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  • 贝祖克拉司替尼联合苏尼替尼在III期临床试验中展现前所未有的疗效
    研发注册政策
    贝祖克拉司替尼联合苏尼替尼在III期临床试验中展现前所未有的疗效
    Cogent Biosciences公司开发的KIT抑制剂贝祖克拉司替尼与激酶抑制剂苏尼替尼联合使用，在胃肠道间质瘤的III期临床试验中取得了分析师称为“前所未有的”疗效水平，为该生物技术公司明年早期的监管审批奠定了基础。Leerink分析师在周一向投资者发送的报告中表示，贝祖克拉司替尼组合疗法在2L设置中提供了迄今为止的“前所未有的疗效”，并设定了该疾病的新标准护理，并在此疾病中产生了十多年来第一个阳性试验。Cogent计划在2026年上半年提交贝祖克拉司替尼用于胃肠道间质瘤（GIST）的新药申请。周一，公司股价收盘价为32.46美元，较17.64美元上涨119%。周一公布的数据来自III期PEAK研究，该研究招募了超过440名GIST患者，分为几个子部分以评估各种结果，包括药代动力学和无进展生存期（PFS）。接受贝祖克拉司替尼组合疗法治疗的患者的中位PFS为16.5个月，而单独接受苏尼替尼的患者为9.2个月，这相当于Cogent药物的50%的获益，这是一个高度统计学意义的效果。贝祖克拉司替尼方案还引发了46%的客观缓解率，而苏尼替尼单药治疗为26%。在安全性方面，PEAK发现贝祖克拉司替尼总体上是可耐受的
    Biospace
    2025-11-11
    胃肠基质肿瘤 KIT 胃肠道间质瘤 全身性肥大细胞增多症
  • Neurocrine生物科学公司实验性药物NBI-1070770在临床试验中未达到预期效果
    研发注册政策
    Neurocrine生物科学公司实验性药物NBI-1070770在临床试验中未达到预期效果
    Neurocrine生物科学公司宣布，其实验性药物NBI-1070770（简称‘770’）在针对73名对至少一种抗抑郁疗法反应不足的重度抑郁症患者的II期临床试验中，未能显著改善抑郁症状的严重程度。该试验测试了‘770’的三种剂量对症状严重程度变化的影响。Neurocrine公司没有提供具体试验数据，仅表示将“继续分析”数据以确定下一步行动。BMO资本市场分析师在周一致投资者的信中表示，这一中期试验的失败“令人惊讶”，因为该药物的机制与强生公司已获FDA批准的Spravato类似。尽管这些药物的机制并不完全相同，但许多人在‘770’进入II期试验更新时，将Spravato视为降低了Neurocrine所采取方法的风险。然而，周一的结果与Spravato所铺就的道路形成了对比。BMO指出，神经精神病学临床开发中固有的风险继续凸显，该领域的失败率高于其他治疗领域。近期，Neurocrine的业务势头显著，包括第三季度总净产品销售额达到7.9亿美元，同比增长28%，其主要产品Ingrezza的销售额也增长了12%，达到6.87亿美元。此外，Neurocrine还与中国TransThera Sciences达成8.8
    Biospace
    2025-11-11
    Johnson & Johnson NLRP3 重度抑郁症
  • Applied StemCell成功敲入50 kb多功能DNA片段至人类iPS细胞
    研发注册政策
    Applied StemCell成功敲入50 kb多功能DNA片段至人类iPS细胞
    Applied StemCell公司宣布，利用其专有的TARGATT™技术，成功将一个50千碱基（kb）的多功能DNA插入到人类诱导多能干细胞（iPSCs）中。这一成就为能够高效且特异地整合到人类基因组中的遗传载荷的大小和复杂性设定了新的基准。该50 kb DNA构建体由Ansa Biotechnologies公司使用其酶促DNA合成平台生产，以超过20%的效率整合到人类iPSCs的H11安全港位点，并实现了多个基因的稳健、一致的表达。这项工作代表了在人类细胞中进行大型、精确和可重复的基因组工程能力的一个重大进步。50 kb构建体包含多个表达盒，包括组成型和诱导型基因，使免疫逃逸和可调基因表达成为可能。功能测试证实，在编辑的iPSC群体中，几乎100%的整合细胞表达组成型转座子，而诱导型基因对强力霉素治疗的反应是可预测的。这一能力为同种异体细胞疗法开发、多蛋白复合物表达以及病毒载体和蛋白质制造的生产线和包装的稳定生产开辟了新的可能性。此外，该项目也强调了Ansa Biotechnologies公司超长DNA合成技术的价值，该技术使完整的50 kb供体质粒在不到一个月的时间内完成构建，这比传统的克隆方法快得多。
