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  • 市场监管总局发布地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案行政处罚决定书
    招标采购
    市场监管总局发布地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案行政处罚决定书
    天津市市场监督管理委员会于2024年4月对郭相国组织4家地塞米松磷酸钠原料药经营者涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查。 2025年4月、6月，天津市市场监督管理委员会依法对相关当事人作出行政处罚决定。 1.天津市市场监督管理委员会行政处罚决定书（津市监垄处〔2025〕1号）。
    药品圈
    2025-06-16
  • CDE II 新增1品种拟优先审评公示、1品种拟突破性治疗公示！！！
    研发注册政策
    CDE II 新增1品种拟优先审评公示、1品种拟突破性治疗公示！！！
    6月13日，CDE官网新增3条（2个品种）拟突破性治疗公示。 品种1 ： 无锡智康弘义生物科技有限公司 的 SC0062胶囊。 拟纳入 突破性治疗 理由 ： 本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
    药品圈
    2025-06-16
    1 CDE
  • 刚刚！NMPA发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。 关于优化创新药临床试验审评审 批有关事项的公告。
    药品圈
    2025-06-16
    创新药
  • 赛默飞世尔或40亿美元出售诊断业务
    交易并购
    赛默飞世尔或40亿美元出售诊断业务
    6月12日，《金融时报》周四援引知情人士消息称， 赛默飞世尔科技计划以约40亿美元出售其诊断业务的部分资产，以剥离低增长业务 。 据《金融时报》报道，赛默飞世尔科技近期已聘请顾问，探索私募股权对其部分诊断业务的兴趣，包括生产传染病检测设备的微生物学部门。 赛默飞世尔科技未立即回应媒体的置评请求。
    MedTrend医趋势
    2025-06-16
    诊断业务
  • 又一大佬杀入临床质谱战场！开启临床诊断新时代
    专家观点
    又一大佬杀入临床质谱战场！开启临床诊断新时代
    全球临床质谱市场年复合增长率达9%，是体外诊断领域增速第二的细分市场，仅次于分子诊断。 预计到2031年规模约达30亿瑞士法郎（约合244亿元人民币）；而罗氏诊断的目标是占据25%的份额。 6月16日 ，罗氏诊断在公众号上宣布，其全自动质谱解决方案（cobas® pro i 601等）已获得海南省药监局的批准，即将作为临床急需医疗器械在博鳌瑞金海南医院投入使用。
    MedTrend医趋势
    2025-06-16
    临床质谱
  • Can-Fite 将在波士顿举行的 2025 年 BIO 国际大会的合作会议上介绍 IIa 期胰腺癌研究进展
    研发注册政策
    Can-Fite 将在波士顿举行的 2025 年 BIO 国际大会的合作会议上介绍 IIa 期胰腺癌研究进展
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其副总裁Sari Fishman将在2025年BIO国际大会上更新公司正在进行的胰腺癌IIa期临床试验进展。该试验评估口服Namodenoson对晚期胰腺腺癌患者的安全性、临床活性和药代动力学。约20名可评估的患者预计将被纳入研究。试验由以色列拉宾医疗中心Davidoff中心的著名肿瘤学家Salomon Stemmer教授领导。Namodenoson已获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。目前已有50%的计划患者队列被纳入，Namodenoson显示出良好的安全性特征。Can-Fite期待在BIO 2025上与潜在合作伙伴和合作者交流，以推进其临床管线。
    GlobeNewswire
    2025-06-16
    Can-Fite BioPharma L
  • 李利：进一步深化药品监管改革 为保安全促发展惠民生赋能增效
    专家观点
    李利：进一步深化药品监管改革 为保安全促发展惠民生赋能增效
