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AZ大手笔加注，默沙东、艾伯维等重金抢跑，TCE会成为另一现象级赛道？公司动态在国产创新药出海的浪潮中，新的投资风口已然出现。 11月24日，和铂医药宣布将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月达成的总金额超过45亿美元的对外授权交易（BD）。 在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）在内的新一代生物疗法。
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多家创新药公司完成新一轮融资医药投融资11月21日，新一代抗体偶联药物（ADC）研发公司拓济医药正式宣布，已完成6000万美元的Pre-A+轮融资。 拓济医药成立于2022年，专注于双特异性抗体偶联药物（BsAb-ADC）与双载荷ADC（Dual-Payload ADC）研发。 11月20日，瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。
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欧洲委员会批准Alvotech的AVT03作为Prolia和Xgeva的生物类似物研发注册政策全球生物技术公司Alvotech宣布，欧洲委员会（EC）已批准其产品AVT03作为Prolia和Xgeva的生物类似物。AVT03在欧洲市场预计价值约12亿美元，广泛用于治疗骨质疏松症和预防某些癌症患者的骨骼相关事件。AVT03获得两种形式的批准：作为治疗骨质疏松症和骨丢失的Prolia 60 mg/mL单剂量预填充注射器和作为预防成人晚期恶性肿瘤骨骼相关事件的Xgeva 70 mg/mL单剂量安瓿。这一批准反映了Alvotech在生物类似物领域的持续进步，并强调了该公司作为欧洲卫生系统长期合作伙伴的角色。AVT03将在与STADA和Dr. Reddy’s的合作下在欧洲、瑞士和英国商业化，每个合作伙伴在EEA、瑞士和英国拥有半独家权利。
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Alvotech生物类似药AVT03获欧盟批准，用于治疗骨质疏松症和预防骨骼相关事件研发注册政策全球生物技术公司Alvotech宣布，其生物类似药AVT03已获得欧洲委员会（EC）批准，作为Prolia®和Xgeva®（地诺单抗）的生物类似药。AVT03在欧洲市场预计价值约12亿美元，广泛用于治疗骨质疏松症和预防某些癌症患者的骨骼相关事件。AVT03被批准用于两种形式：作为治疗骨质疏松症和骨丢失的Prolia® 60 mg/mL单剂量预填充注射剂生物类似药；以及作为预防成人晚期恶性肿瘤骨骼相关事件的Xgeva® 70 mg/mL单剂量安瓿生物类似药。Alvotech表示，这一里程碑反映了其团队的专业精神和与欧洲各国健康系统建立的良好伙伴关系。AVT03将在与STADA和Dr. Reddy’s的合作下在欧洲、瑞士和英国进行商业化，STADA将AVT03作为Kefdensis®和Zvogra®进行市场推广，而Dr. Reddy’s将AVT03作为Acvybra®和Xbonzy®进行市场推广。
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Alvotech在欧洲获得AVT03药品上市许可研发注册政策Alvotech公司宣布，欧盟委员会执行机构已授予其旗下药品AVT03在欧洲经济区的市场准入许可。AVT03是一种辅助生物技术药物，包含活性成分denosumab，与Prolia和Xgeva类似。根据IQVIA的数据，截至2025年年底，Prolia和Xgeva在欧洲的销售额约为150亿克朗（12亿美元）。这些药物用于治疗骨质疏松症和预防某些癌症患者的骨折。Alvotech计划通过合作伙伴STADA和Dr. Reddy's扩大这些药物的市场供应。AVT03的研发和制造完全由Alvotech负责，旨在为全球患者提供高质量的辅助生物技术药物。
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分中心“真金白银”赋能，西北农大团队为蛋白尿性肾病开“新方”公司动态局灶节段性肾小球硬化症（FSGS），当传统治疗面临疗效局限与安全风险双重挑战时，西北农林科技大学曹蔚团队聚焦天然小分子药物开发，研发具有高效性和高安全性的创新药物PA33112。 依托全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）的早期项目转化启动资金，该项目正稳步朝着临床应用迈进。 FSGS是导致终末期肾病的重要病因之一，患者常面临蛋白尿反复、肾功能持续恶化风险。
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今晚7点见！新一代融合蛋白肿瘤免疫药物的临床进展与CMC关键节点突破临床研究药时空2025-11-24肿瘤 CMC 肿瘤免疫药物
