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  • CureGene发布CG-0416新型口服非GLP-1减肥疗法的前瞻性临床数据
    研发注册政策
    CureGene发布CG-0416新型口服非GLP-1减肥疗法的前瞻性临床数据
    CureGene制药公司宣布，在2025年肥胖周会议上首次披露了其新型口服非GLP-1减肥药物CG-0416的突破性临床前数据。CG-0416是一种高度肝脏靶向的甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，能够通过减少脂肪质量同时保护肌肉，实现高质量减肥。作为单一疗法或与GLP-1受体激动剂联合使用，CG-0416显示出显著的减肥效果，同时减少肌肉损失。此外，CG-0416与GLP-1RA联合使用时，显示出显著的协同效应，提高了减肥效果并减少了肌肉损失。该药物有望成为新一代减肥治疗标准，并进一步验证了CureGene的“翡翠”前药技术平台的效率。
    Biospace
    2025-11-11
    GLP-1 肥胖 THR-β 上海柯君医药科技有限公司
  • COSCIENS生物制药公司第三季度业绩及战略更新
    研发注册政策
    COSCIENS生物制药公司第三季度业绩及战略更新
    COSCIENS生物制药公司于2025年11月11日发布了2025年第三季度的财务和运营结果，并提供了关于该季度运营和战略发展的公司更新。公司重点实施了零基预算和重组计划，以降低成本并提高效率。第三季度总运营费用同比下降59%，现金流出显著减少。此外，公司自愿从纳斯达克退市，但保持多伦多证券交易所（TSX）的上市地位。在业务发展方面，公司对关键业务部门进行了战略评估，包括活性成分、制药和技术的进展。第三季度总营收为150万美元，同比下降20万美元。
    Biospace
    2025-11-11
    COSCIENS Biopharma I
  • Centessa Pharmaceuticals启动美国存托股份公开募集
    医药投融资
    Centessa Pharmaceuticals启动美国存托股份公开募集
    Centessa Pharmaceuticals plc，一家处于临床试验阶段的制药公司，宣布开始进行美国存托股份（ADSs）的承销公开募集，每份ADS代表一股普通股。Centessa计划授予承销商30天内购买额外ADSs的30%期权。此次公开募集受市场和其他条件影响，无法保证是否以及何时完成，或公开募集的实际规模和条款。Jefferies、Leerink Partners、Evercore ISI和Guggenheim Securities将担任联合簿记经理。Centessa致力于发现、开发并最终交付对病人具有变革性的药物，其研发重点在于治疗过度日间嗜睡（EDS）、注意力障碍、认知缺陷、疲劳和其他神经、神经退行性和神经精神疾病症状的新疗法。本新闻稿不构成出售或购买证券的要约，也不构成在任何州或司法管辖区（在注册或根据该州或司法管辖区证券法进行资格认定之前，此类要约、招揽或销售均属非法）的任何证券销售。Centessa的年度报告、季度报告和其他报告在美国证券交易委员会（SEC）存档，其中详细描述了与我们的项目和运营相关的风险。
    Biospace
    2025-11-11
    Centessa Pharmaceuticals PLC 疲劳 埃勒斯 - 当洛斯综合征
  • Shoulder Innovations发布2025年第三季度财务报告并上调全年收入预期
    医投速递
    Shoulder Innovations发布2025年第三季度财务报告并上调全年收入预期
    Shoulder Innovations公司，一家专注于肩部外科手术市场转型的商业阶段医疗科技公司，于2025年11月11日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，第三季度收入为1180万美元，同比增长58%；销售了1584套植入系统，同比增长53%；毛利率达到76.2%。公司预计2025年全年收入将在4500万至4600万美元之间，同比增长约42%至45%。
    Biospace
    2025-11-11
    Shoulder Innovations
  • Metagenomi公司推进MGX-001项目，重组组织架构以聚焦研发
    研发注册政策
    Metagenomi公司推进MGX-001项目，重组组织架构以聚焦研发
