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  • 拜耳收购DURECT公司，拓展肝病治疗管线
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    拜耳收购DURECT公司，拓展肝病治疗管线
    全球多元化制药公司拜耳健康公司（Bausch Health）宣布成功完成对DURECT公司的收购。此次收购包括DURECT公司的核心资产——larsucosterol，这是一种针对酒精性肝炎（AH）的新型表观遗传调节剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。目前，尚无批准的AH治疗方案，患者必须依赖支持性治疗，如皮质类固醇，这些治疗往往不足以长期治疗，且在住院90天内死亡率约为30%。拜耳健康正在计划注册性3期临床试验，以评估larsucosterol治疗严重AH患者的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2025-09-11
    拜耳（中国）有限公司 肝脏疾病 酒精性肝炎 Bausch Health Companies Inc 星形玻璃体变性
  • PerfectVape推出无烟尼古丁口香糖，满足现代便捷生活方式需求
    医投速递
    PerfectVape推出无烟尼古丁口香糖，满足现代便捷生活方式需求
    PerfectVape公司，一家备受信赖的电子烟和尼古丁替代品品牌，于2025年9月11日宣布推出一系列无烟尼古丁口香糖。这些口香糖旨在为忙碌的现代生活提供一种清洁、便捷的尼古丁享受方式，无需吸烟、吐痰或留下异味。PerfectVape的尼古丁口香糖使用简便，只需将一片放在牙龈与上唇或下唇之间，即可稳定释放尼古丁。产品包括ZYN和Juice Head等知名品牌，提供薄荷、草莓、肉桂、芒果、咖啡等多种口味，尼古丁含量从3毫克到14毫克不等，满足不同需求。PerfectVape的产品旨在为消费者提供无烟、无杂乱、随时随地都能享受的平滑、满足的体验。公司表示，这些无烟尼古丁口香糖旨在给予消费者更多自由，无需牺牲他们喜爱的口味和质量。PerfectVape提供多种口味选择，从清新的薄荷到浓郁的咖啡，以及轻量或重度尼古丁水平。消费者可通过访问perfectvape.com网站，探索专为个人生活方式设计的最新产品系列。
    PRNewswire
    2025-09-11
  • 盘点 21 种常见可导致消瘦的药物及 5 种用于干预消瘦的治疗药物
    前沿研究
    盘点 21 种常见可导致消瘦的药物及 5 种用于干预消瘦的治疗药物
    消瘦为常见的、由多因素所致的临床表现，其是体重低于正常的范围状态，包括异常体重下降、皮下脂肪显著减少、皮肤粗糙失去弹性，严重者皮下脂肪可完全的消失，致肌肉萎缩，甚至可伴恶病质样类似表现，能引起免疫力下降、易感染、易疲劳、内分泌失调、焦虑抑郁、骨质疏松、生长发育迟缓、月经紊乱、学习能力下降等，发病与遗传、能量代谢异常、消化吸收障碍、营养摄入不足、激素水平等相关 。 致消瘦的药物有哪些呢。 消瘦目前治疗药物尚无特效药物 。
    丁香园代谢时间
    2025-09-11
    骨质减少
  • Intercept制药公司自愿撤回OCALIVA治疗原发性胆汁性胆管炎
    医投速递
    Intercept制药公司自愿撤回OCALIVA治疗原发性胆汁性胆管炎
    Intercept制药公司，Alfasigma S.p.A.的全资生物制药子公司，宣布自愿从美国市场撤回其产品OCALIVA（奥贝胆酸）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），一种罕见的、进展性的肝病。此决定是在美国食品药品监督管理局（FDA）的要求下做出的。此外，FDA对所有涉及奥贝胆酸的美国IND临床试验实施了临床暂停。OCALIVA于2016年获得FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或不耐受的成人PBC患者。自那时起，OCALIVA在治疗PBC患者方面发挥了重要作用。目前使用OCALIVA治疗PBC的患者应在做出任何改变之前咨询医疗保健专业人员。Intercept将与FDA合作，为医疗保健专业人员提供更多信息以支持过渡过程。
    GlobeNewswire
    2025-09-11
    熊去氧胆酸 奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎
  • Jiva Technologies发布2025财年财务报告，业绩显著提升
    医投速递
    Jiva Technologies发布2025财年财务报告，业绩显著提升
    Jiva Technologies Inc.，一家专注于构建在线健康社区和创造沉浸式物理环境的领导者，于2025年9月11日宣布，根据国际财务报告准则（IFRS）编制的2025年3月31日止年度和2024年年度综合财务报表已提交。2025财年，Jiva实现收入460万美元，净利润大幅减少至-65.20万美元，相比上一财年的净亏损330.32万美元有显著改善。每股亏损从2024财年的3.99美元缩小至0.45美元。这一业绩反映了Jiva在成本管理和运营效率方面的严格方法。公司实现了广告、咨询、薪酬和一般管理费用的大幅减少，同时战略性地将资源重新分配到可持续增长计划中。Jiva将继续利用其独特的平台，该平台结合了电子商务技术、沉浸式健康环境和数字社区。随着亏损的减少和更强的成本控制，公司为其品牌和合资企业追求战略机会做好了充分准备。
