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  • 62款新药IND获批！86款品种过评，浙江华海药业领跑…
    审批动态
    62款新药IND获批！86款品种过评，浙江华海药业领跑…
    国内62款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年5月19日至5月25日期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药22款，中药3款。
    摩熵医药
    2025-05-28
    浙江华海药业股份有限公司
  • 200+亿口服抗血栓药物市场：山东新时代力争首仿！
    审批动态
    200+亿口服抗血栓药物市场：山东新时代力争首仿！
    若成功获批，或将成为国产首仿。 公开资料显示， 利伐沙班 作为新型口服抗凝药，是全球第一个直接、高度选择性和竞争性的Xa因子抑制剂，通过直接抑制Xa因子可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。 2011年11月获FDA批准。
    摩熵医药
    2025-05-28
    利伐沙班
  • 抗HIV国产药物崛起：前沿生物、艾迪药业布局，艾博韦泰销售破亿
    公司动态
    抗HIV国产药物崛起：前沿生物、艾迪药业布局，艾博韦泰销售破亿
    在上一期的内容中，我们深入分析了抗HIV药物市场的两大主要玩家—— 吉利德 和 GSK ，它们合计占据了国内约90%的市场份额。 然而，除了这些行业巨头，国内一些创新药研发公司也正逐步崭露头角，参与到这一竞争激烈的领域中。 例如，国产企业 前沿生物 和 艾迪药业 的市场份额虽然尚不足10%，但它们凭借各自的创新药物在国内市场占据了一定的位置，并展现出强劲的成长潜力。
    摩熵医药
    2025-05-28
    GSK PLC Gilead Sciences Inc 前沿生物药业（南京）股份有限公司
  • 骨化三醇 vs 阿法骨化醇 vs 帕立骨化醇，有何区别及联系？
    前沿研究
    骨化三醇 vs 阿法骨化醇 vs 帕立骨化醇，有何区别及联系？
    维生素 D 在体内的代谢过程。 人体的维生素 D 2 和维生素 D 3 没有活性，需先后经过肝脏、肾脏活化后变成活性形式才能发挥作用。 维生素 D 在体内的活化过程 [2, 3]。
    丁香园代谢时间
    2025-05-28
    阿法骨化醇 骨化三醇 帕立骨化醇
  • 配方被质疑造假，巨子生物市值蒸发79亿港元！涉事产品1.0版本多平台下架，省、市监管部门最新回应
    公司动态
    配方被质疑造假，巨子生物市值蒸发79亿港元！涉事产品1.0版本多平台下架，省、市监管部门最新回应
    5月27日，素有“重组胶原蛋白第一股”之称的巨子生物以72.35港元的价格低开，随后一路走低，最终以69.6港元的价格收盘，收跌5.43%。 重组胶原竟然测不到胶原！ “这是否构成了配方表造假?”
    药时空
    2025-05-28
  • Halozyme 宣布百时美施贵宝获得欧盟委员会批准与 ENHANZE® 联合配制的皮下注射 Opdivo®（纳武利尤单抗）用于多种实体瘤适应症
    研发注册政策
    Halozyme 宣布百时美施贵宝获得欧盟委员会批准与 ENHANZE® 联合配制的皮下注射 Opdivo®（纳武利尤单抗）用于多种实体瘤适应症
    欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb公司基于Halozyme的ENHANZE®技术开发的Opdivo®皮下注射新剂型，用于治疗多种成人实体瘤，包括单药治疗、完成静脉注射Opdivo和Yervoy联合治疗后维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合使用。这一批准为患者提供了更便捷的皮下注射治疗方式，预计将成为Halozyme今年商业化的11个增长催化剂之一。该批准在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。
    PRNewswire
    2025-05-28
    实体瘤 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co
  • HCVC 领投 kyron.bio 5.5M 欧元融资，将聚糖工程用于高级药物设计
    医药投融资
    HCVC 领投 kyron.bio 5.5M 欧元融资，将聚糖工程用于高级药物设计