    Metagenomi公司宣布，其自主研发的基因编辑药物MGX-001在非人灵长类动物中表现出治愈性FVIII活性，计划推进其进入临床试验阶段。公司同时宣布了战略调整，将资本集中于其完全拥有的MGX-001血友病A项目和其他后期临床前管线。公司还进行了组织架构重组，减少了25%的员工人数，并预计将现金储备延长至2027年第四季度。公司总裁兼首席运营官Jian Irish博士被任命为首席执行官，Brian Thomas博士将继续担任董事会成员，Willard Dere博士将担任董事会新主席。
    Biospace
    2025-11-11
    Metagenomi Inc
  • AptarGroup将参加2025年11月19日Jefferies全球医疗保健会议
    医投速递
    AptarGroup将参加2025年11月19日Jefferies全球医疗保健会议
    全球领先的药物输送和消费品定量、分配和保护技术领导者AptarGroup，宣布将于2025年11月19日参加Jefferies全球医疗保健会议。AptarGroup总裁兼首席执行官Stephan Tanda将在东部标准时间上午7点进行演讲，执行副总裁兼首席财务官Vanessa Kanu以及Aptar Pharma总裁Gael Touya也将出席。会议的现场音频网络直播和演示材料将在公司网站www.aptar.com的“投资者”部分提供。AptarGroup总部位于伊利诺伊州Crystal Lake，拥有超过13,000名员工，分布在全球20个国家。公司专注于制药、美容、食品、饮料、个人护理和家庭护理等多个吸引人的终端市场，通过市场专业知识、专有设计、工程和科学，为全球众多知名品牌创造创新解决方案，对全球数百万患者和消费者的生活、外观、健康和家居产生重大影响。本新闻稿包含前瞻性陈述，实际结果可能与前瞻性陈述中的表述或暗示存在重大差异，这可能是由于已知或未知的风险和不确定性，包括但不限于收购的整合、监管环境以及竞争，包括技术进步等因素。更多关于这些和其他风险和不确定性的信息，请参阅公司向证券交易委员会提交的文件，
    Biospace
    2025-11-11
    Aptargroup Inc
  • Eledon制药公司启动股票和认股权证公开发行
    医药投融资
    Eledon制药公司启动股票和认股权证公开发行
    Eledon制药公司（NASDAQ: ELDN）宣布开始进行股票和认股权证的公开发行。此次发行包括普通股和作为某些投资者的替代的预先融资认股权证。Eledon计划将发行所得净收益用于支持其产品候选人的持续临床试验和推进其管线项目，以及一般公司用途。发行受市场和其他条件的影响，无法保证发行能否完成，或实际发行规模和条款。Eledon的领先研究产品是tegoprubart，一种针对CD40L配体的抗CD40L抗体，具有广泛的潜在治疗作用。Eledon正在利用对抗CD40L配体生物学的深厚历史知识，在肾脏同种异体移植、异种移植和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等领域进行临床前和临床试验。
    Biospace
    2025-11-11
    肌萎缩侧索硬化 CD40LG 注射用AT-1501
  • Stereotaxis发布2025年第三季度财务报告，持续推动商业化进程
    医投速递
    Stereotaxis发布2025年第三季度财务报告，持续推动商业化进程
    Stereotaxis公司于2025年11月11日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，公司在推动商业化进程的同时，也在推进一系列技术通过监管和开发里程碑。报告期内，公司收入为750万美元，系统收入190万美元，经常性收入560万美元。公司还宣布了GenesisX机器人系统的美国FDA监管批准，并继续推进多款新电生理和血管导管的新监管审查。
    Biospace
    2025-11-11
    Stereotaxis Inc
  • Neurocrine Biosciences将参加即将到来的投资者会议
    医投速递
    Neurocrine Biosciences将参加即将到来的投资者会议
    Neurocrine Biosciences公司宣布，其管理团队将参加以下投资者会议：Jefferies全球医疗保健会议，于2025年11月18日在伦敦举行；Piper Sandler第37届医疗保健会议，于2025年12月2日在纽约举行。会议的现场网络直播可通过Neurocrine Biosciences网站在投资者部分观看，网址为www.neurocrine.com。会议结束后大约一小时，网络直播的回放将在网站上提供，并保留大约一个月。Neurocrine Biosciences是一家专注于神经科学的生物制药公司，致力于发现和开发治疗未被充分关注的神经系统、神经内分泌和神经精神疾病的生命改变性治疗方案。公司拥有包括FDA批准的治疗迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈病、经典先天性肾上腺增生症、子宫内膜异位症和子宫肌瘤在内的多样化产品组合，以及在中后期临床试验中的多个化合物。公司已应用其独特的神经科学洞察力和大脑与身体系统之间的相互联系，治疗复杂疾病。Neurocrine Biosciences致力于研发药物，减轻疾病和疾病的负担。