    PRNewswire
    2025-09-11
  • Nexus Spine发布ACDF手术患者临床研究结果
    医投速递
    Nexus Spine发布ACDF手术患者临床研究结果
    Nexus Spine公司公布了其一项试点研究结果，该研究对比评估了ACDF（颈椎前路融合术）手术患者的影像学结果。研究选取的患者具有下沉、不稳定和延迟骨生长等常见风险因素，年龄超过66岁，骨质量较差，且需要在三个或更多连续水平进行颈椎融合手术。每位患者在一到多个脊柱水平接受了Nexus Spine Tranquil®颈椎椎间融合器，作为对照，部分患者在接受相邻水平的一到多个竞争性椎间设备。
    PRNewswire
    2025-09-11
  • Lexicon宣布在医疗会议上展示Pilavapadin治疗糖尿病周围神经病变疼痛的临床数据
    医投速递
    Lexicon宣布在医疗会议上展示Pilavapadin治疗糖尿病周围神经病变疼痛的临床数据
    Lexicon制药公司宣布，将在即将到来的三个医学会议上展示其研究性AAK1抑制剂Pilavapadin治疗糖尿病周围神经病变疼痛（DPNP）的临床数据。这些数据将在NeuroDiab、欧洲糖尿病研究协会（EASD）和Arrowhead第19届疼痛治疗峰会上进行展示。Pilavapadin是一种独特的基因科学方法发现的、每日一次口服的强效小分子AAK1抑制剂，能够抑制参与疼痛信号传导的神经递质的重摄取和循环，而不影响阿片途径。Lexicon公司的研究表明，Pilavapadin在神经病变疼痛模型中表现出中枢神经系统渗透和减少疼痛行为，而不影响阿片途径。Lexicon制药公司致力于开发能够改变患者生活的创新药物，其基因组学靶点发现平台Genome5000™已识别出100多个具有显著治疗潜力的蛋白质靶点。
    GlobeNewswire
    2025-09-11
    Arrowhead Pharmaceuticals Inc AAK1
  • Profusa与NVIDIA合作，推出AI驱动临床工作流平台
    医投速递
    Profusa与NVIDIA合作，推出AI驱动临床工作流平台
    Profusa公司宣布采用NVIDIA技术，推出一款AI驱动的临床工作流平台，用于连续生物化学监测。该平台结合了Profusa的Lumee平台和NVIDIA的NeMo硬件和软件堆栈，旨在提供更个性化的传感器数据准确性和实时传感器数据连接，以促进治疗和结果预测。该平台预计将在2026年初在欧洲经济区（EEA）推出。Profusa公司希望通过该平台，将原始的光学信号转换为可靠的生物标志物，为临床医生提供可操作的上下文信息。
    GlobeNewswire
    2025-09-11
    Nvidia Corp
  • 首仿“夭折”！高端补铁剂第二家被否，仁合益康遇挫
    审批动态
    首仿“夭折”！高端补铁剂第二家被否，仁合益康遇挫
    9月8日，NMPA发布的药品通知件送达信息中，多个产品未被批准， 仁合益康集团 的 羧基麦芽糖铁注射液 赫然在列。 该产品在国内仅原研上市， 仁合益康 成为继 先声药业 之后，第二家冲击上市失败的企业。 首仿花落谁家，尚未可知。
    摩熵医药
    2025-09-11
    江苏先声医药科技有限公司 仁合益康集团有限公司 羧基麦芽糖铁
  • 47款新药IND获批！124个品种过评，石家庄四药强势领跑
    审批动态
    47款新药IND获批！124个品种过评，石家庄四药强势领跑
    国内47款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年9月1日至9月7日期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）。
    摩熵医药
    2025-09-11
    IND 新药
  • ProofPilot举办首届CORE研讨会，聚焦临床试验招募与参与挑战
    医投速递
    ProofPilot举办首届CORE研讨会，聚焦临床试验招募与参与挑战
    ProofPilot公司宣布将于2025年9月22日在波士顿芬威公园举办首届CORE研讨会，旨在解决临床试验招募和参与中的难题。此次研讨会将聚焦于为制药和生物技术公司提供具体策略和解决方案，以改善临床试验。研讨会将包括主题演讲、圆桌讨论以及Change Agent奖项颁发，旨在表彰推动临床研究变革的个人。ProofPilot公司致力于通过其临床经验平台简化临床试验的启动和管理，降低患者负担，提高临床试验的质量。
    PRNewswire
    2025-09-11
  • 美国对中国创新药BD又出“黑拳”，目的就是为了钱
    公司动态
    美国对中国创新药BD又出“黑拳”，目的就是为了钱
    9月10日晚，《纽约时报》披露了一项特朗普政府正在草拟的行政令，内容主要涉及三方面：让抗生素制造回流美国、 对中美药企BD交易多加一道安全审查、 对中国临床试验更严格要求且收更多钱。 创新药BD交易被盯上。 上述草案中最引人关注的，是针对中美企业创新药BD的限制条款。
    健识局
    2025-09-11
    创新药
  • 重磅！网售处方药新规出台在即，爆火“减肥药”危险了
    招标采购
    重磅！网售处方药新规出台在即，爆火“减肥药”危险了
