司宣布与胶质母细胞瘤基金会达成战略合作伙伴关系，旨在改变美国最严重的脑癌——胶质母细胞瘤的基因组检测。这一合作将GenomOncology的高级病理工作台（PWB）平台整合到基金会新开设的基因组检测实验室中，极大地加速了患者获得基因检测的途径。胶质母细胞瘤每年影响数千人，中位生存期仅为15个月，基因组变异几乎存在于所有病例中，而在超过50%的病例中存在拷贝数异常，全面的基因组分析对于预后和诊断至关重要，可能延长并改善患者的生活。GenomOncology的PWB软件将多种检测模态的复杂基因组数据整合到简化的临床报告中，这一合作在合同执行两周内使基金会实验室投入运营并开始生成报告，展示了该平台在关键护理情况下的效率。患者样本将进行全面的基因组检测（DNA）、RNA融合检测和全基因组测序甲基化检测。项目目标是GenomOncology的平台将这些数据集汇总成分级报告，提供自动变异解释和个性化治疗方案匹配，为治疗胶质母细胞瘤的临床医生提供即时价值。GenomOncology的CEO Brad Wertz表示，这一合作为急需新治疗方法的脑癌患者打开了精准肿瘤学的大门。该平台MGMT甲基化数
    Biospace
    2025-11-11
    胶质母细胞瘤 替莫唑胺 MGMT
  • Complete Genomics在AMP 2025年会上展示临床研究测序解决方案和合作伙伴关系
    研发注册政策
    Complete Genomics在AMP 2025年会上展示临床研究测序解决方案和合作伙伴关系
    Complete Genomics公司在2025年11月11日至15日在波士顿举行的分子病理学协会（AMP）年度会议上展示了其在肿瘤学和传染病研究方面的扩展产品组合。公司重点介绍了DNBSEQ测序平台，并与领先的检测开发商和临床实验室合作，强调其技术如何支持临床研究、分子病理学和转化科学中的全面应用。此外，公司还推出了DNBSEQ-T1+系统和DNBSEQ-G99RS*流式细胞，以及OmicsNest生物信息学分析平台。Complete Genomics还展示了其在癌症综合基因组分析、微小残留病（MRD）和病原体检测方面的解决方案，并宣布了其美国制造工厂的扩展和质量里程碑。
    Biospace
    2025-11-11
    恶性肿瘤 Complete Genomics Inc
  • Prokarium任命Ibs Mahmood为新任首席执行官
    医投速递
    Prokarium任命Ibs Mahmood为新任首席执行官
    生物制药公司Prokarium宣布任命Ibs Mahmood为新任首席执行官（CEO），接替Kristen Albright。Ibs Mahmood拥有25年的生物技术创业经验，曾创立并领导多家生命科学公司，通过临床开发、融资和战略交易，为自身企业筹集超过3亿美元，为他人企业筹集超过20亿美元。他此前曾共同创立并领导AMO Pharma、DrugDev和Induction Healthcare，并在IQVIA、Abingworth、Shire Pharma和Investec担任高级职务。Prokarium的董事会主席Ted Fjällman表示，Ibs的任命是Prokarium发展的重要一步，他的医学洞察力、创业精神和行业经验将有助于加速公司改变膀胱癌治疗范式的使命。Prokarium是一家临床阶段的生物制药公司，正在通过前沿的合成生物学技术生物工程化“活疗法”。公司的主要项目正在美国进行临床试验，旨在改变膀胱癌的治疗模式。
    Biospace
    2025-11-11
    膀胱癌 IQVIA Ltd
  • BioMarin将在2025年11月18日参加Jefferies全球医疗保健会议
    医投速递
    BioMarin将在2025年11月18日参加Jefferies全球医疗保健会议
    美国加州圣拉斐尔市，2025年11月11日/美通社/ —— 生物制药公司BioMarin Pharmaceutical Inc.（纳斯达克股票代码：BMRN）今日宣布，公司管理层将于2025年11月18日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行演讲，时间为GMT上午10:30。演讲的音频网络直播将实时进行，可通过https://investors.biomarin.com/访问。会议后的演讲录音也将通过公司网站提供一段时间。BioMarin是一家致力于将遗传发现转化为对每位患者生活产生深远影响的药物的公司。该公司成立于1997年，位于加利福尼亚州圣拉斐尔，拥有八种商业疗法和强大的临床和临床前管线。BioMarin采用独特的药物发现和开发方法，致力于为全球患有罕见病或难以治疗的遗传疾病的患者和家庭提供新的治疗方案。更多信息请访问www.biomarin.com。联系人：投资者关系部Traci McCarty，媒体关系部Marni Kottle，BioMarin Pharmaceutical Inc.，联系电话（415）455-7558和（650）374-2803。
    Biospace
    2025-11-11
    罕见病 BioMarin Pharmaceutical Inc
  • Mabwell新型抗IL-11单克隆抗体9MW3811获NMPA批准进入II期临床试验
