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  • 66亿元！凯赛生物定向增发通过上交所审核
    医药投融资
    66亿元！凯赛生物定向增发通过上交所审核
    近日， 凯赛生物收到上海证券交易所（以下简称“上交所”）上市审核中心出具的《关于上海凯赛生物技术股份有限公司向特定对象发行股票审核意见的通知》 。 通知内容为：凯赛生物向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。 上交所将在履行相关程序并收到公司申请文件后提交中国证券监督管理委员会（以下简称：中国证监会）注册。
    生物天使
    2024-11-14
    凯赛生物
  • 全球“亿”级重磅抗过敏用药，华阳制药斩获“首仿”！
    审批动态
    全球“亿”级重磅抗过敏用药，华阳制药斩获“首仿”！
    据摩熵医药数据库显示， 比拉斯汀 在全球销售额超1亿美元。 比拉斯汀 （Bilastine） 由西班牙FAES制药公司研发，是一款第二代非镇静性的长效抗组胺新药，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。 我国抗过敏药市场容量巨大，抗组胺药物的销售额占了65%。
    摩熵医药
    2024-11-14
    H1 抗过敏用药
  • 复星医药携手申报帕金森病新药中国上市！
    审批动态
    复星医药携手申报帕金森病新药中国上市！
    奥吡卡朋 是 复星医药 引进的治疗原发性帕金森病的新药 Opicapone胶囊 ，属于新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂 （COMT） 。 该药 自2016年在欧盟首次获批上市，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂 （DDCIs） 制剂的辅助疗法，主要用于帕金森病和剂量末运动波动不能稳定的成年帕金森病患者。 2020年， 奥吡卡朋 又获得美国FDA批准上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗经历“关闭”期的帕金森病患者。
    摩熵医药
    2024-11-14
    COMT 奥吡卡朋 帕金森病
  • 17款新药IND获批！62个品种过评，涉及汇宇制药、​白云山医药……
    审批动态
    17款新药IND获批！62个品种过评，涉及汇宇制药、​白云山医药……
    其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个。 本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。 国内17款新药IND获批。
    摩熵医药
    2024-11-14
    IND
  • 1.66万亿美金市场下的中国药企出海之路！百济神州、传奇生物领航……
    公司动态
    1.66万亿美金市场下的中国药企出海之路！百济神州、传奇生物领航……
    这一发展动向不仅得益于全球医药市场规模的稳定增长，也与新兴市场的迫切医疗需求、国内医药产业的转型升级，以及本土药企创新能力的显著增强密切相关。 新兴市场医疗需求迫切。 全球医药市场规模呈现稳步增长态势。
    摩熵医药
    2024-11-14
    全球医
  • 百济神州拟启用新英文名称“BeOne Medicines” 彰显其凝聚全球力量抗击癌症之使命
    前沿研究
    百济神州拟启用新英文名称“BeOne Medicines” 彰显其凝聚全球力量抗击癌症之使命
    新名称体现了公司通过促进全球各界跨领域一致协作的变革力量，致力于根除癌症这一宏伟愿景。 公司的纳斯达克股票交易代码将变更为ONC。 美国加州圣马特奥和瑞士巴塞尔——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布拟将启用新的英文名称：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名称“百济神州”保持不变），彰显公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。
    百济神州
    2024-11-14
    癌症
  • 33亿默沙东引进礼新PD-1/VEGF双抗
    交易并购
    33亿默沙东引进礼新PD-1/VEGF双抗
    2024年11月14日， 默克公司(NYSE: MRK)，在美国和加拿大以外地区称为 MSD（默沙东），与私营临床阶段生物技术公司 LaNova Medicines Ltd. (LaNova) 宣布，默克已获得独家全球许可，开发、生产和商业化 LM-299，这是 LaNova 的一种新型研究性 PD-1/VEGF 双特异性抗体。 根据该协议，LaNova 授予默克公司开发、生产和商业化 LM-299 的全球独家许可。 LaNova 将获得 5.88 亿美元的预付款。
    Antibody Research
    2024-11-14
    LaNova 默克公司 PD-1/VEGF