    9月8日，国家药监局综合司就《处方药网络零售合规指南》向社会公开征求意见，旨在进一步增强药品网络销售相关方的合规意识、能力，规范处方药网络零售行为。 新的征求意见稿比2022年的《药品网络销售监督管理办法》多了很多细化的内容。 这份文件共46条，涵盖药品网络零售企业资质，医药服务能力及人员配备，企业在药品采购、储存、销售、运输等环节的质控，就连线上买药时，药品信息展示、审方数量、促销活动都作了明确的规定。
    健识局
    2025-09-11
    减肥 处方药
  • 强生公司膀胱癌疗法获美国FDA批准
    审批动态
    强生公司膀胱癌疗法获美国FDA批准
    近日，强生公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 INLEXZO（吉西他滨膀胱内给药系统）上市。 这款创新疗法专门针对经卡介苗（BCG）治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者， 为这类面临 “要么接受膀胱切除手术，要么缺乏有效治疗” 困境的患者，提供了首个可实现膀胱保留的局部长效给药方案。 中国国家疾控中心2024年发布的数据显示，我国膀胱癌发病率近十年上升了37.6%，且年轻化趋势明显。
    健识局
    2025-09-11
    Johnson & Johnson 膀胱癌
  • FISH技术：细胞单克隆源性验证的解决方案
    前沿研究
    FISH技术：细胞单克隆源性验证的解决方案
    文 l 云享小助手 验证工程细胞的单克隆源性是生物制药开发中至关重要的一个环节，包括单克隆抗体和重组蛋白。 大多数重组蛋白类药物由哺乳动物细胞表达生产，其中CHO细胞的使用较为广泛。 此过程确保了产品的一致性、质量和安全性，符合FDA和CDE等监管机构的严格要求。
    生物药知识云享
    2025-09-11
    单克隆抗体 F.I.S. 细胞单克隆源性
  • FDA肿瘤卓越中心专家加入Precision for Medicine，担任临床开发副总裁
    医投速递
    FDA肿瘤卓越中心专家加入Precision for Medicine，担任临床开发副总裁
    美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤卓越中心的专家尼古拉斯·理查森博士（DO, MPH）已加入全球生物标志物驱动的临床研究和开发领导者Precision for Medicine，担任临床开发副总裁。理查森博士在儿科血液病学和肿瘤学领域拥有丰富的经验，此前曾在美国FDA血液恶性肿瘤2分部担任副总监，负责监管淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和多发性骨髓瘤等血液恶性肿瘤的治疗药物开发。在新的职位上，理查森博士将负责与生命科学公司合作，推进其药物、生物制剂、细胞和基因疗法的临床开发。他在FDA的九年工作经历使他对监管策略有深刻的理解，特别是在CAR-T细胞疗法、双特异性抗体和T细胞结合剂的开发方面。理查森博士的加入将有助于加速公司针对血液恶性肿瘤的治疗方法。
    PRNewswire
    2025-09-11
    多发性骨髓瘤 淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病 CAR-T细胞疗法
  • YolTech Therapeutics完成约4500万美元B轮融资，推进临床项目和全球战略执行
    医投速递
    YolTech Therapeutics完成约4500万美元B轮融资，推进临床项目和全球战略执行
    2025年9月11日，上海 - YolTech Therapeutics，一家专注于体内基因组编辑疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布完成约4500万美元的B轮融资，由阿斯利康-中金医疗投资基金领投。这笔资金将支持YolTech推进其临床项目和全球战略执行。YolTech创始人兼首席执行官吴宇轩博士表示，这笔融资标志着公司向变革性疗法迈进的重要里程碑。公司致力于将前沿的基因编辑科学转化为全球患者的实际治疗方案。YolTech Therapeutics成立于2021年，致力于推进下一代体内基因编辑疗法，旨在实现一次性治疗。公司已建立了一个全面集成的平台，包括专有的CRISPR核酸酶（YolCas）、碱基编辑器（YolBE）和先进的脂质纳米颗粒递送系统（Yol-LNPs），能够在广泛的疗法领域实现精确、高效和特定组织的基因编辑。2024年，YolTech的领先项目YOLT-201，一种基于CRISPR的ATTR疗法，成为中国首个进入I/IIa期临床试验的体内基因编辑疗法。自那时起，公司已推进了四个临床阶段项目，针对ATTR、家族性高胆固醇血症（HeFH）、原发性高草酸尿症1型（PH1）和β-地中海贫血/镰状细胞病
    PRNewswire
    2025-09-11
    家族性高胆固醇血症 AGXT 尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-101注射液 YOLT-201注射液
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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