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  • Belapectin在MASH肝硬化患者中表现出抗纤维化效果
    研发注册政策
    Belapectin在MASH肝硬化患者中表现出抗纤维化效果
    Galectin Therapeutics公司公布了其研发的galectin-3抑制剂Belapectin在MASH肝硬化患者中的临床试验结果。该研究显示，Belapectin在降低肝纤维化进程和稳定肝功能方面表现出显著效果。在补偿性MASH肝硬化患者中，使用Belapectin治疗的患者中，与安慰剂组相比，肝硬度增加≥30%或≥5 kPa的患者比例更低，表明纤维化进展减缓。此外，Belapectin在所有ELF纤维化风险类别中均显示出比安慰剂更低的新的静脉曲张发生率，在ELF > 11.3的患者中获益最大。在18个月时，与安慰剂相比，Belapectin 2 mg/kg治疗组的Pro-C3生物标志物基线水平降低了>50%，进一步支持了Belapectin在门脉高压补偿性MASH肝硬化中的抗纤维化和疾病修饰潜力。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    LGALS3 belapectin Galectin Therapeutics Inc
  • LifeMD将参加虚拟BTIG数字健康论坛，探讨可扩展的虚拟初级保健和肥胖健康平台
    医投速递
    LifeMD将参加虚拟BTIG数字健康论坛，探讨可扩展的虚拟初级保健和肥胖健康平台
    LifeMD公司，一家领先的虚拟初级保健和药房服务提供商，宣布将于2025年11月24日参加虚拟BTIG数字健康论坛。公司管理层将在当天下午4点（东部时间）参与名为“创建可扩展的虚拟初级保健和肥胖健康平台”的虚拟讨论小组。此外，投资者可通过联系他们的BTIG代表注册参加此次会议。LifeMD提供远程医疗、实验室和药房服务，以及涵盖200多种条件的专业治疗，包括初级保健、男女健康、体重管理和荷尔蒙治疗。公司利用垂直整合的专有数字护理平台、全国50个州的附属医疗集团、先进的附属药房和基于美国的患者护理中心，以提高高质量和负担得起的服务可及性。更多信息请访问LifeMD.com。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    肥胖
  • ONE Bow River国家防御基金战略投资MotionSafe，助力车联网安全与隐私保护
    医投速递
    ONE Bow River国家防御基金战略投资MotionSafe，助力车联网安全与隐私保护
    2025年11月10日，科罗拉多斯普林斯，ONE Bow River国家防御基金宣布对MotionSafe公司进行战略投资。MotionSafe是一家在车辆技术和网络安全领域处于前沿的创新公司。此次投资旨在支持MotionSafe在数字化快速发展的今天，提供增强安全和隐私的创新解决方案。ONE Bow River国家防御基金专注于投资对国家安全和国防领域至关重要的技术公司。MotionSafe致力于提供尖端解决方案，应对车辆数据隐私和安全方面的紧迫挑战。MotionSafe首席执行官Jason Roys表示，与ONE Bow River的合作将加速创新，扩大其在行业中的影响力。MotionSafe通过提供管理并保护车辆数据、确保隐私以及支持车队和公共安全利益的技术，致力于加强连接移动生态系统的信任。ONE Bow River首席投资官Kevin O'Neil表示，对MotionSafe的投资与其投资于增强国家安全和促进创新的公司使命完美契合。ONE Bow River旨在利用其专业知识和资源，支持MotionSafe开发前瞻性技术，保护消费者数据和隐私。
    PRNewswire
    2025-11-10
  • CRISPR Therapeutics发布第三季度财报，基因编辑疗法进展显著
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics发布第三季度财报，基因编辑疗法进展显著
    CRISPR Therapeutics在2025年第三季度财报中宣布，其基因编辑疗法在多个领域取得显著进展。CASGEVY®（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）在治疗镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）方面表现出强劲势头，全球已有近300名患者被推荐至授权治疗中心（ATC），其中165名患者已完成首次细胞采集，39名患者接受了输注。CTX310®在美心协会科学会议上展示的积极1期数据，并在《新英格兰医学杂志》上发表，突显了其平台在解决严重心血管疾病方面的广度和潜力。此外，公司在儿童SCD和TDT的全球3期研究中完成了入组，并计划在即将到来的美国血液学会（ASH）年会上展示初步数据。CTX112™在针对CD19的多个适应症中进行临床试验，CTX460™在治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）方面展现出有潜力的最佳水平。SRSD107是一款针对血栓栓塞疾病的长效因子XI（FXI）小干扰RNA（siRNA），目前正在进行2期临床试验。CRISPR Therapeutics拥有约19亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，为未来的研发和商业活动提供了坚实的财务