    研发注册政策
    Mabwell新型抗IL-11单克隆抗体9MW3811获NMPA批准进入II期临床试验
    创新生物制药公司Mabwell宣布，其新型抗IL-11单克隆抗体9MW3811已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，开始进行病理瘢痕的II期临床试验。9MW3811成为全球首个针对该适应症的IL-11靶向治疗药物。9MW3811是一种由Mabwell开发的专有IL-11靶向人源化单克隆抗体，具有独立知识产权，被归类为1类治疗生物制品。该药物旨在与IL-11高亲和力结合，有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活，有助于阻断与纤维化相关的疾病病理进展。9MW3811在肺纤维化等多种模型中显示出显著疗效，并在人源化瘢痕动物模型中有效缓解皮肤纤维化过程和减少现有瘢痕体积。此外，9MW3811在中国、美国和澳大利亚已获批准开展包括晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化（IPF）在内的临床试验，并在澳大利亚和中国完成了健康志愿者的I期临床试验，显示出良好的安全性和超过一个月的半衰期。Mabwell还与专注于创新抗衰老疗法的Alphabet旗下公司CALICO Life Sciences签订了9MW3811的独家许可协议。9MW3811在多器官纤维化疾病（如IPF、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化和心脏
    Biospace
    2025-11-11
    国家药品监督管理局 特发性肺纤维化 IL-11 肺纤维化 Calico Life Sciences LLC
  • Myriad Genetics将参加两场即将到来的医疗保健会议
    医投速递
    Myriad Genetics将参加两场即将到来的医疗保健会议
    Myriad Genetics公司，一家在分子诊断测试和精准医疗领域的领导者，宣布其管理层将参加两场即将到来的医疗保健会议。这两场会议分别是：2025年11月18日星期二下午1:20 ET的第七届Wolfe Research医疗保健会议，以及2025年12月2日星期二中午12:00 ET的第三十七届Piper Sandler医疗保健会议。Myriad Genetics的演示文稿将通过其网站投资者信息部分的实时音频网络直播链接提供。Myriad Genetics致力于推进健康和福祉，开发并提供分子测试，帮助评估疾病发生或疾病进展的风险，并指导医疗各专科的治疗决策，这些分子洞察可以显著改善患者护理并降低医疗保健成本。更多信息请访问www.myriad.com。
    Biospace
    2025-11-11
    Myriad Genetics Inc
  • Complete Genomics与SOPHiA GENETICS合作，在DNBSEQ-T1+平台上整合MSK-IMPACT和MSK-ACCESS检测
    交易并购
    Complete Genomics与SOPHiA GENETICS合作，在DNBSEQ-T1+平台上整合MSK-IMPACT和MSK-ACCESS检测
    Complete Genomics公司宣布与全球AI驱动精准医疗领导者SOPHiA GENETICS合作，共同推出并推广MSK-ACCESS®和MSK-IMPACT®检测，这两项检测基于SOPHiA DDM™技术，并在Complete Genomics的DNBSEQ-T1+测序平台上进行。此举旨在通过提供一流的液体活检和实体瘤应用，扩大全球范围内精准肿瘤检测的访问渠道。该合作将SOPHiA GENETICS与纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）合作开发的先进AI应用MSK-IMPACT®和MSK-ACCESS®与Complete Genomics新推出的DNBSEQ-T1+测序平台相结合，为实验室提供从样本到报告的一体化工作流程，标志着双方在精准肿瘤市场合作的重要扩展。DNBSEQ-T1+平台采用专有的DNBSEQ技术，提供Q40级别的准确性，优化了从5亿到20亿个读数的通量。SOPHiA DDM™是一个技术无关的分析平台，利用AI计算、标准化和分析医疗保健数据。这项新的服务为临床实验室、癌症中心和药物开发者提供了一条高性能、成本效益高的路径，以实施精准肿瘤研究的全面基因组分析。
    Biospace
    2025-11-11
    肿瘤 Complete Genomics Inc Sophia Genetics SA
  • Shilpa Medicare OERIS™化疗诱导恶心呕吐新药OERIS™三期临床试验结果积极
    研发注册政策
    Shilpa Medicare OERIS™化疗诱导恶心呕吐新药OERIS™三期临床试验结果积极
