氨基观察-创新药组原创出品。 12月16日，默沙东宣布，因为临床数据不佳，不再继续开发TIGIT抗体Vibostolimab和LAG-3抗体Favezelimab。 12月17日，总部位于新加坡的鹏瑞利集团宣布，位于中国天津市的鹏瑞利综合医院已成功通过该市卫健委的验收评审，并获得了《医疗机构执业许可证》，成为中国首家外商独资三级综合医院。

12月10日，中检院院长安抚东会见了到访的欧洲药品质量管理局（EDQM）局长Petra Doerr一行。 国家药监局科技和国际合作司副司长何莉一行陪同。 安抚东表示继续深化双方交流与合作，有助于推动中欧乃至全球药品质量控制及相关技术研究，提高全球药品质量。

近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化， 符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。 《征求意见稿》明确提出，相关的申请企业及品种需同时满足3个条件： 由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。 此次《征求意见稿》提出了相关单位的职责分工。

Silexion Therapeutics与全球特种化学品领导者Evonik合作，开发用于提高癌症治疗效果的先进siRNA配方。利用Evonik的专利生物可降解PLGA微球配方，Silexion的下一代siRNA候选药物SIL-204在携带不同KRAS突变的临床前小鼠模型中表现出高疗效。Silexion旨在通过这种持续释放的RNAi疗法，更有效地靶向KRAS突变，这是肿瘤学中最具挑战性的遗传驱动因素之一。Silexion Therapeutics是一家专注于开发针对KRAS突变驱动的实体瘤的RNA干扰（RNAi）疗法的临床阶段生物技术公司，其产品LODER™在非可切除性胰腺癌的2期临床试验中显示出良好的结果。

时间好快，2024年眼看还剩下2周左右，又到了进行年底回顾和总结的节点。 花点时间稍微整理了一下今年国内药企成功出海的交易。 从交易金额看，普方生物的18亿美元整体收购金额最大。

12月16日，先为达生物宣布，公司提交的 1类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获CDE受理 ， 用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 伊诺格鲁肽注射液，是 先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂 ，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表。 今年11月， 伊诺格鲁肽用于成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市 。

今日，LIB Therapeutics宣布已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准其在研第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，以及具有极高或高ASCVD风险和原发性高脂血症（包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症，HeFH/HoFH）患者。 同时，LIB Therapeutics正在为向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请（MAA）进行准备，预计于2025年中期完成递交。 心血管疾病（CVD）影响全球数亿人，相关死亡人数超过癌症、慢性肺病和糖尿病的总和。

在针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的AFM24/atezolizumab联合治疗研究中，Affimed公司公布了更新后的临床数据。研究结果显示，在33例EGFR野生型（EGFR wt）患者中，联合治疗的总体缓解率（ORR）为21%，疾病控制率（DCR）为76%，肿瘤缩小在48%的患者中观察到；初步的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，36%的患者仍在接受治疗。在17例EGFR突变型（EGFR mut）患者中，联合治疗的ORR为24%，DCR为71%，肿瘤缩小在41%的患者中观察到；中位PFS为5.6个月，5名患者（29%）已接受治疗超过10个月。两个队列均表现出良好的耐受性，未发现新的安全信号。事后分析显示，AFM24暴露量较高的患者，其缓解率、PFS和总生存期（OS）均显著提高。基于这些数据，AFM24的未来开发计划将使用每周720mg的剂量，这一剂量已在AFM24的1期研究中成功测试，显示出可管理的安全特性。

又有医药招采信用评价结果出来了，涉贿企业及品种也已经公布。 随公告公布了《关于沈阳新马药业有限公司医药价格和招采信用评价结果》，内容显示，失信行为类型是“ 医药购销中给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益 ”，涉及产品是 盐酸氨溴索 。 2020 年 9 月 16 日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施， 失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置 。

吻合器作为集采“熟客”，从2020年起经历多次集采，但降价步伐远未停止。 ▍10省联盟集采启 动，吻合器、腹股沟疝气补片、静脉留置针再降价。 近日，重庆市医保局发布《吻合器等三类医用耗材集中带量 采购协议期满联盟地区接续采购文件》（完整见文末）。

这是国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。 文中指出， 对于上市周期较短的药品，考虑新的数据会出现并影响评估结果，药品每日允许暴露量（PDE）评估结果需要定期回顾和更新， 建议再评估的周期不超过3年。 文件提及PDE数据的收集途径， 优先选择国际主流药品监管机构的公开数据信息，如EMA、FDA、NMPA和PMDA等。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。 品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 通用名称：酮洛芬贴片。

需进一步完善药学研究申报资料。 国内暂未有企业此品种通过一致性评价批件。 根据公告，硫酸多黏菌素B用于铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染。

制剂品种： 感冒解毒灵颗粒、感冒软胶囊、 舒眠胶囊、小儿麻甘颗粒 ；。 依据年度抽检工作计划安排，江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。 现将抽检中发现的7批次不符合规定的药品信息予以通告，具体如下：。

国采第十批标书第八大条-- 八、违约及处置。 19.3 以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。 风云药谈感觉，国采十批一定会有产品被国采办约谈的，至于是哪些产品目前很难确定。

近日， 惠每资本已投企业百优达旗下全资子公司畅迪自主研发的透析人工血管产品CIRCULINE ® 成功获得国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证（国械注册20243132518） ，标志着这一创新产品将正式进入市场。 百优达自创立以来，始终专注于高端植、介入医疗器械的研发和生产，先后成立了全资子公司畅迪、百赫亚。 此次获批的透析人工血管产品，是公司继国产首张大动脉人工血管注册证后的又一重要突破； 同时也是目前透析人工血管领域 唯一的国产产品， 将为广大患者带来新的治疗选择。

近日，心脉医疗™子公司蓝脉医疗™研发的编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 SeaDragon™外周球囊扩张导管作为国产首款编织型球囊，可提供大直径、超高压、超级非顺应性三维一体优秀性能，为国内血管阻塞性病变的诊疗带来更优的手术方案选择。 该款产品适用于外周血管系统，包括髂股静脉和髂动脉，以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，还可用于支架和覆膜支架的术后扩张。