    kyron.bio公司宣布获得5500万欧元融资，用于解决生物药物开发者面临的治疗效果不稳定和副作用风险问题。公司利用对药物表面的糖分子——即糖基的精确控制来解决这个问题。该轮融资由HCVC领投，Verve Ventures、Entrepreneurs First、Saras Capital和众多知名天使投资者参与。资金将加速kyron.bio的专有糖基工程平台的开发，扩大团队规模，并推动临床前研究。同时，此次融资与公司EIC Transition项目的启动相吻合，该项目由欧洲创新委员会支持。kyron.bio致力于通过糖基开发新一代治疗药物，并与制药公司合作开发更安全、更有效的治疗方案。kyron.bio专注于抗体治疗药物，这是治疗癌症和自身免疫病等广泛疾病的重要药物类别。公司开发的平台通过精确控制糖基结构，实现了超过97%的一致性，为抗体工程开辟了新的可能性。kyron.bio的技术有望解决治疗复杂性增加和长期治疗带来的免疫攻击问题，为患者带来更有效的治疗途径。
    GlobeNewswire
    2025-05-28
    恶性肿瘤
  • FDA发50份BE指南，包含多个国内有参比、无指南品种
    审批动态
    FDA发50份BE指南，包含多个国内有参比、无指南品种
    这一举措标志着此前因 仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD）人员调整 导致的发布延迟问题得以缓解，令广大仿制药企暂且松了口气。 这些指南详细说明了特定药品的生物等效性（Bioequivalence，BE）研究要求、质量标准以及其他相关技术细节。 共有13份PSGs针对复杂产品，包括10份新指南和3份修订指南。
    药品圈
    2025-05-28
  • IPO“快速通道”来了！派格生物、百奥赛图、北芯生命、必贝特谁能脱颖而出
    医药投融资
    IPO“快速通道”来了！派格生物、百奥赛图、北芯生命、必贝特谁能脱颖而出
    医药 IPO春潮继续涌动 。 继恒瑞医药登陆港股市场后， 5月27日，GLP-1赛道新锐派格生物也正式登陆港交所，发行价每股 15.60 港元，发行市值60.21亿港元，募资3亿港元用于核心产品PB-119（长效GLP-1受体激动剂）的商业化推进。 据悉，派格生物是第五家在香港上市的未盈利生物科技公司，映恩生物、 Mirxes觅瑞等也已先后在港交所挂牌上市。
    医药经济报
    2025-05-28
    GLP-1 映恩生物制药（苏州）有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 派格生物医药（杭州）股份有限公司 广州必贝特医药股份有限公司
  • 确认了！徐瑞泽，接棒父亲任董事长
    人事变动
    确认了！徐瑞泽，接棒父亲任董事长
    近日，利群商业集团股份有限公司（以下简称“利群股份”）发布公告称，现年42岁的徐瑞泽接棒父亲徐恭藻，全票当选新任董事长，并同步接任公司法定代表人。 据媒体报道，徐恭藻出生于1956年，从基层营业员一路做到百货商场的总经理，并在36岁时临危受命被任命为利群公司兼任总经理。 徐恭藻任职期间，带领利群不断横向纵向拓展版图，在横向，从百货、商超向酒店、医药及地产等领域拓展，在纵向，布局零售、批发、物流以及更为上游的食品加工板块，将利群打造为6万名职工的庞大商业集团。
    广州日报
    2025-05-28
  • 里程碑突破！全球首个实体瘤CAR-T有望到来
    前沿研究
    里程碑突破！全球首个实体瘤CAR-T有望到来
    今年2月，国际顶级期刊《自然-医学》发表了一项具有里程碑意义的临床研究：一名神经母细胞瘤患儿在接受靶向GD2的CAR-T治疗后， 实现长达18.2年的无癌生存，并成功孕育健康后代，刷新了实体瘤CAR-T长期缓解的纪录。 神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体肿瘤，发病率仅次于白血病和中枢神经系统肿瘤，恶性程度高、治疗难度大、生存率低，被称为“儿童癌症之王”。 另外，5月20日，科济药业的实体瘤CAR-T产品 舒瑞基奥仑赛注射液 拟被国家药监局纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
    同写意
    2025-05-28
    实体瘤 白血病 CT-041自体CAR T细胞注射液 Claudin18.2 中枢神经系统肿瘤
  • 正式涉足RNAi领域，渤健再燃CNS战火
    公司动态
    正式涉足RNAi领域，渤健再燃CNS战火
    大会特设 “CNS新药开发”分会， 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 5月27日，渤健与成立仅7个月的RNAi技术公司City Therapeutics达成协议，共同开发新型中枢神经系统疗法。 根据协议，City将获得1600万美元预付款和3000万美元的投资，并有资格获得高达10亿美元的里程碑付款以及销售分成。
    同写意
    2025-05-28
    Biogen Inc
