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  • 百利天恒“首款ARC创新药物的IND获批！
    审批动态
    百利天恒“首款ARC创新药物的IND获批！
    今日（10月8日），百利天恒公告称，其在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域自主研发的首款I类创新药物的药物临床试验获得批准。
    药品圈
    2025-10-08
    四川百利天恒药业股份有限公司 ARC
  • Biomerica任命Gary Huff加入董事会，推动创新诊断产品发展
    医投速递
    Biomerica任命Gary Huff加入董事会，推动创新诊断产品发展
    全球先进诊断解决方案提供商Biomerica Inc.宣布任命Gary Huff为董事会独立董事。Gary Huff拥有超过数十年的诊断和医疗保健服务行业领导经验，曾担任全球最大临床实验室之一LabCorp Diagnostics的首席执行官。他具备成功管理不同规模商业实验室的丰富经验，并在诊断领域的一些最有影响力的组织中实现了可持续和盈利性的增长。Biomerica公司表示，Gary Huff的加入将为公司创新诊断产品组合的发展提供宝贵价值。此外，Biomerica的inFoods® IBS产品通过简单的指尖血样检测，帮助医生推荐针对患者免疫反应的个性化饮食改变，提供一种非药物、基于精准的缓解症状的方法。一项多中心、双盲安慰剂对照试验显示，使用inFoods® IBS测试的患者中，59.6%达到了减少腹痛的FDA终点，而对照组仅为42.1%。
    GlobeNewswire
    2025-10-08
    腹痛
  • Science 37成功完成第三次FDA检查，进一步验证其临床研究质量与合规性
    研发注册政策
    Science 37成功完成第三次FDA检查，进一步验证其临床研究质量与合规性
    Science 37，一家致力于提升患者参与临床试验的领先企业，宣布其Direct-to-Patient Site临床研究项目成功通过了第三次FDA检查。此次检查结果为无行动指示（NAI），未发现任何违规条件，也未发出Form 483。此次审查集中在Science 37在注册性3期原发性胆汁性胆管炎（PBC）研究中的贡献，该公司在该研究中发挥了重要作用，招募了美国研究人口的47%。FDA评估了内部流程、技术平台、数据完整性、患者安全措施、协议遵守、主要研究员监督以及所有相关文件。这是Science 37在不到两年内连续第三次成功通过FDA检查。前两次检查分别在2024年3月和2025年4月进行，也均获得了NAI分类建议，未发出Form 483，验证了该公司在多个关键研究中持续提供高质量、符合监管要求的研究能力。Science 37的Direct-to-Patient Site通过允许患者直接从家中参与，超越了传统研究地点的地理限制。利用全国范围内的招募和50个州的医疗执照，Science 37提供全面的研究地点服务，包括研究员监督、研究级护理、CRC支持以及直接向患者物流。该地点促进了更快的研究招募，提高了试
    GlobeNewswire
    2025-10-08
    原发性胆汁性胆管炎
  • Enovis公司将Dr. Comfort糖尿病鞋业务出售给Promus Equity Partners
    交易并购
    Enovis公司将Dr. Comfort糖尿病鞋业务出售给Promus Equity Partners
    Enovis公司宣布，将其旗下的Dr. Comfort糖尿病鞋业务以最高6000万美元的现金出售给总部位于芝加哥的Promus Equity Partners。交易包括4500万美元的预付款，以及根据达成某些里程碑的1500万美元。Enovis公司首席执行官Damien McDonald表示，此次交易有利于公司专注于其核心业务和市场领导地位，同时通过精简产品组合为未来创造更坚实的基础。Enovis公司将继续致力于改善患者的生活，并通过此次出售和其他正在进行的项目，扩大利润率，提高盈利能力，并加速债务减少。Promus Equity Partners合伙人Anders Rosenquist表示，他们很高兴与Dr. Comfort团队合作，共同致力于为患有糖尿病和其他足部疾病的患者提供更好的生活。Enovis公司将在11月6日的第三季度业绩电话会议上提供更多关于此次交易的策略评论。
    GlobeNewswire
    2025-10-08
    糖尿病
  • Evaxion推出AI-Immunology™疫苗设计新模块，自动化疫苗设计流程提升疫苗质量
    研发注册政策
    Evaxion推出AI-Immunology™疫苗设计新模块，自动化疫苗设计流程提升疫苗质量
