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  • 国内首个！阿斯利康「​依库珠单抗」在华获批新适应症！
    审批动态
    国内首个！阿斯利康「​依库珠单抗」在华获批新适应症！
    2026年1月26日，阿斯利康宣布，国家药监局已正式批准舒立瑞 ® （依 库珠单抗注射液），适应症扩展至 用于治疗 6岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性 的难治性全身型重症肌无力（gMG）儿童患者 。 据其新闻稿，这是目前 中国首个且唯一获批用于该疾病儿童患者的靶向治疗 。 此次获批基于依库珠单抗在难治性 gMG 儿童患者中开展的III期临床试验（ECU-MG-303）的积极结果。
    药研网
    2026-01-26
  • 超级红利窗口？FDA新规或颠覆生物类似药开发逻辑
    研发注册政策
    超级红利窗口？FDA新规或颠覆生物类似药开发逻辑
    在刚刚结束的 JPM26 大会期间，美国 FDA 局长 Marty Makary 在一档电视采访中表示，生物药的医疗支出增长最快，需要控制。 为此，为了改变以往生物类似药研发投入 3 亿美元和研发周期 5-8 年的格局， FDA 决心 Makary 修改规则， 允许结构相似的生物药像小分子药物一样快速获批，从而将研发投入减少到 2 亿美元，研发周期则缩短至 2.5 年 。 希望通过这种方式，将更多生物类似药引入市场进行充分竞争，从而降低生物药的医疗支出。
    BiG生物创新社
    2026-01-26
    FDA 生物类似药
  • 2026抗体风向标：中国力量主导获批，非癌领域将成下一热点
    审批动态
    2026抗体风向标：中国力量主导获批，非癌领域将成下一热点
    近日，一年一度的MABS期刊的Antibodies to watch系列文章上线，《Antibodies to watch in 2026》提供了对2025年抗体治疗领域的回顾，并预测了2026年可能发生的一些关键事件。 但是 值得注意的是，自2020年以来，每年获批产品中近三分之一源自中国。 从2024年起，源自中国的分子数量将达到甚至超过源自美国或欧洲的分子数量。
    BiG生物创新社
    2026-01-26
    Antibodies Inc. 抗体风向标
  • 300亿大单泡汤？默沙东终止收购
    交易并购
    300亿大单泡汤？默沙东终止收购
    No.1 / 仑卡奈单抗皮下自动注射器在美获得优先审评资格。 2026年1月25日， 卫材 与 渤健 （纳斯达克代码：BIIB）近日共同宣布，美国FDA已受理卫材就乐意保（仑卡奈单抗）皮下自动注射器（SC-AI，商品名： LEQEMBI IQLIK ）作为每周起始剂量递交的补充生物制品许可申请（sBLA）。 仑卡奈单抗适用于治疗 处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段 （统称为早期阿尔茨海默病，AD） 的阿尔茨海默病患者 。
    GBIHealth
    2026-01-26
    阿尔茨海默病
  • 拜耳细胞疗法OpCT-001获美国FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    拜耳细胞疗法OpCT-001获美国FDA孤儿药资格认定
    该认定适用于视网膜色素变性治疗。 OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的在研细胞疗法，处于临床研究阶段。 OpCT-001是一种在研诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法，正在一项1/2a期临床试验（CLARICO）中进行评估，用于治疗原发性感光细胞疾病。
    拜耳中国
    2026-01-26
    视网膜色素变性 FDA孤儿药
  • 药明生物与汉康生技达成战略合作 推进新一代双/多功能融合蛋白平台及多项目管线开发
    公司动态
    药明生物与汉康生技达成战略合作 推进新一代双/多功能融合蛋白平台及多项目管线开发
    根据协议，药明生物将提供一体化的端到端生物药开发与生产服务，涵盖细胞株开发、工艺与生物分析方法开发、制剂开发及GMP生产。 此次合作旨在 增强CMC执行效率、 加速临床转化，并支持汉康生技基于FBDB™平台技术所研发出的创新融合蛋白产品组合，扩展其全球开发与生产。 截至2025年，药明生物CRDMO一体化平台承载着945个项目，其中近60%为双特异性/多特异性抗体、ADC及融合蛋白项目，这充分印证了其在加速先进疗法开发与生产方面的可靠实力。
    药明生物
    2026-01-26
  • Nature Communications | 抗体偶联间充质干细胞治疗自身免疫性疾病
    前沿研究
    Nature Communications | 抗体偶联间充质干细胞治疗自身免疫性疾病
    银屑病、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病由免疫失衡驱动，长期慢性炎症可导致皮肤、关节等多组织持续损伤，病程迁延且异质性强，给临床治疗带来显著挑战。 间充质干细胞（MSC）因具免疫调节与组织修复潜力，近年来在多种自身免疫病中已开展多项临床试验探索。 然而，MSC经静脉全身输注后在体内的有效归巢与病灶滞留效率有限，导致靶组织可达性不足，成为制约其疗效稳定性与临床转化的关键瓶颈。
    中国科学院深圳先进院
    2026-01-26
    银屑病 类风湿性关节炎
  • 迈威生物联合中科院上海有机所、上海交大于 Cell Reports 发表靶向 α-syn 纤维单抗研究成果，揭示其阻止帕金森病进展潜力
    前沿研究
    迈威生物联合中科院上海有机所、上海交大于 Cell Reports 发表靶向 α-syn 纤维单抗研究成果，揭示其阻止帕金森病进展潜力
    帕金森病（Parkinson’s disease, PD）的病理进展主要由 α-突触核蛋白（α-synucelin, α-syn）异常聚集并形成淀粉样纤维这一过程驱动。 本研究通过理性设计，开发了一种单克隆抗体 H21，该抗体选择性靶向 α-syn 纤维的病理性 C 末端表位，并对 α-syn 纤维表现出高亲和力和显著的纤维特异性。 这项研究系统阐述了靶向 α-syn 纤维 C 末端抗体 H21 的理性设计与结构表征，并通过原子层面的结构解析揭示了抗体与淀粉样纤维之间的相互作用机制。
    迈威生物
    2026-01-26
    帕金森病
  • 海南锚定全国最低价开展自查治理，2026年多地药价治理持续推进
    招标采购