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全面国际接轨！鼎泰药研完成美国FDA GLP现场检查审批动态日前，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司（下称：鼎泰药研）圆满完成美国FDA现场监督检查（Unannounced Inspections），并获得检查官高度评价，标志着鼎泰药研的GLP体系建设进一步完善，国际化服务水平显著提升。 鼎泰药研 成立于2008年，作为一家致力于为全球制药公司及科研机构提供以疾病生物学为基础的一体化解决方案的新型合同研究组织( CRO )公司。 根据弗若斯特沙利文的数据， 鼎泰药研 已构建中国最全面的非人灵长类动物(NHP)疾病模型组合之一，支持各类疾病领域的关键非临床研究。
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四次联手阿斯利康，和铂医药的底牌是什么？公司动态11月24日，和铂医药宣布更新并深化其与阿斯利康于2025年3月达成的全球战略合作。 根据最新协议，双方将整合各自技术优势，共同研发抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）等新一代生物疗法，进一步拓展在肿瘤与自身免疫性疾病领域的创新布局。 阿斯利康将在未来四年内，每年向和铂医药提名研发项目，并保留这些项目的授权许可选择权。
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石药集团双链小干扰RNA药物SYH2061注射液在美国获批临床审批动态该产品亦已于 2025 年 10 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向补体蛋白C5（C5），能有效降低C5水平。 通过优化序列和化学修饰的策略，该产品可实现更持久的基因沉默效果，是国内自主研发并进入临床试验阶段的首款超长效降低C5水平的siRNA药物，适用于治疗IgA肾病及其他补体介导相关性疾病。
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广西与越南边境四省重型地中海贫血治疗项目再传捷报 7岁地贫患儿重获新生审批动态11月24日上午11时许，广西医科大学第一附属医院住院部21楼干细胞移植病区的仓门缓缓开启，7岁的越南籍地中海贫血患儿小糖果（化名）顺利出仓。 这是中国广西与越南边境四省重度地中海贫血治疗项目首例半相合异基因造血干细胞移植患者。 共识落地：跨境医疗合作结硕果。
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Salimetrics推出研究支持工具，助力生物标志物研究效率提升医投速递Salimetrics宣布推出一套组织、物流和统计数据分析工具，旨在帮助研究人员提高基于唾液和干血斑生物标志物的研究效率。这些工具旨在支持早期研究规划，帮助研究团队构建更强大、更可靠的研究，并在研究开始之前消除成本高昂的变量。Salimetrics首席科学和战略顾问Douglas Granger博士指出，从分析物选择和采样设计到组织和工作流程，这些早期决策在收集第一个样本之前就定义了研究的完整性、可重复性和转化价值。Salimetrics与全球超过25,000名研究人员合作，不仅致力于科学，也致力于科学界本身。除了提供高质量、准确的数据外，Salimetrics还提供使研究运行更加顺畅和高效的工具，包括自动生成名单、标准化的收集方法以及预制的参与者采样包，以及由经验丰富的生物统计学家提供的项目管理和物流支持。Salimetrics强调，简化流程可以提高准确性，这是Salimetrics的标准：帮助研究人员做到最好。随着资助机构收紧资助标准并提高对方法论透明度的期望，研究人员与像Salimetrics CoreLab+这样的实验室的早期合作正在重塑基于生物样本的科学实践。利用CoreLab+的研究人员正在获得他PRNewswire2025-11-24
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深度原理完成超亿元A轮融资，AI for Science持续突破 | BV Family医药投融资11月24日， AI for Science领域的技术先锋企业「深度原理Deep Principle」宣布完成超亿元A轮融资。 本轮由戈壁创投管理的阿里巴巴创业者基金大湾区基金与蚂蚁集团共同领投，现有股东联想创投、Taihill Venture超额加注， BV百度风投 继续加注，多家机构参与。 「深度原理 Deep Principle」是一家麻省理工学院（MIT）背景团队创立的科技创新公司，创始团队在 AI for Science 交叉领域拥有深厚积淀。
