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共 365283 篇内容

创新药临床试验审评审批30日通道政策落地

研发注册政策

创新药临床试验审评审批30日通道政策落地

9月12日，国家药监局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，规定对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。公告标志着我国药品监管审评审批机制向高质量、高效率、国际化的方向迈进一大步，不仅将显著加快创新药临床试验进程，更将推动整个创新药生态系统的全面优化。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。

上海长三角医药创新发展研究中心

2025-09-13

创新药
《生物医学新技术临床研究与转化应用管理条例》解读

研发注册政策

《生物医学新技术临床研究与转化应用管理条例》解读

-----国务院近日审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。国务院常务会议近日审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例》）。该《条例》针对生物医学新技术临床研究和临床转化应用全链条管理作出系统规定，为促进医学科技进步创新、保障医疗质量安全提供了坚实的法治保障，标志着我国生物医药产业在规范化创新道路上迈出关键一步。

TopCel拓弘生科

2025-09-13

生物医学
第一家中美合资药企卖了，一个时代结束了！

交易并购

第一家中美合资药企卖了，一个时代结束了！

9月12日，业内流传的一则邮件显示：百时美施贵宝将出售中美上海施贵宝60%股权，以及数款仅在中国大陆市场制造和销售的药品，接手的可能会是高瓴资本。而现在的百时美施贵宝公司，是1989年由百时美公司和施贵宝公司合并而来。 2023年，杨森离场，强生将西安杨森更名为“强生创新制药”；今年7月，中美史克也退出了历史舞台。

健识局

2025-09-13

Bristol-Myers Squibb Co Johnson & Johnson
寻找AI、智能硬件等科技方向并购机会

交易并购

寻找AI、智能硬件等科技方向并购机会

寻找AI、智能硬件等科技方向并购机会。寻找AI模型与应用、AI Infra与芯片、智能硬件、出海等科技方向的投资与并购标的，轮次灵活皆可接受，技术具有创新。也可扫描下方二维码添加“晨哨投资服务”好友，进一步对接项目详情。

晨哨并购

2025-09-13

智能硬件 AI
茅台、德美化工投了！这家合成生物企业，千吨规模全球领先！

医药投融资

茅台、德美化工投了！这家合成生物企业，千吨规模全球领先！

生物酶法生产AP 3000吨/年设计产能。康维健成立于2019年，是一家生物合成技术平台公司。其自主研发的“酯类酶法合成工艺技术平台”已成为生物酶法生产抗坏血酸棕榈酸酯（ AP）的全球领先企业。

合成新势力

2025-09-13

茅台德美
最新！CDE发布创新药研发重磅指导原则，立即施行

研发注册政策

最新！CDE发布创新药研发重磅指导原则，立即施行

9 月 12 日， CDE 发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

药圈头条

2025-09-13

创新药 CDE
一批医院退出医保，官方出手了！

医保动态

一批医院退出医保，官方出手了！

近期，多地出现定点医药机构集中退出医保的案例。 9月10日，福建泉州医疗保障基金中心发布公告，中止和解除18家定点医药机构医保服务协议，其中中止医保服务协议的医药机构有5家。更早之前，9月1日，深圳市医保局发布《解除医保协议医疗机构和零售药店名单》，132家医药机构被解除医保协议。

赛柏蓝

2025-09-13

医保
突发！美国将3家中国生物技术企业列入“实体清单”

研发注册政策

突发！美国将3家中国生物技术企业列入“实体清单”

9月12日，美国商务部工业与安全局（ BIS ）发布公告，以存在“ 违背美国国家安全或外交政策利益” 的行为为由，宣布将23家中国实体列入实体清单。其中，3家中国生物技术与生命科学企业名单如下：。此举不仅阻碍正常科技与产业合作，也将对全球生物技术领域的供应链与创新生态造成负面影响。

精准药物

2025-09-13

生物技术企业
全球侧流免疫测定组件市场2025年将达到3.92亿美元，预计到2030年将达到4.862亿美元

医投速递

全球侧流免疫测定组件市场2025年将达到3.92亿美元，预计到2030年将达到4.862亿美元

2024年，全球侧流免疫测定组件市场价值为3.784亿美元，预计到2025年将达到3.924亿美元，并将在2025年至2030年期间以4.4%的复合年增长率增长，最终在2030年底达到4.862亿美元。市场增长得益于健康意识的提高和向生活方式和家庭医疗保健的转变，越来越多的消费者采用自我监测和快速检测解决方案。传染病的高发病率以及老年人口的增加进一步推动了方便、可靠的诊断需求。家庭测试和医院、诊所以及远程环境中点对点（POC）检测的采用率上升也支持市场扩张。然而，侧流免疫测定（LFAs）的不一致性能和来自替代诊断技术的竞争可能会在一定程度上限制增长。LFAs组件在临床诊断、食品安全和环境监测等领域的应用不断扩展，带来新的机遇，同时也面临某些地区报销有限和需要专业储存和运输以保持组件性能的挑战。市场按产品分为膜、垫和其他部分，其中膜在2024年占据了最大的市场份额。按技术分类，市场分为夹心测定、竞争测定和多重检测测定，其中夹心测定在2024年占据了最大的市场份额。按地理区域划分，市场分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲和中东及非洲，北美在2024年占据了最大的市场份额。

PRNewswire

2025-09-13
NMPA最新发布：仿制药参比制剂目录（第九十六批）的通告（2025年第34号）

研发注册政策

NMPA最新发布：仿制药参比制剂目录（第九十六批）的通告（2025年第34号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十六批）。附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）。 2025年9月11日。