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    CD19 镰状细胞性贫血 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 小脑共济失调 CRISPR Therapeutics AG
  • Senseonics宣布将从美国纳斯达克美国市场转至纳斯达克全球精选市场
    医投速递
    Senseonics宣布将从美国纳斯达克美国市场转至纳斯达克全球精选市场
    医疗技术公司Senseonics Holdings, Inc.（纽约证券交易所美国市场：SENS）宣布，为了公司及其股东的最大利益，公司决定将其普通股的上市地从美国纳斯达克美国市场转移到纳斯达克全球精选市场（Nasdaq），该变更将于2025年11月14日市场收盘后生效。Senseonics的股票预计将于2025年11月17日在纳斯达克开始交易，使用现有的股票代码“SENS”。Senseonics专注于开发和制造针对糖尿病患者的长期植入式连续血糖监测（CGM）系统，其产品包括Eversense® 365和Eversense® E3，这些系统包括一个完全植入皮肤下的微小传感器，与佩戴在传感器上的智能发射器通信。血糖数据每5分钟自动发送到用户的智能手机上的移动应用程序。此外，该公告中关于公司计划转移到纳斯达克全球精选市场及其预期时间表的其他声明，以及包含“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“预测”、“将”、“计划”和类似表述的声明，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性陈述。实际结果可能与这些前瞻性陈述中指出的结果有重大差异，原因包括与交易所转让的时间安排和执行相关的风险、可能影响公司普通股交易
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    糖尿病
  • Reviva制药公司获得治疗肺纤维化新专利
    研发注册政策
    Reviva制药公司获得治疗肺纤维化新专利
    Reviva制药公司近日宣布，其研发的药物Brilaroxazine获得欧洲专利局颁发的专利，用于治疗肺纤维化，包括特发性肺纤维化（IPF）。这一专利的获得进一步巩固了公司的知识产权组合，并强调了Brilaroxazine在治疗慢性纤维化疾病如肺纤维化或IPF的独特机制在治疗中的广泛治疗相关性。Brilaroxazine已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗IPF。Reviva制药公司计划进一步扩大Brilaroxazine的临床开发，从精神分裂症扩展到其他高价值指标，包括双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷多动障碍等神经精神疾病。此外，Brilaroxazine在治疗炎症性疾病如银屑病、肺动脉高压和特发性肺纤维化（IPF）方面也显示出有希望的非临床活性。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    注意力缺陷多动障碍 银屑病 肺动脉高压 重度抑郁症 肺纤维化
  • Belite Bio公布第三季度财务结果并更新业务进展
    研发注册政策
    Belite Bio公布第三季度财务结果并更新业务进展
    Belite Bio公司宣布完成第三季度财务报告，并更新了业务进展。公司重点介绍了其针对遗传性视网膜疾病的新型疗法Tinlarebant的研发进展，包括正在进行中的III期DRAGON试验和PHOENIX试验。此外，公司完成了1500万美元的注册直接发行和1.25亿美元的私募融资，并有望通过完全行使认股权证获得高达1.65亿美元的额外收益。中国NMPA和英国MHRA已同意基于DRAGON试验的期中分析结果，对Tinlarebant的新药申请进行优先审评和有条件市场授权申请。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
  • Humacyte ATEV血管工程血管在血液透析患者中的应用取得积极成果
    研发注册政策
    Humacyte ATEV血管工程血管在血液透析患者中的应用取得积极成果
    Humacyte公司宣布，其研发的血管工程血管（ATEV）在动脉静脉（AV）通路用于血液透析患者的V007 III期临床试验中表现出色。与自体动静脉瘘相比，ATEV在女性、肥胖和糖尿病患者中的使用持续时间超过24个月，显著减少了透析患者对导管的依赖，降低了并发症、发病率和治疗成本。V007 III期临床试验是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，共有242名血液透析患者参与。结果显示，ATEV在所有患者以及高风险亚组中均表现出优于自体动静脉瘘的通畅性和可用性。在女性患者中，ATEV植入患者的平均使用时间为15.8个月，而接受自体动静脉瘘的患者为10.0个月。在女性和肥胖糖尿病患者中，ATEV植入患者的平均使用时间为14.8个月，而接受自体动静脉瘘的患者为9.1个月。此外，ATEV植入患者的安全性也与接受自体动静脉瘘的患者相当，感染率低，且需要成熟或手术修改程序的需求较低。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    糖尿病
