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  • 全球首个AAV双抗——星眸生物XMVA09注射液II期临床顺利启动！
    临床研究
    全球首个AAV双抗——星眸生物XMVA09注射液II期临床顺利启动！
    全球首个AAV双抗——星眸生物 XMVA09注射液 II期临床顺利启动。 近日，星眸生物科技有限公司成功召开公司自主研发的XMVA09注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床启动会，标志着 XMVA09注射液成为全球首个进入II期临床的AAV双抗，同时也是国内首个进入II期的基于非天然衣壳的眼科AAV药物，开启了国内外眼科基因治疗的新篇章。 wAMD是50岁以上人群不可逆视力损伤的主要原因，影响约2亿人的生活质量。
    星眸生物StarryGene
    2025-05-26
    湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 年龄相关性黄斑变性 天津医科大学总医院 合肥星眸生物科技有限公司
  • 百济神州宣布塔拉妥单抗中国临床研究取得积极结果，拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗
    临床研究
    百济神州宣布塔拉妥单抗中国临床研究取得积极结果，拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗
    中国北京——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。 DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15% 1,2,3 ，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC 4 。
    百济神州
    2025-05-26
    肺癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 小细胞肺癌 塔拉妥单抗 Amgen Inc
  • 【全球首发|第三款中美双报双批】士泽生物通用细胞治疗重大疾病脊髓损伤获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级医院团队合作
    审批动态
    【全球首发|第三款中美双报双批】士泽生物通用细胞治疗重大疾病脊髓损伤获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级医院团队合作
    2025年5月，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已中美双报正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）一次性无发补完全批准，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤。 作为“全球首个”再生脊髓区亚型特化神经前体细胞新药再生治疗脊髓损伤的注册临床试验，将由脊髓损伤诊疗领域顶级专家中山大学附属第三医院戎利民院长作为牵头临床中心及临床总负责人， 大连医科大学附属第一医院 党委书记、 大连干细胞与精准医学创新研究院 刘晶院长作为联合临床中心及临床联合负责人正式开展。 在高收入国家，脊髓损伤患者的终生医疗和护理费用可能超过 100万美元。
    士泽生物
    2025-05-26
    神经系统疾病 红杉中国 脊髓损伤 士泽生物医药（苏州）有限公司 大连医科大学附属第一医院
  • 提升 CHO 细胞重组单克隆抗体产量的关键策略
    前沿研究
    提升 CHO 细胞重组单克隆抗体产量的关键策略
    摘要: 重组单克隆抗体 在多种疾病治疗中应用广泛， 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞 是生产这类抗体的主要选择。 为提高 CHO 细胞中重组单克隆抗体产量，科研人员从 载体优化 、 培养基配方调整 、 培养参数控制 和 细胞工程 等多方面开展研究。 一、研究背景：重组单克隆抗体与 CHO 细胞。
    生物制品圈
    2025-05-26
  • 华纳药厂原料药乙酰半胱氨酸获批，其制剂年销5700万支
    审批动态
    华纳药厂原料药乙酰半胱氨酸获批，其制剂年销5700万支
    至此，公司已有54个原料药品种转“A”。 乙酰半胱氨酸是吸入用乙酰半胱氨酸溶液的原料药。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
    华纳大药厂
    2025-05-26
    急性支气管炎 肺气肿 乙酰半胱氨酸 特布他林 异丙托溴铵 + 硫酸沙丁胺醇
  • 辉瑞：KAT6抑制剂ER+/HER2-乳腺癌取得优异疗效，即将启动三期临床
    临床研究
    辉瑞：KAT6抑制剂ER+/HER2-乳腺癌取得优异疗效，即将启动三期临床
    安全性方面，最常见的3级及以上副作用为中性粒细胞贫血，3级发生率为20.7%、39.5%，4级发生率为0%、7%，该副作用可以逆转且可以通过剂量调整来控制，未发生肺炎副作用。 辉瑞正在计划启动一项关键三期临床试验。 去年6月，辉瑞PF-07248144一期临床数据发表在Nature Medicine期刊上，此次ASCO会议公布数据为该一期临床的更新数据。