  • REGENXBIO 将举办网络直播，讨论 RGX-202 的关键项目和来自 AFFINITY DUCHENNE® 试验的首个功能数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 将举办网络直播，讨论 RGX-202 的关键项目和来自 AFFINITY DUCHENNE® 试验的首个功能数据
    REGENXBIO公司将于2024年11月18日举办网络研讨会，讨论AFFINITY DUCHENNE试验及其下一代基因疗法RGX-202的临床数据。研讨会将邀请Arkansas Children's Hospital的Aravindhan Veerapandiyan，M.D.和CureDuchenne的首席科学官Michael Kelly，PhD参与。网络研讨会将在REGENXBIO官网投资者部分提供直播和回放，并将同步在2024年11月19日于芝加哥举行的美国基因和细胞治疗学会及肌萎缩侧索硬化症协会的会议上发布更新。REGENXBIO致力于通过基因疗法的治愈潜力改善患者生活，其产品管线包括治疗杜氏肌营养不良症的RGX-202、与AbbVie合作开发的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病视网膜病变的ABBV-RGX-314，以及治疗MPS II的RGX-121。
    PRNewswire
    2024-11-14
    CureDuchenne REGENXBIO Inc
  • Invivyd 宣布《新英格兰医学杂志》发表致编辑的信，强调导致 PEMGARDA™ （pemivibart） 紧急使用授权的免疫桥接途径;对相邻第三方致编辑信函的评论
    研发注册政策
    Invivyd 宣布《新英格兰医学杂志》发表致编辑的信，强调导致 PEMGARDA™ （pemivibart） 紧急使用授权的免疫桥接途径;对相邻第三方致编辑信函的评论
    《新英格兰医学杂志》发表了一篇关于PEMGARDA（pemivibart）的免疫桥接紧急使用授权（EUA）途径的同行评审信件，并提供了针对单克隆抗体预防症状性COVID-19的更新后的保护相关曲线。该曲线显示，在低于临床研究中使用的剂量水平下，PEMGARDA可能提供强大的保护。Invivyd公司对NEJM发表的一篇关于“研究级”PEMGARDA的中立化数据的信件表示失望，认为其数据不准确且过时。PEMGARDA的说明书继续包含准确的数据，反映了其对KP.3.1.1的中和活性。Invivyd计划利用这些数据开发下一代分子VYD2311，旨在提供低剂量、肌肉或皮下注射的、系统性和患者友好的特性，以提供强大的保护。
    GlobeNewswire
    2024-11-14
    Invivyd Inc
  • Skye Bioscience 在差异化 CB1 抑制剂的 2 期肥胖研究中超过 50% 的患者入组率
    研发注册政策
    Skye Bioscience 在差异化 CB1 抑制剂的 2 期肥胖研究中超过 50% 的患者入组率
    Skye Bioscience宣布其CBeyond™ Phase 2临床试验已超过50%的患者入组，评估nimacimab在超重或肥胖患者中的疗效。nimacimab是一种差异化的CB1抑制剂，该试验预计将在2025年第二季度报告中期数据。公司CEO表示，nimacimab在体外抑制CB1的效果可促进减肥，且安全性高，无脑部积累，耐受性优于GLP-1受体激动剂。该试验旨在评估nimacimab与安慰剂和Wegovy®的疗效，并探索其与其他药物的联合使用。
    GlobeNewswire
    2024-11-14
    Skye Bioscience Inc
  • Antibody Solutions 成为 Leveragen 的 Singularity Sapiens 小鼠的批准 CRO
    交易并购
    Antibody Solutions 成为 Leveragen 的 Singularity Sapiens 小鼠的批准 CRO
    Antibody Solutions被批准为Leveragen公司下一代全人源单域抗体平台——Singularity Sapiens Mouse的合同研究组织（CRO），该平台可帮助其客户进行抗体发现。该平台于2024年发布，旨在解决传统转基因动物模型的一些固有挑战，如抗体多样性和免疫反应不理想。Antibody Solutions的联合创始人兼首席执行官John Kenney表示，该平台代表了重链抗体发现的一种开创性方法，同时已在促进B细胞发展和强大免疫反应方面证明了其有效性。Leveragen的创始人兼首席执行官Weisheng Chen表示，Antibody Solutions具备强大的基础设施和广泛的行业联系，是优秀合作伙伴的典范。此次合作将扩大对Singularity Sapiens平台的使用，推动发现符合最高标准的模块化、全人源单域抗体。
    Businesswire
    2024-11-14
    Antibody Solutions Leveragen Inc
  • 5.88亿美元预付款：礼新医药PD-1/VEGF双抗授权给默沙东
    交易并购
    5.88亿美元预付款：礼新医药PD-1/VEGF双抗授权给默沙东
