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  • Nanobiotix宣布公布已完成的1期研究的完整结果，该研究评估JNJ-1900 （NBTXR3）治疗胰腺癌，随后举行了电话会议
    研发注册政策
    Nanobiotix宣布公布已完成的1期研究的完整结果，该研究评估JNJ-1900 （NBTXR3）治疗胰腺癌，随后举行了电话会议
    Nanobiotix公司宣布，将在ESTRO 2025会议上公布一项针对JNJ-1900（NBTXR3）的Phase 1研究完整结果，该研究评估了JNJ-1900在局部晚期或临界可切除胰腺癌患者中诱导化疗后的疗效。研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行，主要研究者Eugene Koay博士将于5月4日展示研究结果。Nanobiotix将于5月5日举办会议，由首席执行官Laurent Levy讨论数据。JNJ-1900是一种新型抗癌产品，通过一次性的肿瘤内注射，并由放疗激活，旨在引发肿瘤细胞死亡和免疫反应。Nanobiotix与MD安德森癌症中心合作开展多项研究，并与强生公司旗下的杨森制药达成全球合作和商业化协议。
    Biospace
    2025-04-30
    胰腺癌 Johnson & Johnson Nanobiotix
  • 附录 4c 截至 2025 年 3 月 31 日的季度活动报告
    交易并购
    附录 4c 截至 2025 年 3 月 31 日的季度活动报告
    Mesoblast Limited宣布其第三季度业绩，重点介绍了Ryoncil®（remestemcel-L）在美国上市用于治疗儿童急性GVHD，这是美国首个批准的间充质干细胞（MSC）疗法。公司凭借强劲的现金流，计划将Ryoncil®的适应症扩展到其他严重和危及生命的儿科炎症疾病，以及成人急性GvHD。此外，公司还介绍了Revascor®（rexlemestrocel-L）用于治疗慢性心衰和慢性腰痛的进展，并公布了财务和运营亮点，包括费用支付情况。Mesoblast致力于开发基于其专有的间充质干细胞技术平台的细胞疗法，旨在治疗严重的炎症性疾病。
    Biospace
    2025-04-30
    异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Ltd rexlemestrocel-L
  • Dimerix 和 Amicus Therapeutics 宣布在美国达成 DMX-200 的独家许可协议
    交易并购
    Dimerix 和 Amicus Therapeutics 宣布在美国达成 DMX-200 的独家许可协议
    Dimerix和Amicus Therapeutics宣布在美国就DMX-200达成独家许可协议。Amicus获得在美国商业化DMX-200的权利，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）。DMX-200目前正在进行针对FSGS的关键性3期临床试验。Dimerix与FDA于2025年3月成功会面，确定了蛋白尿作为审批的主要终点。Dimerix将获得3000万美元的前期付款，以及高达5.6亿美元的成功里程碑付款，此外还有DMX-200在美国净销售额的分层版税。Amicus将负责DMX-200在美国的监管提交、维护和商业化活动。
    Manila Times
    2025-04-30
    局灶性节段性肾小球硬化症 Amicus Therapeutics Inc
  • XORTX 提供 FDA B 类会议请求的最新信息
    研发注册政策
    XORTX 提供 FDA B 类会议请求的最新信息
    XORTX Therapeutics Inc.宣布已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于其新型专利药物oxypurinol治疗痛风的新药申请（NDA）的明确步骤。FDA的回复确认并明确了在提交NDA以获得XORLO™在美国市场批准之前需要完成的剩余关键步骤。XORTX将采取包括最终确定与FDA的会议纪要、准备和提交XRx-026项目的IND申请、描述XORLO™商业片剂的药代动力学特征、制造和验证药物的商业供应以及准备和提交XORLO™的NDA等关键步骤。公司预计2026年上半年提交痛风NDA。XORTX致力于开发针对痛风和其他重要疾病的药物，以改善患者的生活质量和健康状况。
    Biospace
    2025-04-30
    痛风 XORTX Therapeutics Inc
  • FORE Biotherapeutics 将在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上展示 Plixorafenib 摘要
    研发注册政策
    FORE Biotherapeutics 将在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上展示 Plixorafenib 摘要