    医药笔记
    2025-05-26
    HER2 Pfizer Inc
  • Sci Immuno丨Adam Courtney、郑亚婷揭示病毒蛋白激活STAT5，对T细胞通路重编程
    前沿研究
    Sci Immuno丨Adam Courtney、郑亚婷揭示病毒蛋白激活STAT5，对T细胞通路重编程
    T 细胞在机体抵御病原体感染及恶性肿瘤发展过程中扮演着核心角色，能够精准识别并清除被感染或发生恶变的细胞。 其中， 嵌合抗原受体 T 细胞 （ Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T ） 疗法作为一种典型的 T 细胞工程化策略，已在特定类型癌症治疗中取得显著成效。 然而，在实体瘤背景下，其临床疗效仍面临显著挑战，主要受限于 肿瘤微环境 （ Tumor Microenvironment, TME ） 中高度免疫抑制状态，进而削弱 T 细胞的持久性与效应功能。
    BioArt
    2025-05-26
    恶性肿瘤 实体瘤 STAT5
  • Advanced Genetics｜解码RNA-蛋白质相互作用：新方法与挑战
    前沿研究
    Advanced Genetics｜解码RNA-蛋白质相互作用：新方法与挑战
    在细胞内，RNA不仅是遗传信息的传递者，更可通过与蛋白质的动态互作参与转录调控、剪接、翻译、修饰及降解等关键生命过程 1,2 。 越来越多研究表明，RNA–蛋白质互作网络在发育调控、免疫反应、肿瘤发生和神经退行性疾病中扮演着核心角色 3,4 。 然而，RNA结构复杂、稳定性差、表达动态多变，给RNA–蛋白的互作研究带来诸多挑战。
    BioArt
    2025-05-26
  • STM丨肖健/董磊/王春明/黄凌利用免疫调控纳米材料重塑脾脏微环境实现胰岛功能性替代
    前沿研究
    STM丨肖健/董磊/王春明/黄凌利用免疫调控纳米材料重塑脾脏微环境实现胰岛功能性替代
    糖尿病已成为全球性的公共卫生挑战 ，胰岛移植 被认为 糖尿病 治疗的有效方法之一 ， 但 供体短缺、免疫排斥和 胰岛移植物 存活率低 等因素是制约其临床发展的主要 瓶颈。 传统 胰岛移植 主要 经肝门静脉 输注胰岛定植于肝脏，此途径 虽 在 一定时间内可让患者脱离 胰岛素 治疗 ，但 仍 存在 由于 血液 介 导炎症反应 、胰岛 缺血 缺氧 和 移植物血管化不足 导致移植物存活率低，以及 门 静脉高压 和 免疫抑制药物副作用大等问题。 2 025 年 5 月 21 日，温州医科大学 肖健 研究 员联合 南京大学 董磊 教授 、 澳门大学 王春明 教授 和 海南医科大学 黄凌 教授团队在 Science Translational Medicine 上发表了题为 Islet transplantation in immunomodulatory nanoparticle-remodeled spleens 的原创性研究论文。
    BioArt
    2025-05-26
    糖尿病 南京大学 温州医科大学
  • Cell背靠背丨tRNA修饰可调控m⁶A依赖性mRNA降解
    前沿研究
    Cell背靠背丨tRNA修饰可调控m⁶A依赖性mRNA降解
    表观转录组标记 N 6 -甲基腺苷 （m 6 A） 调控mRNA的加工与代谢过程，包括前体mRNA剪接、成熟mRNA的核输出、定位及翻译等环节。 m⁶A由 甲基转移酶核心复合体 （ MTC ） 共转录修饰，该复合体包含METTL3、METTL14、WTAP及辅助因子RBM15、VIRMA、CBLL1和ZC3H13。 m⁶A的生物学效应被认为通过"阅读器"蛋白以m⁶A依赖的方式结合mRNA来实现。
    BioArt
    2025-05-26
    METTL3 RPTK
  • 喜报 | 和誉医药依帕戈替尼 (ABSK011)获CDE批准治疗HCC的突破性疗法认定
    审批动态
    喜报 | 和誉医药依帕戈替尼 (ABSK011)获CDE批准治疗HCC的突破性疗法认定
    2025年5月26日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂 依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 突破性疗法认定 ，用于治疗肝细胞癌（HCC）。 依帕戈替尼是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗肝细胞癌的药物。 依帕戈替尼（ABSK-011）是一种高选择性小分子FGFR4抑制剂，被开发用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2025-05-26
    肝细胞癌 肿瘤 依帕戈替尼 FGF19 FGFR4
  • 辅助生殖有哪些项目纳入了医保？——贵州省辅助生殖报销政策
    医保动态
    辅助生殖有哪些项目纳入了医保？——贵州省辅助生殖报销政策
