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  • 六步连续合成艾滋病首选药物
    前沿研究
    六步连续合成艾滋病首选药物
    艾滋病（人类免疫缺陷病毒（HIV））仍然是全球公共卫生挑战。 HIV整合酶抑制剂（INIs）是最近批准的一类药物，可以干扰HIV整合酶并抑制其将病毒DNA插入人类基因组。 考虑到INI的高需求药物，特别是多替拉韦，目前被世界卫生组织推荐用于启动抗逆转录病毒疗法的艾滋病毒一线治疗。
    药时空
    2025-06-15
    HIV
  • Sarepta 为 ELEVIDYS 提供安全更新，并采取措施加强非卧床杜氏症患者的安全性
    研发注册政策
    Sarepta 为 ELEVIDYS 提供安全更新，并采取措施加强非卧床杜氏症患者的安全性
    Sarepta Therapeutics发布关于ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）基因治疗药物的安全更新，该药物是唯一获批用于治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法。公司报告了第二例急性肝衰竭（ALF）死亡病例，均发生在无法行走的杜氏肌营养不良症患者中。Sarepta正在采取积极措施，包括评估和增强免疫抑制方案，暂停向无法行走的患者运送ELEVIDYS，以及暂停ENVISION临床试验的给药。公司致力于加强非行走患者的安全性，并与FDA合作。
    Businesswire
    2025-06-15
    Sarepta Therapeutics
  • [根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏提供 Elevidys™ 基因治疗非卧床患者杜氏肌营养不良症的安全性更新
    研发注册政策
    [根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏提供 Elevidys™ 基因治疗非卧床患者杜氏肌营养不良症的安全性更新
    罗氏公司宣布，针对非行走型杜氏肌营养不良症（DMD）患者使用Elevidys（delandistrogene moxeparvovec）的新剂量限制措施立即生效。由于两例非行走型患者发生致命性急性肝衰竭，对Elevidys的益处与风险进行了重新评估，导致暂停非行走型患者的剂量，无论年龄如何。罗氏公司正在与相关卫生当局、研究人员和处方医生紧密合作，以确保他们得到通知，并适当调整患者护理。对于行走型DMD患者，Elevidys的治疗益处与风险比仍为积极，治疗指南保持不变。这一决定是在对两例非行走型患者的致命性急性肝衰竭案例进行仔细评估后做出的，这些案例是Elevidys和其他AAV介导的基因疗法已知的潜在风险，导致对非行走型DMD患者的益处与风险特征进行了不利评估。新的剂量限制不会影响任何年龄的行走型DMD患者的治疗，在行走型患者群体中，益处与风险比仍为积极。
    GlobeNewswire
    2025-06-15
  • GCG“燃脂”独特机制直击肥胖核心：脂肪过剩
    前沿研究
    GCG“燃脂”独特机制直击肥胖核心：脂肪过剩
    GCG在三大营养物质代谢中起到怎样的作用。 GCG调节代谢的作用和体重管理有着怎样千丝万缕的联系。 GCG/GLP-1双受体激动剂作为减重药物，有什么依赖于GCG“燃脂”的独特获益。
    药时代
    2025-06-15
    营养物质 肥胖 GCG
  • CD117单抗终有用武之地，慢性荨麻疹效果奇佳，100%的临床缓解率，92%的完全缓解率！Jasper厥功至伟！
    临床研究
    CD117单抗终有用武之地，慢性荨麻疹效果奇佳，100%的临床缓解率，92%的完全缓解率！Jasper厥功至伟！
    CD117，又名KIT，我关注这个靶点已久，可以追溯到五年前。 CD117是干细胞因子(SCF)的受体，在造血干细胞和祖细胞表面表达。 干细胞存活需要SCF和CD117的相互作用。
    Antibody Research
    2025-06-15
    SCF 慢性荨麻疹 CD117
  • 血友病基因治疗13年后
    前沿研究
    血友病基因治疗13年后
    一直以来，由于一些AAV基因治疗缺乏长期临床数据，且在机制上不会整合到宿主基因组，因此市场总会因为持久性，而质疑基因治疗“一次注射，终生获益”的概念。 证明了“一次注射终生获益”的可行性。 血友病B是一种X染色体连锁遗传病，约每25000名男性新生儿中就有1例患病。
    佰傲谷BioValley
    2025-06-15
    血友病 基因治疗
  • 9款国产1类创新药获批上市
    审批动态
    9款国产1类创新药获批上市
    9款国产1类创新药获批上市。 近日，国家药品监督管理局集中批准了11款创新药上市，其中6款为国产1类创新药。 例如，江苏恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊和海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊分别针对复发或转移性宫颈癌和转移性去势抵抗性前列腺癌。
    兴园化工园区研究院
    2025-06-15
    创新药
  • 最新！美敦力一周2款医疗器械一级召回
    研发注册政策
    最新！美敦力一周2款医疗器械一级召回
    医疗器械检验服务项目：。 一周内，美敦力2次一级召回，具体情况如下：。 美敦力一级召回Newport呼吸机及部件，1死2重伤。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-15
    医疗器械
  • 重磅！在研乙肝新药ZM-H1505R（Canocapavir）获中国药品监管部门批准开展 III 期临床
    临床研究
    重磅！在研乙肝新药ZM-H1505R（Canocapavir）获中国药品监管部门批准开展 III 期临床
    挚盟医药近日宣布，公司自主研发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 HBV 核衣壳抑制剂类在研乙肝新药 ZM-H1505R（Canocapavir, 科诺卡帕韦）已经获得中国国家药品监管部门的同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的III 期关键性临床试验。 公司表示，即将开展的III 期关键性临床试验，是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照III 期试验，旨在评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷 （酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性，为药物上市申请提供关键证据支持。 此外，该药对核苷类药物具有耐药突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。
