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  • 首荟通便胶囊在新加坡获批上市
    审批动态
    首荟通便胶囊在新加坡获批上市
    近日，鲁南厚普制药有限公司收到 新加坡卫生科学局 (Health Sciences Authority，简称HSA) 签发的顺益舒®首荟通便胶囊的上市申请批准通知 。 这一喜讯标志着该产品可在新加坡进行销售。 新加坡华人占总人口约75%，中医药作为中华文化的重要组成部分，早已融入当地生活。
    鲁南制药集团
    2025-04-30
    鲁南制药集团股份有限公司 便秘 钆布醇 腹胀 功能性便秘
  • AI与生命科学融合，重构制药底层逻辑 | 遇见赖力鹏
    专家观点
    AI与生命科学融合，重构制药底层逻辑 | 遇见赖力鹏
    • AI不是取代人工研发，而是在关键环节提供精准支持；AI制药现在最大的难关在算法、算力和数据上，尤其是需要实现给生物数据建立一种通用的“语言翻译处理机制”； • 现在AI制药就像二十年前的互联网，未来AI会成为基础设施，大多数企业会用它作为工具；。 • 未来或许可以借鉴人机对齐的概念，用临床数据反向校准AI模型，构建更接近真实生理状态的数字孪生模型。 通过计算进行药物研发的源头，可追溯至20世纪80年代Vertex公司的早期探索。
    研发客
    2025-04-30
    赖力鹏 AI
  • 诺泰医药宣布与 Smith+Nephew 达成独家自有品牌分销协议
    交易并购
    诺泰医药宣布与 Smith+Nephew 达成独家自有品牌分销协议
    Nuo Therapeutics与全球医疗科技公司Smith+Nephew达成独家私人标签分销协议，Smith+Nephew将销售Nuo的Aurix系统在美国伤口护理市场。Nuo将继续负责生产产品，同时Aurix品牌将继续由Nuo控制。该协议为期五年，Nuo将获得前期分销费用和最低购买承诺。此合作旨在推广自体富血小板血浆（PRP）在伤口护理中的应用，预计将惠及慢性伤口患者。
    GlobeNewswire
    2025-04-30
    Nuo Therapeutics Inc Smith & Nephew PLC
  • Nuvalent 宣布在 Molecular Cancer Therapeutics 上发表文章，加强 Zidesamtinib 作为新型 ROS1 选择性抑制剂的合理分子设计
    研发注册政策
    Nuvalent 宣布在 Molecular Cancer Therapeutics 上发表文章，加强 Zidesamtinib 作为新型 ROS1 选择性抑制剂的合理分子设计
    Nuvalent公司宣布其新型ROS1抑制剂zidesamtinib在《分子癌症治疗学》杂志上发表的研究成果，支持了zidesamtinib的合理分子设计。该药正在ARROS-1 Phase 1/2试验中评估，针对ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤患者。研究揭示了zidesamtinib对ROS1耐药突变，特别是ROS1 G2032R突变的有效性，并提供了ROS1 G2032R与zidesamtinib复合物的晶体结构，支持了zidesamtinib的ROS1选择性设计。Nuvalent预计将在2025年上半年报告ARROS-1试验中TKI预治患者的关键临床数据，以支持预计的2025年年中提交的新药申请。
    PRNewswire
    2025-04-30
    实体瘤 ROS1 Nuvalent Inc zidesamtinib
  • Verb Biotics 公布突破性临床结果：产生 GABA 的益生菌 LP815™ 显示出强大的焦虑缓解作用
    研发注册政策
    Verb Biotics 公布突破性临床结果：产生 GABA 的益生菌 LP815™ 显示出强大的焦虑缓解作用
    一项由People Science主导的临床试验验证了益生菌LP815在缓解焦虑方面的益处，标志着肠道-大脑健康领域的一大进展。该研究显示，每日补充产生GABA的益生菌菌株LP815可显著降低轻度至中度焦虑成人的焦虑水平。六周的研究评估了LP815与安慰剂在焦虑、情绪、睡眠和生活质量方面的效果。结果显示，接受5亿CFU/天补充的参与者焦虑水平有显著降低，六周后68%的参与者焦虑评分提高一个等级以上，而安慰剂组仅为26%。这一研究通过People Science的创新数字临床试验平台Chloe进行，旨在使研究更加便捷。Verb Biotics公司CEO表示，与People Science合作进行的高质量真实世界临床研究进一步验证了LP815作为安全、有效支持心理健康解决方案的潜力。该研究有助于拓展对肠道菌群干预在心理健康领域应用的理解，为未来相关研究奠定了基础。