    Biospace
    2025-11-11
    Applied StemCell Inc Ansa Biotechnologies
  • Zomedica公司将于11月21日举办投资者网络研讨会，回顾第三季度业绩并展望未来战略
    医投速递
    Zomedica公司将于11月21日举办投资者网络研讨会，回顾第三季度业绩并展望未来战略
    Zomedica公司，一家专注于马匹和伴侣动物健康领域的创新诊断和治疗设备公司，宣布将于2025年11月21日举办特别投资者网络研讨会。本次研讨会是“第四周五四”投资者网络研讨会系列的一部分，旨在为投资者提供公司至今为止的战略概述、第三季度业绩回顾以及对2025年剩余时间和2026年的执行重点展望。网络研讨会将于美国东部时间11月21日下午4点举行，并将在活动结束后提供回放。Zomedica公司致力于通过提供创新的诊断和治疗解决方案来改善动物健康，其产品组合包括PulseVet®冲击波系统、Assisi®系列治疗设备、TRUFORMA®诊断平台、TRUVIEW®数字细胞学系统、VetGuardian®Zero Touch™监控系统以及Vetigel®止血凝胶。Zomedica公司2024年增长8%，收入达到2700万美元，截至2025年9月30日，拥有约5440万美元的流动性。公司正通过战略收购、产品创新和国际扩张来提升宠物护理质量、提高宠物主满意度，并改善兽医诊所的工作流程、现金流和盈利能力。
    Biospace
    2025-11-11
  • aTyr Pharma将在Piper Sandler年度医疗保健会议上进行演讲
    医投速递
    aTyr Pharma将在Piper Sandler年度医疗保健会议上进行演讲
    2025年11月10日，圣地亚哥消息，临床阶段的生物技术公司aTyr Pharma，专注于从其专有的tRNA合成酶平台发现和开发首创药物，宣布公司总裁兼首席执行官Sanjay S. Shukla，M.D., M.S.将于2025年12月2日至4日在纽约举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上进行演讲。演讲详情如下：会议：Piper Sandler第37届年度医疗保健会议日期：2025年12月2日时间：东部标准时间下午1:00地点：纽约，纽约形式：炉边谈话。除了演讲外，公司管理层还将参加与注册参会投资者的单独会议。活动网络直播将在公司网站www.atyrpharma.com的投资者部分提供。活动结束后，演讲回放将在aTyr网站上至少保留90天。如需更多信息，请联系investorrelations@atyrpharma.com。关于aTyraTyr是一家利用进化智能将tRNA合成酶生物学转化为治疗纤维化和炎症的新疗法的临床阶段生物技术公司。tRNA合成酶是古老的、必需的蛋白质，它们在人类中进化出新的结构域，这些结构域调节细胞外的人类多种途径。aTyra的发现平台专注于通过揭示由其从所有20种t
    Biospace
    2025-11-11
    炎症 间质性肺疾病 纤维化 皮肤瘢痕 aTyr Pharma Inc
  • MannKind终止ICoN-1三期临床试验，专注于MNKD-102的开发
    研发注册政策
    MannKind终止ICoN-1三期临床试验，专注于MNKD-102的开发
    MannKind公司宣布终止其ICoN-1三期临床试验，该试验旨在评估雾化吸入型氯法齐明悬浮液对非结核分枝杆菌（NTM）肺病的治疗效果。基于对前46名完成双盲治疗阶段参与者的痰液培养转化数据的分析，未观察到任何转化，导致对实现研究关键主要终点的可能性产生担忧。独立数据安全监测委员会（DSMB）在2025年11月8日的一次会议上审查了数据，并同意因无效性而终止试验。MannKind公司对ICoN-1研究的参与者、研究人员、顾问和临床研究地点团队表示衷心的感谢。公司将继续推进其干粉吸入（DPI）制剂MNKD-102的开发，该制剂目前处于1期开发阶段。MannKind公司将于今日（2025年11月10日）上午9:00 EST举行电话会议，详细讨论这一更新。
    Biospace
    2025-11-11
    MannKind Corp
  • Aptevo在SITC年会上展示APVO451新分子临床前数据
    研发注册政策
    Aptevo在SITC年会上展示APVO451新分子临床前数据