    丹麦生物技术公司Evaxion A/S宣布推出AI-Immunology™疫苗设计新模块，该模块能够自动化疫苗设计流程，通过确保疫苗靶标的序列和构象，提供最佳的保护性免疫反应。AI-Immunology™平台已能自动进行靶标发现和疫苗设计，新模块的应用将提高疫苗质量，缩短设计时间，从几个月缩短至几天，并显著降低成本。Evaxion将在2025年10月15日于阿姆斯特丹举办的欧洲疫苗大会上展示这些改进的详细验证数据。
    GlobeNewswire
    2025-10-08
  • Haleon与Salesforce合作，利用Salesforce Life Sciences Cloud提升全球消费者健康产品销售
    交易并购
    Haleon与Salesforce合作，利用Salesforce Life Sciences Cloud提升全球消费者健康产品销售
    全球领先的日常健康消费品公司Haleon宣布与Salesforce合作，利用Salesforce Life Sciences Cloud的Customer Engagement、Data Cloud和Agentforce解决方案，以支持其全球4500名销售团队的运营。通过AI驱动的解决方案，Haleon将能够更有效地与药剂师和医疗专业人士互动，加深与他们的关系，从而为全球数百万消费者提供更好的日常健康产品。Haleon的销售代表将利用Salesforce平台减少行政工作，并获取基于数据的消费者人口统计、购物趋势和销售点营销的洞察，从而专注于为客户制定定制化激活计划等增值活动。此外，Haleon还将作为Salesforce Life Sciences Cloud for Customer Engagement的设计合作伙伴，影响Salesforce生命科学解决方案的发展，以满足消费者健康行业的特定需求。
    Businesswire
    2025-10-08
    Haleon PLC
  • Rigel宣布R289剂量扩展阶段研究启动，评估治疗低风险骨髓增生异常综合征的推荐剂量
    研发注册政策
    Rigel宣布R289剂量扩展阶段研究启动，评估治疗低风险骨髓增生异常综合征的推荐剂量
    Rigel制药公司宣布，其针对低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的R289药物1期b临床试验的剂量扩展阶段已开始招募首位患者。R289是一种强效且选择性的ILAK1/4双抑制剂，用于治疗依赖输血的低风险MDS。在剂量扩展阶段，患者将被随机分配接受每日一次或两次的500毫克R289剂量。该阶段的研究结果将决定R289在后续临床试验中的推荐剂量。R289此前已被FDA授予孤儿药资格和快速通道资格。Rigel的1期b研究旨在评估R289在R/R低风险MDS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步活性。
    PRNewswire
    2025-10-08
    骨髓发育异常综合征
  • 人工智能在多家庭物业管理的应用达到临界点
    医投速递
    人工智能在多家庭物业管理的应用达到临界点
    根据EliseAI的新研究，人工智能在多家庭物业管理的应用已经达到临界点，大多数受访的物业管理员正在实施或计划部署人工智能。这项对280名拥有200名以上员工的公司的执行人员进行的研究发现，早期采用者已经在每个关键绩效指标上获得了显著的竞争优势。调查报告《2025年多家庭AI现状》显示，77%使用人工智能的运营商报告了运营成本的适度到显著降低，而85%的人看到了从潜在客户到租赁的转化率的可衡量改善。报告指出，人工智能在多家庭物业管理的应用从早期采用者的好奇心转变为主流需求仅用了24个月。报告还发现，67%的受访执行人员认为，早期采用人工智能的运营商将保持永久的竞争优势。完整的报告将于10月8日在https://www.eliseai.com/resources/the-state-of-ai-in-multifamily上提供下载。
    Businesswire
    2025-10-08
  • Widex荣获2025年听觉技术创新奖两项大奖
    医投速递
    Widex荣获2025年听觉技术创新奖两项大奖
    2025年10月8日，美国纽约，Widex公司宣布在第六届听觉技术创新奖中荣获两项大奖。Widex Allure App在最佳助听设备：移动应用（辅助技术与软件）类别中获奖，而Widex Compass Cloud则荣获最佳临床产品（服务交付）奖。Widex Allure App提供直观的音频个性化、无缝流媒体传输和内置的辅助功能，让用户能够完全控制他们的听觉体验。Widex Compass Cloud是全球首个基于云的助听器适配平台，专为听力保健专业人士设计，提供直观、数据驱动的工具，以实现更精确的适配和更高的首次适配成功率。这两项大奖体现了Widex在推动患者和专业人士体验方面的领导地位，以及其创新传统，帮助人们更自然地听，更全面地生活。
    PRNewswire
    2025-10-08
  • IM8推出全新每日终极长寿补充剂，助力品牌迈向1亿美元年收入里程碑
    医投速递
    IM8推出全新每日终极长寿补充剂，助力品牌迈向1亿美元年收入里程碑