  • ARVO深度解读丨陈有信教授锐评表达抗VEGF蛋白的基因治疗的未来展望
    前沿研究
    ARVO深度解读丨陈有信教授锐评表达抗VEGF蛋白的基因治疗的未来展望
    美国视觉和眼科学研究学会（ARVO）作为全球最具影响力的眼科研究盛会之一，不仅是展示最新科研成果的权威平台，更是各国学者交流思想、分享经验的重要桥梁。 2025年5月4日~8日，美国盐湖城ARVO2025会议上，展示了大量有关表达抗VEGF蛋白的基因治疗研发的报告，特别是美国的RGX-314产品，已经完成了III期临床试验研究，引起业内高度关注。 基因治疗，是希望用表达抗VEGF的病毒载体，转染到眼内组织，使其长期不停地表达抗VEGF蛋白，解决患者频繁注射、长期治疗依从性不佳的问题。
    国际眼科时讯
    2025-05-28
  • Transposon 宣布 TPN-101 被纳入 HEALEY ALS 平台 2/3 期研究，这是在 C9orf72 相关 ALS 的 2 期研究取得成功的基础上
    研发注册政策
    Transposon 宣布 TPN-101 被纳入 HEALEY ALS 平台 2/3 期研究，这是在 C9orf72 相关 ALS 的 2 期研究取得成功的基础上
    Transposon Therapeutics公司宣布，其研发的TPN-101药物在针对C9orf72相关肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的二期临床试验中显示出临床益处，包括改善慢速肺活量和降低ALSFRS-R评分。TPN-101是一种强效的核苷酸逆转录酶抑制剂，专门抑制LINE-1逆转录酶，用于治疗ALS、进行性核上性麻痹（PSP）和阿尔茨海默病。该药物有望在2025年第四季度开始用于HEALEY ALS平台试验，这是一个多中心、双盲、安慰剂对照的适应性试验，旨在高效评估多种产品并基于新数据持续调整。在近期完成的二期临床试验中，TPN-101治疗显著降低了ALS患者慢速肺活量下降的速度，并减缓了疾病进展，同时降低了神经退行性和神经炎症的关键生物标志物水平。
    PRNewswire
    2025-05-28
    老年性痴呆 进行性核上性麻痹 C9orf72
  • Nucleic Acids Research | 中国科学院上海免疫与感染研究所郝沛课题组推出首个开放使用mRNA药物设计平台
    前沿研究
    Nucleic Acids Research | 中国科学院上海免疫与感染研究所郝沛课题组推出首个开放使用mRNA药物设计平台
    2025年5月19日， 中国科学院上海免疫与感染研究所郝沛课题组 在国际学术期刊 Nucleic Acids Research 发表了题为 “mRNAdesigner: an integrated web server for optimizing mRNA design and protein translation in eukaryotes” 的合作研究论文，推出了 国际首个开放使用的mRNA药物设计平台-mRNAdesigner。 该研究成果对新一代mRNA核酸药物的定制化设计和高效开发、推动学术发展和打破产业壁垒有重要意义。 mRNA药物正成为现代生物医药领域的重要发展方向，但当前mRNA的设计面临着跨物种适应性不足、忽略上下游非翻译区对表达的调控作用、免疫原性控制不足等多重挑战。
    生物谷
    2025-05-28
  • 培养皿里的“迷你大脑”！Mol Psychiatry | 新型类器官解锁散发性阿尔茨海默病病理密码，助力药物研发
    前沿研究
    培养皿里的“迷你大脑”！Mol Psychiatry | 新型类器官解锁散发性阿尔茨海默病病理密码，助力药物研发
    在老龄化加剧的今天， 阿尔茨海默病（AD） 已成为全球公共健康的重大挑战。 这种以记忆衰退和认知障碍为特征的神经退行性疾病，目前正困扰着全球约5500万人，且治疗手段极为有限。 值得注意的是，超过95%的AD病例为散发性阿尔茨海默病（sAD），其发病机制与遗传、环境因素的复杂相互作用密切相关，但由于缺乏合适的人类模型，相关研究长期滞后。
    生物谷
    2025-05-28
    老年性痴呆 适应障碍 季节性情感障碍
  • 和誉医药的“反认知”作战
    公司动态
    和誉医药的“反认知”作战
    在港股18A板块，和誉医药可能是过去几年，最颠覆市场认知的存在之一。 2024年2月，和誉医药股价创下历史新低2.05港币，市值一度逼近10亿港币。 最新收盘价8.36港币，市值近60亿港币，让市场直呼意外。
    氨基观察
    2025-05-28
    肝癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿替利珠单抗 Bristol-Myers Squibb Co
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