    印度制药公司Shilpa Medicare Limited宣布，其OERIS™（奥丹司琼缓释注射剂）三期临床试验取得积极结果。该药旨在改善化疗引起的恶心和呕吐（CINV）的预防。在印度多个肿瘤中心进行的随机、双盲、非劣效性试验中，OERIS™在240名接受中度或高度致吐性化疗的患者中与常规奥丹司琼注射剂进行了比较。结果显示，OERIS™组的完全反应率（化疗后120小时内无呕吐发生）为89%，而标准奥丹司琼组为82%。OERIS™通过单次注射提供长达五天的抗吐保护，有效预防急性及延迟性CINV，无需每日多次给药或口服后续治疗，从而提高了患者便利性、改善依从性并简化临床流程。Shilpa Medicare计划向印度药品监督管理局（DCGI）提交监管批准申请，并通过美国和其它关键市场的505(b)(2)途径推进全球注册和商业化。
    Biospace
    2025-11-11
    Shilpa Medicare Ltd
  • Salarius Pharmaceuticals宣布7百万美元承销公开募股定价
    医药投融资
    Salarius Pharmaceuticals宣布7百万美元承销公开募股定价
    Salarius Pharmaceuticals公司（纳斯达克：SLRX）今日宣布，其承销公开募股的定价为约7百万美元，募股包括2514335股普通股和预先融资认股权证，用于购买2152331股普通股。每股普通股和附带认股权证的价格为1.50美元，每股预先融资认股权证和附带认股权证的价格为1.4999美元。Salarius计划将募股所得净收益用于推进Salarius和Decoy Therapeutics的研发项目，偿还Decoy的部分应付票据，以及其他一般公司用途，包括营运资金、研发和资本支出。Salarius还授予承销商45天内的期权，以按各自公开募股价格购买至多699999股普通股、699999份A类认股权证和/或699999份B类认股权证。
    Biospace
    2025-11-11
    Salarius Pharmaceuticals LLC
  • Repair Biotechnologies在AHA科学会议上展示REP-0003药物降低动脉粥样硬化斑块的前期临床数据
    研发注册政策
    Repair Biotechnologies在AHA科学会议上展示REP-0003药物降低动脉粥样硬化斑块的前期临床数据
    美国纽约，2025年11月11日 /ACCESS新闻社/ - Repair Biotechnologies公司近日宣布，在2025年11月7日至10日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国心脏协会（AHA）科学会议上，展示了其药物REP-0003在减少已建立的动脉粥样硬化斑块方面的前期临床数据。该药物基于专有的胆固醇降解平台（CDP），能够安全地分解细胞内之前无法药物治疗的过量游离胆固醇。过量游离胆固醇对细胞有毒，并导致多种具有高未满足医疗需求的疾病的发展，特别是同型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者动脉粥样硬化病变的加速生长。目前降低血液中LDL-胆固醇的疗法对这种细胞内游离胆固醇几乎没有效果。 Repair Biotechnologies公司首席科学官Mourad Topors博士表示，近期展示的前期临床数据表明，在六周治疗期间，REP-0003在Lldr-/-小鼠模型中安全、快速地消退了已建立的动脉粥样硬化斑块。这些积极的结果和安全性特征强化了公司对选择性清除细胞内游离胆固醇作为HoFH潜在治疗方法的信念。Topors博士还提到，自今年5月美国食品药品监督管理局（FDA）授予其HoFH孤儿药资格认定以来，人们
    Biospace
    2025-11-11
    Repair Biotechnologi American Heart Assoc
  • 肺癌研究基金会欢迎新任董事会成员
    医投速递
    肺癌研究基金会欢迎新任董事会成员
    2025年11月11日，纽约，肺癌研究基金会（LCRF）宣布欢迎Benay Taub加入其董事会。Taub女士于2024年6月被诊断出患有晚期肺癌，尽管她没有已知的风险因素。她的经历激励她提高公众意识、促进理解并倡导增加资金以推进救命和改变生命的肺癌研究。她致力于支持创新，并希望进展能够带来更好的治疗方案和更光明的未来。Taub女士毕业于宾夕法尼亚大学，获得布鲁克林法学院法学学位，是纽约州的调解员，并积极参与多个慈善和社区组织，担任多个董事会成员。她还拥有国际烹饪中心和纽约调酒学校的证书。她和丈夫Steven是四个孩子的父母。最近，Taub女士在LCRF创新之夜晚宴上担任患者发言人，她和丈夫还资助了一个名为“2025 LCRF团队科学奖：推进治愈EGFR突变肺癌的治疗方法”的奖项，该奖项将于2026年初颁发。Taub女士表示，作为董事会成员加入LCRF对她来说意义重大，她期待与董事会成员和工作人员一起工作，帮助LCRF制定未来方向，资助有影响力的研究，继续拯救生命。LCRF的执行董事Aubrey Rhodes表示，Taub女士的能量和动力将为LCRF董事会带来巨大的贡献，她的视角将对我们制定战略计划，将组织的
    Biospace
    2025-11-11
    EGFR 肺癌
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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