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奥锐特 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装，首仿获批审批动态首先是奥锐特的 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装，首仿获批。 奥锐特首家提交仿制申请，2024年提交了两个受理号，其中一个不批准，一个批准。 紧随其后的科伦，就没这么幸运了，两个受理号都未获批。
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Model ML完成7500万美元A轮融资，加速全球扩张和AI能力提升医投速递全球领先的金融服务业AI工作流程自动化平台Model ML宣布，由全球FinTech投资银行领导者FT Partners领投，完成了7500万美元的A轮融资。本轮融资还包括Y Combinator、QED、13Books、Latitude和LocalGlobe等机构的显著参与。Model ML的CEO Chaz Englander表示，此次融资将加速全球扩张并提升AI能力，以满足快速增长的全球企业需求。Model ML通过自动化Word、PowerPoint和Excel输出，帮助金融机构提高效率，减少手动工作，并提升数据分析能力。新融资将用于加速全球扩张，深化AI能力，并在纽约、伦敦、旧金山和香港等地建立专门的客户成功团队。PRNewswire2025-11-24OpenAI OpCo LLC
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8款首仿药被拒，众多产品未批准审批动态统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.11.15-2025.11.21）。 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 本周通知件数量超标， 11月17日 一日下发77张通知件，属实少见，多款重磅品种都被发了通知件。风云药谈2025-11-24仿药
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HanchorBio Inc.递交创新板上市申请，肿瘤免疫创新药企迈向新里程碑医药投融资
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泽璟制药：DLL3/DLL3/CD3三抗拟纳入突破疗法，治疗神经内分泌瘤审批动态2025年11月24日，泽璟制药DLL3/DLL3/CD3三抗拟纳入突破性制药药物，用于单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性晚期神经内分泌瘤患者。 今年7月，ZG006已经被纳入首个适应症的突破疗法，用于治疗既往经含铂化疗及至少1种其他系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。 ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位 的三特异性抗体。
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MNC有人放弃，有人押注5亿：糖尿病究竟能否治愈？研发注册政策本文探讨了1型糖尿病（T1D）的治愈之路，从胰岛素的发现到现代生物技术的应用。文章指出，尽管胰岛素的发明让糖尿病从致命疾病变为可管理的慢性病，但患者仍需终身依赖胰岛素。目前，治疗主要依赖于胰岛素替代，但存在终身依赖和潜在副作用的问题。文章介绍了诺和诺德和赛诺菲在T1D治疗上的不同战略：诺和诺德终止了其细胞疗法部门，而赛诺菲则与美国EVOQ Therapeutics合作，探索通过免疫耐受重建恢复机体平衡的新路径。文章强调，治愈T1D需要跨越科学与可及性之间的深渊，并提出了从替代到重编的科学探索方向，即通过免疫重编程让身体重新学习如何与自身和解。
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从找到疾病元凶，到宣布可治愈，仅用数十年！他们让这一肝脏“杀手”成为历史研发注册政策丙肝病毒是一种主要侵犯肝脏的病毒，曾被称为“沉默的杀手”。经过几十年的科学研究，丙肝病毒已被成功识别，并有了有效的治疗药物。从1989年分离出丙肝病毒RNA，到2020年三位科学家因在丙肝病毒发现中的贡献荣获诺贝尔生理学或医学奖，再到如今泛基因型药物缔造99%的治愈传奇，丙肝治疗取得了巨大进步。药明康德作为全球医药创新的赋能者，依托“一体化、端到端”的CRDMO赋能平台，助力全球合作伙伴推进包括丙肝在内的各类疾病的创新疗法开发，加速造福病患。根据最新研究，基于现有的筛查和治疗手段，到2036年，丙肝有望成为罕见病，世界卫生组织也将2030年消灭丙肝作为目标。
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