    FORE生物制药公司宣布，其针对癌症的靶向疗法药物plixorafenib的研究摘要被选为2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示。该会议将于2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行。约翰霍普金斯大学Sidney Kimmel综合癌症中心的Karisa Schreck博士将在会议上展示关于FORTE全球注册性主协议的研究设计，该协议包含四个子协议篮，评估plixorafenib在不同患者群体中的疗效。目前评估的三种单药适应症包括BRAF V600复发性原发性中枢神经系统肿瘤、罕见BRAF V600突变实体瘤和BRAF融合的实体瘤。该壁报展示的详细信息包括标题、会议日期时间、摘要编号和演讲者信息。FORE生物制药致力于开发针对难治性癌症的创新治疗方法，其领先资产plixorafenib是一种V600和非V600 BRAF抑制剂，具有独特的机制，旨在填补第一代和第二代BRAF抑制剂的疗效空白。该药物在超过100名患者的1/2a期临床试验中显示出单药疗效信号，并具有可控的安全性。目前，该药物正在全球注册性篮子试验FORTE中招募患者，以支持三种不同的适应症。
    Biospace
    2025-04-30
    恶性肿瘤 BRAF
  • 阿斯利康的 Truqap 因 III 期前列腺癌研究失败而再次令人失望
    研发注册政策
    阿斯利康的 Truqap 因 III 期前列腺癌研究失败而再次令人失望
    阿斯利康宣布终止其AKT抑制剂Truqap在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的晚期CAPItello-280试验，该试验结合了Truqap、多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）。独立数据监测委员会的期中分析显示，该试验不太可能达到其双重主要终点——总生存期和无进展生存期（rPFS）。尽管如此，阿斯利康仍对Truqap的市场前景保持信心，预计该药每年可为公司带来10亿至30亿美元的收益。Truqap在乳腺癌二线治疗市场占据主导地位，第一季度销售额为1.32亿美元，但低于市场预期。Truqap是一种口服的小分子AKT蛋白抑制剂，旨在阻断肿瘤生长途径。尽管在前列腺癌和乳腺癌的某些试验中取得了一些成功，但Truqap在转移性三阴性乳腺癌试验中未能显著提高总生存期。
    Biospace
    2025-04-30
    乳腺癌 AstraZeneca PLC 前列腺癌 多西他赛 AKT
  • Medicenna 在 2025 年 AACR 年会上公布了其同类首创肿瘤靶向和条件激活的抗 PD-1-IL-2 双功能超级因子的有希望的临床前数据
    研发注册政策
    Medicenna 在 2025 年 AACR 年会上公布了其同类首创肿瘤靶向和条件激活的抗 PD-1-IL-2 双功能超级因子的有希望的临床前数据
    Medicenna Therapeutics公司宣布，其新型肿瘤靶向和“掩蔽”型抗PD-1-IL-2 Superkine（MDNA113）在2025年美国癌症研究协会年会上展示了新的临床前数据。MDNA113是一种针对IL-13Rα2的肿瘤靶向生物疗法，该蛋白在多种“免疫冷”肿瘤中过度表达，如胰腺、肝脏、脑、乳腺、结肠和前列腺癌。MDNA113的独特之处在于其肿瘤靶向性和条件激活，使其在当前抗PD-1-IL-2双特异性疗法中具有潜在的优势。MDNA113在IL-13Rα2阳性肿瘤中表现出显著的抗肿瘤活性，并显示出增强的记忆反应，有望为全球数百万癌症患者带来新的希望。
    Biospace
    2025-04-30
    PD-1 前列腺癌 IL-2 Medicenna Therapeutics Corp
  • NodThera 的口服 NLRP3 抑制剂 NT-0796 与 GLP-1 联合使用可增强和维持体重减轻
    研发注册政策
    NodThera 的口服 NLRP3 抑制剂 NT-0796 与 GLP-1 联合使用可增强和维持体重减轻
    NodThera公司宣布，其NLRP3炎症小体抑制剂NT-0796在肥胖治疗中的潜力，通过一项发表在《肥胖》杂志上的研究，展示了与GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）联合使用时，能够显著增加体重减轻并维持体重管理。研究显示，与单一使用semaglutide（Wegovy®）相比，NT-0796与semaglutide的联合使用在肥胖动物模型中引发了更大的体重减轻。这种完全穿透大脑的NLRP3炎症小体抑制剂在停止semaglutide治疗后也显著限制了体重的反弹，并降低了多个心血管、炎症和代谢生物标志物。NodThera正在开发一种新的肥胖治疗方法，基于对慢性炎症对身体影响的理解，以及其在体重调节复杂循环中的基础作用。这些新数据支持了中枢NLRP3抑制重置多个失调的心血管代谢途径，恢复身体自然代谢平衡，并实现持续和健康的体重减轻。NodThera计划在2025年第二季度开始NT-0796的II期肥胖研究。
    Biospace
    2025-04-30
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖 NLRP3 GLP-1RA
  • 天境生物宣布Givastomig Abstract在ESMO GI 2025上接受口头报告
    研发注册政策
    天境生物宣布Givastomig Abstract在ESMO GI 2025上接受口头报告
