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医药第三终端，药企难题太多

公司动态

医药第三终端，药企难题太多

：处方药不知如何精准匹配基层需求，定位模糊导致推广乏力；渠道价格混乱、终端管控失效，产品利润被严重压缩。赛柏蓝定于12月27-28日在济南举行的第二届医药第三终端大会，专为解决这些问题而来。大会第一天上午，邀请的两位实战专家带来解渴分享。

赛柏蓝

2025-11-24
价格问题，1125个中成药被点名！

招标采购

价格问题，1125个中成药被点名！

中成药挂网价格治理清单，几乎每月都在“刷新”。近日，内蒙古医药采购网发布《关于开展2025年第三批医药价格风险线索处置工作的通知》，涉及 1125个挂网价格在10元以上且日均治疗费用价差较大的中成药。此次治理波及众多知名药企，内蒙古要求各相关企业核算日均治疗费，自主降价至同品种药品最低日均治疗费用3倍以内。

赛柏蓝

2025-11-24

中成药
武田新药遭FDA调查，涉及一位患者死亡！

审批动态

武田新药遭FDA调查，涉及一位患者死亡！

起因是，FDA通过上市后监测发现一名先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患儿在使用 Adzynma 治疗后不幸离世，初步判断可能与该药有关。 Adzynma是全球首款重组 ADAMTS13 酶替代疗法，首次获批于 2023年11月，用于先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者预防性或按需治疗。如果不治疗，急性TTP患者的死亡率超过90%。

药时代

2025-11-24

血栓性血小板减少性紫癜
《广东省中药材及饮片标准（2025年版）》第三批公示

研发注册政策

《广东省中药材及饮片标准（2025年版）》第三批公示

广东省药检所于11月24日公示了《广东省中药材及饮片标准（2025年版）》第三批108个品种的标准。本次公示的正文整合了此前广东省各册地方药材、饮片标准相同品种的内容。广东省药品检验所按照药品监督管理局的要求，完成了第三批品种标准的审稿工作。公示期间，相关单位或个人可对标准体例、品种正文、检测项目、限度要求等内容提出意见或建议。如有新增品种或项目的建议，需提供相应标准草案和起草说明。公示反馈表可通过指定邮箱提交，并提出意见。公示期为30天。

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2025-11-24
2025版《中国药典》分析用电子天平称量解读与合规应用

医投速递

2025版《中国药典》分析用电子天平称量解读与合规应用

本次大健康领域直播活动将提供敦煌茶杯、定制环保袋和定制笔记本作为奖品，活动仅限制药相关行业人员参与。观看方式分为手机端和电脑端，手机端可通过扫描二维码或点击“阅读原文”免费报名，电脑端则需复制链接至浏览器进行报名。特别鸣谢梅特勒托利多对本次直播的大力支持，该公司是中国精密仪器和天平衡器制造商，拥有多个研发实验室、制造基地和维修中心。蒲公英制药技术论坛创立于2012年，拥有130万+微信公众号关注粉丝和100万+论坛注册会员，药视网作为其线上活动资源聚合平台，自2017年上线以来已累计更新视频超4000个，并组织策划各类直播课程超2500场。商务咨询及合作请联系蒲公英吴老师（13812629279）。

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2025-11-24
【内蒙】GAP延伸检查有关事项通告（征求意见）

研发注册政策

【内蒙】GAP延伸检查有关事项通告（征求意见）

近日，内蒙古药监局发布《关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（征求意见稿）》，旨在规范中药材GAP延伸检查。该通告包括中药材GAP延伸检查范围及情形、药品生产企业相关工作要求、GAP延伸检查申报及检查程序、监督检查、组织保障等五个部分十二条内容。主要内容包括提出延伸检查两种情形、细化药品生产企业自评报告等要求、明确申报材料及审查、现场检查及结果公开、跨省协同检查等相关要求、强调监督检查需开展的情形及检查结果应用、强化组织保障等。征求意见截止时间为2025年12月6日。

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2025-11-24
系列课重磅推出 | 制药企业数字化实践经验系列分享

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系列课重磅推出 | 制药企业数字化实践经验系列分享

制药行业面临利润压力、创新加速和监管趋严的挑战，数字化成为全链路需求。上海临港产业大学生物医药学院、蒲公英Ouryao与NNIT共同推出线上系列课程，涵盖IT基础架构合规、实验室数字化、生产数字化等六大模块，结合案例和实践经验，帮助制药企业深入理解法规标准，把握数字化转型关键，规避陷阱，实现降本增效。课程由上海临港产业大学、蒲公英教育及NNIT共同举办，旨在为生物医药行业提供技术及管理人才培训服务。