    Biospace
    2025-11-11
    子宫内膜异位症 迟发性运动障碍 子宫纤维瘤 Neurocrine Biosciences Inc
  • 10x Genomics将在Wolfe Research Healthcare Conference 2025上参与圆桌讨论
    医投速递
    10x Genomics将在Wolfe Research Healthcare Conference 2025上参与圆桌讨论
    10x Genomics公司，一家在单细胞和空间生物学领域的领导者，宣布其管理团队将于2025年11月18日东部时间上午11:20在Wolfe Research Healthcare Conference 2025上参与圆桌讨论。感兴趣的人士可以通过公司网站“投资者”部分观看现场网络直播。网络直播将在活动结束后至少30天内提供回放。10x Genomics是一家致力于加速生物学掌握和推进人类健康的生命科学科技公司，其产品包括用于单细胞和空间生物学的仪器、消耗品和软件，帮助学术和转化研究人员以及生物制药公司以与生物学复杂性相匹配的分辨率和规模理解生物系统。其产品在肿瘤学、免疫学、神经科学等领域推动了突破性进展，推动了世界对健康和疾病的理解。更多信息可访问10xgenomics.com或通过LinkedIn、X、Facebook、Bluesky或YouTube联系我们。
    Biospace
    2025-11-11
    10x Genomics Inc
  • FDA任命新药物监管负责人
    医投速递
    FDA任命新药物监管负责人
    美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在FDA担任26年癌症领导职务后，Richard Pazdur博士将担任该机构的首席药物监管员。Pazdur目前是FDA肿瘤卓越中心的主任，已被任命为药物评价和研究中心（CDER）的主任。FDA专员Marty Makary在一份声明中表示，Pazdur是一位真正的监管创新者，将帮助指导机构更广泛议程的现代化和简化审批流程。Pazdur表示，他荣幸地在FDA实现长期寻求的监管改革之际领导CDER。此次任命发生在前CDER主任George Tidmarsh因“个人行为”调查被解职不到两周之后。Tidmarsh在离职前被放置在行政休假中，但后来似乎对辞职的决定产生了疑虑。Pazdur的任命也发生在有报道称这位长期管理员拒绝了该职位不到一周之后。Pazdur于1999年首次加入FDA，领导肿瘤药物产品分部，并在2017年成立肿瘤卓越中心时成为该中心的创始主任。HHS表示，Pazdur将继续担任这一职务，直到找到继任者。
    Biospace
    2025-11-11
    恶性肿瘤
  • 美国肝癌诊断市场分析报告
    医投速递
    美国肝癌诊断市场分析报告
    根据Vision Research Reports发布的研究，2024年美国肝癌诊断市场规模达到32.1亿美元，预计到2034年将增长至约46.6亿美元，复合年增长率为3.8%。市场增长得益于全球肝癌发病率的上升，以及早期检测的需求复杂性和诊断技术的重大进步。2024年，实验室检测占市场最大份额40%，医院和诊断实验室的份额为49.32%。最新趋势包括液体活检、人工智能图像分析、数字病理学、特定病例的活检和增强生物标志物面板。此外，政府机构如美国退伍军人事务部与退伍军人健康管理局合作，以帮助有风险或患有肝病的前军人。市场机遇包括人工智能在治疗肝细胞癌中的应用，以及CAR-T细胞疗法在肝细胞癌治疗中的研究。限制因素包括现有治疗方法的局限性、风险因素以及早期检测和治疗的挑战。
    Biospace
    2025-11-11
    肝癌 肝细胞癌 肝脏疾病 CAR-T细胞疗法
  • TMC公司战略重组，专注于三大服务领域
    医投速递
    TMC公司战略重组，专注于三大服务领域
    全球医药服务公司TMC宣布对其服务进行战略重组，分为TMC咨询、TMC临床和TMC商业三大领域，旨在为整个产品生命周期提供更深入的专长、更高的灵活性和更无缝的一站式支持。TMC咨询将提供专家领导的战略和运营咨询服务，涵盖监管事务、临床开发、药物警戒、医疗服务和质量管理等。TMC临床专注于罕见病、复杂肿瘤学和先进治疗方式的前期临床试验解决方案。TMC商业将提供灵活的全服务药物商业化服务。TMC现在能够为小型和中型生物技术和制药公司提供涵盖所有药物开发阶段的全面集成医药服务，从早期临床试验到市场准入和药物商业化。
