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科兴四价流感疫苗免疫原性对标国际产品，细胞免疫机制揭示持久保护审批动态近日，科兴四价流感疫苗一项同时评价体液免疫和细胞免疫应答的Ⅲ期临床研究在国际权威期刊《自然·通讯》 （Nature Communications，影响因子15.7） 上发表。 此次研究结果是基于一项2023年在智利和菲律宾开展的国际多中心Ⅲ期临床试验的亚组分析，研究对象为智利入组的263名18-64岁成人（包含患有慢性合并症的人群），其中132名接种科兴四价流感疫苗，131名接种国际同类四价流感疫苗（对照组）。 在安全性方面，研究证实科兴四价流感疫苗与国际对照疫苗表现一致。
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超 10 亿美元！翰森「阿美替尼」成功出海交易并购12 月 16 日，翰森制药宣布与 Glenmark Specialty S.A. 就阿美替尼订立 独家许可、合作及分销协议 。 根据许可协议，翰森制药将授予 Glenmark 独占许可，允许其在授权区域 （中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家） 开发并商业化阿美替尼。 阿美替尼是 中国首个原研三代 EGFR-TKI 创新药 ， 已于中国获批四项适应症，分别为：。
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中国智慧·世界看见｜恒瑞医药创新药氟唑帕利卵巢癌FZOCUS-1研究登顶全球肿瘤学顶级期刊前沿研究近日，恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线维持研究成果（FZOCUS-1研究）登顶全球肿瘤学顶级期刊《临床医师癌症杂志》（《CA: A Cancer Journal for Clinicians》，影响因子高达232.4） 1 。 作为《CA》首次刊载由中国研究者开展的妇科肿瘤领域临床研究，FZOCUS-1研究不仅标志着我国自主创新药临床研究获得国际权威认可，更彰显了“中国方案”为全球卵巢癌治疗贡献的重要智慧和价值。 助力破解卵巢癌临床困境与治疗难题。
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“死亡谷”里“抄近道”，赛诺菲10.4亿美元再加码，竞速礼来、卫材/渤健？交易并购各大药企正持续加码阿尔茨海默病（ AD）药物研发。 12月15日， 韩国生物技术公司 ADEL宣布与赛诺菲达成一项全球独家许可协议，共同开发一款处于 临床 研究 早期 阶段的 AD一线抗体疗法ADEL-Y01。 该协议总潜在价值高达10.4 亿美元，这是赛诺菲今年在AD领域的第二次关键布局。
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Persistent Systems与DigitalOcean宣布战略伙伴关系，加速人工智能在企业中的应用医投速递全球数字工程和企业现代化领导者Persistent Systems与全面的代理云服务提供商DigitalOcean宣布建立战略伙伴关系，旨在使人工智能（AI）对企业及全球开发者更加易于访问、可扩展和安全性更高。此次合作将加速AI的采用，通过提供为增长和创新设计的经济型基础设施来实现。Persistent Systems已选择DigitalOcean作为其云和AI基础设施提供商，用于其AI平台SASVA™。SASVA能够无缝集成代码、文档、架构和执行摘要，并适应各种工作流程和角色。它利用DigitalOcean Gradient™ AI代理云来可靠且经济高效地运行其AI工作负载和客户部署。随着组织加速AI的采用，他们面临着不断增长的GPU和基础设施成本、碎片化的代理开发生态系统以及日益增长的安全和合规性担忧。Persistent Systems和DigitalOcean的合作伙伴关系旨在通过结合Persistent Systems的AI工程专长和平台创新与DigitalOcean的强大代理云基础设施和AI平台来应对这些障碍。Persistent Systems将通过DigitalOcean的代理云扩展这些能力，PRNewswire2025-12-16
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益诺思荣获“2025上市公司最具社会责任奖”，以责任与专业铸就CRO领域新标杆公司动态1 2 月12日 ，由每日经济新闻主办的年度资本市场 荣誉盛典 评选结果出炉，上海益诺思生物技术股份有限公司（股票代码： 688710）凭借在社会责任领域的卓越实践与专业服务能力，荣膺 “2025上市公司最具社会责任奖 ” 。 这份荣誉不仅是对其企业担当的高度认可，更彰显了其在CRO专业细分领域的深厚积淀与核心价值。 益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（ CRO）企业，始终秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以科学为引领、以客户为中心，持续聚焦国家生物医药领域重大发展需求，充分发挥在药物评价服务领域的优势，积极响应国家医药创新驱动和科技强国战略，助力生物医药行业科技创新的高质量发展 。
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上海：药品主动召回实施指南（征求意见）研发注册政策该“征求意见稿”明确：实施药品主动召回应当坚持安全第一、责任到位、快速高效、分级管理的基本原则，严格落实持有人主体责任、境内责任人与境外持有人共同履行义务，按照制度规范、召回程序、信息平台“三统一”的管理模式， 严格遵守《药品召回管理办法》及相关技术规范，按照规定程序组织实施，并通过上海市药品主动召回信息系统（以下简称召回系统）实现全过程信息在线报送与动态监管。 1.《上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》。 上海市药品监督管理局。蒲公英Ouryao2025-12-16
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NMPA:四个新药获批上市！审批动态该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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12名员工、4例患者、4个月时间：一家比利时Biotech如何靠中国IIT撬动10亿美元收购？交易并购EsoBiotec是一家 专注于体内细胞疗法 的比利时公司，成立于2020年，初始资金2000万欧元。 据外媒体 Endpoints News 报道 1 ，该公司2025年年初，公司员工仅12人，却仅用4个月时间实现了逆袭。 打开 EsoBiotec官网，不难发现该公司仅显示了 三条新闻稿：。