    PRNewswire
    2025-04-30
    焦虑
  • Neurocrine Biosciences 启动 NBI-1117568 作为成人精神分裂症潜在治疗方法的 3 期注册计划
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 启动 NBI-1117568 作为成人精神分裂症潜在治疗方法的 3 期注册计划
    Neurocrine Biosciences宣布启动一项针对NBI-1117568的Phase 3临床试验，以评估该口服M4选择性正构激动剂作为治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性。该药物在2024年8月的Phase 2临床试验中表现出积极结果。Phase 3研究是一项全球双盲、安慰剂对照试验，旨在评估NBI-1117568在经历急性症状加重或复发的成年精神分裂症患者中的疗效。研究预计将招募约280名患者，主要终点是PANSS评分的基线降低，关键次要终点是CGI-S评分的改善。NBI-1117568是首个也是唯一一个用于治疗精神分裂症的口服M4选择性正构激动剂，具有改善的安全性特征，无需联合治疗以减少脱靶药理学相关副作用。
    Biospace
    2025-04-30
    精神分裂症 Neurocrine Biosciences Inc
  • Amicus Therapeutics 公布 2025 年第一季度财务业绩和公司最新情况
    医投速递
    Amicus Therapeutics 公布 2025 年第一季度财务业绩和公司最新情况
    Amicus Therapeutics公司公布了2025年第一季度的财务结果和公司更新。以下为总结： - 第一季度总收入为1.252亿美元，同比增长15%。 - 通过许可DMX-200（一种针对罕见肾脏疾病的治疗方法）扩大产品组合。 - 维持2025年Galafold的指导方针，反映强劲的基本需求。 - 更新Pombiliti + Opfolda的2025年指导方针，随着新市场的患者启动加速，下半年的增长。 - 将2025年总收入增长指导方针调整为15-22%。 - 重申2025年下半年GAAP盈利。 公司还宣布了以下重要更新： - Pombiliti + Opfolda被选为荷兰成年晚发型庞贝病的首选治疗方法。 - Pombiliti + Opfolda在加拿大和澳大利亚获得成人LOPD患者的监管批准。 - 与Sharp Sterile达成商业制造和供应服务协议，在美国制造Pombiliti药物产品。 - 与Dimerix达成独家美国许可协议，用于商业化DMX-200。 Amicus Therapeutics预计2025年总收入将增长15-22%，并计划在2028年实现超过10亿美元的总销售额。
    GlobeNewswire
    2025-04-30
    Amicus Therapeutics Inc
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布 Avexitide 治疗减肥后低血糖的关键 3 期 LUCIDITY 试验的首位参与者给药
    交易并购
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布 Avexitide 治疗减肥后低血糖的关键 3 期 LUCIDITY 试验的首位参与者给药
    Amylyx Pharmaceuticals宣布其关键性3期LUCIDITY临床试验开始，该试验旨在评估其创新药物avexitide治疗术后低血糖症（PBH）的疗效与安全性。首名受试者已接受治疗，标志着临床试验的重要里程碑。avexitide是一种GLP-1受体拮抗剂，旨在减少胰岛素分泌，稳定血糖水平，以减轻PBH患者的低血糖症状。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将有约75名受试者参与，主要终点是减少2级和3级低血糖事件。Amylyx表示，他们期待avexitide能够为PBH患者提供急需的治疗选择。