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2025-11-24
质量管理的错误定位与认知误区！

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质量管理的错误定位与认知误区！

本文探讨了药品生产企业质量管理从管控者向赋能者的转型。文章指出，质量部门的核心价值在于以合规和质量为纲，通过标准制定、流程优化、风险防控和全员赋能，推动企业高质量发展。文章详细阐述了合规赋能、质量赋能、效率赋能和文化赋能四个方面，并提出了质量部从管控者到赋能者的转型路径，包括重构组织架构、优化工作流程、提升专业能力和文化建设。同时，文章也指出了转型过程中可能出现的误区，如放松质量底线、质量部包办一切、形式化培训和忽视管理层支持等。最终，文章强调质量部作为赋能者的角色，对于企业长期可持续发展的关键作用。

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2025-11-24
三药企生产、销售劣药罚没超140万！

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三药企生产、销售劣药罚没超140万！

安徽药监局近日发布行政处罚书，对和治冠成药业有限公司、安徽纳百川中药科技有限公司和安徽省津皖制药有限责任公司因生产劣药进行处罚。和治冠成药业有限公司因生产销售劣药红参片被罚款18万元，没收违法所得5.71032万元；安徽纳百川中药科技有限公司因生产劣药石菖蒲被罚款54万元，没收违法所得2.587万元；安徽省津皖制药有限责任公司因生产劣药白鲜皮被罚款66万元，没收违法所得2.712万元。三家公司均被没收相应批次的劣药。

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2025-11-24
国家药监局原副局长陈时飞被提起公诉

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国家药监局原副局长陈时飞被提起公诉

国家药监局原副局长陈时飞因涉嫌受贿罪被上海市人民检察院第二分院提起公诉。陈时飞在担任浙江省药品监督管理局副局长、浙江省食品药品监督管理局副局长、局长，国家药品监督管理局副局长等职务期间，利用职务便利非法收受他人财物，数额特别巨大。陈时飞曾长期从事药品监督管理工作，退休两年多后被查，成为国家药监局组建近7年来首个被查的中管干部。目前案件已进入法院审理阶段。

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2025-11-24

国家药品监督管理局
药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）

研发注册政策

药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于11月24日公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。该指导原则共分为五个部分，包括概述、一般考虑、计算机化系统、电子数据和参考文献。其中，一般考虑部分为具体技术要求的制定提供原则基础，计算机化系统部分介绍了系统应用规程、人员培训与安全性保障要求，电子数据部分则描述了电子数据在临床试验中的要求，涵盖数据采集、稽查、审核、更正、传输、交换、迁移、复制、控制、备份和销毁等方面，以确保临床试验结果的稳健性和决策的良好性。

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2025-11-24
可恢复 80% 以上头发增长！艾伯维重磅新药拟纳入优先审评

审批动态

可恢复 80% 以上头发增长！艾伯维重磅新药拟纳入优先审评

11 月 24 日，CDE 官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片的一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃患者。已公布的 Ⅲ 期数据显示，乌帕替尼可使患者达到 80% 或以上的头皮毛发覆盖率。乌帕替尼（Upadacitinib）是一种选择性 JAK 抑制剂。

丁香园 Insight 数据库

2025-11-24

AbbVie Inc JAK 乌帕替尼
四面楚歌的高市早苗，想尽快“翻篇”

公司动态

四面楚歌的高市早苗，想尽快“翻篇”

日本首相高市早苗涉台错误言论引发的风暴仍未平息。连日来，日本方面的一系列表态，显得格外矛盾纠结——。 G20峰会期间，中日两国与会领导人是否接触，成为国际舆论场的一大关注焦点。

北京日报

2025-11-24

四面楚歌
纯健康研究推出淋巴系统支持补充剂

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纯健康研究推出淋巴系统支持补充剂

纯健康研究公司针对淋巴系统健康问题推出了新的补充剂，这些补充剂由经过临床研究验证的植物成分制成，旨在支持淋巴循环和引流。主要成分包括菊苣根提取物，它能够促进淋巴引流并作为天然利尿剂减少肿胀；紫锥花提取物，通过增强免疫反应途径来补充效果。此外，还包括蒲公英提取物、柳叶菜提取物和芸香苷等成分，这些成分有助于调节体液平衡、支持排毒途径和增强血管膜完整性。所有产品均在符合良好生产规范（GMP）的FDA注册设施中制造，且非转基因、无麸质、无乳制品，并由第三方测试验证其纯净度和效力标准。

