27日，强生（Johnson & Johnson）公司旗下的杨森（Janssen）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐欧盟（EU）批准该公司开发的Stelara（ustekinumab）扩展适应症，治疗对常规疗法或生物制剂反应不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）成人患者。如果获得批准，这将是首款获批治疗UC的IL-12/23抑制剂，为UC患者提供了一款具有全新机制的治疗选择。

UC是一种由于人体免疫系统的异常反应而导致的结肠慢性病，患者结肠内壁出现炎症，并且产生溃疡。疾病症状包括排便频繁、持续腹泻、腹痛、便血、食欲降低、体重下降和疲惫，给患者生活的各方面造成负面影响。UC影响了欧洲260万人的生活，目前尚无治愈方法。

杨森开发的Stelara是一款人类IL-12和IL-23特异性拮抗剂。IL-12和IL-23是人体中调控免疫系统和免疫介导炎症的重要细胞因子，也是UC的重要治疗靶点。CHMP的推荐是基于名为UNIFI的关键性3期临床试验项目。

试验结果表明，在接受诱导治疗第2周，接受单次Stelara静脉注射的患者中没有肠道出血或大便频率正常的患者比例就高于安慰剂组。对于使用推荐剂量Stelara的患者，62%的患者在接受治疗后第8周获得临床缓解，安慰剂组这一数值为31%（p<0.001）。

获得临床缓解的患者随后进入为期44周的维持研究。试验结果表明，接受皮下注射Stelara维持疗法的患者中达到临床缓解的比例显著高于对照组。

“溃疡性结肠炎是一种特别具有破坏性的终身疾病，不可预测的发作会对患者生活的各个方面造成负面影响。 目前尽管存在多种治疗方案，许多患者仍然继续出现症状，我们迫切需要更多的治疗手段来提供长期缓解，”Janssen免疫学治疗领域负责人Jaime Oliver博士说：“我们欢迎CHMP的积极支持，让我们向为欧洲溃疡性结肠炎患者提供这一治疗选择又近了一步。”

参考资料：

[1] Janssen Receives CHMP Positive Opinion for Stelara (ustekinumab) Recommending Approval for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis in the EU. Retrieved July 26, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190726005233/en