    I-Mab公司宣布，其针对Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞的双特异性抗体givastomig与nivolumab和化疗联合研究的摘要已被接受，将在2025年7月2日至5日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO胃肠道癌症大会上进行迷你口头报告。givastomig正在进行一线转移性胃癌的1期临床试验，并与标准护理的nivolumab加上化疗联合使用。该研究基于givastomig的1期单药治疗数据。I-Mab是一家美国基于的全球生物技术公司，专注于开发针对癌症的精准免疫肿瘤药物。
    Biospace
    2025-04-30
    纳武利尤单抗 TJ-033721注射液 天境生物技术（天津）有限公司 转移性胃癌
  • Vantage Biosciences 在口服 VX-01 治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的 2 期临床研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Vantage Biosciences 在口服 VX-01 治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的 2 期临床研究中为首位患者给药
    全球超过一亿人患有糖尿病视网膜病变，这是导致工作年龄成人失明的主要原因之一。VX-01作为一种潜在的首个口服治疗糖尿病视网膜病变的药物，旨在针对NPDR进展背后的炎症机制。Vantage Biosciences公司启动了VX-01的二期临床试验，评估其作为糖尿病视网膜病变早期干预的潜力。该研究预计在2027年完成，将在美国、澳大利亚和东南亚多个国家进行。VX-01是一种口服的小分子疗法，旨在针对与糖尿病眼病相关的神经血管炎症，通过解决导致视网膜微血管并发症的潜在生物学过程，旨在减缓或预防NPDR患者的疾病进展，防止不可逆的视力丧失。Vantage Biosciences是一家致力于开发创新疗法的临床阶段生物技术公司，由ALSA Ventures创立，致力于科学卓越和以患者为中心的方法，以推进治疗糖尿病眼病的重要未满足医疗需求。
    Biospace
    2025-04-30
    糖尿病性视网膜病 非增殖期糖尿病视网膜病变
  • 在线内容和流媒体服务提供商Lytus Technologies收购了Blod.in
    医药投融资
    在线内容和流媒体服务提供商Lytus Technologies收购了Blod.in
    2025年4月30日，在线内容和流媒体服务提供商Lytus Technologies通过其全资子公司Lytus HealthTech收购了Blod.in。Blod.in是印度第一个按需血液成分管理和物流平台（由先进的人工智能和机器学习算法提供支持），该平台目前在钦奈运营，很快将在全国范围内推出。
    Medgate Today
    2025-04-30
    Blod in
  • 迈威生物在 2025 AACR 年会上发布 6 项创新药及平台研究成果
    研发注册政策
    迈威生物在 2025 AACR 年会上发布 6 项创新药及平台研究成果
    Mabwell公司在2025年美国癌症研究协会年会上展示了6项创新药物和平台的研究成果。这些研究涉及B7-H3靶向抗体药物偶联物、新型喜树碱类似物MF6、CLDN1靶向抗体药物偶联物、LILRB4xCD3双特异性T细胞接合剂、T细胞接合平台以及CDH17靶向抗体药物偶联物等。研究结果表明，这些药物和平台在多种癌症模型中展现出显著的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性。其中，7MW3711与PARPi的联合应用在B7-H3阳性癌症中表现出协同抗肿瘤活性；MF6在多种体内和体外模型中验证了其抗肿瘤活性和安全性；MW-C01/C02在CLDN1阳性癌症细胞系中表现出强大的结合、快速内化和细胞毒性；2MW7061在AML模型中显示出强大的抗肿瘤活性；新型T细胞接合平台优化了CD3亲和力和格式，以有效拓宽治疗窗口；7MW4911在胃肠道癌症模型中表现出强大的抗肿瘤活性。这些研究成果为Mabwell公司的产品开发提供了有力支持，并为其未来在癌症治疗领域的进一步发展奠定了基础。
    Biospace
    2025-04-30
    恶性肿瘤 CD3 血管肌脂肪瘤 CDH17 CLDN1
  • Nxera Pharma 的合作伙伴 Neurocrine Biosciences 启动 NBI-1117568 的 3 期注册计划，作为成人精神分裂症的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Nxera Pharma 的合作伙伴 Neurocrine Biosciences 启动 NBI-1117568 的 3 期注册计划，作为成人精神分裂症的潜在治疗方法