    党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。 习近平总书记在党的二十届三中全会和省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上的重要讲话，深刻阐明进一步全面深化改革的一系列重大理论和实践问题，为我们在新征程上推动改革行稳致远、推动各项改革举措精准落地提供了根本遵循。 药品监管部门要进一步把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话精神和党中央决策部署上来，认真落实党的二十届三中全会在药品监管领域作出的系列改革部署，以进一步深化药品监管改革的新成效，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、惠及人民群众高品质生活赋能增效。
    中国药闻
    2025-06-16
  • 又一里程碑！复星医药自研创新药芦沃美替尼片（复迈宁®）全国首批发货
    审批动态
    又一里程碑！复星医药自研创新药芦沃美替尼片（复迈宁®）全国首批发货
    2025年6月16日，复星医药自主研发的1类新药芦沃美替尼片（复迈宁®）今日完成首批发货，标志着该产品即将正式投入临床使用，加速保障患者用药需求。 复迈宁®是中国首个且目前唯一同时获批成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤、2岁及以上儿童青少年 I 型神经纤维瘤病（NF1）双适应症的靶向药物，首批药品将迅速供应全国多家医疗机构，为肿瘤相关领域罕见病患者带来新的治疗选择。 当天下午4时，满载复迈宁® 的物流车从产品受托生产方凯莱英医药集团位于天津的研发生产基地驶出，成功实现全国首批发货。
    复星医药
    2025-06-16
    复迈宁 芦沃美替尼片
  • 复星医药与梯瓦达成战略合作 共同开发肿瘤免疫治疗新药抗PD1-IL2疗法（TEV-56278）
    公司动态
    复星医药与梯瓦达成战略合作 共同开发肿瘤免疫治疗新药抗PD1-IL2疗法（TEV-56278）
    由梯瓦研发的TEV-56278是一款抗PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法，目前正处于I期临床试验阶段，开发适应症涵盖黑色素瘤等多种癌症；。 复星医药与梯瓦的战略合作，旨在加速TEV-56278的全球临床开发；。 此次战略伙伴将推动创新疗法研发，进一步夯实复星医药在肿瘤免疫治疗领域的布局。
    复星医药
    2025-06-16
    梯瓦 PD1 PD1-IL2
  • 默沙东“K药”联合方案获批，肝癌治疗迎来新曙光
    审批动态
    默沙东“K药”联合方案获批，肝癌治疗迎来新曙光
    肝癌，作为中国第四大高发和第二大死亡癌种，其治疗难度之大、预后之差，一直是医学界亟待攻克的难题。 据摩熵医药数据显示，2022年中国肝癌新发病例高达36.77万，死亡病例达31.65万，更为严峻的是，肝癌预后极差，发病率与死亡率之比达到1:0.9。 帕博利珠单抗 作为PD-1抑制剂的佼佼者，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复T细胞的免疫功能，从而杀伤肿瘤细胞。
    摩熵医药
    2025-06-16
    PD1 肝癌 肝癌治疗
  • 20亿+国产自研创新药迎首仿，正大天晴对战微芯生物！
    审批动态
    20亿+国产自研创新药迎首仿，正大天晴对战微芯生物！
    若顺利获批，将拿下该品种首仿。 西达本胺 （Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”） ，是一款通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶 （HDAC） 抑制剂，主要用于治疗复发或难治性的外周T细胞淋巴瘤 （PTCL） 患者。 截至目前， 西达本胺 在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应证，在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应证，在中国台湾已获批乳腺癌适应证。
    摩熵医药
    2025-06-16
    外周T细胞淋巴瘤 乳腺癌
  • BrainStorm 宣布来自扩展访问计划队列的新生存数据：值得注意的是，90% 的 ALS 患者在 NurOwn® 的情况下存活了 5 年以上
    研发注册政策
    BrainStorm 宣布来自扩展访问计划队列的新生存数据：值得注意的是，90% 的 ALS 患者在 NurOwn® 的情况下存活了 5 年以上