药多网

2025-09-13

参比制剂
NMPA发布：关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）！

研发注册政策

NMPA发布：关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）！

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。二、创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

药多网

2025-09-13

创新药 NMPA
CDE最新发布：创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号）

研发注册政策

CDE最新发布：创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号）

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。

药多网

2025-09-13

国家药品监督管理局
FDA最新指南草案！鼓励开发用于慢性疼痛的非阿片类镇痛药

研发注册政策

FDA最新指南草案！鼓励开发用于慢性疼痛的非阿片类镇痛药

指南中特别强调，该草案目前仅适用于针对慢性疼痛的非阿片类镇痛产品的III期临床试验建议，并不涉及非阿片类镇痛药的早期开发阶段的一般性建议。 FDA建议申办方在药物开发早期阶段就开始与该机构就临床试验计划进行沟通。为什么要促进开发非阿片类镇痛药。

药时代

2025-09-13

慢性疼痛 FDA 阿片类镇痛药
国家医保局：首次实现全国统一医用耗材编码、骨科植入类耗材编码将发布……

医保动态

国家医保局：首次实现全国统一医用耗材编码、骨科植入类耗材编码将发布……

9月12日，国家医保局举办医保医用耗材分类规则解读直播活动，围绕已完成分类调整的血管介入支架等7类耗材进行解读。首次实现全国编码统一。 2019年6月，国家医保局发布《医保医用耗材编码规则和方法》，构建通用编码体系，按学科、用途、部位和功能等，形成17个一级分类，174个二级分类，1046个三级分类，8962个耗材材质、规格分类。

中国医药报

2025-09-13

感染
速递｜重磅！CDE发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》

研发注册政策

速递｜重磅！CDE发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》

为规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。附件：重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）。本文仅供医疗卫生专业人士参考。

GLP1减重宝典

2025-09-13

GLP-1R 国家药品监督管理局
昨晚158家咖啡店撑起一个IPO

医投速递

昨晚158家咖啡店撑起一个IPO

2025年，全球咖啡市场经历剧烈震荡，行业巨头纷纷剥离资产，而黑岩咖啡却逆势在美股IPO，以20美元的发行价募集资金，收盘价为27.53美元，总市值约13.1亿美元。黑岩咖啡的成功上市得益于其独特的“得来速”模式和数字化策略，通过高效的运营体系和稳健的资本策略，在巨头环伺中突围。本文分析了黑岩咖啡的成功因素，并探讨了其在全球咖啡市场中的地位和未来发展方向。

36氪

2025-09-13
上海新阳：光刻胶放量，预计2025年全年公司营收不低于17亿元

财报业绩

上海新阳：光刻胶放量，预计2025年全年公司营收不低于17亿元

9月10日，上海新阳发布投资者关系活动记录表。截至2025年半年度，在国内已投入运行的集成电路生产线中，公司产品已成为56条12寸集成电路生产线和23条8寸集成电路生产线的Baseline （基准材料），占比分别超过70%和60%。财报显示，上半年，上海新阳实现营业收入8.97亿元，较去年同期增长35.67%；实现归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，同比增长126.31%；扣除非经常性损益后净利润为1.27亿元，同比增长58.07%。

功能与专用化学品

2025-09-13

光刻胶
袁双虎教授：从 WCLC 到 CSCO，聚焦 HER2 变异 NSCLC 治疗新进展

专家观点

袁双虎教授：从 WCLC 到 CSCO，聚焦 HER2 变异 NSCLC 治疗新进展

人表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）变异是非小细胞肺癌（ NSCLC ）中一类重要的分子亚型，包括 HER2 突变、扩增和蛋白过表达。长期以来，由于缺乏高效靶向药物， HER2 变异 NSCLC 患者的治疗常参照无驱动基因变异 NSCLC 的策略，患者存在巨大的未满足临床需求。 DL05 最终分析公布，夯实 T-DXd 标准治疗地位，树立长生存新标杆。

CSCO动态

2025-09-13

非小细胞肺癌 HER2
IL-12前体药Ⅱ期给药，触发吉利德里程碑付款

交易并购

IL-12前体药Ⅱ期给药，触发吉利德里程碑付款

近日，Xilio Therapeutics公司宣布，其 IL-12前体药已经进行II期临床给药，基于此，Xilio将获得一笔来自吉利德的 1750万美元开发里程碑付款。 2024年3月，Xilio与吉利德达成了合作协议，获得了后者XTX301开发和商业化的全球独家权益。 Xilio预计将在2025年第四季度之前收到这笔款项。

生物制药小编

2025-09-13

IL-12 Gilead Sciences Inc
畅丰生物完成数千万元新一轮融资！

医药投融资

畅丰生物完成数千万元新一轮融资！

近日，宁波畅丰生物技术有限公司（简称：畅丰生物）完成数千万元pre-A ，本轮融资由专注于医疗健康领域的承树投资领投，宁波甬科天使、宁波康兮生物、宁波万力等多家专业投资机构、产业资本跟投。本轮融资将用于畅丰生物在创新生物医用材料转化平台及其系列产品管线的持续创新、临床研究与推广建设，从而进一步夯实公司在医美、口腔、骨科和肿瘤等多学科临床痛点治疗领域的创新生物医用材料转化平台的技术领先地位。畅丰生物2024年1月成立于浙江宁波，是一家专注于医美、口腔、骨科和肿瘤等多领域的创新生物医用材料平台企业。

生物天使

2025-09-13

肿瘤