    Aptevo Therapeutics公司于2025年11月8日在癌症免疫治疗学会（SITC）年会上首次展示了其新型三特异性抗体APVO451的临床前数据。APVO451旨在解决某些实体瘤（如尿路上皮癌、乳腺癌和胰腺癌）治疗中的关键挑战：肿瘤微环境常常关闭免疫系统对抗癌症的能力。该新分子利用Aptevo专有的CRIS-7衍生的CD3结合域，与公司领先的临床药物mipletamig中使用的相同结合域，在一线AML患者中显示出强大的临床活性，安全性挑战有限，至今未出现细胞因子释放综合征（CRS）。APVO451通过结合nectin-4蛋白（在许多实体瘤上常见）来引导药物直接到达肿瘤部位，并确保免疫激活在局部发生而不是全身。一旦到达，该分子使用公司专有的CRIS-7衍生的CD3结合域来激活T细胞，触发肿瘤杀伤活性，而不会引起许多T细胞结合剂可能发生的CRS。最后，APVO451结合CD40并恢复抗原呈递细胞（APCs）的炎症功能，帮助增强免疫反应。这些信号共同作用，旨在重新激活被抑制的抗肿瘤免疫——这是许多现有免疫疗法的关键缺陷。在展示的关键发现中，APVO451仅在结合目标nectin-4时触发T细胞和APC激活
    Biospace
    2025-11-11
    乳腺癌 实体瘤 胰腺癌 血管肌脂肪瘤 CD40
  • Vaxxas任命Brent MacGregor加入董事会，加速HD-MAP疫苗的商业化
    医药投融资
    Vaxxas任命Brent MacGregor加入董事会，加速HD-MAP疫苗的商业化
    澳大利亚生物技术公司Vaxxas宣布任命经验丰富的全球医药行业高管Brent MacGregor为独立非执行董事，以加速其高密度微阵列贴片（HD-MAP）技术的自给药疫苗商业化进程。MacGregor在疫苗和医疗器械商业化方面拥有深厚的全球经验，曾领导全球和区域疫苗业务。Vaxxas最近安装了其位于布里斯班的新生物医学制造设施的首条自动化生产线，以支持HD-MAP疫苗产品的后期临床试验开发。Vaxxas已完成了六项I期临床试验，并与包括SK bioscience、CEPI、Wellcome Trust、美国政府的BARDA和盖茨基金会等合作伙伴合作。这些试验涉及750多名参与者，评估了该技术解决包括COVID-19、流感、麻疹和风疹等全球最大健康挑战的潜力。
    Biospace
    2025-11-11
    COVID-19 荨麻疹 麻疹 SK Bioscience Co Ltd Wellcome Trust
  • Kyverna Therapeutics首席执行官将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Kyverna Therapeutics首席执行官将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    Kyverna Therapeutics公司，一家专注于开发针对自身免疫疾病患者的细胞疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官Warner Biddle将于2025年11月17日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲。演讲将于GMT时间下午1点开始，并通过Kyverna网站的投资者部分进行现场网络直播。直播回放将在会议结束后大约90天内提供。Kyverna Therapeutics正在推进其领先CAR T细胞疗法候选药物KYV-101的临床开发，该药物正在针对僵人综合征和重症肌无力的注册性试验中，并在狼疮性肾炎患者中进行两项多中心1/2期临床试验。公司还在利用其他KYSA试验和研究者发起的试验，包括多发性硬化症和类风湿关节炎，以确定公司下一步优先发展的适应症。此外，其产品管线还包括下一代自体和异体CAR T细胞疗法，包括将其高效扩展到更广泛的自身免疫适应症，以及利用其专有的全血快速制造工艺，通过KYV-102增加患者的可及性。更多信息请访问https://kyvernatx.com。
    Biospace
    2025-11-11
    多发性硬化 类风湿关节炎 自身免疫疾病 Kyverna Therapeutics Inc 僵人综合征
  • Reviva制药公司获得治疗肺纤维化新药Brilaroxazine的欧洲专利
    医投速递
    Reviva制药公司获得治疗肺纤维化新药Brilaroxazine的欧洲专利
