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  • 再战！这个真3类仿制药，真正对手登场
    审批动态
    再战！这个真3类仿制药，真正对手登场
    上周，海南合瑞制药的注射用盐酸兰地洛尔上市申请获受理， 这是合瑞第二次报产。 这次，企业已做完验证性三期临床试验，如果一切顺利的话，预计1年左右获批。 企业首次报产 是在2023年7月，但由于没有开展验证性临床试验，最终和其他申请一样，未被批准。
    药筛
    2025-06-16
    注射用盐酸兰地洛尔 仿制药
  • 罗氏将 prasinezumab 推进 III 期开发，用于治疗早期帕金森病
    研发注册政策
    罗氏将 prasinezumab 推进 III 期开发，用于治疗早期帕金森病
    罗氏公司宣布将推进Prasinezumab这一针对早期帕金森病的潜在first-in-class抗α-突触核蛋白抗体进入III期临床试验。这一决定基于IIb期PADOVA研究和PADOVA及II期PASADENA研究的开放标签扩展（OLE）数据。数据显示，Prasinezumab在IIb期PADOVA研究中显示出对运动进展时间的潜在临床疗效，尽管未达到统计学显著性。PASADENA和PADOVA OLE研究正在评估Prasinezumab在750多名早期帕金森病患者中的长期安全性和疗效。Prasinezumab旨在通过减少大脑中α-突触核蛋白蛋白的积累，防止其进一步积累和细胞间传播，从而可能减缓疾病进展。
    GlobeNewswire
    2025-06-16
  • DMD基因治疗报道第二例死亡，直接诱因是？
    前沿研究
    DMD基因治疗报道第二例死亡，直接诱因是？
    6月15日，杜氏肌营养不良症（DMD）治疗先驱Sarepta再次更新了该公司已上市基因疗法ELEVIDYS（研发代码：SRP-9001）的安全信息。 Sarepta表示将在全球范围内暂停向非行走型患者提供ELEVIDYS。 而行走型患者治疗方案不变。
    佰傲谷BioValley
    2025-06-16
    杜氏肌营养不良 基因治疗 DMD
  • 大跳水！暴跌70%
    财报业绩
    大跳水！暴跌70%
    “荔枝自由”要实现了。 妃子笑和白糖罂等主力品种。 较5月上市初期暴跌70%左右。
    丽水网
    2025-06-16
    大跳水
  • γδ TCR免疫细胞疗法突破在望，国内团队完成γδ T细胞免疫识别机制拼图
    前沿研究
    γδ TCR免疫细胞疗法突破在望，国内团队完成γδ T细胞免疫识别机制拼图
    近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（“清辉联诺”）科学创始人张永辉团队携手北京大学肖俊宇团队、苏州大学附属第一医院张学光团队，在《Immunity》发表最新研究，完整揭示了Vγ9Vδ2 T细胞的免疫识别机制。 T细胞是免疫系统的核心组成部分，分为αβ与γδ两大亚群。 为了解释这一现象，张永辉推测，可能存在BTN3A1的“免疫伙伴”。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-16
    BTN3A1 TCR 细胞疗法
  • 全球首款外泌体细胞疗法即将获批上市，生产工厂已完成许可前审查
    审批动态
    全球首款外泌体细胞疗法即将获批上市，生产工厂已完成许可前审查
    近日，专注于细胞与外泌体疗法的生物技术公司 Capricor Therapeutics （以下简称“ Capricor ”）宣布，用于生产基于细胞外泌体的 Deramiocel（CAP-1002）产品 工厂的许可前检查（Pre-License Inspection, PLI）已由美国食品药品监督管理局（ FDA ）完成。 根据审评流程， FDA 将于 2025 年 8 月 作出最终审批决 定。 若获批， Deramiocel 将成为全球首款上市的 DMD 心肌病治疗药物。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-16
    外泌体
  • AAV基因疗法临床又现一例严重不良事件，公司暂停其临床试验
    临床研究
    AAV基因疗法临床又现一例严重不良事件，公司暂停其临床试验
    6月15日，基因治疗企业Sarepta Therapeutics宣布，因近期又一例DMD基因药物Elevidys治疗的患者因急性肝衰竭（ALF）死亡，将暂停该疗法在“丧失无独立行走能力”患者中的商业应用，并自愿暂停全球多国临床试验。 自2025年3月以来，该疗法临床上已报告两例患者的致命性ALF事件。 Sarepta表示，正联合多学科专家开发增强型免疫抑制策略，并已向FDA提交安全数据，计划推动Elevidys说明书更新以明确该药物临床上可能出现的严重ALF风险。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-16
    基因疗法 AAV
  • 传奇生物裁撤中国销售团队
    公司动态
    传奇生物裁撤中国销售团队
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-16
  • 基因治疗发生第二例不幸 罗氏萨雷中止供药
    前沿研究
    基因治疗发生第二例不幸 罗氏萨雷中止供药
    罗氏 (Roche) 和 Sarepta 今天 突然宣布，中止 提供 不能行走，坐轮椅的杜氏进行性肌营养不良 的孩子 的 基因治疗 。 这个基因治疗，就是 Elevid y s 。 与此同时，位于波士顿的 Sarepta 还宣布，中止正在进行的 ENVISION 临床试验。
    健点子ihealth
    2025-06-16