    辅助生殖技术是为不孕不育夫妇提供生育支持的重要医疗手段，目前我国育龄人群的不孕不育发生率约为 12% - 15% ，涉及约至少 5000 万家庭。 辅助生殖技术主要包括人工授精（ IUI ）和体外受精 - 胚胎移植（ IVF-ET ，即试管婴儿）两大类，其中试管婴儿技术应用最广，包括第一代（体外受精 IVF ）、第二代（卵细胞浆内单精子注射 ICSI ）和第三代（胚胎植入前遗传学检测 PGT ）。 截至 2024 年底，中国辅助生殖技术（包括人工授精、试管婴儿等）已实现全国 31 个省份及新疆生产建设兵团医保全覆盖 ，目前 已惠及超 100 万人次，有效助力不孕家庭圆 “ 生育梦 ” 。
    国家医保局
    2025-05-26
  • AI公司曦嘉医疗获数千万元天使轮融资，开发中国版斯坦福疗法抗抑郁 | 36氪独家
    医药投融资
    AI公司曦嘉医疗获数千万元天使轮融资，开发中国版斯坦福疗法抗抑郁 | 36氪独家
    曦嘉医疗（NuraNavX）近日完成数千万元天使轮融资，由险峰淇云投资，资金将用于AI脑连接组学产品的市场推广和研发。公司利用AI技术绘制大脑GPS，揭示大脑不同区域如何相互连接，对理解复杂脑部疾病发生机制至关重要。曦嘉医疗的SCA技术可生成个性化脑网络图谱，用于神经外科手术中的脑功能区保护和精准治疗。此外，公司开发的Nura Surgical软件可帮助医生评估纤维束的重要等级，制定手术切除路径。曦嘉医疗的AI脑网络图谱在神经调控治疗方面也显示出潜力，可用于抑郁症、焦虑症等疾病的精准治疗。公司已在国内多家三甲医院开展临床试验，并建立了自营神经调控诊所，为患者提供治疗服务。
    36氪
    2025-05-26
    抑郁 焦虑障碍
  • 颠覆传统！大肠杆菌竟能快速生产单克隆抗体
    前沿研究
    颠覆传统！大肠杆菌竟能快速生产单克隆抗体
    摘要： 本文介绍了一种从 大肠杆菌 中简单、快速且廉价地生产和分离功能性 单克隆抗体 及抗体片段的方法。 传统的抗体生产依赖于哺乳动物细胞，成本高、耗时长。 而新方法利用 囊泡成核肽（VNp）标签技术 ，只需基础微生物培养和分子生物学设备，就能在大肠杆菌中实现抗体生产，为全球科研和诊断治疗领域提供了新途径。
    抗体圈
    2025-05-26
  • PD-(L)1-VEGF ：康方，三生，华奥泰，宜明昂科群雄争霸
    前沿研究
    PD-(L)1-VEGF ：康方，三生，华奥泰，宜明昂科群雄争霸
    ASCO 即将开开幕之际，三生制药和辉瑞的天价交易再次为 PD-(L)1-VEGF 的开发添了一把火，后续宜明昂科的合作伙伴 Instil Bio 也因为较好的临床疗效股价大涨。 在今年的 ASCO 会议上， PD-(L)1-VEGF 肯定也会是焦点，根据摘要披露，有 9 个 PD-(L)1-VEGF 相关的临床即将亮相 ASCO ，包括荣昌生物的 RC148 和 HER-ADC 联用，华奥泰 HB0025 ，三生 SSGJ-707 的Ⅱ期临床，宜明昂科 IMM2510 在 R/R STS 中的 1b 临床。 首先看一下 华奥泰的 HB0025 ，本次披露的Ⅱ期临床是 HB0025 联合化疗 一 线治疗后期或者复发的子宫内膜癌 ，给 药剂量为 20mg/kg ， Q3W 给药 配合 4-6 轮的化疗。
    抗体圈
    2025-05-26
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 SSGJ-707注射液 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司 Instil Bio Ltd
  • 小奕说药 | “药物AI”又有新突破？抗体成药性评估有望迎来“减量时代”
    前沿研究
    小奕说药 | “药物AI”又有新突破？抗体成药性评估有望迎来“减量时代”
    而由此催生的 可开发性评估（Developability Assessment ） 则更进一步，试图在候选药物的早期研发阶段，就精准预测分子能否成功走向临床、甚至造福患者的最终结果，从而提高药物开发的效率和成功率。 近年来，随着计算机及AI技术的飞速发展，可开发性评估的这种能力，变得更具可操作性。 最近发表于《Mol Pharm》的研究就对9种单抗-处方组合的样品，测定了12种不同机制的成药性参数，并进行加速和长期储存稳定性实验。
    奕安济世生物药业
    2025-05-26
  • 从“跟随创新”到“引领突破” 安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤mPFS延长5.5个月
    前沿研究
    从“跟随创新”到“引领突破” 安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤mPFS延长5.5个月
    全球首个在STS领域验证TKI联合化疗方案疗效的III期临床研究结果发布！ 当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露“安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤Ⅲ期临床研究”取得突破性成果， mPFS延长5.5个月，客观缓解率提升6倍，标志着该治疗策略实现从机制创新到临床验证的关键跨越 。 软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国的年发病率约为2.91/10万人口，并呈逐年上升趋势 。
    正大天晴药业集团
    2025-05-26
    表柔比星 软组织肉瘤 平滑肌肉瘤 肉瘤 滑膜肉瘤
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