    Biospace
    2025-04-30
    Amylyx Pharmaceuticals Inc avexitide
  • 强生公司获得FDA的IMAAVY™（nipocalimab-aahu）批准，这是一种新的FcRn阻滞剂，为最广泛的广泛性重症肌无力（gMG）患者提供持久的疾病控制。
    研发注册政策
    强生公司获得FDA的IMAAVY™（nipocalimab-aahu）批准，这是一种新的FcRn阻滞剂，为最广泛的广泛性重症肌无力（gMG）患者提供持久的疾病控制。
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Johnson & Johnson公司研发的IMAAVY™（尼波卡利马布-aahu），这是一种针对全身性重症肌无力（gMG）的FcRn阻断性单克隆抗体。该药物适用于12岁及以上、抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性的成年人和儿童患者。IMAAVY™在成人关键研究中显著降低了免疫球蛋白G（IgG）水平，这是gMG的根本原因之一。在关键性Vivacity-MG3研究中，接受IMAAVY™治疗的gMG患者表现出长达20个月的疾病控制和症状缓解。此外，该药物在儿童患者中的安全性和耐受性良好，显示出持续的治疗效果。
    Biospace
    2025-04-30
    Johnson & Johnson FCGRT MUSK IgG AChR
  • Genocury Biotech 通过开创性体内 CD19 CAR-T 疗法宣布复发/难治性 DLBCL 的突破性进展
    研发注册政策
    Genocury Biotech 通过开创性体内 CD19 CAR-T 疗法宣布复发/难治性 DLBCL 的突破性进展
    标题：Genocury生物科技通过开创性的体内CD19 CAR-T疗法在复发/难治性DLBCL治疗中取得突破性进展 内容摘要： 深圳Genocury生物科技公司在2025年4月30日宣布，其创新的体内CD19 CAR-T疗法在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）治疗中取得了突破性进展。这项疗法在临床试验中显示出卓越的安全性、有效性和持久性，且无需进行淋巴清除。在一项由同济医院血液科发起的试验中，一名经过大量治疗的复发/难治性DLBCL患者在接受体内CAR-T治疗后一个月内实现了完全缓解，且缓解效果持续了三个月。该疗法还具有前所未有的安全性，与传统CAR-T疗法相比，几乎消除了细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）和淋巴清除相关的并发症。Genocury的体内CAR-T平台克服了传统CAR-T疗法中的两个关键障碍：消除了体外操作，并无需进行淋巴清除。这项疗法有望在全球范围内推广，使更多患者受益。Genocury生物科技致力于开发下一代免疫疗法，为全球患者提供针对肿瘤和自身免疫疾病的细胞和基因疗法。
    美通社
    2025-04-30
    CD19 肿瘤 自身免疫疾病 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 细胞因子释放综合征
  • Dxcover 宣布全球发布首个真实世界证据，证明肿瘤大小增加与脑癌患者死亡率升高相关
    研发注册政策
    Dxcover 宣布全球发布首个真实世界证据，证明肿瘤大小增加与脑癌患者死亡率升高相关
    Dxcover Limited公司宣布，其多组学光谱分析（MOSA-Dx™）技术在早期检测实体肿瘤癌症方面取得突破，首次发现肿瘤大小与脑癌患者死亡率之间存在明确关联。研究表明，早期诊断肿瘤可减少患者住院时间，提高生存率。Dxcover的PANAROMIC™平台通过结合新型硬件、红外光谱和AI算法，分析患者血液样本，提前检测疾病。该平台在Ca-PRI和AACR会议上展示的数据表明，早期诊断肿瘤可降低年死亡率18-28%，有望改善生存率和降低脑癌相关医疗支出。Dxcover致力于开发检测多种癌症的早期诊断测试，其专利的Drop. Dry. Detect™方法使用更少的血液样本，非侵入性，可进行高通量测试，检测传统方法难以检测的癌症。
    Biospace
    2025-04-30
