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  • 78位！药审中心外聘专家增补名单（2024年第2批）征求意见
    研发注册政策
    78位！药审中心外聘专家增补名单（2024年第2批）征求意见
    本次的 2024年第二批外聘专家增补名单共78位。 现将药审中心外聘专家增补名单（2024年第二批）（征求意见稿）公开征求意见， 征求意见期为：11月14日-11月22日。 附件：药审中心外聘专家增补名单（2024年第二批）（征求意见稿）
    蒲公英Ouryao
    2024-11-14
    药审中心
  • 境外药品持有人指定境内责任人新规出台——境内责任人应具备4项条件 履行9项义务
    研发注册政策
    境外药品持有人指定境内责任人新规出台——境内责任人应具备4项条件 履行9项义务
    11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），规范境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）指定境内责任人活动。 《暂行规定》自2025年7月1日起实施，国家药品业务应用系统相关模块于2024年11月14日正式启用。 境外持有人依法指定境内责任人，境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务，以及药品监管部门对境内责任人监督管理活动，适用《暂行规定》。
    中国医药报
    2024-11-14
  • 境外药品MAH指定境内责任人管理规定发布
    研发注册政策
    境外药品MAH指定境内责任人管理规定发布
    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》， 现予发布，自2025年7月1日起实施。 同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施， 国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。 1、 境外持有人应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责；。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-14
  • 裁员40%，基因测序巨头倒下
    人事变动
    裁员40%，基因测序巨头倒下
    基因检测巨头23andMe，终究还是扛不住了。 2024年11月11日，23andMe宣布业务重组，简化运营，关闭其治疗部门。 具体而言，就是裁员、停管线。
    药时代
    2024-11-14
    巨头 基因测序
  • 医保违规分析——放射诊疗篇
    医保动态
    医保违规分析——放射诊疗篇
    放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：。 （四）X射线影像诊断。 医疗机构在开展放射诊疗工作时，应当具备除了与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，还要取得经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。
    中国医疗保险
    2024-11-14
    医保
  • 国家医保局、财政部发文，医院资金周转难题或有出路→
    医保动态
    国家医保局、财政部发文，医院资金周转难题或有出路→
    11月11日，《国家医保局办公室 财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知》正式发布。 文件明确提出 建立预付金制度，专项用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出，以缓解医疗机构医疗费用垫支压力 。 专项用于药品耗材采购等。
    中国医疗保险
    2024-11-14
    国家医保局
  • 《重庆市定点医疗机构医疗保障服务协议范本（征求意见稿）》公开征求意见
    医保动态
    《重庆市定点医疗机构医疗保障服务协议范本（征求意见稿）》公开征求意见
    《重庆市定点医疗机构医疗保障服务协议范本（征求意见稿）》。 为进一步加强和规范医疗保障定点医疗机构协议管理工作，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员合法权益，根据《国家医疗保障局关于印发〈定点医疗机构医疗保障服务协议范本〉的通知》（医保发〔2024〕22号）文件精神，我局结合本市实际，制定了《重庆市定点医疗机构医疗保障服务协议范本（征求意见稿）》。 现向社会公开征求意见。
    重庆药品交易所
    2024-11-14
    医疗保障
  • 新型生物制剂，赢面很大！
    前沿研究
    新型生物制剂，赢面很大！
    康诺亚
    2024-11-14
    新型生物制剂
  • 双11观察：“白牌”正退烧，品牌“挑大梁”
    公司动态
    双11观察：“白牌”正退烧，品牌“挑大梁”
    千元以上雪地靴成交同比增长50%，高端奢美品牌同比去年双11同阶段增长近30%，双11开售仅5分钟，苹果成交额破10亿；主力价格带在1500-3000元的某轻奢羽绒品牌，进入天猫服饰销售榜单前8；购买800元以上高价格带运动鞋的用户人数呈现出快速增长趋势，18-29岁的年龄段用户翻倍增长…… 不少消费者正放弃消费白牌，回归品牌——这是刚落下大幕的今年双11大促所反映出来的一个明显消费趋势。 据电商平台的双11数据，不同行业的高价格带商品的交易额纷纷创下佳绩，主流消费人群在品牌消费上非但没有收缩，而且大幅上涨。
    广州日报
    2024-11-14
    白牌
  • 【RDS展商推荐】汉核医疗：致力于核素药物的产业化！
    前沿研究
    【RDS展商推荐】汉核医疗：致力于核素药物的产业化！