    Reviva制药公司宣布，其新药Brilaroxazine用于治疗肺纤维化（包括特发性肺纤维化IPF）的欧洲专利已被欧洲专利局（EPO）授予。Brilaroxazine具有独特的作用机制，能够治疗与肺纤维化发病机制相关的血清素信号传导紊乱。此外，Brilaroxazine已在美国、中国和日本等关键市场获得专利保护，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对IPF的孤儿药资格认定。Reviva制药公司表示，这一最新专利的获得进一步巩固了其知识产权组合，并强调了Brilaroxazine在治疗慢性纤维化疾病如肺纤维化或IPF中的广泛治疗相关性。Brilaroxazine在临床试验中已被证明对大量患者具有良好的耐受性，公司计划进一步扩大其临床开发，从精神分裂症扩展到其他高价值适应症。
    Biospace
    2025-11-11
    精神分裂症 特发性肺纤维化 肺纤维化 brilaroxazine
  • 医疗科技公司Senseonics宣布将从美国纳斯达克美国市场转至纳斯达克全球精选市场
    医药投融资
    医疗科技公司Senseonics宣布将从美国纳斯达克美国市场转至纳斯达克全球精选市场
    美国医疗科技公司Senseonics Holdings, Inc.（纽约证券交易所美国市场代码：SENS）宣布，为了公司及其股东的最大利益，公司决定将其普通股的上市地点从美国纳斯达克美国市场转至纳斯达克全球精选市场（Nasdaq），该变更将于2025年11月14日市场收盘后生效。Senseonics专注于开发和制造针对糖尿病患者的长期植入式连续血糖监测（CGM）系统。公司的Eversense®365和Eversense®E3 CGM系统包括一个完全植入皮肤下的传感器，与佩戴在传感器上的智能发射器通信。血糖数据每5分钟自动发送到用户的智能手机上的移动应用程序。Senseonics提醒，本新闻稿中关于公司计划转至纳斯达克全球精选市场及其预期时间表，以及其他包含“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“将”、“计划”等类似表述的陈述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述。实际结果可能与这些前瞻性陈述中指出的结果有重大差异，原因包括：与交易所转让的时间安排和执行相关的风险、可能影响公司普通股交易的市场中断风险、其他运营或战略风险等因素。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表Senseoni
    Biospace
    2025-11-11
    糖尿病
  • 阿瑞文生物公布第三季度财务报告及最新进展
    研发注册政策
    阿瑞文生物公布第三季度财务报告及最新进展
    阿瑞文生物公布2025年第三季度财务报告，并介绍了公司近期进展。公司晚期 firmonertinib 项目在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体中取得进展，正在进行两项全球III期关键研究。公司ADC产品线中的主要候选药物ARR-217也取得进展，正在进行针对胃肠道癌症的I期临床试验。公司任命Brent S. Rice为首席商务官，并预计截至2025年9月30日的现金和投资为3.054亿美元，预计将支持公司到2027年中期的运营。
    Biospace
    2025-11-11
    EGFR 非小细胞肺癌
  • Celldex任命Teri Lawver为首席商务官
    医投速递
    Celldex任命Teri Lawver为首席商务官
    Celldex公司宣布任命Teri Lawver为高级副总裁兼首席商务官。Lawver女士是一位拥有30年全球医疗保健行业战略、商业启动和运营领导经验的资深高管。她在生物制药、医疗器械和消费健康技术领域有着丰富的经验。在加入Celldex之前，Lawver女士曾担任Thera Lifescience Advisors的创始人和股东，为生命科学和健康技术公司的首席执行官和投资者提供战略咨询。此外，她还曾在Dexcom公司担任首席商务官，负责50个国家的1900名员工的40亿美元年收入。在强生公司，她领导了多个全球业务部门，最终担任Janssen免疫学的全球副总裁。Lawver女士对免疫学和炎症领域有着深入的了解，曾参与多个首创性产品组合的推进和重磅炸弹产品的上市。Celldex公司对Lawver女士的加入表示欢迎，并期待她在公司即将到来的新阶段中发挥重要作用。
    Biospace
    2025-11-11
    Johnson & Johnson
  • 阿利戈斯疗法在AASLD会议上展示pevifoscorvir钠治疗慢性乙型肝炎病毒感染的数据
    研发注册政策
    阿利戈斯疗法在AASLD会议上展示pevifoscorvir钠治疗慢性乙型肝炎病毒感染的数据