    进行性肌营养不良 基因治疗
  • IgG 类双特异性抗体纯化的路线图
    前沿研究
    IgG 类双特异性抗体纯化的路线图
    双特异性抗体（bsAbs）是可以结合同一目标或不同目标上的两个表位的抗体。 它们能够同时靶向两个目标，从而实现新的作用机制（例如，双重抑制信号通路和招募效应细胞）。 因此，双特异性抗体已成为治疗癌症和其他疾病的强大工具。
    生物制品圈
    2025-06-16
    IgG 双特异性抗体纯化
  • 生物药质效向新：高准确度HCP检测技术赋能生物药质控合规
    前沿研究
    生物药质效向新：高准确度HCP检测技术赋能生物药质控合规
    在生物制药领域， 宿主细胞蛋白 （ Host Cell Protein, HCP） 是重组蛋白药物生产过程中不可避免的工艺相关杂质。 无论是基于细菌（如大肠杆菌）、酵母（如毕赤酵母）还是哺乳动物细胞（如CHO细胞）的表达系统，宿主细胞在分泌目标蛋白的同时，都会释放数千种内源性蛋白至培养液中。 目前，在生物制药质量控制领域，酶联免疫吸附法（ ELISA）与液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）构成HCP检测的两大技术支柱，各具独特优势与互补性。
    生物制品圈
    2025-06-16
    生物药
  • 赛诺菲归来“搅局”！中国流感疫苗市场烽烟再起
    公司动态
    赛诺菲归来“搅局”！中国流感疫苗市场烽烟再起
    在暂停供应中国市场近10个月之后， 赛诺菲 终于恢复了对中国 流感 疫苗的供应。 财联社记者近日从赛诺菲方面获悉，赛诺菲针对2025-2026年流感季的四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药品监督管理局批签发放行。 6月13日，浙江省政府采购中心发布浙江省疾控中心2025年群体性预防接种流感疫苗中标（成交）结果公告。
    生物制品圈
    2025-06-16
    流感病毒 流感疫苗
  • AAV基因疗法再曝死亡病例，Sarepta股价暴跌超25%
    临床研究
    AAV基因疗法再曝死亡病例，Sarepta股价暴跌超25%
    6月15日，Sarepta Therapeutics再次发布公告，杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法Elevidys出现第二例肝功能衰竭死亡的病例，暂停了药物在全球不可行走患者中的药物供给。 第一例死亡病例是在3月，一名DMD青少年男性患者在接受Elevidy治疗后死于肝功能衰竭，该名患者也是无法行走。 为此，Sarepta 暂停了一项ENVISION验证性试验，该研究是验证Elevidy在不可行走和年龄较大的可行走DMD患者中的疗效。
    研发客
    2025-06-16
    杜氏肌营养不良 基因疗法 AAV
  • 正大天晴 EGFR/c-Met 双抗 ADC 获批临床
    审批动态
    正大天晴 EGFR/c-Met 双抗 ADC 获批临床
    近 日，CDE 官网显示，正大天晴 TQB6411 临床试验申请获批准，用 于治疗 晚期恶性肿瘤患者 。 表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。 TQB6411 是一种靶向 EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物 ，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面 EGFR、c-Met 结合，进而阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。
    Insight数据库
    2025-06-16
    EGFR c-Met ADC
  • 三叶草生物终止与国光生技的合作
    公司动态
    三叶草生物终止与国光生技的合作
    6 月 16 日，三叶草宣布 终止与国光生技达成的四价季节性流感疫苗合作 。 AdimFlu-S（QIS）是一种 四价裂解灭活疫苗 ，用于预防流感， 2022 年 1 月获得国家药监局批准，适用于 3 岁及以上人群。 三叶草生物将致力于推进其自研专有的 呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗 SCB-1019 在 RSV 疫苗重复接种和作为相关呼吸道联合疫苗一部分的研究应用开发 。
    Insight数据库
    2025-06-16
    RSV 流感疫苗 国光生技
  • 糖基化对单克隆抗体构象和稳定性的影响
    前沿研究
    糖基化对单克隆抗体构象和稳定性的影响
    摘要： 抗体糖基化是一种常见的翻译后修饰，对于抗体的效应功能具有关键作用。 使用糖工程技术来生产具有特定糖异构体的抗体可能是实现所需治疗效果所必需的。 在此选择了三种人类 IgG1 抗体，并使用 PNGase F 去除其寡糖链。
    抗体圈
    2025-06-16
    糖基化
  • 鸡IgY与兔抗鸡IgY抗体:提升胶体金项目检测效果的关键
    前沿研究
    鸡IgY与兔抗鸡IgY抗体:提升胶体金项目检测效果的关键
    免疫球蛋白Y（IgY）是在鸟类，两栖动物和爬行动物中发现的主要免疫球蛋白。 卵黄抗体（ Immunoglobulin of yolk , IgY ）背景：通过免疫注射产蛋鸡，进而从卵黄中获得特异性多抗(IgY)，这类制剂称为卵黄抗体。 IgY的性质与哺乳动物的IgG相似。
    AI 西宝生物
    2025-06-16
    IgG 免疫球蛋白 鸡IgY
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