    由触界生物主办的 全球核药开发峰会（RDS2024） 将于2024年 11月28-29日在上海召开 。 本会议将聚焦国内外核药发展趋势、研发难点、监管法规、临床转化等热点问题， 汇集40+大咖演讲，20+主流展商，800+专业人士相聚上海 ，旨在为相关专业人士搭建有效的交流平台，共促医药欣欣发展，同为健康添砖加瓦。 汉核医疗 将 参展本届大会。
    触界生物
    2024-11-14
    汉核医疗 核素药物
  • 新药进展 | 治疗银屑病化药1类新药KYHY2302乳膏获批进入临床研究
    审批动态
    新药进展 | 治疗银屑病化药1类新药KYHY2302乳膏获批进入临床研究
    治疗银屑病化药1类新药KYHY2302乳膏。 KYHY2302乳膏由上海药物所柳红研究员、唐炜研究员、许叶春研究员团队联合研发，目前已转化至江苏康缘药业股份有限公司。 临床前研究结果显示， KYHY2302具有优良的PDE4抑制活性和细胞水平抗炎活性，展现出良好的动物体内外药效，是一类安全、有效、质量可控的新型银屑病治疗临床候选药物，有望为银屑病患者的临床治疗提供安全有效的治疗新选择。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-11-14
    银屑病 银屑病化药
  • 百洋医药，牵手合成生物学医药第一股
    公司动态
    百洋医药，牵手合成生物学医药第一股
    2024年11月14日，医药产业化平台青岛百洋医药股份有限公司（以下简称“百洋医药”，股票代码：301015.SZ）发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”，股票代码：2563.HK）签订市场推广合作协议。 根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝®，以下简称“优替德隆”）在中国大陆地区的独家市场推广权益。 百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5,000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。
    医药投资部落
    2024-11-14
    合成生物学
  • 国产腔镜手术机器人，在欧洲实现商业化
    公司动态
    国产腔镜手术机器人，在欧洲实现商业化
    近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司宣布，该公司旗下图迈四臂腔镜手术机器人在意大利最大公立医院，以同一切口成功实施了一例肾上腺肿瘤切除+胆囊切除手术。 这是国产腔镜手术机器人在欧美发达国家开展的第一台商业化临床手术，标志着图迈机器人拓展欧美高端市场取得新的突破。 据介绍，图迈机器人成为继鸿鹄骨科手术机器人之后第二款在欧洲开展商业化临床应用的中国国产手术机器人。
    医药投资部落
    2024-11-14
    腔镜手术机器人
  • 强强联合，协同创新！百年德企赛多利斯与云舟生物达成战略合作
    公司动态
    强强联合，协同创新！百年德企赛多利斯与云舟生物达成战略合作
    为推动生物医药产业的创新发展，打造具有全球竞争力的医药创新生态。 11月5日，百年德企赛多利斯集团（以下简称“赛多利斯”）与云舟生物科技（广州）股份有限公司（以下简称“云舟生物”）在广州签订战略合作协议，双方在基因载体、mRNA生物工艺解决方案等方面达成战略合作，共同助力和推动更多研发项目走向临床。 （云舟生物创始人&首席科学家 蓝田）。
    云舟生物
    2024-11-14
    云舟生物 赛多利斯
  • 3亿欧元！助力国轩高科摩洛哥项目
    公司动态
    3亿欧元！助力国轩高科摩洛哥项目
    11月14日官方消息，国轩高科与摩洛哥投资机构CDG集团于 11月13日， 签署谅解备忘录（MoU），CDG 集团拟用 3亿欧元的投资组合助力国轩摩洛哥项目 。 根据协议，CDG集团拟用3亿欧元的投资组合用于国轩摩洛哥项目一期，目前位于盖尼特拉建设的电动电池超级工厂正在建设中，为该项目在摩洛哥的持续运营提供支持， 该项目涵盖动力电池、储能电池及正负极材料等配套项目。 本次论坛我们将聚焦固态电池以及先进集流体技术通过此次会议，我们希望加强产业链各环节的协作，共同推动全固态电池技术的发展与应用以及商业化。
    锂电产业通
    2024-11-14
    国轩高科摩洛哥项目
  • 中国隐形独角兽“放榜”，药谷+3！
    公司动态
    中国隐形独角兽“放榜”，药谷+3！
    《2024中国隐形独角兽500强发展报告》是第四个关于中国隐形独角兽企业500强发展的年度报告，基于全球独角兽企业500强数据库，按隐形独角兽企业评估标准，采用人机共融智能技术，从中国范围内遴选出估值排名前500家的隐形独角兽企业，形成“2024中国隐形独角兽500强排行榜”。 2024隐形独角兽企业评价标准为：1.公司估值2-70亿元人民币；2.拥有独创性或颠覆性技术；3.拥有难以复制的商业模式；4.成立时间5年左右；5.符合现行政策导向，不存在重大负面舆情。 隐形独角兽企业 拥有巨大发展潜力。
    南京生物医药谷
    2024-11-14
  • 国产创新药再传捷报：泽贝妥单抗III期临床研究结果在肿瘤免疫领域知名期刊正式发表
    临床研究
    国产创新药再传捷报：泽贝妥单抗III期临床研究结果在肿瘤免疫领域知名期刊正式发表
    2024年10月3日，由博锐生物自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔 ® ）用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究数据正式发表于美国癌症免疫治疗学会官方刊物《The Journal for ImmunoTherapy of Cancer》（IF：10.3） 1 。 此次全文发表，体现了国际学术界对这一研究成果的再次认可，彰显了“中国创新药”的强劲实力。 行之有据，泽贝妥单抗可助力初治DLBCL患者实现更大获益。
    博锐Bioray
    2024-11-14
    CD20 安瑞昔 肿瘤免疫
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