    Prenetics Global Limited（纳斯达克：PRE）宣布推出Daily Ultimate Longevity，这是由David Beckham共同创立的快速增长的IM8 Health品牌下的首款补充剂。该补充剂是首个针对所有12个衰老标志的科学配方补充剂，标志着IM8成为历史上增长最快的补充品牌之一。自2024年12月全面上市以来，IM8实现了惊人的复合年增长率2,457%，月收入从约60万美元增长至2025年9月的660万美元，同时服务约35万客户购买，提供超过1000万份产品。这一前所未有的增长轨迹使品牌有望在运营第一年内达到1亿美元年收入。Daily Ultimate Longevity的配方由Mayo Clinic的医生和科学家以及前NASA首席科学家共同开发，特点是IM8专有的5-Complex系统，提供比标准胶囊高1100%的活性成分容量，以前所未有的全面支持。IM8首席执行官兼联合创始人Danny Yeung表示，这一突破性配方展示了IM8为何能实现行业几乎闻所未闻的增长率。IM8的愿景一直是创造最好的产品，真正产生影响。David Beckham表示，他自豪地看到公司在过去一年
    GlobeNewswire
    2025-10-08
    Mayo Clinic
  • 25年诺奖，揭示爆炸性机遇
    前沿研究
    25年诺奖，揭示爆炸性机遇
    诺贝尔生理学奖颁布一直以来对于未来重磅药物诞生有着重要的回溯及指引意义，比如 2008年HPV致宫颈癌及HIV的发现、 2018年免疫检查点治疗、2023年mRNA修饰技术等。 针对2025年诺贝尔生理学奖对应的Treg细胞领域，其背后对应的是庞大待开发数千亿美元治疗市场，这是 Treg细胞的功能特点所决定的：1）在自身免疫病中， Treg细胞起到 维持免疫耐受、抑制过度自身反应的作用；2） 在肿瘤微环境（TM E）中，肿瘤浸润Treg 发挥 “反向”功能，促成免疫逃逸；3）在器官移植领域， Treg发挥“踩下”移植免疫刹车的功能，建立并维持供者特异性免疫耐受；。 IO肿瘤免疫领域的单抗中，除了PD-1之外曾经掀起过一股“PD-1+X”的联用热潮，“X”包括CTLA-4、LAG-3、TIGIT、OX40等各种热门靶点，但到最后真正能够使患者在肿瘤治疗金标准”OS“获益并顺利商业化的，只有CTLA-4单抗以伊匹木单抗（Y药），这也是为何后续康方生物的AK104能成功，以及基石药业的三抗第三个靶点选择CTLA-4的原因之一。
    瞪羚社
    2025-10-08
    CTLA4 中山康方生物医药有限公司 CD223 TIGIT OX40
  • Hoth Therapeutics与NVIDIA合作，加速药物研发
    交易并购
    Hoth Therapeutics与NVIDIA合作，加速药物研发
    Hoth Therapeutics公司宣布，通过新的NVIDIA AI Enterprise订阅许可，扩展其人工智能（AI）计划，以加速数据驱动的药物开发、临床前建模和预测分析。根据新的权益和续约协议，Hoth Therapeutics已获得年度NVIDIA AI Enterprise Essentials许可证，以支持其基于GPU的基础设施，从而为药物研究提供高级机器学习和神经网络建模能力。这一举措旨在通过利用NVIDIA的企业级AI基础设施，加速HT-001、HT-KIT和肿瘤学项目等疗法的开发，从而为患者做出更智能、更快、更精确的决策。Hoth的AI计划与其在生物技术领域的数字化转型和创新战略相辅相成，旨在与先进的AI驱动平台和生命科学数据公司建立伙伴关系，优化开发时间表，降低成本，并改善治疗效果。
    PRNewswire
    2025-10-08
    Nvidia Corp Hoth Therapeutics Inc HT-KIT
  • 9月202款新药获批临床！34款纳入特殊审评，涉及第一三共制药、默克……
    审批动态
    9月202款新药获批临床！34款纳入特殊审评，涉及第一三共制药、默克……
    9月全球在研新药月报。 9月共有202款新药获批临床 （共计323个受理号） ，较上个月增加了25款，。 9月 获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有134个，占比41%，。
    摩熵医药
    2025-10-08
    肿瘤
  • TransCode Therapeutics 宣布收购 Polynoma 并获得 CK Life Sciences 投资支持
    交易并购
    TransCode Therapeutics 宣布收购 Polynoma 并获得 CK Life Sciences 投资支持