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48周减重20%！礼来Amylin激动剂启动III期临床临床研究Eloralintide是一款 长效、选择性胰淀素（Amylin）受体激动剂 ，通过模拟内源性胰淀素的作用机制，以增强饱腹感，并延缓胃排空，从而有效减少热量摄入。 Eloralintide：。 不止减重20 %，还带来心血管获益。
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计划再次上市！安佑生物更换券商重启IPO医药投融资据查，安佑生物曾于2023年6月申请深交所主板上市，保荐机构为国泰君安，后因自身战略规划调整，于2024年6月主动撤回申请。 1992年，安佑生物创始人洪平在中国台湾创立“安佑”饲料品牌。 1999年，安佑品牌进入中国大陆市场，洪平和中国大陆饲料行业内人士合资先后设立多家安佑品牌的饲料公司，以拓展中国大陆市场。国际畜牧网2025-12-16IPO 安佑生物
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再拓海外新局！翰森制药授予 Glenmark 阿美替尼多区域独家权益交易并购2025年12月16日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布与Glenmark Specialty S.A.（以下简称“Glenmark”） 就阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议。 阿美替尼是一款用于治疗非小细胞肺癌（ NSCLC ）的三代表皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂 （ EGFR-TKI ）。 根据许可协议，翰森制药将授予Glenmark独占许可，允许其在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼。
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有变化！专利审查新政来了！研发注册政策
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又一家创新药企，递表港交所！医药投融资公司核心产品GC101有望成为首个获批上市的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。 2023年、2024年、2025年上半年，公司净利润分别亏损0.94亿元、1.64亿元、0.98亿元。 ZHANG TONG SHE。
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药品上市后变更管理现状及思考研发注册政策药品上市后变更管理现状及思考。 《中国药物警戒》2025年。 结论： 建议各级药监部门和产业界通力协作，通过加强药品的全生命周期管理、统一各级药监部门的变更管理标准、加强药品上市许可持有人的变更管理能力等措施，共同促进我国药品上市后变更管理工作水平的提升。凡默谷2025-12-16药品上市
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【龙昌动保特约】安佑生物更换券商重启IPO！金字火腿郭波辞去公司总裁职务，郑虎接任医药投融资12月12日， 安佑生物 科技集团股份有限公司（以下简：安佑生物）在江苏证监局完成IPO辅导备案，拟A股上市，辅导机构为广发证券。 12月15日，金字火腿发布公告， 公司总裁郭波因个人原因辞职，辞职后仍担任副董事长及董事会战略委员会委员职务 。 郭波辞职自送达公司董事会之日起生效，且未持有公司股份，也不存在未履行的承诺事项。博亚和讯2025-12-16安佑生物 郑虎
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强强联合，宠物医药资深专家包磊加入艾益动物药品公司动态白皮书团队讯，近日， 宠物医药行业资深专家包磊先生 正式加入 苏州艾益动物药品有限公司 ，担任 医学市场总监 一职，这标志着艾益动物药品在专业市场方面的深化布局，将巩固其在宠物疫苗领域的创新引领地位。 包磊将负责 医学市场策略的制定与实施、新产品的上市策略与技术推广、专业兽医技术支持体系的拓展，以及全国范围内的兽医服务网络与培训体系构建。 包磊拥有 临床兽医学硕士学位及全国执业兽医师资格 ，在宠物医药行业拥有超过二十年的从业经验。宠物行业白皮书2025-12-16包磊 艾益动物药品
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狂砸5.3亿！辰陇生物试产国内首条医药级烘焙粮生产线公司动态近日， 山东辰陇生物技术有限公司旗下新型中兽药制剂研发及产业化智能制造项目正式竣工并进入试生产阶段。 作为 2023年省级重点项目，该项目总投资达5.3亿元 ，不仅承载着辰陇生物在中兽药与宠物健康领域的战略布局，更以打造国内首条医药级宠物烘焙粮生产线为亮点，试图为宠物行业发展注入新动能。 据了解，该项目规划用地61.5亩，核心建设内容涵盖技术创新中心及多个专业化生产单元，包括中兽药提取车间、成品制剂车间、微生态制剂车间，以及专为宠物领域打造的食粮车间、零食车间、保健品车间。宠物行业白皮书2025-12-16辰陇生物
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联合利华饮食策划全球业务迎来新掌门人，“中国之光”陈意星卸任人事变动小食代获悉， 12月14日，原联合利华个人护理首席营销官Nuria Hernandez Crespo已执掌该业务，原联合利华饮食策划全球执行总裁陈意星卸任 。 此前，陈意星30多年的职业生涯都在联合利华度过，凭借在中国等市场的出色表现一步步升到荷兰总部成为联合利华饮食策划的全球业务掌门人，也因此被一些员工形容为“中国之光”。 小食代获悉，Nuria Hernández-Crespo已在近日正式执掌了联合利华饮食策划全球业务， 她也在上任后就立马到访了中国市场，包括参加了厨师培训实操。FoodTalks食品资讯2025-12-16利华 陈意星
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最新突破：混合胞外囊泡实现高效加载和功能性递送mRNA前沿研究传统脂质纳米颗粒（LNP）可实现高效的内涵体逃逸，却伴随剂量限制性肝毒性与“肝偏移”分布；细胞外囊泡（EV）具备低免疫原性与脾脏趋向，却难以装载大片段 mRNA，且内涵体释放效率不足。 示意图展示了EV-LNP融合产生的HEV能够高效加载和功能性地递送mRNA。 HEV成功融合与mRNA装载。厚存纳米2025-12-16HEV mRNA
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