PRNewswire

2025-11-24
丁香酚的抗氧化和抗炎作用机制

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丁香酚的抗氧化和抗炎作用机制

丁香酚，一种来源于丁香等植物的酚类化合物，具有显著的抗氧化和抗炎作用。在抗氧化方面，丁香酚能清除自由基、抑制脂质过氧化，并通过多种机制提高抗氧化酶活性。在抗炎方面，丁香酚表现出抑菌、调节炎性因子、解热镇痛、抑制NF-κB信号通路和调节巨噬细胞的功能。研究表明，丁香酚对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均具有抑菌作用，并能降低多种炎性因子的表达水平。此外，丁香酚还具有解热镇痛作用，并能抑制NF-κB信号通路和巨噬细胞。这些药理作用使丁香酚在药物分析、牙科护理、家庭和个人卫生产品、食品工业等领域具有巨大潜力。

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2025-11-24

NF-κB
明日14:00准时开播丨卓凯生物X鲸奇生物，与2位创始人共话CNS药物创新之道

医药投融资

明日14:00准时开播丨卓凯生物X鲸奇生物，与2位创始人共话CNS药物创新之道

MapLight Therapeutics宣布完成3.725亿美元超额认购D轮融资，用于推进精神分裂症药物研发。此次融资创下本年度CNS领域融资纪录，并在2025年全球生物医药融资榜中位列第三。全球CNS药物市场预计2030年将突破3000亿美元，推动全球药企竞逐千亿蓝海。尽管CNS药物研发面临周期长、失败率高的问题，但递送技术攻关、靶点验证、临床方案设计等维度的实战案例与数据成果为行业提供实战指南。第五期Bio Insights线上讲堂将于11月25日举办，邀请行业专家分享实战经验和研究成果。

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2025-11-24

精神分裂症
联邦制药参展2025慢病防治大会，降糖新品备受关注

审批动态

联邦制药参展2025慢病防治大会，降糖新品备受关注

11月21至22日，中国研究型医院学会首届慢病防治暨三高（慢病）共管平台建设大会在广西北海成功举办。大会以“医康养一体服务全生命周期管理慢病防治新模式”为主题，汇聚了医疗界专家学者、企业代表等各界人士，共同探讨慢病防治新路径与行业发展趋势。会议期间，联邦制药展台人气爆棚，成为会场焦点之一。

联邦制药

2025-11-24

司美格鲁肽珠海联邦制药股份有限公司利拉鲁肽
Arrowhead Pharmaceuticals首要产品获批，剑指家族性乳糜微粒血症综合征

审批动态

Arrowhead Pharmaceuticals首要产品获批，剑指家族性乳糜微粒血症综合征

家族性乳糜微粒血症综合征(FCS) ，也叫Ⅰ型原发性高脂蛋白血症或脂蛋白脂肪酶缺乏症，是一种罕见的常染色体隐性遗传疾病。此外，Plozasiran临床应用方便，仅需每3个月皮下注射一次。不过在FCS领域，Plozasiran还面临着两款同靶点药物的竞争，即Akcea/Ionis Pharmaceuticals的Waylivra（Volanesorsen）和Ionis Pharmaceuticals的Tryngolza（Olezarsen）。

CPHI制药在线

2025-11-24

Arrowhead Pharmaceuticals Inc 高甘油三酯血症 Ionis Pharmaceuticals Inc olezarsen 瑞达普
口崩片再战江湖！泛谷药业氢溴酸伏硫西汀改良剂型二次申报背后的技术博弈与市场逻辑

审批动态

口崩片再战江湖！泛谷药业氢溴酸伏硫西汀改良剂型二次申报背后的技术博弈与市场逻辑

这是该产品第二次冲击中国市场。值得注意的是，首次申报于2024年11月提交，却在今年10月被药监局发出通知件，未获批准。然而，这类药物普遍存在起效慢（通常需2-4周）、对认知功能改善有限、部分患者疗效不佳等问题。

CPHI制药在线

2025-11-24

氢溴酸伏硫西汀
合肥市聚力打造一流产业生态推动生物医药产业高质量发展

医药投融资

合肥市聚力打造一流产业生态推动生物医药产业高质量发展

合肥以科创为底色，推动生物医药产业高质量发展，已集聚超千家生物医药企业，形成覆盖创新药、仿制药、医疗器械等环节的完整产业链。高新区生物医药产业创新能力持续攀升，经开区全链条赋能做强做优产业集群，肥西县聚力打造长三角产业新高地，肥东县以区位生态双轮驱动打造产业新增长极。合肥市医疗器械检验检测中心立足国家战略，打造医疗器械检测新高地。

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2025-11-24