  • Jasper Therapeutics公布briquilimab研究进展及第三季度财务报告
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics公布briquilimab研究进展及第三季度财务报告
    Jasper Therapeutics公司公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了公司更新。公司正在开发briquilimab，一种针对c-Kit（CD117）的新型抗体疗法，用于治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和哮喘。公司正在调查BEACON研究中240mg Q8W和240mg/180mg Q8W队列中观察到的异常疗效结果，目前认为这些结果与药物原料或产品制造或分销过程无关。公司计划在2025年第四季度完成调查并报告最终结论。此外，公司还计划在2025年第四季度报告ETESIAN研究中过敏性哮喘的初步数据，并在2026年第一季度上半年的第一个季度报告BEACON研究中额外患者的数据以及CSU和CIndU患者的开放标签扩展研究更新数据。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    哮喘 c-Kit 过敏性哮喘 Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • 4D Molecular Therapeutics公布2025年第三季度财务结果和业务亮点
    研发注册政策
    4D Molecular Therapeutics公布2025年第三季度财务结果和业务亮点
    4D Molecular Therapeutics（4DMT）是一家领先的后期生物技术公司，专注于开发持久和针对疾病的治疗方法。公司在2025年第三季度取得了多项进展，包括与日本大塚制药公司达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化4D-150产品在亚太地区的市场；宣布了4D-150在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的长期安全性和有效性数据；完成了约9300万美元的股权融资；宣布获得囊性纤维化基金会高达1100万美元的股权投资，以加速4D-710产品在囊性纤维化疾病中的开发进入第二阶段。截至2025年9月30日，4DMT拥有现金、现金等价物和可交易证券3.72亿美元，加上与大塚制药合作的前期付款和预期成本分摊以及股权融资的净收益，预计将支持公司目前计划运营至2028年下半年。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    湿性年龄相关性黄斑变性 4D-150 4D Molecular Therapeutics LLC
  • Calidi生物制药公司发布其肿瘤靶向溶瘤病毒CLD-401新数据
    研发注册政策
    Calidi生物制药公司发布其肿瘤靶向溶瘤病毒CLD-401新数据
    Calidi生物制药公司宣布，在癌症免疫治疗学会（SITC）年度会议上，展示了其RedTail平台首个治疗候选药物CLD-401的新数据。CLD-401是一种肿瘤靶向溶瘤病毒，旨在系统给药后靶向转移部位，仅在肿瘤细胞中复制，并在肿瘤微环境中表达高水平的IL-15超级激动剂，这是一种能够诱导自然杀伤细胞和T细胞对肿瘤反应的强效细胞因子。公司首席科学官兼技术运营负责人Antonio F. Santidrian博士表示，RedTail平台在系统给药后能够避免免疫清除，并在转移部位找到并特异性地复制在肿瘤细胞中。公司目前正在进行CLD-401的IND使能研究，并预计将在2026年底提交新药临床试验申请。此外，Calidi还积极寻求战略合作伙伴关系，以加速其RedTail平台的临床开发和扩大其影响。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    肿瘤 IL-15
  • Pluri公司签署全球食品和农业技术战略合作
    交易并购
    Pluri公司签署全球食品和农业技术战略合作
    生物技术公司Pluri Inc.宣布，其子公司Ever After Foods、Kokomodo和Coffeesai与亚洲、欧洲和美国的食品和农业技术领导者签署了一系列重要合作。这些合作旨在通过先进的3D细胞扩展技术和可扩展的创新，将食品和农业生产进行转型。Ever After Foods致力于开发培养肉类平台，Kokomodo利用细胞农业技术生产气候适应性强的可可，而Coffeesai通过细胞培养在室内环境中推进环保和资源高效的咖啡生产。这些合作将推动Pluri在可持续食品生产、医疗保健和气候韧性等全球挑战方面的突破。
    GlobeNewswire
    2025-11-10
    Pluristem Therapeutics Inc
  • OrtoWay-US发布全球首款液压动力椎体分离器系统，引领脊柱手术新标准
    研发注册政策
    OrtoWay-US发布全球首款液压动力椎体分离器系统，引领脊柱手术新标准