    LM-299目前处于一期临床阶段。 PD-(L)1/VEGF双抗已经诞生多笔重磅出海授权交易，康方生物PD-1/VEGF双抗以50亿美元授权给Summit，普米生物PD-L1/VEGF双抗超10亿美元授权给BioNTech随后公司以9.5亿美元被后者并购，礼新医药的PD-1/VEGF双抗以33亿美元授权给默沙东。 与此同时，也可以看到，默沙东成为扫货国产创新药的重要买家，包括与科伦博泰超百亿美元的交易，Trop2 ADC连开10项全球三期临床，7亿美元引进同润生物的CD3/CD19双抗，30亿美元引进礼新医药的PD-1/VEGF双抗。
    Armstrong生物药资讯
    2024-11-14
    PD-1/VEGF
  • Nuvectis Pharma 报告令人鼓舞的 NXP800 中期数据支持正在进行的铂耐药 ARID1a 突变卵巢癌患者的 1b 期研究
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 报告令人鼓舞的 NXP800 中期数据支持正在进行的铂耐药 ARID1a 突变卵巢癌患者的 1b 期研究
    Nuvectis Pharma公司宣布，其研发的NXP800在治疗铂耐药ARID1a突变型卵巢癌的1b期临床试验中取得积极数据。该药在减少血小板减少症的同时，显示出抗肿瘤活性。NXP800已获得美国FDA的快速通道和孤儿药资格认定。试验中，使用间歇性给药方案（50mg/天，5天用药/2天停药）的8名患者中，最高级别的血小板减少症为2级。Nuvectis Pharma计划在2025年第二季度提供更多临床试验数据。
    GlobeNewswire
    2024-11-14
    Nuvectis Pharma Inc
  • Rapport Therapeutics 将在美国癫痫学会年会上展示数据
    研发注册政策
    Rapport Therapeutics 将在美国癫痫学会年会上展示数据
    Rapport Therapeutics将在2024年12月6日至10日在洛杉矶举行的美国癫痫学会年度会议上展示其创新药物RAP-219的多项研究成果。该药物是一种针对中枢神经系统（CNS）疾病的临床阶段小分子精准药物。公司利用RNS®系统长期治疗研究的数据，将展示长期发作（LE）频率减少与患者报告的癫痫发作减少50%之间的相关性。RAP-219的Phase 2a概念验证试验正在使用LE生物标志物，以评估其在药物难治性局灶性癫痫患者中的抗癫痫治疗效果。此外，公司将在AES年度会议上展示RAP-219在健康志愿者中的药代动力学和耐受性数据，以及其安全性、耐受性和药代动力学研究。Rapport Therapeutics致力于发现和开发针对CNS疾病的小分子精准药物，其RAP技术平台基于对大脑中受体相关蛋白（RAPs）功能的开创性发现。
    GlobeNewswire
    2024-11-14
    Rapport Therapeutics
  • 重新定义外泌体支架蛋白的筛选标准——恩泽康泰工程化外泌体研究登陆JEV杂志
    前沿研究
    重新定义外泌体支架蛋白的筛选标准——恩泽康泰工程化外泌体研究登陆JEV杂志
    而工程化外泌体技术因能够通过基因或化学手段改善外泌体生物活性、稳定性以及靶向性，在外泌体药物递送及治疗应用中至关重要。 其中通过基因工程方式进行内源性工程化外泌体改造是工程化外泌体应用的基石。 近日 恩泽康泰工程化外泌体底层技术平台 取得重大突破，其研究成果 ”PlexinA1 (PLXNA1) as a novel scaffold protein for the engineeringof extracellular vesicles” 登陆外泌体学术顶刊 《Journal of Extracellular Vesicles》 ，代表着恩泽康泰成为全球少有的具有自己工程化外泌体操作系统的企业。
    生物谷
    2024-11-14
    PLXNA1 外泌体 恩泽康泰
  • 西湖大学研究团队两项最新发明 | 新型基因编码的荧光传感器Nelle和Thyone！开启细胞代谢与生理过程的全新视窗
    前沿研究
    西湖大学研究团队两项最新发明 | 新型基因编码的荧光传感器Nelle和Thyone！开启细胞代谢与生理过程的全新视窗
    基因编码的荧光指示剂是用来研究活细胞内部工作的专用工具。 这些传感器就像微小的发光标记物一样，可以被引入到活细胞内的特定位置，通过荧光显微镜，实时地了解细胞的活动。 通过利用蛋白质工程和基因编码，研究人员可以个性化设计生物传感器，在不损害细胞的情况下，监测广泛的生理过程。
    生物谷
    2024-11-14
    细胞代谢
  • Nat Neurosci | 科学家利用干细胞在人类神经元中重现帕金森疾病发生的标志特征，剑指路易体和免疫系统
    前沿研究
    Nat Neurosci | 科学家利用干细胞在人类神经元中重现帕金森疾病发生的标志特征，剑指路易体和免疫系统
    路易体是帕金森病和其他相关神经性疾病的一个重要标志。 理解它们是如何形成的，对于开发更好的治疗方法至关重要。 路易体是由神经元中错误折叠的蛋白质堆积形成的。
    生物谷
    2024-11-14
    帕金森病 Nat Neurosci
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