    海南锚定全国最低价开展自查治理，2026年多地药价治理持续推进
    1月20日， 海南省公共资源交易服务中心发布《关于开展药品挂网价格风险治理工作的通知》， 针对挂网价高于全国省级最低挂网价的药品开展价格风险治理工作， 相关企业需于 2026年1月29日 前完成。 海南省价格治理核心要求。 1.自查范围： 挂网价格高于全国其他省级平台最低挂网价的品种。
    医药行业EMBA
    2026-01-26
    自查 海南
  • Cell Stem Cell | 生殖健康新利器：干细胞衍生生殖辅助产品Fertilo迈入临床新阶段
    临床研究
    Cell Stem Cell | 生殖健康新利器：干细胞衍生生殖辅助产品Fertilo迈入临床新阶段
    子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征和不孕症等生殖系统疾病已影响全球超过10%的人口，但该领域的创新疗法开发长期滞后 【1】 。 目前广泛采用的辅助生殖技术是 体外受精 （in vitro fertilization, IVF ） ，但它依赖于大剂量促性腺激素的施用，使女性面临 卵巢过度刺激综合征 （ OHSS ） 的严重安全风险。 作为一种更温和、痛苦更小的替代方案， 体外成熟 （in vitro maturation, IVM ） 技术仅需极少量的激素方案，能显著降低OHSS风险。
    BioArt
    2026-01-26
    卵巢过度刺激综合征 体外受精 多囊卵巢综合征
  • PNAS｜李艳/徐鹏飞团队发现Gpr171通过ERK1/2与Notch信号通路调控胚胎造血干细胞的发生
    前沿研究
    PNAS｜李艳/徐鹏飞团队发现Gpr171通过ERK1/2与Notch信号通路调控胚胎造血干细胞的发生
    造血干细胞是维持人体终身血液供应的“生命种子”，对治疗白血病等恶性血液疾病至关重要。 然而，如何在体外高效、稳定地制造出有功能的造血干细胞，一直是再生医学领域的一项重大挑战。 深入研究造血干细胞在胚胎期的发育过程能有效指导体外培养获得造血干细胞 ， 为血液疾病治疗带来新希望 。
    BioArt
    2026-01-26
    白血病 胚胎造血干细胞 ERK1/2
  • 「DIFF Pepline」打破内卷｜创新型H9亚型禽流感DIVA灭活疫苗
    前沿研究
    「DIFF Pepline」打破内卷｜创新型H9亚型禽流感DIVA灭活疫苗
    禽流感 (H9亚型)。 标记灭活疫苗(Re-J2株)。 该亚型在全球范围内广泛传播，对养殖业构成长期威胁，因此各国也制定相应法规，在国际贸易中对禽产品出口形成限制 。
    迪福润丝生物
    2026-01-26
    禽流感 DIF
  • Cancer Cell | 多组学破解MYC驱动G3髓母细胞瘤的代谢枢纽与致命弱点
    前沿研究
    Cancer Cell | 多组学破解MYC驱动G3髓母细胞瘤的代谢枢纽与致命弱点
    髓母细胞瘤 （ MB ，medulloblastoma，髓母细胞瘤） 是儿童最常见的恶性脑肿瘤之一 【 1 】 。 与基因组 和 转录组相比，MB的蛋白质组与尤其是代谢组层面的系统研究明显不足。 已有研究提示MB存在代谢异质性，但缺少大规模、无偏的代谢研究，也缺少把代谢差异与蛋白/磷酸化信号网络、临床风险 串联 的证据。
    BioArt
    2026-01-26
    髓母细胞瘤 G3髓母细胞瘤 多组学
  • 国家药监局关于暂停进口、销售和使用Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药的公告
    招标采购
    国家药监局关于暂停进口、销售和使用Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药的公告
    国家药监局关于暂停进口、销售和使用Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药的公告。 （ 2026年第14 号）。 经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
    国家药监局
    2026-01-26
    马来酸氯苯那敏 Supriya Lifescience 国家药监局
  • 国家药监局关于暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告
    招标采购
    国家药监局关于暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告
    国家药监局关于暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告。 （ 2026年第12 号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
    国家药监局
    2026-01-26
    卡巴拉汀 Sun Pharmaceutical I 国家药监局
  • 药规速递丨关于公开征求《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    药规速递丨关于公开征求《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    近日， 国家药品监督管理局药品评审中心发布关于公开征求《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知， 全文如下：。 为明确局部给药局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    四川药检
    2026-01-26
  • 地方丨广东：国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第1号）
    招标采购
    地方丨广东：国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第1号）
    1月 23 日，广东省医保局发布《国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第 1号）》（下称《公告》）。 《公告》明确了品种范围、申报资格与要求、申报时间及方式等。 企业及产品申报提交时间为 2026年1月23日-2026年2月2日17时 。
    国药致君
    2026-01-26
    集采
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