    Biospace
    2025-11-11
    罕见病
  • 全球工程化T细胞市场规模预计到2034年将超过6169.1亿美元
    医投速递
    全球工程化T细胞市场规模预计到2034年将超过6169.1亿美元
    根据Precedence Research的报告，全球工程化T细胞市场规模预计到2034年将超过6169.1亿美元，从2025年的475亿美元增长，复合年增长率（CAGR）为32.96%。这种快速增长得益于细胞工程技术的进步、癌症和自身免疫疾病发病率的上升以及CAR-T和TCR-T疗法的临床采用增加。北美目前占据市场主导地位，得益于强大的生物技术基础设施和高研究投资，而亚太地区正成为关键增长中心，临床能力不断扩大，政府支持力度增强。诺华、吉利德、百时美施贵宝和安进等领先企业正在推动工程化T细胞疗法平台创新，旨在提高安全性、可扩展性和治疗效果。
    Biospace
    2025-11-11
    Gilead Sciences Inc Novartis AG 自身免疫疾病 Bristol-Myers Squibb Co 安进
  • Marvel Biosciences Corp.向独立董事授予35,697份延迟股份单位
    医投速递
    Marvel Biosciences Corp.向独立董事授予35,697份延迟股份单位
    加拿大卡尔加里市的生物科技公司Marvel Biosciences Corp.及其全资子公司Marvel Biotechnology Inc.宣布，向公司的三名独立董事授予35,697份延迟股份单位（DSUs），作为董事费用的替代，而非现金支付。这些DSUs将在2026年10月31日全部解锁。解锁后的DSUs将在董事离开公司服务后结算，并在离开服务之日起365天后到期。DSUs的公允价值是根据2025年10月31日在多伦多证券交易所创业板（TSXV）的普通股的VWAP计算得出，即0.21美元乘以授予的DSU数量。Marvel Biosciences Corp.正在开发MB-204，这是一种新型的抗帕金森病药物Istradefylline的氟化衍生物，也是唯一一种临床批准的腺苷A2a拮抗剂。越来越多的科学证据表明，阻断腺苷A2a受体的药物，如MB-204，可能对治疗其他神经系统疾病，如自闭症、抑郁症和阿尔茨海默病等有益。公司正在积极研究其在治疗其他神经发育障碍，如雷特综合症和脆性X综合症等领域的潜力，以扩大其治疗范围。
    Biospace
    2025-11-11
    帕金森病 老年性痴呆 自闭症
  • BioHarvest Sciences完成近2000万美元的股票发行
    医投速递
    BioHarvest Sciences完成近2000万美元的股票发行
    BioHarvest Sciences Inc.（纳斯达克：BHST，FSE：8MV0）宣布完成了一项1,990万美元的股票发行，发行了2,846,854股无面值普通股，每股发行价为7.00美元。此次发行的净收益将用于支持公司的制造扩张、研发、市场营销、债务减少或债务再融资、其他资本支出以及一般公司用途。公司预计这些资金将有助于加速其产品和CDMO服务业务的增长。
    Biospace
    2025-11-11
    Bioharvest Sciences
  • 美国心脏协会科学会议：新型疗法与药物突破性进展
    研发注册政策
    美国心脏协会科学会议：新型疗法与药物突破性进展
    在2025年美国心脏协会科学会议中，多家制药公司展示了其在心血管疾病治疗领域的新进展。Amgen的Repatha在降低心血管疾病风险方面显示出显著效果，Merck的口服PCSK9抑制剂enlicitide在降低LDL-C水平方面表现优异。Novo Nordisk的抗体coramitug在ATTR-CM研究中显示出降低疾病标志物的效果，尽管结果混合。Intellia的基因治疗nex-z在ATTR-CM患者中显示出持久的生物标志物益处。CRISPR的基因编辑器CTX310在降低甘油三酯和LDL方面显示出潜力。Ionis的药物Tryngolza在降低甘油三酯水平方面表现出显著效果。这些研究为心血管疾病的治疗提供了新的希望。
    Biospace
    2025-11-11
    Novo Nordisk A/S PCSK9 Amgen Inc Merck & Co Inc Intellia Therapeutics Inc
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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