    肝脏时间
    2025-06-15
    HBV 慢性乙型肝炎 Cano
  • 【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院李悦国团队揭示肝纤维化关键因子Ccl9的调控机制
    前沿研究
    【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院李悦国团队揭示肝纤维化关键因子Ccl9的调控机制
    近日，天津医科大学肿瘤医院李悦国教授课题组在肝脏纤维化研究领域取得了突破性进展。 相关成果以题为 “Hepatocyte-specific C-C motif chemokine ligand 9 signaling promotes liver fibrosis progression in mice” 的论文，于2025年5月在线发表于国际顶级肝病学期刊《Hepatology》(五年影响因子15.5)。 本研究首次阐明肝细胞源性Ccl9通过双重机制驱动肝纤维化进程，而肝纤维化作为肝癌发生的关键前驱病变，该发现为肝癌高危人群的早期防治策略提供了潜在靶标。
    天津医科大学肿瘤医院
    2025-06-15
    天津医科大学 liver fibrosis
  • 石药集团多恩达®23项研究成果亮相 EHA 2025
    公司动态
    石药集团多恩达®23项研究成果亮相 EHA 2025
    研究者评估的CR率为51.4%，ORR为85.7%。 中位PFS为20.8个月，中位OS尚未达到，2年OS率为93.3%。 1年PFS率和1年OS率分别为72.8%和89.8%。
    石药集团
    2025-06-15
  • 新一代ROS1-TKI他雷替尼美国获批上市；膀胱癌创新药Zusduri美国获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    新一代ROS1-TKI他雷替尼美国获批上市；膀胱癌创新药Zusduri美国获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，另一个就是UroGen Pharma膀胱癌创新药物Zusduri在美国获批上市；其次就是研发方面，本周多个药取得重要进展，很值得关注的就是，全球首个口服PCSK9抑制剂-默沙东Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，BMS子公司以13.5亿美元引进一款核药；最后就是上市方面，本周长风药业、东阳光药都向港交所递交IPO申请。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.6.9-6.13，包含34条信息。 此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。
    CPHI制药在线
    2025-06-15
    PCSK9 膀胱癌 Zusduri
  • 基于QbD的分析方法验证
    前沿研究
    基于QbD的分析方法验证
    该途径也分为3个阶段：方法设计（第1阶段）、方法确认（第2阶段）和持续方法确证（第3阶段）。 验证分为3个阶段：表示第1阶段、表示第2阶段、表示第3阶段。 （一）方法设计（第1阶段）。
    生物制药小编
    2025-06-15
  • 上海睿康生物重磅出击，质谱新品引领精准医疗新变革
    公司动态
    上海睿康生物重磅出击，质谱新品引领精准医疗新变革
    在精准医疗需求爆发的时代，上海睿康生物以科技创新为核心驱动力，不断深化与世界500强企业Thermo Fisher Scientific在技术研发、资源共享等方面的战略合作，携手攻克技术难题，推动质谱技术的升级迭代。 近期，上海睿康生物重磅推出全新一代临床质谱产品— 超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500 Plus （沪械注准 20212220239） ，以尖端智造之力，掀起临床检测领域的品质革命。 超高效液相色谱串联质谱检测系统。
    上海睿康生物
    2025-06-15
    精准医疗 睿康生物
  • 恒瑞医药创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼全国首批发货
    审批动态
    恒瑞医药创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼全国首批发货
    2025年6月13日，恒瑞医药自主研发的1类创新药、 中国首个超长效原研双靶止吐针剂 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁 ® ）上市首发仪式在福建盛迪制剂基地隆重举行。 这标志着该产品正式投入临床使用，将为改善更多肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐（CINV）、提升其生存和生活质量带来新选择。 磷罗拉匹坦帕洛诺司琼于2025年5月在国内获批上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。
    恒瑞医药
    2025-06-15
  • “血管清道夫”找到了：中风降20%、糖尿病退散！
    前沿研究
    “血管清道夫”找到了：中风降20%、糖尿病退散！
    有研究发现：糖尿病高风险人群喝茶， 有利于血糖的控制，改善胰岛素敏感性；糖尿病患者喝茶则有利于降低空腹血糖和糖化血红蛋白浓度。 同时，喝茶对健康的这种好处并无种族差异。 一项对中国7.6万成人的研究 显示， 喝茶可降低高血压风险，其中喝绿茶可使高血压风险降低6%。
    九芝堂
    2025-06-15
    糖尿病 高血压 中风降
  • 靶向蛋白质降解，最新Nature系列综述！
    前沿研究
    靶向蛋白质降解，最新Nature系列综述！
    TPD 的核心在于利用小分子或生物分子来重新编程 UPS 的靶向特异性，从而实现对特定蛋白质的选择性降解。 TPD 在癌症治疗中具有显著的优势，包括更高的选择性、更高的效力以及克服耐药性的潜力。 与传统的抑制剂相比，TPD 可以更有效地降解目标蛋白质，从而更持久地抑制其功能。
    精准药物
    2025-06-15
    癌症 靶向蛋白质降解
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