    肿瘤
  • Greenstone Biosciences 为心脏纤维化的突破性研究做出贡献 自然
    研发注册政策
    Greenstone Biosciences 为心脏纤维化的突破性研究做出贡献 自然
    研究发现，心脏纤维化是导致多种心脏疾病的重要因素，但长期以来治疗困难。研究人员发现，细胞外基质硬度本身驱动了成纤维细胞的持续激活，即使在炎症信号减弱后，纤维化重塑也能持续。通过识别SRC，一种与焦点粘附相关的酪氨酸激酶，作为心脏成纤维细胞中的关键机械传感器，研究人员揭示了新的治疗机会。与Greenstone Biosciences合作，研究团队对超过10,000种化合物进行了AI驱动的虚拟筛选。Greenstone的AI-ML和计算生物学团队，包括Souhrid Mukherjee博士和Jeremy Leitz博士，确定了saracatinib——一种最初为癌症开发的孤儿药物——作为一种强效的SRC抑制剂，能够逆转纤维化。体外和体内实验表明，双重抑制SRC和TGF-β通路不仅抑制了成纤维细胞的激活，还恢复了工程化心脏组织和心力衰竭小鼠模型中的健康组织功能。这种结合了生化与生物力学靶向的方法为未来的“机械疗法”提供了强大的蓝图，以逆转纤维化，而不仅仅是减缓其进展。Greenstone Biosciences表示，他们致力于通过整合iPSC技术与AI驱动的发现来推进精准治疗。这项工作得到了美国国立卫生研究院和斯坦
    Biospace
    2025-04-30
    恶性肿瘤 心力衰竭 SRC
  • Er-Kim 宣布与 Puma Biotechnology 达成独家分销协议，将 NERLYNX（R）（奈拉替尼）商业化，用于乳腺癌患者
    交易并购
    Er-Kim 宣布与 Puma Biotechnology 达成独家分销协议，将 NERLYNX（R）（奈拉替尼）商业化，用于乳腺癌患者
    标题：Er-Kim与Puma Biotechnology合作，在东欧和中亚推广NERLYNX治疗乳腺癌 内容摘要： - Er-Kim制药公司宣布与Puma Biotechnology公司签订协议，在东欧和中亚的选定国家推广NERLYNX（neratinib）。 - NERLYNX用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌，并已获得批准与capecitabine联合使用治疗转移性乳腺癌。 - Er-Kim将在亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦担任NERLYNX的分销合作伙伴。 - Er-Kim首席执行官Cem Zorlular表示，很高兴与Puma Biotechnology合作，为早期乳腺癌患者提供NERLYNX。 - Er-Kim成立于1981年，专注于生物制药创新，在全球多个市场提供治疗服务。 - Puma Biotechnology专注于开发和创新产品，以改善癌症护理。NERLYNX在美国和欧盟均获得批准用于治疗乳腺癌。
    Biospace
    2025-04-30
    HER2 乳腺癌 转移性乳腺癌 卡培他滨 Puma Biotechnology Inc
  • NewAmsterdam Pharma 宣布 BROADWAY 和 TANDEM 关键研究的最新数据发表在领先的医学期刊上，并在 2025 年欧洲动脉粥样硬化学会 （EAS） 大会上发表
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma 宣布 BROADWAY 和 TANDEM 关键研究的最新数据发表在领先的医学期刊上，并在 2025 年欧洲动脉粥样硬化学会 （EAS） 大会上发表
    新阿姆斯特丹制药公司宣布，其研发的口服非他汀类降脂药物obicetrapib在BROADWAY和TANDEM两项关键性3期临床试验中取得了显著成果。研究数据显示，obicetrapib作为他汀类药物的辅助治疗，无论是与依泽替米贝联合使用还是作为单药治疗，都能将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低50%和35%。此外，obicetrapib与中等剂量他汀类药物联合使用，在2期临床试验中，LDL-C降低了约70%。在BROADWAY试验中，主要不良心血管事件（MACE）的观察值降低了21%（HR=0.79，CI 0.54-1.15）。在BROADWAY、TANDEM和BROOKLYN三项3期临床试验中，对于基线时Lp(a)风险水平在50-150 nmol/L之间的患者，Lp(a)降低了45%。这些数据在2025年欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会和《新英格兰医学杂志》及《柳叶刀》杂志上发表。