    美国-德国医疗技术公司OrtoWay-US Inc近日宣布，其OrtoWell®椎体分离器系统——全球首款液压动力椎体分离器——的首个前瞻性多中心临床试验已发表。该系统采用液压机制，允许外科医生以精细控制的增量压力平稳、安全地打开椎体，从而降低过度分离、并发症或神经损伤的风险，实现更安全、更可预测的手术结果。该研究发表在《医疗设备：证据与研究》杂志（Dove Medical Press，2025年10月），并在PubMed上提供摘要。结果显示，在德国30名患者中，该设备表现出良好的安全性、可用性和术中性能，没有设备相关的并发症，并且外科医生对设备的精度、稳定性和控制性给予了积极的反馈。OrtoWay-US Inc首席执行官Stan Mikulowski表示，液压分离提供了一种比机械系统更温和、更可控的椎体分离方法，有助于降低手术风险并提高脊柱重建的可预测性。该研究是在2018年至2023年间在德国三个独立的脊柱中心（波恩、埃森和图齐兴）进行的，由波恩大学骨科和创伤外科诊所的Robert Pflugmacher教授领导。研究证明了控制性液压分离可以显著提高外科医生实现精确对齐和固定的能力。OrtoWell®椎体
    PRNewswire
    2025-11-10
  • Acurx与莱顿大学医学中心合作发表研究，揭示新型抗生素作用机制
    研发注册政策
    Acurx与莱顿大学医学中心合作发表研究，揭示新型抗生素作用机制
    Acurx制药公司近日宣布，其与莱顿大学医学中心合作的研究成果已发表，揭示了新型小分子抗生素ibezapolstat的结构生物学研究，首次展示了ibezapolstat与其靶点DNA聚合酶IIIC的结合。该研究有助于深入理解ibezapolstat的作用机制和选择性抗菌谱，并为开发针对革兰氏阳性菌的新型抗菌药物奠定了基础。Acurx计划将ibezapolstat推进至国际III期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染。
    PRNewswire
    2025-11-10
    Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • Alpha-9 Oncology任命Paul Blanchfield为新任首席执行官
    医投速递
    Alpha-9 Oncology任命Paul Blanchfield为新任首席执行官
    Alpha-9 Oncology，一家专注于开发靶向癌症疗法的临床阶段放射性药物公司，宣布任命Paul Blanchfield为首席执行官并加入董事会。Blanchfield先生拥有超过15年跨放射性药物、生物技术和医疗保健的多元化领导经验，最近担任Lantheus公司的总裁。Alpha-9 Oncology专注于开发针对肿瘤细胞的高效靶向放射性药物，目前正推进多个药物候选人的早期临床试验。Blanchfield先生的加入正值公司强劲的发展势头，此前公司已完成由Lightspeed Venture Partners和Ascenta Capital领投的1.75亿美元C轮融资。在加入Alpha-9 Oncology之前，Blanchfield先生曾在Takeda和Shire Pharmaceuticals担任高级职务。
    PRNewswire
    2025-11-10
    恶性肿瘤 肿瘤 Takeda GmbH
  • 细胞与基因治疗领域国际研讨会聚焦创新与投资
    医投速递
    细胞与基因治疗领域国际研讨会聚焦创新与投资
    2025年11月6日，Cellex Cell Professionals GmbH在法兰克福举办了以“细胞与基因治疗领域的发展”为主题的国际研讨会。来自欧洲、亚洲和北美的100多位参与者与科学、工业、临床实践、投资者和监管机构的领先专家一起，讨论了细胞和基因治疗（CGT）领域当前的发展趋势和未来方向。研讨会重点讨论了创新、资金和下一代免疫细胞治疗平台。会议还涉及临床导航、制造和质量等议题，强调了持续创新需要强大的框架，将科学突破转化为可扩展、高质量的生产解决方案。Cellex Cell Professionals GmbH作为一家领先的CGT CDMO，致力于推动CGT领域的发展，并与多家制药和生物技术公司合作，支持其工艺开发和临床及商业生产。
    PRNewswire
    2025-11-10
    Cellex Cell Professi Dresden University o University Hospital Ruhr University Boch Orchard Therapeutics University Hospital
  • Nurami Medical完成Artifix®第二阶段EIC资助项目
    研发注册政策
    Nurami Medical完成Artifix®第二阶段EIC资助项目
    以色列海法，2025年11月10日，/美通社/ —— Nurami Medical公司，一家致力于开发下一代软组织修复再生解决方案的公司，宣布其EIC资助的Artifix®项目第一阶段顺利完成。Artifix®是一种合成、生物仿生硬脑膜修复粘合补片，是Nurami Medical的第二项产品组合。
    PRNewswire
    2025-11-10
    Nurami Medical
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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