    TransCode Therapeutics 宣布与生物技术免疫肿瘤公司 Polynoma LLC 达成最终收购协议，Polynoma 正在开发一种名为 seviprotimut-L 的新型多价脱落抗原疫苗，用于辅助治疗 IIB 和 IIC 期黑色素瘤。同时，TransCode 宣布获得 CK Life Sciences Int'l. 2500 万美元的投资，用于推进其领先微RNA资产 TTX-MC138 的临床试验。TransCode 同时任命 Philippe Calais 为首席执行官，并宣布一系列管理层的变动。此次收购和融资预计将为 CK Life Sciences 提供 91% 的稀释后股权，并可能实现两种技术的协同效应，以惠及癌症和转移性疾病患者。
    PRNewswire
    2025-10-08
    TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
  • Accent Therapeutics与Boehringer Ingelheim达成资产购买协议，推进创新肿瘤治疗项目
    交易并购
    Accent Therapeutics与Boehringer Ingelheim达成资产购买协议，推进创新肿瘤治疗项目
    Accent Therapeutics公司宣布与Boehringer Ingelheim达成一项资产购买协议，涉及一项处于临床前阶段的、可能成为首创的小分子药物项目。该项目旨在治疗具有高干扰素刺激基因（ISG）表达的肿瘤，为Boehringer Ingelheim的癌症细胞靶向和免疫肿瘤疗法组合增添了重要资产。Accent Therapeutics的CEO Shakti Narayan表示，Boehringer Ingelheim将推进这一领先的临床前项目，以解决具有未满足需求的肿瘤。该项目旨在刺激抗肿瘤免疫，其独特的机制使其成为与癌症免疫疗法结合的强力候选药物。根据协议，Accent Therapeutics将获得前期付款，并在达成预临床里程碑后获得基于成功的付款。Boehringer Ingelheim将负责该项目的全球研究、开发、生产和商业化，推进其进入临床评估阶段。Accent Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型小分子精准癌症疗法。公司的产品管线基于其独特的系统化绘制和追求针对具有高基因组不稳定性和染色体不稳定性的癌症的新肿瘤脆弱性的药物开发项目的能力。Accen
    PRNewswire
    2025-10-08
    恶性肿瘤 肿瘤 Boehringer Ingelheim Corp
  • InspireMD宣布向三名新员工授予股票激励计划
    医投速递
    InspireMD宣布向三名新员工授予股票激励计划
    InspireMD公司宣布，其董事会薪酬委员会批准向三名新非执行员工授予总计40,513股限制性股票激励计划。这些激励计划作为吸引这些员工加入InspireMD的诱因，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些限制性股票将在三年内逐步解禁，其中三分之一在授予之日起第一年解禁，剩余部分在授予之日起的第二年和第三年的等额分期解禁，前提是在这些解禁日期之前继续在InspireMD工作。InspireMD公司致力于利用其专有的MicroNet™网状技术，使其产品成为颈动脉支架行业的行业标准，提供卓越的急性结果和持久的无中风长期结果。此外，该公告还包含前瞻性陈述，涉及公司对未来事件、财务表现、策略、竞争环境、监管、美国商业推出和扩张的期望。这些陈述可能包含风险和不确定性，实际结果可能与预期存在差异。
    GlobeNewswire
    2025-10-08
    Inspiremd Inc
  • Werewolf Therapeutics获得FDA加速审批资格，用于治疗晚期黑色素瘤
    研发注册政策
    Werewolf Therapeutics获得FDA加速审批资格，用于治疗晚期黑色素瘤
    美国生物制药公司Werewolf Therapeutics宣布，其研发的WTX-124疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批资格，用于治疗经标准免疫疗法治疗后局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤的患者。WTX-124是一种条件激活的白细胞介素2（IL-2）INDUKINE疗法，旨在通过向肿瘤微环境提供IL-2来刺激强大的抗肿瘤免疫反应，同时降低其他IL-2免疫疗法中观察到的全身毒性。Werewolf Therapeutics正在评估WTX-124在包括与派姆单抗联合治疗在内的多中心1/1b期开放标签研究中，用于治疗多种晚期实体瘤。公司预计在第四季度分享WTX-124 Phase 1/1b临床试验的初步数据，并就该药物的潜在注册策略与FDA进行沟通。
    GlobeNewswire
    2025-10-08
    晚期实体瘤 IL-2 Werewolf Therapeutics Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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