    Biospace
    2025-04-30
    Obicetrapib 片 NewAmsterdam Pharma BV
  • Vaxart 完成其诺如病毒口服药丸疫苗候选药物的 1 期试验招募
    研发注册政策
    Vaxart 完成其诺如病毒口服药丸疫苗候选药物的 1 期试验招募
    Vaxart公司宣布已完成其第二代口服诺如病毒疫苗的I期临床试验的入组工作，该试验将第二代疫苗与第一代疫苗进行对比。公司CEO Steven Lo表示，完成此试验使公司在诺如病毒疫苗的开发上迈出重要一步，并期待在2025年中分享试验的初步数据。Vaxart的口服疫苗旨在提供一种方便有效的公共卫生解决方案，以应对诺如病毒引起的急性胃肠炎。如果I期试验成功，Vaxart计划在2025年下半年开始进行II期安全性及免疫原性研究，并可能于2026年开始III期试验。Vaxart是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗。
    Biospace
    2025-04-30
    Vaxart Inc
  • Immunic 宣布 Vidofludimus 钙将 2 期 CALLIPER 试验中原发性进行性多发性硬化症患者的残疾恶化风险降低 30%
    研发注册政策
    Immunic 宣布 Vidofludimus 钙将 2 期 CALLIPER 试验中原发性进行性多发性硬化症患者的残疾恶化风险降低 30%
    Immunic公司宣布其核受体相关1（Nurr1）激活剂vidofludimus calcium（IMU-838）在进展性多发性硬化症（PMS）患者中的phase 2 CALLIPER试验结果积极。试验显示，vidofludimus calcium在整体PMS患者群体中降低了24周确认的残疾恶化（24wCDW）事件的风险，相比安慰剂降低了20%。在原发性进展性多发性硬化症（PPMS）患者中，这一降低达到了30%，在非活动性二级进展性多发性硬化症（naSPMS）患者中为15%。vidofludimus calcium还显著降低了PMS患者的丘脑脑体积损失年化率，相比安慰剂降低了20%。此外，该药物显示出良好的安全性和耐受性，没有发现新的安全信号。
    Biospace
    2025-04-30
    经期前综合征 维多莫司 Immunic AG NR4A2
  • AACR 2025 跟踪报告：默克、葛兰素史克、罗氏等公司提供关键数据
    研发注册政策
    AACR 2025 跟踪报告：默克、葛兰素史克、罗氏等公司提供关键数据
    美国癌症研究协会年度会议正在进行中，各大制药公司如Boehringer Ingelheim、Merck、GSK、Roche等展示新数据。AACR首席执行官Margaret Foti在开幕式上罕见地批评了特朗普政府自1月以来的科学和健康政策。会议中，BriaCell Therapeutics展示了其免疫疗法BRIA-IMT在转移性乳腺癌中的新数据，Marengo Therapeutics的bispecific T cell activator invikafusp alfa在早期试验中对结直肠癌表现出30%的客观缓解率。Artios Pharma的ATR抑制剂ART0380在Phase I/IIa STELLA研究中显示出对多种肿瘤类型的治疗反应。Roche的PD-L1抑制剂tiragolumab在非小细胞肺癌试验中未达到预期效果。Agenus的PD-1/CTLA-4疗法BOT/BAL在早期实体瘤中显示出令人鼓舞的缓解率。Merck的PD-1抑制剂Keytruda在头颈癌的Phase III试验中显示出显著的生存益处。GSK的PD-1抑制剂Jemperli在局部晚期、dMMR癌症患者中可引发肿瘤完全清除。Boe
    Biospace
    2025-04-30
    非小细胞肺癌 实体瘤 CTLA4 头颈癌 Agenus Inc
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