    Nxera Pharma与Neurocrine Biosciences合作，启动了NBI-1117568的3期临床试验。NBI-1117568是一种口服的M4选择性毒蕈碱受体激动剂，用于治疗成年人的精神分裂症。该药物在2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。Nxera Pharma的CEO Chris Cargill表示，这是Nxera的一个重要里程碑，NBI-568是第一个进入3期临床试验的NxWave设计的分子。3期临床试验是一项全球性的双盲、安慰剂对照试验，旨在评估NBI-568在治疗精神分裂症方面的疗效和安全性。Nxera Pharma和Neurocrine Biosciences将继续推进NBI-568的开发，并期待更多进展。
    美通社
    2025-04-30
    精神分裂症 Neurocrine Biosciences Inc
  • Aspire Biopharma Holdings， Inc. 宣布机构审查委员会批准口服经粘膜速效高剂量阿司匹林制剂的人体临床试验
    研发注册政策
    Aspire Biopharma Holdings， Inc. 宣布机构审查委员会批准口服经粘膜速效高剂量阿司匹林制剂的人体临床试验
    Aspire Biopharma Holdings, Inc.宣布获得IRB批准，将开展针对其领先治疗候选药物——口服黏膜快速起效高剂量阿司匹林制剂的I期单中心临床试验。该试验旨在评估药物的安全性、药代动力学和药效学。试验预计将有6至8名参与者，并计划本周开始。该研究旨在为选择最佳药物产品配方和设计后续临床试验提供所需信息，以支持FDA的审批。Aspire的口服黏膜阿司匹林产品有望为急性心肌梗死患者提供重要益处，并可能改善阿司匹林在重复剂量阿司匹林方案中的药效动力学，同时减少对胃黏膜的直接刺激。
    Biospace
    2025-04-30
    急性心肌梗死
  • CHMP 建议更新罗氏 Phesgo 的欧盟标签，以允许在临床环境之外给药
    研发注册政策
    CHMP 建议更新罗氏 Phesgo 的欧盟标签，以允许在临床环境之外给药
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对Phesgo®（皮下注射的Perjeta®和Herceptin®固定剂量组合）更新了欧盟标签，并对其在家庭环境中由医疗专业人员给药的可行性及安全性给予了积极评价。Phesgo的标签扩展满足了患者在家接受治疗的愿望，并有助于释放临床环境中的癌症护理能力。Phesgo有望在西方欧洲降低治疗给药成本高达80%，85%的患者更倾向于皮下给药而非静脉给药。该积极意见基于临床、真实世界和生物等效性数据，以及药物安全报告和美国扩大访问研究AL42478的结果，这些研究显示，在临床环境中安全建立后，由医疗专业人员在家中进行Phesgo的皮下给药是可行的，且患者偏好，且未观察到新的安全信号。Phesgo是一种皮下注射的固定剂量组合药物，用于治疗HER2阳性的早期和转移性乳腺癌。
    Biospace
    2025-04-30
    HER2
  • Context Therapeutics 在 2025 AACR 年会上呈报靶向间皮素的 T 细胞接合剂 CT-95 的临床前和转化数据
    研发注册政策
    Context Therapeutics 在 2025 AACR 年会上呈报靶向间皮素的 T 细胞接合剂 CT-95 的临床前和转化数据
    Context Therapeutics公司宣布，其临床资产CT-95，一种针对间皮素x CD3的T细胞结合双特异性抗体，在2025年美国癌症研究协会年会上展示。CT-95旨在将药物活性集中在肿瘤微环境中，以解决间皮素表达癌症的高未满足需求。公司CEO Martin Lehr表示，这些临床前和转化数据支持针对间皮素表达癌症的临床策略，包括胰腺癌、卵巢癌和间皮瘤。CT-95在临床前研究中显示出治疗间皮素阳性肿瘤的潜力，并已开始进行一期临床试验。
    Biospace
    2025-04-30
    胰腺癌 CD3 卵巢癌 MSLN 间皮瘤
  • 信达生物宣布全球首创的 IBI3020 双有效载荷 CEACAM5 ADC 治疗晚期恶性肿瘤的 1 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布全球首创的 IBI3020 双有效载荷 CEACAM5 ADC 治疗晚期恶性肿瘤的 1 期研究完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布其首个同类首创双载体CEACAM5 ADC药物IBI3020在1期临床试验中完成首例患者给药。IBI3020是基于Innovent专有的DuetTx®双载体ADC平台开发的，是全球首个完成首次人体给药的双载体ADC。该研究旨在评估IBI3020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效，并确定推荐剂量。IBI3020在临床前研究中显示出显著的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。Innovent将继续推进IBI3020的全球开发，旨在为晚期实体瘤患者提供更好的治疗选择。
    Biospace
    2025-04-30
    晚期实体瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 CEACAM5
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