    BrainStorm Cell Therapeutics公司宣布，其成人干细胞疗法NurOwn在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的扩展访问计划（EAP）中，10名参与者的新生存数据显示，这些患者在使用NurOwn后生存时间显著延长。这些数据为即将进行的NurOwn Phase 3b临床试验提供了支持，该试验将在FDA特殊协议评估（SPA）下进行。EAP参与者中，90%的患者生存超过五年，其中60%的患者在症状出现后七年仍存活。这些数据强调了推进NurOwn在ALS治疗中的注册性Phase 3b临床试验的重要性。NurOwn是一种基于自体间充质干细胞（MSCs）的疗法，旨在通过分泌神经生长因子（NTFs）和免疫调节细胞因子来治疗神经退行性疾病。
    PRNewswire
    2025-06-16
    BrainStorm Cell Ther
  • Halia Therapeutics 完成 HT-4253 的首次人体 1 期研究，HT-4253 是一种靶向神经炎症的新型 LRRK2 抑制剂
    研发注册政策
    Halia Therapeutics 完成 HT-4253 的首次人体 1 期研究，HT-4253 是一种靶向神经炎症的新型 LRRK2 抑制剂
    Halia Therapeutics公司宣布成功完成HT-4253在健康成人志愿者中的首次人体1期临床试验，该试验旨在评估HT-4253的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验在澳大利亚阿德莱德的CMAX临床研究中心进行，共有80名参与者接受了10个剂量的治疗。HT-4253在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，没有报告严重不良事件。公司CEO David Bearss表示，这一成功标志着Halia的重大里程碑，验证了HT-4253在神经退行性疾病中的安全性和潜在疗效。HT-4253是一种口服的LRRK2激酶抑制剂，能够降低与神经炎症过程相关的磷酸化Rab10（pRab10）水平，有助于抑制先天免疫过度活化和溶酶体功能障碍。Halia Therapeutics致力于利用具有自然抵抗力的个体的生物学，重新定义治疗模式，旨在恢复炎症和神经退行性疾病中的免疫平衡。
    PRNewswire
    2025-06-16
    CMAX Clinical Resear Halia Therapeutics I
  • 九价HPV疫苗价格战一触即发，未来销售困境仍难化解
    招标采购
    九价HPV疫苗价格战一触即发，未来销售困境仍难化解
    2025年6月，智飞生物总部所在地重庆， 多个区县悄然启动九价HPV疫苗惠民接种活动。 全程接种“免费送1针”， 相当于为每位接种者节省约1300元。 这并非孤例——福州、西安、长沙、秦皇岛、衡水、哈尔滨等地也相继推出类似政策，九价HPV疫苗首次大规模加入惠民行列。
    药时空
    2025-06-16
    HPV 疫苗
  • 注意缺陷多动障碍（ADHD）复方新药即将登陆中国
    审批动态
    注意缺陷多动障碍（ADHD）复方新药即将登陆中国
    这款被FDA认证为"近20年首款新一代哌甲酯类药物"的创新疗法，凭借独特双机制设计，有望重塑中国 ADHD 治疗格局。 注意缺陷多动障碍（ADHD） ，作为一种常见的慢性神经发育障碍疾病，起病于童年期，全球儿童发病率约为7.2%，我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万。 这款复方胶囊的创新性在于其独特的双机制设计。
    CPHI制药在线
    2025-06-16
    注意缺陷多动障碍 复方新药 多动障碍
  • 国常会再提药品集采，发出哪些强烈信号？
    招标采购
    国常会再提药品集采，发出哪些强烈信号？
    关注并星标CPHI制药在线。 在6月13日的国务院常务会议上，其中有一项重要议题，那就是“研究优化药品和耗材集采有关举措”。 要更好促进‘三医’协同发展和治理，完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求。
    CPHI制药在线
    2025-06-16
    集采
  • 和铂医药专利有效性获国家知识产权局确认，侵权诉讼持续推进
    公司动态
    和铂医药专利有效性获国家知识产权局确认，侵权诉讼持续推进
    和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病和肿瘤领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日公布其核心专利维权行动的最新进展。 该专利涉及一种利用转基因动物制备全人源仅重链抗体（HCAb）的方法。 2024年9月27日，和铂医药起诉百奥赛图RenNano平台侵犯其“结合分子”专利一案，于上海知识产权法院正式立案。
    和铂医药
    2025-06-16
    肿瘤
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