    阿利戈斯疗法公司近日在AASLD会议上展示了pevifoscorvir钠治疗慢性乙型肝炎病毒感染的数据。数据显示，pevifoscorvir钠在96周的治疗后，对于未经治疗或目前未接受治疗的HBeAg+和HBeAg-患者，能够显著降低HBV DNA水平，并在后续的核苷（酸）类似物（NA）单药治疗中维持疗效。此外，体外实验表明，pevifoscorvir钠的活性成分ALG-001075可以防止cccDNA的形成和HBV DNA的整合。这些数据表明pevifoscorvir钠在治疗慢性乙型肝炎病毒感染方面具有成为一线疗法的潜力。
    Biospace
    2025-11-11
    cccDNA
  • 纳米病毒公司NV-387治疗猴痘II期临床试验获刚果民主共和国监管机构批准
    研发注册政策
    纳米病毒公司NV-387治疗猴痘II期临床试验获刚果民主共和国监管机构批准
    美国纳米病毒公司（NanoViricides, Inc.）宣布，其针对猴痘（MPox）的治疗药物NV-387已获得刚果民主共和国（DRC）监管机构ACOREP的批准，开始进行II期临床试验。该试验旨在评估NV-387治疗由猴痘病毒（hMPXV）感染引起的猴痘疾病的安全性和有效性。目前，尚无针对hMPXV感染的药物。NV-387是一种广谱抗病毒药物，设计用于模仿人类细胞以捕获和破坏病毒，能够针对超过90-95%的人类病原体病毒。此外，NV-387在动物模型中显示出对流感病毒、冠状病毒和麻疹病毒的疗效。
    Biospace
    2025-11-11
    猴痘 NanoViricides Inc
  • Jasper Therapeutics发布2025年第三季度财报及公司更新
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics发布2025年第三季度财报及公司更新
    Jasper Therapeutics，一家专注于开发新型抗体疗法briquilimab的生物技术公司，近日发布了截至2025年9月30日的第三季度财报及公司更新。briquilimab是一种针对c-Kit（CD117）的抗体疗法，旨在治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和哮喘。公司表示，briquilimab在治疗这些疾病方面具有潜力。此外，公司正在对BEACON研究中240mg Q8W和240mg/180mg Q8W队列中观察到的异常疗效结果进行调查，目前认为这些结果与药物原料或产品制造或分销过程无关。Jasper计划在2025年第四季度完成调查并报告最终结论。公司还计划在2025年第四季度报告ETESIAN研究中过敏性哮喘的初步数据，并在2026年第一季度上半年的前半段报告BEACON研究中额外患者的数据以及CSU和CIndU患者的开放标签扩展研究更新数据。
    Biospace
    2025-11-11
    哮喘 c-Kit 过敏性哮喘 Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • BioNexus Gene Lab Corp.申请100亿美元注册证券，计划通过ATM程序出售20亿美元股票
    医药投融资
    BioNexus Gene Lab Corp.申请100亿美元注册证券，计划通过ATM程序出售20亿美元股票
    生物技术公司BioNexus Gene Lab Corp.（纳斯达克：BGLC）今日宣布，已向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份Form S-3注册声明，以注册最多10亿美元的证券，可能根据需要不时出售。公司已与Maxim Group LLC签订股权分销协议，根据该协议，在注册声明生效后，公司可通过ATM程序出售和出售最多2亿美元的普通股。公司相信，这些举措与其在精准肿瘤学、再生医学和合同生物制药制造领域扩大业务版图的战略一致。公司首席执行官Sam Tan表示，这些注册和ATM计划提供了结构性的资本准备，以支持其增长和运营计划的执行。此外，公司还与Fidelion Diagnostics Pte Ltd.（VitaGuard MRD）和BirchBioMed Inc.达成了执行条款。
    Biospace
    2025-11-11
    BioNexus Gene Lab Co
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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